- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03559244
Cinta de Compressão Dinâmica para Pectus Carinatum
Investigando os efeitos dos exercícios em adição à órtese de compressão dinâmica em pacientes com pectus carinatum: um único estudo cego randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pectus carinatum (PC) é uma deformidade da parede torácica anterior que é uma condição pediátrica comum, caracterizada por um supercrescimento idiopático das cartilagens costais resultando em protrusão do esterno. Existem dois subtipos de PC: a variante condrogladiolar, que é o tipo mais comum e se apresenta com protrusão do corpo esternal, e a variante condromanubrial, que apresenta protrusão do componente do esterno (manúbrio). O PC geralmente envolve as cartilagens costais esternais inferiores, empurrando o esterno para a frente e pode ser simétrico (bilateral) ou frequentemente assimétrico (unilateral), sendo o direito, por algum motivo, mais obviamente afetado. O PC pode ocorrer como uma anormalidade solitária ou em associação com outras doenças ou síndromes genéticas (por exemplo, trissomia 18, síndrome de Marfan, homocistinúria, síndrome de Morquio e síndrome de Ehlers-Danlos). Das anormalidades musculoesqueléticas, a escoliose é a mais frequentemente associada ao PC.
Dor ou desconforto no peito, principalmente quando deitado em decúbito ventral, aumento do esforço respiratório durante o exercício, escoliose, ombros comprometidos e posição cifótica são alguns dos sinais e sintomas físicos. Ao contrário do pectus excavatum, o PC raramente está associado a envolvimento cardiopulmonar significativo, exceto em casos graves. Pectus carinatum não é apenas um simples problema estético. Pode ser responsável por sinais e sintomas físicos e também tem significativo impacto psicológico. A deformidade e seu impacto psicológico tendem a piorar durante as fases rápidas de crescimento da puberdade e mesmo durante a vida adulta. Tem sido demonstrado que os pacientes com PC correm o risco de ter uma imagem corporal perturbada e qualidade de vida reduzida e muitos pacientes referem sentimentos de desconforto, vergonha, timidez, ansiedade e até depressão.
O manejo clássico das deformidades pectus, tanto carinatum quanto excavatum, tem sido primariamente cirúrgico. A modificação da técnica de Ravitch envolve a ressecção das cartilagens costais deformadas juntamente com a osteotomia do esterno. Como os resultados dessa técnica resultaram em piores resultados estéticos, um novo procedimento menos invasivo foi desenvolvido, o procedimento de Nuss. O procedimento de Nuss inclui a remodelação da cartilagem da parede torácica com uma barra de suporte interna. Essas técnicas demonstraram a plasticidade da parede torácica e levaram os médicos a levantar a hipótese de que os defeitos do carinatum também se remodelariam em resposta à pressão crônica, levando a uma técnica não cirúrgica cosmeticamente superior: cinta de compressão. A órtese de compressão é uma órtese dinâmica que é uma órtese rígida de alumínio personalizada que é ajustável a qualquer formato torácico. As complicações do uso da órtese incluem incomuns (4,6%), leves e de fácil resolução: dor nas costas, hematoma e ulceração da pele. Pressão de correção é a pressão aplicada ao paciente, na área mais saliente do tórax, necessária para conseguir uma forma adequada do tórax. É um parâmetro indireto da flexibilidade da parede torácica. Pode ser medido com um dispositivo de medição de pressão em libras por polegada quadrada (PSI). Alguns suportes de design especial contêm uma peça na qual o dispositivo de medição de pressão pode ser encaixado. Isso permite a medição da pressão do tratamento. A pressão do tratamento pode ser diferente da pressão de correção, pois a ruptura da pele ocorre com correções em alta pressão.
No protocolo de Calgary, recomenda-se usar órtese 23 horas por dia durante a fase de correção até que o desenvolvimento do esqueleto axial esteja completo e depois 8 horas de uso na fase de continuação. Martinez-Ferro et al desenvolveram dispositivo de medição de pressão e órteses com design especial contém uma parte na qual o dispositivo de medição de pressão pode ser encaixado. Eles sugeriram que os pacientes com pressão de correção 10 PSI. No entanto, as recomendações são baseadas em estudos de coorte prospectivos ou retrospectivos que não sejam ensaios clínicos randomizados, o que corresponde a baixo nível de evidência.
Apesar de os pacientes com PC apresentarem postura prejudicada, intolerância ao exercício e maior ocorrência de escoliose, não há consenso sobre o programa de exercícios para pacientes com PC. O comprometimento postural agrava a carga psicológica causada pela própria doença. Pacientes com pectus carinatum podem se beneficiar de exercícios para melhorar a postura. Além disso, a própria doença ou o uso de cinta de compressão pode resultar em dilatação abdominal e aumento do diâmetro lateral da parede torácica como efeito indesejado. O fortalecimento dos músculos abdominais pode prevenir o alargamento abdominal. O fortalecimento dos músculos da parede torácica, o fortalecimento dos músculos peitorais e sacroespinais, bem como a expansão do tórax por meio da respiração profunda, o fortalecimento dos músculos centrais, incluindo os músculos abdominais, o aumento da flexibilidade dos músculos, a manipulação e a mobilização das costas podem levar a melhorias no manejo do PC.
Não há consenso sobre os exercícios e não há evidências científicas suficientes sobre o tempo de uso da órtese. Os protocolos de tratamento existentes são protocolos não padronizados desenvolvidos pelos pesquisadores de estudos anteriores que investigaram a eficácia da órtese. Martinez-Ferro et al., criador da cinta de compressão dinâmica, recomenda o uso diurno da órtese para pacientes com baixa pressão de correção. Eles recomendam que a duração da roupa seja menor e a pressão do tratamento seja mantida mais baixa em pacientes com alta pressão de correção. No entanto, cada cinta de compressão pode não conter encaixe e a pressão do tratamento não pode ser medida. No presente estudo objetivamos investigar os efeitos dos exercícios e da órtese compressiva em crianças com PC. Além disso, a segurança e a viabilidade da órtese serão avaliadas. Serão incluídos no estudo pacientes com PC condrogladiolar, simétrico ou assimétrico, compressível (teste de compressão positivo) e com pressão de correção ≤10 PSI, com idade entre 5 e 18 anos. Eles serão randomizados em três grupos pelo sistema de envelope fechado. Todos os grupos receberão exercícios para fortalecer os músculos dos músculos respiratórios dos exercícios de postura, exercícios de respiração profunda, manipulação de costelas e exercícios de mobilização e exercícios centrais por 1 hora por dia, cinco dias por semana durante 3 semanas. O primeiro grupo usará a órtese por 8 horas durante a noite e o segundo grupo por 23 horas, exceto para atividades esportivas, exercícios e banho. O grupo de controle que receberá apenas terapia de exercícios será selecionado na lista de espera para a órtese. Protrusão do pectus carinatum, pressão de correção, diâmetro anteroposterior e lateral do tórax na parte mais protruída da deformidade, índice de Haller, ângulo de Cobb e cifose, questionário de avaliação do Pectus será avaliado antes do tratamento e após o tratamento, 1 mês e 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com pectus carinatum
- Pectus carinatum simétrico ou assimétrico
- Teste de compressão positivo
- Pressão de correção
Critério de exclusão:
- Histórico de uso de órteses
- Condro-manubrial pectus carinatum
- Escoliose severa concomitante (ângulo de Cobb >20)
- Ter histórico de doença crônica
- Histórico de cirurgia para escoliose ou pectus carinatum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cinta de compressão dinâmica 8 horas
Crianças com pectus carinatum que usarão colete de compressão dinâmica 8 horas por dia, além de exercícios por três semanas
|
colete personalizado ajusta a pressão na parede torácica e permite a expansão lateral do tórax
exercícios de postura, exercícios de respiração profunda, exercícios de manipulação e mobilização de costelas e exercícios de core
|
|
Experimental: Cinta de compressão dinâmica 23 horas
Crianças com pectus carinatum que usarão colete de compressão dinâmica 23 horas (exceto para banho e atividades esportivas) por dia, além de exercícios por três semanas
|
colete personalizado ajusta a pressão na parede torácica e permite a expansão lateral do tórax
exercícios de postura, exercícios de respiração profunda, exercícios de manipulação e mobilização de costelas e exercícios de core
|
|
Comparador Ativo: Apenas exercícios
As crianças que estão em lista de espera para colete de compressão dinâmica receberão apenas exercícios de postura, exercícios de respiração profunda, exercícios de manipulação e mobilização de costelas e exercícios de core por três semanas
|
exercícios de postura, exercícios de respiração profunda, exercícios de manipulação e mobilização de costelas e exercícios de core
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Protrusão pectus carinatum
Prazo: Dia 0
|
distância do ponto de protrusão máxima ao nível normal estimado da parede torácica
|
Dia 0
|
|
Protrusão pectus carinatum
Prazo: 3 semanas
|
distância do ponto de protrusão máxima ao nível normal estimado da parede torácica
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
T1 (medida externa da parede torácica na idade superior do manúbrio)
Prazo: Dia 0
|
medida externa da parede torácica anterior com paquímetro torácico na borda superior do manúbrio
|
Dia 0
|
|
T1 (medida externa da parede torácica na idade superior do manúbrio)
Prazo: 3 semanas
|
medida externa da parede torácica anterior com paquímetro torácico na borda superior do manúbrio
|
3 semanas
|
|
T2 (medição externa da parede torácica em Angulus Ludovici)
Prazo: Dia 0
|
a medida externa da parede torácica anterior usando um paquímetro torácico no ponto T2 (Angulus Ludovici)
|
Dia 0
|
|
T2 (medição externa da parede torácica em Angulus Ludovici)
Prazo: 3 semanas
|
a medida externa da parede torácica anterior usando um paquímetro torácico no ponto T2 (Angulus Ludovici)
|
3 semanas
|
|
T3 (medida externa da parede torácica no ponto mais saliente da parede torácica)
Prazo: Dia 0
|
a medida externa da parede torácica anterior com um paquímetro torácico em T3 (o ponto mais saliente da parede torácica)
|
Dia 0
|
|
T3 (medida externa da parede torácica no ponto mais saliente da parede torácica)
Prazo: 3 semanas
|
a medida externa da parede torácica anterior com um paquímetro torácico em T3 (o ponto mais saliente da parede torácica)
|
3 semanas
|
|
Índice de Haller
Prazo: Dia 0
|
diâmetro transverso máximo/comprimento ântero-posterior (AP) mais estreito do tórax
|
Dia 0
|
|
Índice de Haller
Prazo: 3 semanas
|
diâmetro transverso máximo/comprimento AP mais estreito do tórax
|
3 semanas
|
|
Ângulo Cobb
Prazo: Dia 0
|
O ângulo entre as linhas que são traçadas paralelamente à placa final superior da vértebra final superior e à placa final inferior da vértebra final inferior forma o ângulo de Cobb (CA).
|
Dia 0
|
|
Ângulo Cobb
Prazo: 3 semanas
|
O ângulo entre as linhas que são traçadas paralelamente à placa final superior da vértebra final superior e à placa final inferior da vértebra final inferior forma o CA.
|
3 semanas
|
|
Ângulo cifótico
Prazo: Dia 0
|
o ângulo entre as linhas desenhadas ao longo da placa final superior da vértebra T4 e placa final inferior da vértebra T12 é calculado.
|
Dia 0
|
|
Ângulo cifótico
Prazo: 3 semanas
|
o ângulo entre as linhas desenhadas ao longo da placa final superior da vértebra T4 e placa final inferior da vértebra T12 é calculado.
|
3 semanas
|
|
Pressão de correção
Prazo: Dia 0
|
Pressão de correção (PC): parâmetro indireto da flexibilidade da caixa torácica.
É definida como a pressão aplicada ao paciente, na área mais saliente do tórax, necessária para obter uma forma adequada do tórax.
|
Dia 0
|
|
Pressão de correção
Prazo: 3 semanas
|
Pressão de correção (PC): parâmetro indireto da flexibilidade da caixa torácica.
É definida como a pressão aplicada ao paciente, na área mais saliente do tórax, necessária para obter uma forma adequada do tórax.
|
3 semanas
|
|
Questionário de Avaliação Pectus formulário do paciente
Prazo: Dia 0
|
O Nuss Questionnaire modificado para adultos (NQmA) é uma ferramenta de avaliação de qualidade de vida relacionada à saúde específica para pacientes com deformidades pectus.
|
Dia 0
|
|
Questionário de Avaliação Pectus formulário do paciente
Prazo: 3 semanas
|
O Nuss Questionnaire modificado para adultos (NQmA) é uma ferramenta de avaliação de qualidade de vida relacionada à saúde específica para pacientes com deformidades pectus.
|
3 semanas
|
|
Questionário de Avaliação Pectus formulário para pais
Prazo: Dia 0
|
O Nuss Questionnaire modificado para adultos (NQmA) é uma ferramenta de avaliação de qualidade de vida relacionada à saúde específica para pacientes com deformidades pectus.
|
Dia 0
|
|
Questionário de Avaliação Pectus formulário para pais
Prazo: 3 semanas
|
O Nuss Questionnaire modificado para adultos (NQmA) é uma ferramenta de avaliação de qualidade de vida relacionada à saúde específica para pacientes com deformidades pectus.
|
3 semanas
|
|
Medição do diâmetro AP do tórax
Prazo: Dia 0
|
Medida do diâmetro AP do tórax com paquímetro torácico na região mais saliente
|
Dia 0
|
|
Medição do diâmetro AP do tórax
Prazo: 3 semanas
|
Medida do diâmetro AP do tórax com paquímetro torácico na região mais saliente
|
3 semanas
|
|
Medição do diâmetro lateral do tórax
Prazo: Dia 0
|
Medida lateral do tórax com paquímetro torácico na região mais saliente
|
Dia 0
|
|
Medição do diâmetro lateral do tórax
Prazo: 3 semanas
|
Medida lateral do tórax com paquímetro torácico na região mais saliente
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
- Diretor de estudo: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Banever GT, Konefal SH, Gettens K, Moriarty KP. Nonoperative correction of pectus carinatum with orthotic bracing. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Apr;16(2):164-7. doi: 10.1089/lap.2006.16.164.
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
- Fokin AA, Steuerwald NM, Ahrens WA, Allen KE. Anatomical, histologic, and genetic characteristics of congenital chest wall deformities. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Spring;21(1):44-57. doi: 10.1053/j.semtcvs.2009.03.001.
- de Beer SA, Gritter M, de Jong JR, van Heurn ELW. The Dynamic Compression Brace for Pectus Carinatum: Intermediate Results in 286 Patients. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1742-1749. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.12.019. Epub 2017 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2018.328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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