Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinamikus kompressziós merevítő Pectus Carinatum számára

2018. december 2. frissítette: Marmara University

A dinamikus kompressziós merevítő mellett végzett gyakorlatok hatásainak vizsgálata Pectus Carinatumban szenvedő betegeknél: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A Pectus carinatum (PC) a mellkas elülső falának deformációja, amely gyakori gyermekgyógyászati ​​állapot, amelyet a bordaporcok idiopátiás túlnövekedése jellemez, ami a szegycsont kiemelkedését eredményezi. Mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, különösen hanyatt fekve, fokozott légzési erőfeszítés edzés közben, gerincferdülés, csökkent vállak és kyphoticus testhelyzet a fizikai jelek és tünetek. A pectus excavatummal ellentétben a PC ritkán jár jelentős kardiopulmonális érintettséggel, kivéve súlyos eseteket. A Pectus carinatum nem csupán egy egyszerű esztétikai probléma. A páciens önbecsülésének, testképének és önbizalmának hatása változó lehet, és a mentális egészség jelentős romlásához vezethet. Fizikai jelekért és tünetekért felelős, és jelentős pszichológiai hatással is bír. A deformitás és pszichológiai hatásai a pubertás gyors növekedési szakaszaiban, sőt a felnőttkorban is súlyosbodnak. A pectus deformitások kezelésében korábban sebészeti technikákat is alkalmaztak, azonban az utóbbi időben a műtét helyett széles körben alkalmazzák a kompressziós merevítőt, amely egy dinamikus ortézis, amely testre szabott, merev, bármilyen mellkasi alakra állítható alumínium merevítő. A páciensre a mellkas legkiállóbb részén alkalmazott nyomás, amely a mellkas megfelelő alakjának eléréséhez szükséges, a korrekciós nyomás nyomásmérő készülékkel mérhető font per négyzethüvelykben (PSI). A műtéti vagy merevítési kezelési lehetőségeket a korrekciós nyomás és a deformitás típusa alapján határozzák meg. Sebészi korrekció akkor javasolt, ha chondro-manubriális típusú PC jelenléte és a korrekciós nyomás > 10 PSI. Mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, különösen hanyatt fekve, fokozott légzési erőfeszítés edzés közben, gerincferdülés, csökkent vállak és kyphoticus testhelyzet a fizikai jelek és tünetek. Annak ellenére, hogy a PC-ben szenvedő betegek testtartása romlott, a testmozgás intoleranciája és gyakoribb a gerincferdülés előfordulása, nincs konszenzus a PC-s betegek edzésprogramjáról. Ezenkívül nincs elegendő tudományos bizonyíték az ortézis kopási idejére vonatkozóan. A tanulmány célja a gyakorlatok és a kompressziós merevítő hatásának vizsgálata PC-s gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Pectus carinatum (PC) a mellkas elülső falának deformációja, amely gyakori gyermekgyógyászati ​​állapot, amelyet a bordaporcok idiopátiás túlnövekedése jellemez, ami a szegycsont kiemelkedését eredményezi. A PC-nek két altípusa van: a chondro-gladiolaris variáns, amely a leggyakoribb típus, és a szegycsont testének kiemelkedésével jelentkezik, valamint a chondro-manubriális változat, amely a szegycsont komponensének (manubrium) kiemelkedését mutatja. A PC általában az alsó bordaporcokat érinti, előrenyomva a szegycsontot, és lehet szimmetrikus (kétoldali) vagy gyakran aszimmetrikus (egyoldali), a jobb oldal valamilyen okból nyilvánvalóbban érintett. A PC előfordulhat magányos rendellenességként vagy más genetikai rendellenességekkel vagy szindrómákkal összefüggésben (pl. 18-as triszómia, Marfan-szindróma, homocisztinuria, Morquio-szindróma és Ehlers-Danlos-szindróma). A mozgásszervi rendellenességek közül leggyakrabban a gerincferdülés társul PC-vel.

Mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, különösen hanyatt fekve, fokozott légzési erőfeszítés edzés közben, gerincferdülés, csökkent vállak és kyphoticus testhelyzet a fizikai jelek és tünetek. A pectus excavatummal ellentétben a PC ritkán jár jelentős kardiopulmonális érintettséggel, kivéve súlyos eseteket. A Pectus carinatum nem csupán egy egyszerű esztétikai probléma. Fizikai jelekért és tünetekért felelős, és jelentős pszichológiai hatással is bír. A deformitás és pszichológiai hatásai a pubertás gyors növekedési szakaszaiban, sőt a felnőttkorban is súlyosbodnak. Bebizonyosodott, hogy a PC-ben szenvedő betegeknél fennáll a zavart testkép és az életminőség romlása, sok beteg pedig kényelmetlenséget, szégyent, félénkséget, szorongást és még depressziót is érez.

A pectus deformitások – mind a carinatum, mind az excavatum – klasszikus kezelése elsősorban sebészeti úton történt. A Ravitch-technika módosítása magában foglalja a deformált bordaporcok reszekcióját, valamint a szegycsont osteotómiáját. Mivel ennek a technikának az eredménye rosszabb kozmetikai eredményeket eredményezett, egy új, kevésbé invazív eljárást fejlesztettek ki, a Nuss eljárást. A Nuss eljárás magában foglalja a mellkasfal porcának belső tartórúddal történő átalakítását. Ezek a technikák bebizonyították a mellkasfal plaszticitását, és a klinikusok azt feltételezték, hogy a carinatum defektusai is átalakulnak a krónikus nyomás hatására, ami egy kozmetikailag jobb, nem műtéti technikához, a kompressziós fogszabályzóhoz vezet. A kompressziós merevítő egy dinamikus ortézis, amely testre szabott, merev alumínium merevítő, amely bármilyen mellkasi alakra állítható. A fogszabályzó használatának szövődményei a nem gyakori (4,6%), enyhe és könnyen oldódó szövődmények: hátfájás, vérömleny és bőrfekély. A korrekciós nyomás az a nyomás, amelyet a páciensre a mellkas legkiállóbb részében gyakorolnak, és amely a mellkas megfelelő alakjának eléréséhez szükséges. Ez a mellkasfal rugalmasságának közvetett paramétere. Nyomásmérő készülékkel mérhető font per négyzethüvelykben (PSI). Egyes speciális kialakítású merevítők tartalmaznak egy olyan részt, amelybe nyomásmérő készülék rögzíthető. Ez lehetővé teszi a kezelés nyomásának mérését. A kezelés nyomása eltérhet a korrekciós nyomástól, mivel a magas nyomáson végzett korrekciók során a bőr lebomlik.

A Calgary protokoll szerint a korrekciós szakaszban napi 23 órás fogszabályozó viselése az axiális váz kifejlődéséig, ezt követően pedig 8 órás viselet javasolt a folytatási szakaszban. Martinez-Ferro és munkatársai nyomásmérő készüléket és speciális kialakítású fogszabályozót fejlesztettek ki. tartalmazzon egy alkatrészt, amelybe a nyomásmérő készülék dokkolható. Azt javasolták, hogy a betegek nyomása korrekciós 10 PSI. Az ajánlások azonban prospektív vagy retrospektív kohorszvizsgálatokon alapulnak, amelyek nem véletlen besorolásos kontrollos vizsgálatok, amelyek alacsony szintű bizonyítékoknak felelnek meg.

Annak ellenére, hogy a PC-ben szenvedő betegek testtartása romlott, a testmozgás intoleranciája és gyakoribb a gerincferdülés előfordulása, nincs konszenzus a PC-s betegek edzésprogramjáról. A testtartási károsodás súlyosbítja a betegség által okozott pszichés terhet. A pectus carinatumban szenvedő betegek számára előnyös lehet a testtartás javítására irányuló gyakorlatok. Ezenkívül maga a betegség vagy a kompressziós merevítő használata nemkívánatos hatásként a has fellobbanását és a mellkasfal oldalsó átmérőjének növekedését eredményezheti. A hasizmok erősítése megakadályozhatja a hasi fellángolást. A mellkasi izmok erősítése, a mellizom és a sacrospinalis izomzatának erősítése, valamint a mellkas kiterjesztése mély légzéssel, a magizmok, köztük a hasizmok erősítése, az izmok rugalmasságának növelése, a koszták manipulálása és mobilizálása a PC kezelésének javulását eredményezheti.

Nincs egyetértés a gyakorlatokkal kapcsolatban, és nincs elegendő tudományos bizonyíték az ortézis kopási idejére vonatkozóan. A meglévő kezelési protokollok nem szabványosított protokollok, amelyeket az ortézis hatékonyságát vizsgáló korábbi tanulmányok kutatói dolgoztak ki. Martinez-Ferro és munkatársai, a dinamikus kompressziós merevítő fejlesztője az ortézis nappali viselését ajánlja alacsony korrekciós nyomású betegeknek. Azt javasolják, hogy rövidebb legyen az öltözködés időtartama, és a kezelési nyomást alacsonyabb szinten kell tartani a magas korrekciós nyomású betegeknél. Előfordulhat azonban, hogy minden kompressziós merevítő nem tartalmaz dokkolót, és a kezelés nyomása nem mérhető. Jelen tanulmányunkban az volt a célunk, hogy megvizsgáljuk a gyakorlatok és a kompressziós merevítő hatását PC-s gyermekeknél. Ezenkívül értékelni fogják az ortézis biztonságát és megvalósíthatóságát. Kondrogladioláris, szimmetrikus vagy aszimmetrikus, összenyomható PC-s (kompressziós teszt pozitív) és ≤10 PSI korrekciós nyomású, 5-18 éves betegeket vonnak be a vizsgálatba. Véletlenszerűen három csoportba osztják őket zárt borítékrendszer alkalmazásával. Minden csoport kap a légzőizmok izomzatát erősítő gyakorlatokat a testtartás gyakorlatok, mélylégzés gyakorlatok, bordák manipulációs és mobilizációs gyakorlatok, valamint törzsgyakorlatok napi 1 órában, heti öt napon 3 héten keresztül. Az első csoport 8 órán át használja az ortézist éjszaka, a második csoport pedig 23 órán át, kivéve a sporttevékenységeket, a testmozgást és a fürdőzést. Az ortézis várólistájáról kerül kiválasztásra az a kontrollcsoport, aki csak mozgásterápiában részesül. Pectus carinatum kiemelkedés, korrekciós nyomás, mellkas anteroposterior és laterális átmérője a deformitás legkiállóbb részén, Haller index, Cobb és kyphosis szög, Pectus értékelő kérdőív a kezelés előtt és a kezelés után, 1 hónap és 3 hónap és 6 hónapokkal a kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Pectus carinatumban szenvedő férfi betegek
  2. Szimmetrikus vagy aszimmetrikus pectus carinatum
  3. Kompressziós teszt pozitív
  4. Korrekciós nyomás

Kizárási kritériumok:

