Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamisk kompressionsbygel för Pectus Carinatum

2 december 2018 uppdaterad av: Marmara University

Undersöker effekterna av övningar som tillägg till dynamisk kompressionsstöd hos patienter med Pectus Carinatum: en enda blindad randomiserad kontrollerad studie

Pectus carinatum (PC) är en deformitet av den främre bröstväggen som är ett vanligt pediatriskt tillstånd som kännetecknas av en idiopatisk överväxt av kustbrosket vilket resulterar i att bröstbenet skjuter ut. Bröstsmärtor eller obehag, särskilt när man ligger i liggande ställning, ökad andningsansträngning under träning, skolios, försämrade axlar och kyfotisk ställning är några av de fysiska tecknen och symtomen. Till skillnad från pectus excavatum är PC sällan förknippat med betydande kardiopulmonell inblandning förutom i allvarliga fall. Pectus carinatum är inte bara ett enkelt estetiskt problem. Effekten av patientens självkänsla, kroppsuppfattning och självförtroende kan variera och leda till betydande försämring av mental hälsa. Det kan vara ansvarigt för fysiska tecken och symtom och har också betydande psykologisk påverkan. Deformitet och dess psykologiska påverkan tenderar att förvärras under pubertetens snabba tillväxtfaser och även under vuxenlivet. Hanteringen av pectusdeformiteter som brukade inkludera kirurgiska tekniker, men nyligen har kompressionsstag som är en dynamisk ortos som är specialanpassad, styv aluminiumstag som är justerbar till vilken bröstform som helst används allmänt istället för kirurgi. Tryck som appliceras på patienten, i det mest utskjutande området av bröstkorgen, som behövs för att åstadkomma en korrekt form av bröstkorgen, kan korrigeringstrycket mätas via en tryckmätningsanordning i pund per kvadrattum (PSI). Behandlingsval av operation eller stag bestäms efter korrigeringstryck och typ av missbildning. Kirurgisk korrigering indikeras om närvaron av kondro-manubiell PC och korrigeringstryck > 10 PSI. Bröstsmärtor eller obehag, särskilt när man ligger i liggande ställning, ökad andningsansträngning under träning, skolios, försämrade axlar och kyfotisk ställning är några av de fysiska tecknen och symtomen. Trots att patienter med PC har nedsatt hållning, träningsintolerans och ökad skoliosförekomst finns det ingen konsensus om träningsprogrammet för patienter med PC. Dessutom finns det inte tillräckligt med vetenskapliga bevis om ortosens användningstid. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av övningar och kompressionsstöd hos barn med PC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Pectus carinatum (PC) är en deformitet av den främre bröstväggen som är ett vanligt pediatriskt tillstånd som kännetecknas av en idiopatisk överväxt av kustbrosket vilket resulterar i att bröstbenet skjuter ut. Det finns två undertyper av PC: den chondro-gladiolar varianten, som är den vanligaste typen, och uppvisar utskjutande bröstkroppen, och den chondro-manubrial varianten, som visar utskjutande komponent av bröstbenet (manubrium). PC involverar vanligtvis de nedre bröstbenets kustbrosk, som skjuter bröstbenet framåt och kan vara symmetriska (bilaterala) eller ofta asymmetriska (ensidiga) med höger av någon anledning mer uppenbart påverkad. PC kan uppstå som en ensam abnormitet eller i samband med andra genetiska störningar eller syndrom (t.ex. trisomi 18, Marfans syndrom, homocystinuri, Morquios syndrom och Ehlers-Danlos syndrom). Av de muskuloskeletala abnormiteterna är skolios oftast förknippad med PC.

Bröstsmärtor eller obehag, särskilt när man ligger i liggande ställning, ökad andningsansträngning under träning, skolios, försämrade axlar och kyfotisk ställning är några av de fysiska tecknen och symtomen. Till skillnad från pectus excavatum är PC sällan förknippat med betydande kardiopulmonell inblandning förutom i allvarliga fall. Pectus carinatum är inte bara ett enkelt estetiskt problem. Det kan vara ansvarigt för fysiska tecken och symtom och har också betydande psykologisk påverkan. Deformitet och dess psykologiska påverkan tenderar att förvärras under pubertetens snabba tillväxtfaser och även under vuxenlivet. Det har visat sig att patienter med PC löper risk för en störd kroppsuppfattning och minskad livskvalitet och många patienter hänvisar till känslor av obehag, skam, blyghet, ångest och till och med depression.

Den klassiska behandlingen av pectusdeformiteter, både carinatum och excavatum, har i första hand varit kirurgisk. Modifiering av Ravitch-tekniken innebär resektion av de deformerade kustbrosket tillsammans med sternal osteotomi. Eftersom resultaten av denna teknik resulterade i sämre kosmetiska resultat, utvecklades en ny mindre invasiv procedur, Nuss-proceduren. Nuss-proceduren inkluderar ombyggnad av bröstväggens brosket med en inre stödstång. Dessa tekniker har visat bröstväggens plasticitet och fått läkare att anta att karinatumdefekter också skulle ombildas som svar på kroniskt tryck, vilket leder till en kosmetiskt överlägsen, icke-operativ teknik: kompressionsstag. Kompressionsstag är en dynamisk ortos som är specialanpassad, styv aluminiumstag som är justerbar till vilken bröstform som helst. Komplikationer vid användning av tandställning inkluderar ovanliga (4,6%), milda och lätta att lösa: ryggsmärtor, hematom och hudsår. Korrektionstryck är det tryck som appliceras på patienten, i det mest utskjutande området av bröstkorgen, som behövs för att åstadkomma en korrekt form av bröstkorgen. Det är en indirekt parameter för bröstväggens flexibilitet. Det kan mätas med en tryckmätare i pund per kvadrattum (PSI). Vissa specialdesignade hängslen innehåller en del i vilken tryckmätningsanordningen kan dockas. Detta möjliggör mätning av behandlingstrycket. Behandlingstrycket kan skilja sig från korrigeringstrycket eftersom hudnedbrytning sker vid korrigeringar vid högt tryck.

I Calgary-protokollet rekommenderas att bära tandställning 23 timmar om dygnet under korrigeringsfasen tills utvecklingen av det axiella skelettet är klar och därefter 8 timmars slitage i fortsättningsfasen. Martinez-Ferro et al utvecklade en tryckmätningsanordning och specialdesignade hängslen. innehålla en del i vilken tryckmätningsanordning kan dockas. De föreslog att patienter med korrigeringstryck 10 PSI. Rekommendationerna baseras dock på andra prospektiva eller retrospektiva kohortstudier än randomiserade kontrollerade studier som motsvarar låg evidensnivå.

Trots att patienter med PC har nedsatt hållning, träningsintolerans och ökad skoliosförekomst finns det ingen konsensus om träningsprogrammet för patienter med PC. Postural försämring förvärrar den psykiska bördan som orsakas av själva sjukdomen. Patienter med pectus carinatum kan ha nytta av övningar för att förbättra hållningen. Även sjukdomen i sig eller användning av kompressionsstöd kan resultera i buken och ökad lateral diameter på bröstväggen som en oönskad effekt. Förstärkning av bukmusklerna kan förhindra bukflamma. Förstärkning av bröstväggsmusklerna, stärkande av bröst- och sacrospinalismusklerna samt utvidgning av bröstkorgen genom djupandning, förstärkning av kärnmusklerna inklusive magmusklerna, ökad flexibilitet i musklerna, manipulation och mobilisering av costae kan leda till förbättringar i hanteringen av PC.

Det finns ingen konsensus om övningar, och det finns inte tillräckligt med vetenskapliga bevis om ortosens användningstid. De befintliga behandlingsprotokollen är icke-standardiserade protokoll som utvecklats av forskarna från tidigare studier som undersöker effektiviteten av ortos. Martinez-Ferro et al., utvecklaren av det dynamiska kompressionsstödet, rekommenderar att man använder ortos under dagtid för patienter med lågt korrigeringstryck. De rekommenderar att klädernas varaktighet är kortare och behandlingstrycket bör hållas lägre hos patienter med högt korrigeringstryck. Varje kompressionsbygel kanske inte innehåller docka och behandlingstrycket kan inte mätas. I föreliggande studie syftade vi till att undersöka effekterna av övningar och kompressionsstöd hos barn med PC. Dessutom kommer säkerheten och genomförbarheten av ortosen att utvärderas. Patienter med kondro-gladioär, symmetrisk eller asymmetrisk, komprimerbar PC (positivt kompressionstest) och med korrigeringstryck ≤10 PSI, i åldern 5-18 år kommer att inkluderas för att studera. De kommer att randomiseras till tre grupper med ett slutet kuvertsystem. Alla grupper kommer att ges övningar för att stärka musklerna i andningsmusklerna vid hållningsövningarna, djupandningsövningar, revbensmanipulation och mobiliseringsövningar och kärnövningar 1 timme om dagen, fem dagar i veckan i 3 veckor. Den första gruppen kommer att använda ortosen i 8 timmar under natten och den andra gruppen i 23 timmar förutom för sportaktiviteter, träning och bad. Kontrollgruppen som endast kommer att få träningsterapi kommer att väljas från väntelistan för ortosen. Pectus carinatum protrusion, korrigeringstryck, anteroposterior och lateral diameter av thorax vid den mest utskjutande delen av deformitet, Haller index, Cobb och kyfosis vinkel, Pectus Evaluation Questionnaire kommer att bedömas före behandling och efter behandling, 1 månad och 3 månader och 6 månader efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga patienter med pectus carinatum
  2. Symmetrisk eller asymmetrisk pectus carinatum
  3. Kompressionstest positivt
  4. Korrigeringstryck

Exklusions kriterier:

  1. Historik om ortosanvändning
  2. Chondro-manubrial pectus carinatum
  3. Samtidig svår skolios (Cobb-vinkel>20)
  4. Har en historia av kronisk sjukdom
  5. Historik av operation för skolios eller pectus carinatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dynamisk kompressionsbygel 8 timmar
Barn med pectus carinatum som kommer att bära dynamisk kompressionsbygel 8 timmar om dagen plus övningar i tre veckor
specialanpassad stag justerar trycket på bröstkorgsväggen och möjliggör lateral expansion av bröstkorgen
hållningsövningar, djupandningsövningar, övningar för manipulation och mobilisering av revben och kärnövningar
Experimentell: Dynamisk kompressionsbygel 23 timmar
Barn med pectus carinatum som kommer att bära dynamisk kompressionsbygel 23 timmar (förutom för bad och sportaktiviteter) om dagen plus övningar i tre veckor
specialanpassad stag justerar trycket på bröstkorgsväggen och möjliggör lateral expansion av bröstkorgen
hållningsövningar, djupandningsövningar, övningar för manipulation och mobilisering av revben och kärnövningar
Aktiv komparator: Endast övningar
De barn som väntar i listan för dynamiskt kompressionsstöd får endast hållningsövningar, djupandningsövningar, övningar för manipulation och mobilisering av revben och kärnövningar under tre veckor
hållningsövningar, djupandningsövningar, övningar för manipulation och mobilisering av revben och kärnövningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pectus carinatum utsprång
Tidsram: Dag 0
avstånd från punkten för maximalt utskjutande till den beräknade normala nivån på bröstväggen
Dag 0
Pectus carinatum utsprång
Tidsram: 3 veckor
avstånd från punkten för maximalt utskjutande till den beräknade normala nivån på bröstväggen
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T1 (extern mätning av bröstväggen vid manubriums övre ålder)
Tidsram: Dag 0
yttre mätning av den främre bröstväggen med hjälp av en thoraxok i den övre kanten av manubrium
Dag 0
T1 (extern mätning av bröstväggen vid manubriums övre ålder)
Tidsram: 3 veckor
yttre mätning av den främre bröstväggen med hjälp av en thoraxok i den övre kanten av manubrium
3 veckor
T2 (extern mätning av bröstvägg vid Angulus Ludovici)
Tidsram: Dag 0
den yttre mätningen av den främre bröstväggen med hjälp av en thoraxok vid T2-punkten (Angulus Ludovici)
Dag 0
T2 (extern mätning av bröstvägg vid Angulus Ludovici)
Tidsram: 3 veckor
den yttre mätningen av den främre bröstväggen med hjälp av en thoraxok vid T2-punkten (Angulus Ludovici)
3 veckor
T3 (extern mätning av bröstväggen vid den punkt som sticker mest ut från bröstväggen)
Tidsram: Dag 0
den yttre mätningen av den främre bröstkorgsväggen med en thoraxok vid T3 (den mest utskjutande punkten från bröstväggen)
Dag 0
T3 (extern mätning av bröstväggen vid den punkt som sticker mest ut från bröstväggen)
Tidsram: 3 veckor
den yttre mätningen av den främre bröstkorgsväggen med en thoraxok vid T3 (den mest utskjutande punkten från bröstväggen)
3 veckor
Haller index
Tidsram: Dag 0
maximal tvärdiameter/smalaste anteroposterior(AP) längd på bröstet
Dag 0
Haller index
Tidsram: 3 veckor
maximal tvärdiameter/smalaste AP-längd på bröstet
3 veckor
Cobb vinkel
Tidsram: Dag 0
Vinkeln mellan linjerna som är dragna parallellt med den övre ändplattan på den övre ändkotan och den nedre ändplattan på den nedre ändkotan bildar Cobb-vinkeln (CA).
Dag 0
Cobb vinkel
Tidsram: 3 veckor
Vinkeln mellan linjerna som är dragna parallellt med den övre ändplattan på den övre ändkotan och den nedre ändplattan på den nedre ändkotan bildar CA.
3 veckor
Kyfotisk vinkel
Tidsram: Dag 0
vinkeln mellan linjerna som dras längs den övre ändplattan på T4-kotan och den nedre ändplattan på T12-kotan beräknas.
Dag 0
Kyfotisk vinkel
Tidsram: 3 veckor
vinkeln mellan linjerna som dras längs den övre ändplattan på T4-kotan och den nedre ändplattan på T12-kotan beräknas.
3 veckor
Korrigeringstryck
Tidsram: Dag 0
Korrektionstryck (PC): en indirekt parameter för bröstväggens flexibilitet. Det definieras som det tryck som appliceras på patienten, i det mest utskjutande området av bröstkorgen, som behövs för att åstadkomma en korrekt form av bröstkorgen.
Dag 0
Korrigeringstryck
Tidsram: 3 veckor
Korrektionstryck (PC): en indirekt parameter för bröstväggens flexibilitet. Det definieras som det tryck som appliceras på patienten, i det mest utskjutande området av bröstkorgen, som behövs för att åstadkomma en korrekt form av bröstkorgen.
3 veckor
Pectus utvärderingsformulär patientformulär
Tidsram: Dag 0
Nuss Questionnaire modifierad för vuxna (NQmA) är ett sjukdomsspecifikt hälsorelaterat verktyg för livskvalitetsbedömning för patienter med pectusdeformiteter.
Dag 0
Pectus utvärderingsformulär patientformulär
Tidsram: 3 veckor
Nuss Questionnaire modifierad för vuxna (NQmA) är ett sjukdomsspecifikt hälsorelaterat verktyg för livskvalitetsbedömning för patienter med pectusdeformiteter.
3 veckor
Pectus utvärderingsformulär föräldraformulär
Tidsram: Dag 0
Nuss Questionnaire modifierad för vuxna (NQmA) är ett sjukdomsspecifikt hälsorelaterat verktyg för livskvalitetsbedömning för patienter med pectusdeformiteter.
Dag 0
Pectus utvärderingsformulär föräldraformulär
Tidsram: 3 veckor
Nuss Questionnaire modifierad för vuxna (NQmA) är ett sjukdomsspecifikt hälsorelaterat verktyg för livskvalitetsbedömning för patienter med pectusdeformiteter.
3 veckor
Thorax AP diametermätning
Tidsram: Dag 0
Thorax AP-diametermätning med ett bröstmått vid det mest utskjutande området
Dag 0
Thorax AP diametermätning
Tidsram: 3 veckor
Thorax AP-diametermätning med ett bröstmått vid det mest utskjutande området
3 veckor
Thorax lateral diametermätning
Tidsram: Dag 0
Thorax lateral mätning med ett bröstmått på det mest utskjutande området
Dag 0
Thorax lateral diametermätning
Tidsram: 3 veckor
Thorax lateral mätning med ett bröstmått på det mest utskjutande området
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
  • Studierektor: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Första postat (Faktisk)

18 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera