- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03559244
Pectus Carinatum에 대한 동적 압박 보조기
새가슴 환자의 동적 압박 보조기 추가 운동 효과 조사: 단일 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
새가슴(PC)은 흉골의 돌출을 초래하는 늑연골의 특발성 과성장을 특징으로 하는 일반적인 소아 질환인 전방 흉벽의 기형입니다. PC에는 두 가지 아형이 있습니다: 가장 일반적인 유형인 chondro-gladiolar 변종은 흉골체의 돌출을 보이며, chondro-manubrial 변종은 흉골 구성 요소(manubrium)의 돌출을 보입니다. PC는 일반적으로 하부 흉골 늑골 연골을 포함하여 흉골을 앞으로 밀고 대칭(양측) 또는 종종 비대칭(일측)일 수 있으며 어떤 이유로 오른쪽이 더 명백하게 영향을 받습니다. PC는 단독 이상 또는 다른 유전적 장애 또는 증후군(예: 삼염색체성 18, 마판 증후군, 호모시스틴뇨증, 모르퀴오 증후군 및 엘러스-단로스 증후군)과 관련하여 발생할 수 있습니다. 근골격 이상 중 척추 측만증은 PC와 가장 자주 연관됩니다.
흉통이나 불편함, 특히 엎드린 자세로 누웠을 때, 운동 중 호흡 노력 증가, 척추 측만증, 어깨 장애 및 후만 자세는 신체적 징후 및 증상 중 일부입니다. 오목가슴과 달리 PC는 심한 경우를 제외하고는 중요한 심폐 관련이 거의 없습니다. 새가슴은 단순한 심미적인 문제가 아닙니다. 그것은 신체적 징후와 증상을 담당할 수 있으며 또한 상당한 심리적 영향을 미칩니다. 기형과 그로 인한 심리적 영향은 사춘기의 급속한 성장 단계와 심지어 성인기에도 악화되는 경향이 있습니다. PC 환자는 신체 이미지가 흐트러지고 삶의 질이 저하될 위험이 있으며 많은 환자가 불편함, 수치심, 수줍음, 불안, 심지어 우울증을 호소하는 것으로 나타났습니다.
carinatum 및 excavatum 모두의 pectus 기형의 고전적인 관리는 주로 외과 적입니다. Ravitch 기술의 수정은 흉골 절골술과 함께 변형된 늑연골의 절제를 포함합니다. 이 기술의 결과가 더 나쁜 미용적 결과를 가져왔기 때문에 새로운 덜 침습적인 절차인 Nuss 절차가 개발되었습니다. Nuss 절차에는 내부 지지대가 있는 흉벽 연골의 리모델링이 포함됩니다. 이러한 기술은 흉벽의 가소성을 입증했으며 임상의는 carinatum 결손이 만성 압력에 반응하여 리모델링되어 미용적으로 우수한 비수술 기술인 압박 보조기로 이어진다는 가설을 세웠습니다. 압박 보조기는 어떤 흉부 형태에도 조절이 가능한 맞춤형 단단한 알루미늄 보조기인 동적 보조기입니다. 보조기 사용의 합병증에는 흔하지 않고(4.6%) 경미하며 해결하기 쉬운 등의 통증, 혈종 및 피부 궤양이 포함됩니다. 교정 압력은 가슴의 가장 돌출된 부위에 환자에게 가해지는 압력으로, 적절한 흉곽 모양을 만드는 데 필요합니다. 흉벽 유연성의 간접적 매개변수입니다. 평방 인치당 파운드(PSI) 단위로 압력 측정 장치로 측정할 수 있습니다. 일부 특수 설계된 브레이스에는 압력 측정 장치를 도킹할 수 있는 부분이 포함되어 있습니다. 이를 통해 치료 압력을 측정할 수 있습니다. 높은 압력으로 교정을 하면 피부손상이 생기기 때문에 치료압력과 교정압력이 다를 수 있습니다.
캘거리 의정서에서는 교정기 동안 축성 골격의 발달이 완료될 때까지 하루 23시간 보조기를 착용하고 이후 지속기에는 8시간 착용을 권장한다. Martinez-Ferro 등은 압력 측정 장치와 특수 설계된 보조기를 개발했다. 압력 측정 장치를 도킹할 수 있는 부분을 포함합니다. 그들은 교정 압력이 10 PSI 인 환자에게 제안했습니다. 그러나 권장 사항은 낮은 수준의 근거에 해당하는 무작위 대조 시험 이외의 전향적 또는 후향적 코호트 연구를 기반으로 합니다.
PC 환자의 자세 장애, 운동 불내성 및 척추측만증 발생 증가에도 불구하고 PC 환자를 위한 운동 프로그램에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 자세 장애는 질병 자체로 인한 심리적 부담을 가중시킵니다. 새가슴 환자는 운동을 통해 자세를 개선할 수 있습니다. 또한, 질병 자체나 압박 보조기 사용으로 인해 원치 않는 효과로 복부 플레어 및 흉벽의 외경 증가가 발생할 수 있습니다. 복부 근육을 강화하면 복부 발적을 예방할 수 있습니다. 심호흡을 통한 흉부확대, 복근을 포함한 코어 근육 강화, 근육의 유연성 증가, 갈비뼈의 조작 및 가동성 증가와 함께 흉벽 근육의 강화, 대흉근 및 천골근의 강화는 PC 관리의 개선으로 이어질 수 있습니다.
운동에 대한 합의가 없으며 보조기 착용 시간에 대한 과학적 증거가 충분하지 않습니다. 기존의 치료 프로토콜은 보조기의 효과를 조사한 이전 연구의 연구자들이 개발한 비표준화된 프로토콜입니다. 동적 압박 보조기의 개발자인 Martinez-Ferro 등은 교정 압력이 낮은 환자에게 주간 보조기 착용을 권장합니다. 그들은 옷을 입는 기간을 짧게 하고 교정압력이 높은 환자의 치료압력을 낮게 유지해야 한다고 권장합니다. 그러나 모든 압박 브레이스는 도크를 포함하지 않을 수 있으며 치료 압력을 측정할 수 없습니다. 본 연구에서는 PC 소아에서 운동과 압박보조기의 효과를 조사하고자 하였다. 또한 보조기의 안전성과 타당성을 평가하게 됩니다. 콘드로-글라디올라, 대칭 또는 비대칭, 압축성 PC(압축 테스트 양성) 및 교정 압력 ≤10 PSI를 가진 5-18세의 환자가 연구에 포함됩니다. 닫힌 봉투 시스템을 사용하여 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 그룹은 3주 동안 주 5일, 하루 1시간씩 자세 운동, 심호흡 운동, 갈비뼈 도수 및 동원 운동, 코어 운동의 호흡근 근육 강화 운동을 실시한다. 첫 번째 그룹은 밤에 8시간 동안 보조기를 사용하고 두 번째 그룹은 스포츠 활동, 운동 및 목욕을 제외하고 23시간 동안 보조기를 사용합니다. 운동 요법만 받을 대조군은 보조기 대기자 명단에서 선택됩니다. 새가슴 돌출, 교정압력, 기형이 가장 많이 돌출된 부분의 흉곽 전후방 및 외경, Haller index, Cobb 및 kyphosis angle, Pectus Evaluation Questionnaire는 치료 전과 치료 후, 1개월, 3개월, 6개월에 평가한다. 치료 후 몇 달.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새가슴(pectus carinatum)이 있는 남성 환자
- 대칭 또는 비대칭 pectus carinatum
- 압축 테스트 양성
- 교정의 압박
제외 기준:
- 보조기 사용의 역사
- Chondro-manubrial pectus carinatum
- 심각한 척추측만증(Cobb angle>20)
- 만성 질환의 병력이 있는 경우
- 척추측만증 또는 새가슴 수술 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동적 압박 브레이스 8시간
하루 8시간 동적 압박 보조기를 착용하고 3주 동안 운동을 할 새가슴이 있는 어린이
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맞춤형 보조기는 흉벽의 압력을 조절하고 흉부의 측면 확장을 가능하게 합니다.
자세 운동, 심호흡 운동, 갈비뼈 조작 및 동원 운동, 코어 운동
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실험적: 동적 압박 브레이스 23시간
1일 23시간(목욕 및 스포츠 활동 제외) 동적 압박 보조기를 착용하고 3주 동안 운동을 하는 새가슴 어린이
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맞춤형 보조기는 흉벽의 압력을 조절하고 흉부의 측면 확장을 가능하게 합니다.
자세 운동, 심호흡 운동, 갈비뼈 조작 및 동원 운동, 코어 운동
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활성 비교기: 운동만
대기 중인 아동은 3주 동안 자세운동, 심호흡운동, 갈비뼈 도수 및 가동성 운동, 코어 운동만 받게 된다.
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자세 운동, 심호흡 운동, 갈비뼈 조작 및 동원 운동, 코어 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새가슴 돌출부
기간: 0일
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최대 돌출점에서 추정되는 정상 흉벽 높이까지의 거리
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0일
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새가슴 돌출부
기간: 3 주
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최대 돌출점에서 추정되는 정상 흉벽 높이까지의 거리
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T1 (manubrium의 상부 연령에서 흉벽의 외부 측정)
기간: 0일
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manubrium의 위쪽 가장자리에서 흉부 캘리퍼스를 사용하여 전방 흉벽의 외부 측정
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0일
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T1 (manubrium의 상부 연령에서 흉벽의 외부 측정)
기간: 3 주
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manubrium의 위쪽 가장자리에서 흉부 캘리퍼스를 사용하여 전방 흉벽의 외부 측정
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3 주
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T2(Angulus Ludovici에서 흉벽의 외부 측정)
기간: 0일
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T2 지점(Angulus Ludovici)에서 흉부 캘리퍼스를 사용하여 전방 흉벽의 외부 측정
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0일
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T2(Angulus Ludovici에서 흉벽의 외부 측정)
기간: 3 주
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T2 지점(Angulus Ludovici)에서 흉부 캘리퍼스를 사용하여 전방 흉벽의 외부 측정
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3 주
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T3(흉벽에서 가장 돌출된 지점에서 흉벽의 외부 측정)
기간: 0일
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T3(흉벽에서 가장 돌출된 지점)에서 흉부 캘리퍼스를 사용하여 전방 흉벽의 외부 측정
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0일
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T3(흉벽에서 가장 돌출된 지점에서 흉벽의 외부 측정)
기간: 3 주
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T3(흉벽에서 가장 돌출된 지점)에서 흉부 캘리퍼스를 사용하여 전방 흉벽의 외부 측정
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3 주
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할러 인덱스
기간: 0일
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최대 가로 직경/가슴의 가장 좁은 전후(AP) 길이
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0일
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할러 인덱스
기간: 3 주
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최대 가로 직경/가슴의 가장 좁은 AP 길이
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3 주
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콥 각도
기간: 0일
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위쪽 끝 척추의 위쪽 종판과 아래쪽 끝 척추의 아래쪽 종판에 평행하게 그린 선이 이루는 각도가 Cobb 각도(CA)를 형성합니다.
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0일
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콥 각도
기간: 3 주
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위쪽 끝 척추의 위쪽 종판과 아래쪽 끝 척추의 아래쪽 종판에 평행하게 그린 선 사이의 각도는 CA를 형성합니다.
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3 주
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후만각
기간: 0일
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T4 척추의 상부 종판과 T12 척추의 하부 종판을 따라 그려진 선 사이의 각도가 계산됩니다.
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0일
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후만각
기간: 3 주
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T4 척추의 상부 종판과 T12 척추의 하부 종판을 따라 그려진 선 사이의 각도가 계산됩니다.
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3 주
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교정의 압박
기간: 0일
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교정 압력(Pressure of Correction, PC): 흉벽 유연성의 간접적 매개변수.
적절한 흉곽 모양을 만드는 데 필요한 흉부의 가장 돌출된 부위에 환자에게 가해지는 압력으로 정의됩니다.
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0일
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교정의 압박
기간: 3 주
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교정 압력(Pressure of Correction, PC): 흉벽 유연성의 간접적 매개변수.
적절한 흉곽 모양을 만드는 데 필요한 흉부의 가장 돌출된 부위에 환자에게 가해지는 압력으로 정의됩니다.
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3 주
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가슴 평가 설문지 환자 양식
기간: 0일
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성인용으로 수정된 Nuss 설문지(NQmA)는 가슴 기형 환자를 위한 질병별 건강 관련 삶의 질 평가 도구입니다.
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0일
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가슴 평가 설문지 환자 양식
기간: 3 주
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성인용으로 수정된 Nuss 설문지(NQmA)는 가슴 기형 환자를 위한 질병별 건강 관련 삶의 질 평가 도구입니다.
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3 주
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Pectus 평가 설문지 상위 양식
기간: 0일
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성인용으로 수정된 Nuss 설문지(NQmA)는 가슴 기형 환자를 위한 질병별 건강 관련 삶의 질 평가 도구입니다.
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0일
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Pectus 평가 설문지 상위 양식
기간: 3 주
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성인용으로 수정된 Nuss 설문지(NQmA)는 가슴 기형 환자를 위한 질병별 건강 관련 삶의 질 평가 도구입니다.
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3 주
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흉부 AP 직경 측정
기간: 0일
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가장 돌출된 부위에서 흉부 캘리퍼스를 이용한 흉부 AP 직경 측정
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0일
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흉부 AP 직경 측정
기간: 3 주
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가장 돌출된 부위에서 흉부 캘리퍼스를 이용한 흉부 AP 직경 측정
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3 주
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흉부 외경 측정
기간: 0일
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흉부 캘리퍼로 가장 돌출된 부분에서 흉부 측방 측정
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0일
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흉부 외경 측정
기간: 3 주
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흉부 캘리퍼로 가장 돌출된 부분에서 흉부 측방 측정
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
- 연구 책임자: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Banever GT, Konefal SH, Gettens K, Moriarty KP. Nonoperative correction of pectus carinatum with orthotic bracing. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Apr;16(2):164-7. doi: 10.1089/lap.2006.16.164.
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
- Fokin AA, Steuerwald NM, Ahrens WA, Allen KE. Anatomical, histologic, and genetic characteristics of congenital chest wall deformities. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Spring;21(1):44-57. doi: 10.1053/j.semtcvs.2009.03.001.
- de Beer SA, Gritter M, de Jong JR, van Heurn ELW. The Dynamic Compression Brace for Pectus Carinatum: Intermediate Results in 286 Patients. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1742-1749. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.12.019. Epub 2017 Mar 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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새가슴에 대한 임상 시험
-
Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical Corporation알려지지 않은
동적 압박 브레이스에 대한 임상 시험
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State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)알려지지 않은
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Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's Hospital완전한
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Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbH모집하지 않고 적극적으로
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Serge RozenbergJules Bordet Institute; Erasme University Hospital; NOVAVISION GROUP S.P.A; Centre Hospitalier... 그리고 다른 협력자들종료됨