  1. Az ortézis használatának története
  2. Chondro-manubrial pectus carinatum
  3. Egyidejű súlyos gerincferdülés (Cobb-szög >20)
  4. Anamnézisében krónikus betegség szerepel
  5. A gerincferdülés vagy a pectus carinatum miatti műtét anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dinamikus kompressziós merevítő 8 óra
Pectus carinatumban szenvedő gyermekek, akik napi 8 órában dinamikus kompressziós nadrágtartót viselnek, plusz három hétig gyakorolnak
a testre szabott merevítő szabályozza a mellkasfalra nehezedő nyomást és lehetővé teszi a mellkas oldalirányú kitágítását
testtartási gyakorlatok, mélylégzési gyakorlatok, a bordák manipulálására és mozgósítására szolgáló gyakorlatok, valamint törzsgyakorlatok
Kísérleti: Dinamikus kompressziós merevítő 23 óra
Pectus carinatumban szenvedő gyermekek, akik napi 23 órában dinamikus kompressziós fogszabályzót viselnek (kivéve a fürdőzést és a sporttevékenységeket), plusz három héten át gyakorolnak
a testre szabott merevítő szabályozza a mellkasfalra nehezedő nyomást és lehetővé teszi a mellkas oldalirányú kitágítását
testtartási gyakorlatok, mélylégzési gyakorlatok, a bordák manipulálására és mozgósítására szolgáló gyakorlatok, valamint törzsgyakorlatok
Aktív összehasonlító: Csak gyakorlatok
A dinamikus kompressziós merevítésre váró gyermekek három héten keresztül csak testtartási gyakorlatokat, mélylégzési gyakorlatokat, bordák manipulációs és mobilizálási gyakorlatokat, valamint törzsgyakorlatokat kapnak.
testtartási gyakorlatok, mélylégzési gyakorlatok, a bordák manipulálására és mozgósítására szolgáló gyakorlatok, valamint törzsgyakorlatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pectus carinatum kiemelkedés
Időkeret: 0. nap
távolság a maximális kiemelkedés pontjától a mellkasfal becsült normál szintjéig
0. nap
Pectus carinatum kiemelkedés
Időkeret: 3 hét
távolság a maximális kiemelkedés pontjától a mellkasfal becsült normál szintjéig
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T1 (a mellkasfal külső mérése a manubrium felső korában)
Időkeret: 0. nap
az elülső mellkasfal külső mérése mellkasi tolómérővel a manubrium felső szélén
0. nap
T1 (a mellkasfal külső mérése a manubrium felső korában)
Időkeret: 3 hét
az elülső mellkasfal külső mérése mellkasi tolómérővel a manubrium felső szélén
3 hét
T2 (a mellkasfal külső mérése az Angulus Ludovici-nál)
Időkeret: 0. nap
az elülső mellkasfal külső mérése mellkasi tolómérővel a T2 pontban (Angulus Ludovici)
0. nap
T2 (a mellkasfal külső mérése az Angulus Ludovici-nál)
Időkeret: 3 hét
az elülső mellkasfal külső mérése mellkasi tolómérővel a T2 pontban (Angulus Ludovici)
3 hét
T3 (a mellkasfal külső mérése a mellkasfalból leginkább kiálló ponton)
Időkeret: 0. nap
az elülső mellkasfal külső mérése mellkasi tolómérővel a T3-nál (a mellkasfalból leginkább kiálló pont)
0. nap
T3 (a mellkasfal külső mérése a mellkasfalból leginkább kiálló ponton)
Időkeret: 3 hét
az elülső mellkasfal külső mérése mellkasi tolómérővel a T3-nál (a mellkasfalból leginkább kiálló pont)
3 hét
Haller index
Időkeret: 0. nap
a mellkas maximális keresztirányú átmérője/legszűkebb anteroposterior (AP) hossza
0. nap
Haller index
Időkeret: 3 hét
maximális keresztirányú átmérő/a mellkas legszűkebb AP hossza
3 hét
Cobb szög
Időkeret: 0. nap
A felső végcsigolya felső véglemezével párhuzamosan húzott vonalak és az alsó végcsigolya alsó véglemeze közötti szög alkotja a Cobb-szöget (CA).
0. nap
Cobb szög
Időkeret: 3 hét
A felső végcsigolya felső véglemezével párhuzamosan húzott vonalak és az alsó végcsigolya alsó véglemeze közötti szög alkotja a CA-t.
3 hét
Kifotikus szög
Időkeret: 0. nap
kiszámítjuk a T4 csigolya felső véglemeze és a T12 csigolya alsó véglapja mentén húzott vonalak közötti szöget.
0. nap
Kifotikus szög
Időkeret: 3 hét
kiszámítjuk a T4 csigolya felső véglemeze és a T12 csigolya alsó véglapja mentén húzott vonalak közötti szöget.
3 hét
Korrekciós nyomás
Időkeret: 0. nap
Korrekciós nyomás (PC): a mellkasfal rugalmasságának közvetett paramétere. Úgy definiálják, mint a páciensre a mellkas legkiállóbb részén kifejtett nyomást, amely a mellkas megfelelő alakjának eléréséhez szükséges.
0. nap
Korrekciós nyomás
Időkeret: 3 hét
Korrekciós nyomás (PC): a mellkasfal rugalmasságának közvetett paramétere. Úgy definiálják, mint a páciensre a mellkas legkiállóbb részén kifejtett nyomást, amely a mellkas megfelelő alakjának eléréséhez szükséges.
3 hét
Pectus Evaluation Questionnaire beteg űrlap
Időkeret: 0. nap
A Nuss Questionnaire modified for Adults (NQmA) egy betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérő eszköz a pectus deformitásban szenvedő betegek számára.
0. nap
Pectus Evaluation Questionnaire beteg űrlap
Időkeret: 3 hét
A Nuss Questionnaire modified for Adults (NQmA) egy betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérő eszköz a pectus deformitásban szenvedő betegek számára.
3 hét
Pectus értékelési kérdőív szülői űrlap
Időkeret: 0. nap
A Nuss Questionnaire modified for Adults (NQmA) egy betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérő eszköz a pectus deformitásban szenvedő betegek számára.
0. nap
Pectus értékelési kérdőív szülői űrlap
Időkeret: 3 hét
A Nuss Questionnaire modified for Adults (NQmA) egy betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérő eszköz a pectus deformitásban szenvedő betegek számára.
3 hét
Thorax AP átmérő mérése
Időkeret: 0. nap
Thorax AP átmérő mérése mellkasi tolómérővel a legkiállóbb régióban
0. nap
Thorax AP átmérő mérése
Időkeret: 3 hét
Thorax AP átmérő mérése mellkasi tolómérővel a legkiállóbb régióban
3 hét
A mellkas oldalátmérőjének mérése
Időkeret: 0. nap
Mellkas oldalmérés mellkasi tolómérővel a legkiállóbb régióban
0. nap
A mellkas oldalátmérőjének mérése
Időkeret: 3 hét
Mellkas oldalmérés mellkasi tolómérővel a legkiállóbb régióban
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
  • Tanulmányi igazgató: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel