- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03559244
Dinamikus kompressziós merevítő Pectus Carinatum számára
A dinamikus kompressziós merevítő mellett végzett gyakorlatok hatásainak vizsgálata Pectus Carinatumban szenvedő betegeknél: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Pectus carinatum (PC) a mellkas elülső falának deformációja, amely gyakori gyermekgyógyászati állapot, amelyet a bordaporcok idiopátiás túlnövekedése jellemez, ami a szegycsont kiemelkedését eredményezi. A PC-nek két altípusa van: a chondro-gladiolaris variáns, amely a leggyakoribb típus, és a szegycsont testének kiemelkedésével jelentkezik, valamint a chondro-manubriális változat, amely a szegycsont komponensének (manubrium) kiemelkedését mutatja. A PC általában az alsó bordaporcokat érinti, előrenyomva a szegycsontot, és lehet szimmetrikus (kétoldali) vagy gyakran aszimmetrikus (egyoldali), a jobb oldal valamilyen okból nyilvánvalóbban érintett. A PC előfordulhat magányos rendellenességként vagy más genetikai rendellenességekkel vagy szindrómákkal összefüggésben (pl. 18-as triszómia, Marfan-szindróma, homocisztinuria, Morquio-szindróma és Ehlers-Danlos-szindróma). A mozgásszervi rendellenességek közül leggyakrabban a gerincferdülés társul PC-vel.
Mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, különösen hanyatt fekve, fokozott légzési erőfeszítés edzés közben, gerincferdülés, csökkent vállak és kyphoticus testhelyzet a fizikai jelek és tünetek. A pectus excavatummal ellentétben a PC ritkán jár jelentős kardiopulmonális érintettséggel, kivéve súlyos eseteket. A Pectus carinatum nem csupán egy egyszerű esztétikai probléma. Fizikai jelekért és tünetekért felelős, és jelentős pszichológiai hatással is bír. A deformitás és pszichológiai hatásai a pubertás gyors növekedési szakaszaiban, sőt a felnőttkorban is súlyosbodnak. Bebizonyosodott, hogy a PC-ben szenvedő betegeknél fennáll a zavart testkép és az életminőség romlása, sok beteg pedig kényelmetlenséget, szégyent, félénkséget, szorongást és még depressziót is érez.
A pectus deformitások – mind a carinatum, mind az excavatum – klasszikus kezelése elsősorban sebészeti úton történt. A Ravitch-technika módosítása magában foglalja a deformált bordaporcok reszekcióját, valamint a szegycsont osteotómiáját. Mivel ennek a technikának az eredménye rosszabb kozmetikai eredményeket eredményezett, egy új, kevésbé invazív eljárást fejlesztettek ki, a Nuss eljárást. A Nuss eljárás magában foglalja a mellkasfal porcának belső tartórúddal történő átalakítását. Ezek a technikák bebizonyították a mellkasfal plaszticitását, és a klinikusok azt feltételezték, hogy a carinatum defektusai is átalakulnak a krónikus nyomás hatására, ami egy kozmetikailag jobb, nem műtéti technikához, a kompressziós fogszabályzóhoz vezet. A kompressziós merevítő egy dinamikus ortézis, amely testre szabott, merev alumínium merevítő, amely bármilyen mellkasi alakra állítható. A fogszabályzó használatának szövődményei a nem gyakori (4,6%), enyhe és könnyen oldódó szövődmények: hátfájás, vérömleny és bőrfekély. A korrekciós nyomás az a nyomás, amelyet a páciensre a mellkas legkiállóbb részében gyakorolnak, és amely a mellkas megfelelő alakjának eléréséhez szükséges. Ez a mellkasfal rugalmasságának közvetett paramétere. Nyomásmérő készülékkel mérhető font per négyzethüvelykben (PSI). Egyes speciális kialakítású merevítők tartalmaznak egy olyan részt, amelybe nyomásmérő készülék rögzíthető. Ez lehetővé teszi a kezelés nyomásának mérését. A kezelés nyomása eltérhet a korrekciós nyomástól, mivel a magas nyomáson végzett korrekciók során a bőr lebomlik.
A Calgary protokoll szerint a korrekciós szakaszban napi 23 órás fogszabályozó viselése az axiális váz kifejlődéséig, ezt követően pedig 8 órás viselet javasolt a folytatási szakaszban. Martinez-Ferro és munkatársai nyomásmérő készüléket és speciális kialakítású fogszabályozót fejlesztettek ki. tartalmazzon egy alkatrészt, amelybe a nyomásmérő készülék dokkolható. Azt javasolták, hogy a betegek nyomása korrekciós 10 PSI. Az ajánlások azonban prospektív vagy retrospektív kohorszvizsgálatokon alapulnak, amelyek nem véletlen besorolásos kontrollos vizsgálatok, amelyek alacsony szintű bizonyítékoknak felelnek meg.
Annak ellenére, hogy a PC-ben szenvedő betegek testtartása romlott, a testmozgás intoleranciája és gyakoribb a gerincferdülés előfordulása, nincs konszenzus a PC-s betegek edzésprogramjáról. A testtartási károsodás súlyosbítja a betegség által okozott pszichés terhet. A pectus carinatumban szenvedő betegek számára előnyös lehet a testtartás javítására irányuló gyakorlatok. Ezenkívül maga a betegség vagy a kompressziós merevítő használata nemkívánatos hatásként a has fellobbanását és a mellkasfal oldalsó átmérőjének növekedését eredményezheti. A hasizmok erősítése megakadályozhatja a hasi fellángolást. A mellkasi izmok erősítése, a mellizom és a sacrospinalis izomzatának erősítése, valamint a mellkas kiterjesztése mély légzéssel, a magizmok, köztük a hasizmok erősítése, az izmok rugalmasságának növelése, a koszták manipulálása és mobilizálása a PC kezelésének javulását eredményezheti.
Nincs egyetértés a gyakorlatokkal kapcsolatban, és nincs elegendő tudományos bizonyíték az ortézis kopási idejére vonatkozóan. A meglévő kezelési protokollok nem szabványosított protokollok, amelyeket az ortézis hatékonyságát vizsgáló korábbi tanulmányok kutatói dolgoztak ki. Martinez-Ferro és munkatársai, a dinamikus kompressziós merevítő fejlesztője az ortézis nappali viselését ajánlja alacsony korrekciós nyomású betegeknek. Azt javasolják, hogy rövidebb legyen az öltözködés időtartama, és a kezelési nyomást alacsonyabb szinten kell tartani a magas korrekciós nyomású betegeknél. Előfordulhat azonban, hogy minden kompressziós merevítő nem tartalmaz dokkolót, és a kezelés nyomása nem mérhető. Jelen tanulmányunkban az volt a célunk, hogy megvizsgáljuk a gyakorlatok és a kompressziós merevítő hatását PC-s gyermekeknél. Ezenkívül értékelni fogják az ortézis biztonságát és megvalósíthatóságát. Kondrogladioláris, szimmetrikus vagy aszimmetrikus, összenyomható PC-s (kompressziós teszt pozitív) és ≤10 PSI korrekciós nyomású, 5-18 éves betegeket vonnak be a vizsgálatba. Véletlenszerűen három csoportba osztják őket zárt borítékrendszer alkalmazásával. Minden csoport kap a légzőizmok izomzatát erősítő gyakorlatokat a testtartás gyakorlatok, mélylégzés gyakorlatok, bordák manipulációs és mobilizációs gyakorlatok, valamint törzsgyakorlatok napi 1 órában, heti öt napon 3 héten keresztül. Az első csoport 8 órán át használja az ortézist éjszaka, a második csoport pedig 23 órán át, kivéve a sporttevékenységeket, a testmozgást és a fürdőzést. Az ortézis várólistájáról kerül kiválasztásra az a kontrollcsoport, aki csak mozgásterápiában részesül. Pectus carinatum kiemelkedés, korrekciós nyomás, mellkas anteroposterior és laterális átmérője a deformitás legkiállóbb részén, Haller index, Cobb és kyphosis szög, Pectus értékelő kérdőív a kezelés előtt és a kezelés után, 1 hónap és 3 hónap és 6 hónapokkal a kezelés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pectus carinatumban szenvedő férfi betegek
- Szimmetrikus vagy aszimmetrikus pectus carinatum
- Kompressziós teszt pozitív
- Korrekciós nyomás
Kizárási kritériumok:
- Az ortézis használatának története
- Chondro-manubrial pectus carinatum
- Egyidejű súlyos gerincferdülés (Cobb-szög >20)
- Anamnézisében krónikus betegség szerepel
- A gerincferdülés vagy a pectus carinatum miatti műtét anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dinamikus kompressziós merevítő 8 óra
Pectus carinatumban szenvedő gyermekek, akik napi 8 órában dinamikus kompressziós nadrágtartót viselnek, plusz három hétig gyakorolnak
|
a testre szabott merevítő szabályozza a mellkasfalra nehezedő nyomást és lehetővé teszi a mellkas oldalirányú kitágítását
testtartási gyakorlatok, mélylégzési gyakorlatok, a bordák manipulálására és mozgósítására szolgáló gyakorlatok, valamint törzsgyakorlatok
|
|
Kísérleti: Dinamikus kompressziós merevítő 23 óra
Pectus carinatumban szenvedő gyermekek, akik napi 23 órában dinamikus kompressziós fogszabályzót viselnek (kivéve a fürdőzést és a sporttevékenységeket), plusz három héten át gyakorolnak
|
a testre szabott merevítő szabályozza a mellkasfalra nehezedő nyomást és lehetővé teszi a mellkas oldalirányú kitágítását
testtartási gyakorlatok, mélylégzési gyakorlatok, a bordák manipulálására és mozgósítására szolgáló gyakorlatok, valamint törzsgyakorlatok
|
|
Aktív összehasonlító: Csak gyakorlatok
A dinamikus kompressziós merevítésre váró gyermekek három héten keresztül csak testtartási gyakorlatokat, mélylégzési gyakorlatokat, bordák manipulációs és mobilizálási gyakorlatokat, valamint törzsgyakorlatokat kapnak.
|
testtartási gyakorlatok, mélylégzési gyakorlatok, a bordák manipulálására és mozgósítására szolgáló gyakorlatok, valamint törzsgyakorlatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pectus carinatum kiemelkedés
Időkeret: 0. nap
|
távolság a maximális kiemelkedés pontjától a mellkasfal becsült normál szintjéig
|
0. nap
|
|
Pectus carinatum kiemelkedés
Időkeret: 3 hét
|
távolság a maximális kiemelkedés pontjától a mellkasfal becsült normál szintjéig
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T1 (a mellkasfal külső mérése a manubrium felső korában)
Időkeret: 0. nap
|
az elülső mellkasfal külső mérése mellkasi tolómérővel a manubrium felső szélén
|
0. nap
|
|
T1 (a mellkasfal külső mérése a manubrium felső korában)
Időkeret: 3 hét
|
az elülső mellkasfal külső mérése mellkasi tolómérővel a manubrium felső szélén
|
3 hét
|
|
T2 (a mellkasfal külső mérése az Angulus Ludovici-nál)
Időkeret: 0. nap
|
az elülső mellkasfal külső mérése mellkasi tolómérővel a T2 pontban (Angulus Ludovici)
|
0. nap
|
|
T2 (a mellkasfal külső mérése az Angulus Ludovici-nál)
Időkeret: 3 hét
|
az elülső mellkasfal külső mérése mellkasi tolómérővel a T2 pontban (Angulus Ludovici)
|
3 hét
|
|
T3 (a mellkasfal külső mérése a mellkasfalból leginkább kiálló ponton)
Időkeret: 0. nap
|
az elülső mellkasfal külső mérése mellkasi tolómérővel a T3-nál (a mellkasfalból leginkább kiálló pont)
|
0. nap
|
|
T3 (a mellkasfal külső mérése a mellkasfalból leginkább kiálló ponton)
Időkeret: 3 hét
|
az elülső mellkasfal külső mérése mellkasi tolómérővel a T3-nál (a mellkasfalból leginkább kiálló pont)
|
3 hét
|
|
Haller index
Időkeret: 0. nap
|
a mellkas maximális keresztirányú átmérője/legszűkebb anteroposterior (AP) hossza
|
0. nap
|
|
Haller index
Időkeret: 3 hét
|
maximális keresztirányú átmérő/a mellkas legszűkebb AP hossza
|
3 hét
|
|
Cobb szög
Időkeret: 0. nap
|
A felső végcsigolya felső véglemezével párhuzamosan húzott vonalak és az alsó végcsigolya alsó véglemeze közötti szög alkotja a Cobb-szöget (CA).
|
0. nap
|
|
Cobb szög
Időkeret: 3 hét
|
A felső végcsigolya felső véglemezével párhuzamosan húzott vonalak és az alsó végcsigolya alsó véglemeze közötti szög alkotja a CA-t.
|
3 hét
|
|
Kifotikus szög
Időkeret: 0. nap
|
kiszámítjuk a T4 csigolya felső véglemeze és a T12 csigolya alsó véglapja mentén húzott vonalak közötti szöget.
|
0. nap
|
|
Kifotikus szög
Időkeret: 3 hét
|
kiszámítjuk a T4 csigolya felső véglemeze és a T12 csigolya alsó véglapja mentén húzott vonalak közötti szöget.
|
3 hét
|
|
Korrekciós nyomás
Időkeret: 0. nap
|
Korrekciós nyomás (PC): a mellkasfal rugalmasságának közvetett paramétere.
Úgy definiálják, mint a páciensre a mellkas legkiállóbb részén kifejtett nyomást, amely a mellkas megfelelő alakjának eléréséhez szükséges.
|
0. nap
|
|
Korrekciós nyomás
Időkeret: 3 hét
|
Korrekciós nyomás (PC): a mellkasfal rugalmasságának közvetett paramétere.
Úgy definiálják, mint a páciensre a mellkas legkiállóbb részén kifejtett nyomást, amely a mellkas megfelelő alakjának eléréséhez szükséges.
|
3 hét
|
|
Pectus Evaluation Questionnaire beteg űrlap
Időkeret: 0. nap
|
A Nuss Questionnaire modified for Adults (NQmA) egy betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérő eszköz a pectus deformitásban szenvedő betegek számára.
|
0. nap
|
|
Pectus Evaluation Questionnaire beteg űrlap
Időkeret: 3 hét
|
A Nuss Questionnaire modified for Adults (NQmA) egy betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérő eszköz a pectus deformitásban szenvedő betegek számára.
|
3 hét
|
|
Pectus értékelési kérdőív szülői űrlap
Időkeret: 0. nap
|
A Nuss Questionnaire modified for Adults (NQmA) egy betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérő eszköz a pectus deformitásban szenvedő betegek számára.
|
0. nap
|
|
Pectus értékelési kérdőív szülői űrlap
Időkeret: 3 hét
|
A Nuss Questionnaire modified for Adults (NQmA) egy betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérő eszköz a pectus deformitásban szenvedő betegek számára.
|
3 hét
|
|
Thorax AP átmérő mérése
Időkeret: 0. nap
|
Thorax AP átmérő mérése mellkasi tolómérővel a legkiállóbb régióban
|
0. nap
|
|
Thorax AP átmérő mérése
Időkeret: 3 hét
|
Thorax AP átmérő mérése mellkasi tolómérővel a legkiállóbb régióban
|
3 hét
|
|
A mellkas oldalátmérőjének mérése
Időkeret: 0. nap
|
Mellkas oldalmérés mellkasi tolómérővel a legkiállóbb régióban
|
0. nap
|
|
A mellkas oldalátmérőjének mérése
Időkeret: 3 hét
|
Mellkas oldalmérés mellkasi tolómérővel a legkiállóbb régióban
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
- Tanulmányi igazgató: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Banever GT, Konefal SH, Gettens K, Moriarty KP. Nonoperative correction of pectus carinatum with orthotic bracing. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Apr;16(2):164-7. doi: 10.1089/lap.2006.16.164.
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
- Fokin AA, Steuerwald NM, Ahrens WA, Allen KE. Anatomical, histologic, and genetic characteristics of congenital chest wall deformities. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Spring;21(1):44-57. doi: 10.1053/j.semtcvs.2009.03.001.
- de Beer SA, Gritter M, de Jong JR, van Heurn ELW. The Dynamic Compression Brace for Pectus Carinatum: Intermediate Results in 286 Patients. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1742-1749. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.12.019. Epub 2017 Mar 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2018.328
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .