- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03559244
Soporte de compresión dinámico para Pectus Carinatum
Investigación de los efectos de los ejercicios además de la abrazadera de compresión dinámica en pacientes con pectus carinatum: un ensayo controlado aleatorio ciego único
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pectus carinatum (PC) es una deformidad de la pared torácica anterior que es una condición pediátrica común, caracterizada por un crecimiento excesivo idiopático de los cartílagos costales que resulta en la protrusión del esternón. Hay dos subtipos de CP: la variante condro-gladiolar, que es el tipo más común y se presenta con protrusión del cuerpo esternal, y la variante condro-manubrial, que muestra protrusión del componente del esternón (manubrio). La PC generalmente involucra los cartílagos costales esternales inferiores, empujando el esternón hacia adelante y puede ser simétrica (bilateral) o, a menudo, asimétrica (unilateral) y, por alguna razón, la derecha se ve más afectada. La PC puede ocurrir como una anomalía solitaria o en asociación con otros trastornos o síndromes genéticos (p. ej., trisomía 18, síndrome de Marfan, homocistinuria, síndrome de Morquio y síndrome de Ehlers-Danlos). De las anomalías musculoesqueléticas, la escoliosis se asocia con mayor frecuencia a la PC.
Dolor o malestar en el pecho, especialmente cuando se está acostado boca abajo, aumento del esfuerzo respiratorio durante el ejercicio, escoliosis, hombros dañados y posición cifótica son algunos de los signos y síntomas físicos. A diferencia del pectus excavatum, la PC rara vez se asocia con una afectación cardiopulmonar significativa, excepto en casos graves. El pectus carinatum no es un simple problema estético. Puede ser responsable de signos y síntomas físicos y también tiene un impacto psicológico significativo. La deformidad y su impacto psicológico tienden a empeorar durante las rápidas fases de crecimiento de la pubertad e incluso durante la vida adulta. Se ha demostrado que los pacientes con CP tienen riesgo de alteración de la imagen corporal y reducción de la calidad de vida y muchos pacientes refieren sentimientos de incomodidad, vergüenza, timidez, ansiedad e incluso depresión.
El manejo clásico de las deformidades del pectus, tanto carinatum como excavatum, ha sido principalmente quirúrgico. La modificación de la técnica de Ravitch implica la resección de los cartílagos costales deformados junto con la osteotomía del esternón. Debido a que los resultados de esta técnica resultaron en peores resultados estéticos, se desarrolló un nuevo procedimiento menos invasivo, el procedimiento de Nuss. El procedimiento de Nuss incluye la remodelación del cartílago de la pared torácica con una barra de soporte interna. Estas técnicas han demostrado la plasticidad de la pared torácica y han llevado a los médicos a plantear la hipótesis de que los defectos carinatum también se remodelarían en respuesta a la presión crónica, lo que lleva a una técnica no quirúrgica cosméticamente superior: la abrazadera de compresión. El corsé de compresión es una órtesis dinámica que es un corsé de aluminio rígido hecho a la medida que se puede ajustar a cualquier forma torácica. Las complicaciones del uso de ortesis incluyen poco frecuentes (4,6%), leves y fáciles de resolver: dolor de espalda, hematoma y ulceración de la piel. La presión de corrección es la presión aplicada al paciente, en la zona más sobresaliente del tórax, necesaria para lograr una forma adecuada del tórax. Es un parámetro indirecto de la flexibilidad de la pared torácica. Se puede medir con un dispositivo de medición de presión en libras por pulgada cuadrada (PSI). Algunas abrazaderas de diseño especial contienen una parte en la que se puede acoplar un dispositivo de medición de presión. Esto permite medir la presión de tratamiento. La presión de tratamiento puede ser diferente de la presión de corrección, ya que se produce una ruptura de la piel con las correcciones a alta presión.
En el protocolo de Calgary, se recomienda usar el aparato ortopédico 23 horas al día durante la fase de corrección hasta que se complete el desarrollo del esqueleto axial y luego se recomiendan 8 horas de uso en la fase de continuación. Martínez-Ferro et al desarrollaron un dispositivo de medición de presión y aparatos ortopédicos de diseño especial contienen una parte en la que se puede acoplar un dispositivo de medición de presión. Sugirieron que los pacientes con presión de corrección de 10 PSI. Sin embargo, las recomendaciones se basan en estudios de cohortes prospectivos o retrospectivos distintos de los ensayos controlados aleatorios, lo que corresponde a un bajo nivel de evidencia.
A pesar de que los pacientes con CP tienen problemas de postura, intolerancia al ejercicio y mayor incidencia de escoliosis, no existe consenso sobre el programa de ejercicios para pacientes con CP. El deterioro postural agrava la carga psicológica causada por la propia enfermedad. Los pacientes con pectus carinatum pueden beneficiarse de los ejercicios para mejorar la postura. Además, la enfermedad en sí o el uso de aparatos ortopédicos de compresión pueden provocar un ensanchamiento abdominal y un aumento del diámetro lateral de la pared torácica como efecto no deseado. El fortalecimiento de los músculos abdominales puede prevenir la inflamación abdominal. El fortalecimiento de los músculos de la pared torácica, el fortalecimiento de los músculos pectorales y sacroespinosos, así como la expansión del tórax a través de la respiración profunda, el fortalecimiento de los músculos centrales, incluidos los músculos abdominales, el aumento de la flexibilidad de los músculos, la manipulación y la movilización de las costas pueden conducir a mejoras en el manejo de la PC.
No hay consenso sobre los ejercicios, y no hay suficiente evidencia científica sobre el tiempo de uso de la órtesis. Los protocolos de tratamiento existentes son protocolos no estandarizados desarrollados por los investigadores de estudios previos que investigan la efectividad de la ortesis. Martinez-Ferro et al., el desarrollador de la ortesis de compresión dinámica, recomienda el uso diurno de ortesis para pacientes con baja presión de corrección. Recomiendan que la duración de la ropa sea más corta y que la presión del tratamiento se mantenga más baja en pacientes con alta presión de corrección. Sin embargo, es posible que cada aparato ortopédico de compresión no contenga muelle y no se puede medir la presión del tratamiento. En el presente estudio, nuestro objetivo fue investigar los efectos de los ejercicios y el aparato ortopédico de compresión en niños con PC. Además, se evaluará la seguridad y viabilidad de la órtesis. Se incluirán en el estudio pacientes con PC condro-gladiolar, simétrica o asimétrica, comprimible (prueba de compresión positiva) y con presión de corrección ≤10 PSI, de 5 a 18 años de edad. Se distribuirán aleatoriamente en tres grupos utilizando el sistema de sobre cerrado. Todos los grupos recibirán ejercicios para fortalecer los músculos de los músculos respiratorios de los ejercicios de postura, ejercicios de respiración profunda, ejercicios de manipulación y movilización de costillas y ejercicios básicos durante 1 hora al día, cinco días a la semana durante 3 semanas. El primer grupo utilizará la órtesis durante 8 horas durante la noche y el segundo grupo durante 23 horas excepto para actividades deportivas, ejercicio y baño. El grupo de control que solo recibirá terapia de ejercicio se seleccionará de la lista de espera para la órtesis. La protrusión del pectus carinatum, la presión de corrección, el diámetro anteroposterior y lateral del tórax en la parte más protruida de la deformidad, el índice de Haller, el ángulo de Cobb y la cifosis, el cuestionario de evaluación del pectus se evaluarán antes del tratamiento y después del tratamiento, 1 mes y 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos con pectus carinatum
- Pectus carinatum simétrico o asimétrico
- Prueba de compresión positiva
- Presión de corrección
Criterio de exclusión:
- Historial de uso de ortesis
- Pectus carinatum condro-manubrial
- Escoliosis severa concomitante (ángulo de Cobb>20)
- Tener antecedentes de enfermedad crónica.
- Antecedentes de cirugía por escoliosis o pectus carinatum
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ortesis de compresión dinámica 8 horas
Niños con pectus carinatum que usarán aparatos ortopédicos de compresión dinámica 8 horas al día más ejercicios durante tres semanas
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El aparato ortopédico personalizado ajusta la presión sobre la pared torácica y permite la expansión lateral del tórax.
ejercicios de postura, ejercicios de respiración profunda, ejercicios de manipulación y movilización de costillas y ejercicios básicos
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|
Experimental: Ortesis de compresión dinámica 23 horas
Niños con pectus carinatum que usarán aparatos ortopédicos de compresión dinámica 23 horas (excepto para bañarse y actividades deportivas) al día más ejercicios durante tres semanas
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El aparato ortopédico personalizado ajusta la presión sobre la pared torácica y permite la expansión lateral del tórax.
ejercicios de postura, ejercicios de respiración profunda, ejercicios de manipulación y movilización de costillas y ejercicios básicos
|
|
Comparador activo: Solo ejercicios
Los niños que están en lista de espera para corsé de compresión dinámica recibirán únicamente ejercicios de postura, ejercicios de respiración profunda, ejercicios de manipulación y movilización de costillas y ejercicios de core durante tres semanas.
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ejercicios de postura, ejercicios de respiración profunda, ejercicios de manipulación y movilización de costillas y ejercicios básicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Protrusión del pectus carinatum
Periodo de tiempo: Día 0
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distancia desde el punto de máxima protrusión hasta el nivel normal estimado de la pared torácica
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Día 0
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Protrusión del pectus carinatum
Periodo de tiempo: 3 semanas
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distancia desde el punto de máxima protrusión hasta el nivel normal estimado de la pared torácica
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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T1 (medida externa de la pared torácica en la edad superior del manubrio)
Periodo de tiempo: Día 0
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medición externa de la pared torácica anterior utilizando un calibre de tórax en el borde superior del manubrio
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Día 0
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T1 (medida externa de la pared torácica en la edad superior del manubrio)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
medición externa de la pared torácica anterior utilizando un calibre de tórax en el borde superior del manubrio
|
3 semanas
|
|
T2 (medida externa de la pared torácica en Angulus Ludovici)
Periodo de tiempo: Día 0
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la medición externa de la pared torácica anterior utilizando un calibre de tórax en el punto T2 (Angulus Ludovici)
|
Día 0
|
|
T2 (medida externa de la pared torácica en Angulus Ludovici)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
la medición externa de la pared torácica anterior utilizando un calibre de tórax en el punto T2 (Angulus Ludovici)
|
3 semanas
|
|
T3 (medida externa de la pared torácica en el punto más saliente de la pared torácica)
Periodo de tiempo: Día 0
|
la medición externa de la pared torácica anterior usando un calibrador de tórax en el T3 (el punto más sobresaliente de la pared torácica)
|
Día 0
|
|
T3 (medida externa de la pared torácica en el punto más saliente de la pared torácica)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
la medición externa de la pared torácica anterior usando un calibrador de tórax en el T3 (el punto más sobresaliente de la pared torácica)
|
3 semanas
|
|
Índice de Haller
Periodo de tiempo: Día 0
|
diámetro transverso máximo/longitud anteroposterior (AP) más estrecha del tórax
|
Día 0
|
|
Índice de Haller
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
diámetro transverso máximo/longitud AP más estrecha del tórax
|
3 semanas
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Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: Día 0
|
El ángulo entre las líneas que se trazan paralelas a la placa terminal superior de la vértebra terminal superior y la placa terminal inferior de la vértebra terminal inferior forma el ángulo de Cobb (CA).
|
Día 0
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|
Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
El ángulo entre las líneas que se dibujan paralelas a la placa terminal superior de la vértebra terminal superior y la placa terminal inferior de la vértebra terminal inferior forma el CA.
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3 semanas
|
|
Ángulo cifótico
Periodo de tiempo: Día 0
|
se calcula el ángulo entre las líneas trazadas a lo largo del platillo superior de la vértebra T4 y el platillo inferior de la vértebra T12.
|
Día 0
|
|
Ángulo cifótico
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
se calcula el ángulo entre las líneas trazadas a lo largo del platillo superior de la vértebra T4 y el platillo inferior de la vértebra T12.
|
3 semanas
|
|
Presión de corrección
Periodo de tiempo: Día 0
|
Presión de corrección (PC): parámetro indirecto de la flexibilidad de la pared torácica.
Se define como la presión aplicada al paciente, en la zona más saliente del tórax, necesaria para lograr una forma adecuada del tórax.
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Día 0
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|
Presión de corrección
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Presión de corrección (PC): parámetro indirecto de la flexibilidad de la pared torácica.
Se define como la presión aplicada al paciente, en la zona más saliente del tórax, necesaria para lograr una forma adecuada del tórax.
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3 semanas
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Formulario del paciente del Cuestionario de Evaluación de Pectus
Periodo de tiempo: Día 0
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El Cuestionario de Nuss modificado para adultos (NQmA) es una herramienta de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad para pacientes con deformidades pectus.
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Día 0
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Formulario del paciente del Cuestionario de Evaluación de Pectus
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El Cuestionario de Nuss modificado para adultos (NQmA) es una herramienta de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad para pacientes con deformidades pectus.
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3 semanas
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Formulario para padres del Cuestionario de Evaluación de Pectus
Periodo de tiempo: Día 0
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El Cuestionario de Nuss modificado para adultos (NQmA) es una herramienta de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad para pacientes con deformidades pectus.
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Día 0
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Formulario para padres del Cuestionario de Evaluación de Pectus
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El Cuestionario de Nuss modificado para adultos (NQmA) es una herramienta de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad para pacientes con deformidades pectus.
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3 semanas
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Medición del diámetro AP del tórax
Periodo de tiempo: Día 0
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Medición del diámetro AP del tórax con un calibrador torácico en la región más protuberante
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Día 0
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Medición del diámetro AP del tórax
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medición del diámetro AP del tórax con un calibrador torácico en la región más protuberante
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3 semanas
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Medición del diámetro lateral del tórax
Periodo de tiempo: Día 0
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Medición lateral del tórax con un calibrador torácico en la región más protuberante
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Día 0
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Medición del diámetro lateral del tórax
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medición lateral del tórax con un calibrador torácico en la región más protuberante
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
- Director de estudio: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Banever GT, Konefal SH, Gettens K, Moriarty KP. Nonoperative correction of pectus carinatum with orthotic bracing. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Apr;16(2):164-7. doi: 10.1089/lap.2006.16.164.
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
- Fokin AA, Steuerwald NM, Ahrens WA, Allen KE. Anatomical, histologic, and genetic characteristics of congenital chest wall deformities. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Spring;21(1):44-57. doi: 10.1053/j.semtcvs.2009.03.001.
- de Beer SA, Gritter M, de Jong JR, van Heurn ELW. The Dynamic Compression Brace for Pectus Carinatum: Intermediate Results in 286 Patients. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1742-1749. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.12.019. Epub 2017 Mar 6.
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- 09.2018.328
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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