- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03559244
Dynamisk kompressionsbygel för Pectus Carinatum
Undersöker effekterna av övningar som tillägg till dynamisk kompressionsstöd hos patienter med Pectus Carinatum: en enda blindad randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pectus carinatum (PC) är en deformitet av den främre bröstväggen som är ett vanligt pediatriskt tillstånd som kännetecknas av en idiopatisk överväxt av kustbrosket vilket resulterar i att bröstbenet skjuter ut. Det finns två undertyper av PC: den chondro-gladiolar varianten, som är den vanligaste typen, och uppvisar utskjutande bröstkroppen, och den chondro-manubrial varianten, som visar utskjutande komponent av bröstbenet (manubrium). PC involverar vanligtvis de nedre bröstbenets kustbrosk, som skjuter bröstbenet framåt och kan vara symmetriska (bilaterala) eller ofta asymmetriska (ensidiga) med höger av någon anledning mer uppenbart påverkad. PC kan uppstå som en ensam abnormitet eller i samband med andra genetiska störningar eller syndrom (t.ex. trisomi 18, Marfans syndrom, homocystinuri, Morquios syndrom och Ehlers-Danlos syndrom). Av de muskuloskeletala abnormiteterna är skolios oftast förknippad med PC.
Bröstsmärtor eller obehag, särskilt när man ligger i liggande ställning, ökad andningsansträngning under träning, skolios, försämrade axlar och kyfotisk ställning är några av de fysiska tecknen och symtomen. Till skillnad från pectus excavatum är PC sällan förknippat med betydande kardiopulmonell inblandning förutom i allvarliga fall. Pectus carinatum är inte bara ett enkelt estetiskt problem. Det kan vara ansvarigt för fysiska tecken och symtom och har också betydande psykologisk påverkan. Deformitet och dess psykologiska påverkan tenderar att förvärras under pubertetens snabba tillväxtfaser och även under vuxenlivet. Det har visat sig att patienter med PC löper risk för en störd kroppsuppfattning och minskad livskvalitet och många patienter hänvisar till känslor av obehag, skam, blyghet, ångest och till och med depression.
Den klassiska behandlingen av pectusdeformiteter, både carinatum och excavatum, har i första hand varit kirurgisk. Modifiering av Ravitch-tekniken innebär resektion av de deformerade kustbrosket tillsammans med sternal osteotomi. Eftersom resultaten av denna teknik resulterade i sämre kosmetiska resultat, utvecklades en ny mindre invasiv procedur, Nuss-proceduren. Nuss-proceduren inkluderar ombyggnad av bröstväggens brosket med en inre stödstång. Dessa tekniker har visat bröstväggens plasticitet och fått läkare att anta att karinatumdefekter också skulle ombildas som svar på kroniskt tryck, vilket leder till en kosmetiskt överlägsen, icke-operativ teknik: kompressionsstag. Kompressionsstag är en dynamisk ortos som är specialanpassad, styv aluminiumstag som är justerbar till vilken bröstform som helst. Komplikationer vid användning av tandställning inkluderar ovanliga (4,6%), milda och lätta att lösa: ryggsmärtor, hematom och hudsår. Korrektionstryck är det tryck som appliceras på patienten, i det mest utskjutande området av bröstkorgen, som behövs för att åstadkomma en korrekt form av bröstkorgen. Det är en indirekt parameter för bröstväggens flexibilitet. Det kan mätas med en tryckmätare i pund per kvadrattum (PSI). Vissa specialdesignade hängslen innehåller en del i vilken tryckmätningsanordningen kan dockas. Detta möjliggör mätning av behandlingstrycket. Behandlingstrycket kan skilja sig från korrigeringstrycket eftersom hudnedbrytning sker vid korrigeringar vid högt tryck.
I Calgary-protokollet rekommenderas att bära tandställning 23 timmar om dygnet under korrigeringsfasen tills utvecklingen av det axiella skelettet är klar och därefter 8 timmars slitage i fortsättningsfasen. Martinez-Ferro et al utvecklade en tryckmätningsanordning och specialdesignade hängslen. innehålla en del i vilken tryckmätningsanordning kan dockas. De föreslog att patienter med korrigeringstryck 10 PSI. Rekommendationerna baseras dock på andra prospektiva eller retrospektiva kohortstudier än randomiserade kontrollerade studier som motsvarar låg evidensnivå.
Trots att patienter med PC har nedsatt hållning, träningsintolerans och ökad skoliosförekomst finns det ingen konsensus om träningsprogrammet för patienter med PC. Postural försämring förvärrar den psykiska bördan som orsakas av själva sjukdomen. Patienter med pectus carinatum kan ha nytta av övningar för att förbättra hållningen. Även sjukdomen i sig eller användning av kompressionsstöd kan resultera i buken och ökad lateral diameter på bröstväggen som en oönskad effekt. Förstärkning av bukmusklerna kan förhindra bukflamma. Förstärkning av bröstväggsmusklerna, stärkande av bröst- och sacrospinalismusklerna samt utvidgning av bröstkorgen genom djupandning, förstärkning av kärnmusklerna inklusive magmusklerna, ökad flexibilitet i musklerna, manipulation och mobilisering av costae kan leda till förbättringar i hanteringen av PC.
Det finns ingen konsensus om övningar, och det finns inte tillräckligt med vetenskapliga bevis om ortosens användningstid. De befintliga behandlingsprotokollen är icke-standardiserade protokoll som utvecklats av forskarna från tidigare studier som undersöker effektiviteten av ortos. Martinez-Ferro et al., utvecklaren av det dynamiska kompressionsstödet, rekommenderar att man använder ortos under dagtid för patienter med lågt korrigeringstryck. De rekommenderar att klädernas varaktighet är kortare och behandlingstrycket bör hållas lägre hos patienter med högt korrigeringstryck. Varje kompressionsbygel kanske inte innehåller docka och behandlingstrycket kan inte mätas. I föreliggande studie syftade vi till att undersöka effekterna av övningar och kompressionsstöd hos barn med PC. Dessutom kommer säkerheten och genomförbarheten av ortosen att utvärderas. Patienter med kondro-gladioär, symmetrisk eller asymmetrisk, komprimerbar PC (positivt kompressionstest) och med korrigeringstryck ≤10 PSI, i åldern 5-18 år kommer att inkluderas för att studera. De kommer att randomiseras till tre grupper med ett slutet kuvertsystem. Alla grupper kommer att ges övningar för att stärka musklerna i andningsmusklerna vid hållningsövningarna, djupandningsövningar, revbensmanipulation och mobiliseringsövningar och kärnövningar 1 timme om dagen, fem dagar i veckan i 3 veckor. Den första gruppen kommer att använda ortosen i 8 timmar under natten och den andra gruppen i 23 timmar förutom för sportaktiviteter, träning och bad. Kontrollgruppen som endast kommer att få träningsterapi kommer att väljas från väntelistan för ortosen. Pectus carinatum protrusion, korrigeringstryck, anteroposterior och lateral diameter av thorax vid den mest utskjutande delen av deformitet, Haller index, Cobb och kyfosis vinkel, Pectus Evaluation Questionnaire kommer att bedömas före behandling och efter behandling, 1 månad och 3 månader och 6 månader efter behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter med pectus carinatum
- Symmetrisk eller asymmetrisk pectus carinatum
- Kompressionstest positivt
- Korrigeringstryck
Exklusions kriterier:
- Historik om ortosanvändning
- Chondro-manubrial pectus carinatum
- Samtidig svår skolios (Cobb-vinkel>20)
- Har en historia av kronisk sjukdom
- Historik av operation för skolios eller pectus carinatum
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dynamisk kompressionsbygel 8 timmar
Barn med pectus carinatum som kommer att bära dynamisk kompressionsbygel 8 timmar om dagen plus övningar i tre veckor
|
specialanpassad stag justerar trycket på bröstkorgsväggen och möjliggör lateral expansion av bröstkorgen
hållningsövningar, djupandningsövningar, övningar för manipulation och mobilisering av revben och kärnövningar
|
|
Experimentell: Dynamisk kompressionsbygel 23 timmar
Barn med pectus carinatum som kommer att bära dynamisk kompressionsbygel 23 timmar (förutom för bad och sportaktiviteter) om dagen plus övningar i tre veckor
|
specialanpassad stag justerar trycket på bröstkorgsväggen och möjliggör lateral expansion av bröstkorgen
hållningsövningar, djupandningsövningar, övningar för manipulation och mobilisering av revben och kärnövningar
|
|
Aktiv komparator: Endast övningar
De barn som väntar i listan för dynamiskt kompressionsstöd får endast hållningsövningar, djupandningsövningar, övningar för manipulation och mobilisering av revben och kärnövningar under tre veckor
|
hållningsövningar, djupandningsövningar, övningar för manipulation och mobilisering av revben och kärnövningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pectus carinatum utsprång
Tidsram: Dag 0
|
avstånd från punkten för maximalt utskjutande till den beräknade normala nivån på bröstväggen
|
Dag 0
|
|
Pectus carinatum utsprång
Tidsram: 3 veckor
|
avstånd från punkten för maximalt utskjutande till den beräknade normala nivån på bröstväggen
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
T1 (extern mätning av bröstväggen vid manubriums övre ålder)
Tidsram: Dag 0
|
yttre mätning av den främre bröstväggen med hjälp av en thoraxok i den övre kanten av manubrium
|
Dag 0
|
|
T1 (extern mätning av bröstväggen vid manubriums övre ålder)
Tidsram: 3 veckor
|
yttre mätning av den främre bröstväggen med hjälp av en thoraxok i den övre kanten av manubrium
|
3 veckor
|
|
T2 (extern mätning av bröstvägg vid Angulus Ludovici)
Tidsram: Dag 0
|
den yttre mätningen av den främre bröstväggen med hjälp av en thoraxok vid T2-punkten (Angulus Ludovici)
|
Dag 0
|
|
T2 (extern mätning av bröstvägg vid Angulus Ludovici)
Tidsram: 3 veckor
|
den yttre mätningen av den främre bröstväggen med hjälp av en thoraxok vid T2-punkten (Angulus Ludovici)
|
3 veckor
|
|
T3 (extern mätning av bröstväggen vid den punkt som sticker mest ut från bröstväggen)
Tidsram: Dag 0
|
den yttre mätningen av den främre bröstkorgsväggen med en thoraxok vid T3 (den mest utskjutande punkten från bröstväggen)
|
Dag 0
|
|
T3 (extern mätning av bröstväggen vid den punkt som sticker mest ut från bröstväggen)
Tidsram: 3 veckor
|
den yttre mätningen av den främre bröstkorgsväggen med en thoraxok vid T3 (den mest utskjutande punkten från bröstväggen)
|
3 veckor
|
|
Haller index
Tidsram: Dag 0
|
maximal tvärdiameter/smalaste anteroposterior(AP) längd på bröstet
|
Dag 0
|
|
Haller index
Tidsram: 3 veckor
|
maximal tvärdiameter/smalaste AP-längd på bröstet
|
3 veckor
|
|
Cobb vinkel
Tidsram: Dag 0
|
Vinkeln mellan linjerna som är dragna parallellt med den övre ändplattan på den övre ändkotan och den nedre ändplattan på den nedre ändkotan bildar Cobb-vinkeln (CA).
|
Dag 0
|
|
Cobb vinkel
Tidsram: 3 veckor
|
Vinkeln mellan linjerna som är dragna parallellt med den övre ändplattan på den övre ändkotan och den nedre ändplattan på den nedre ändkotan bildar CA.
|
3 veckor
|
|
Kyfotisk vinkel
Tidsram: Dag 0
|
vinkeln mellan linjerna som dras längs den övre ändplattan på T4-kotan och den nedre ändplattan på T12-kotan beräknas.
|
Dag 0
|
|
Kyfotisk vinkel
Tidsram: 3 veckor
|
vinkeln mellan linjerna som dras längs den övre ändplattan på T4-kotan och den nedre ändplattan på T12-kotan beräknas.
|
3 veckor
|
|
Korrigeringstryck
Tidsram: Dag 0
|
Korrektionstryck (PC): en indirekt parameter för bröstväggens flexibilitet.
Det definieras som det tryck som appliceras på patienten, i det mest utskjutande området av bröstkorgen, som behövs för att åstadkomma en korrekt form av bröstkorgen.
|
Dag 0
|
|
Korrigeringstryck
Tidsram: 3 veckor
|
Korrektionstryck (PC): en indirekt parameter för bröstväggens flexibilitet.
Det definieras som det tryck som appliceras på patienten, i det mest utskjutande området av bröstkorgen, som behövs för att åstadkomma en korrekt form av bröstkorgen.
|
3 veckor
|
|
Pectus utvärderingsformulär patientformulär
Tidsram: Dag 0
|
Nuss Questionnaire modifierad för vuxna (NQmA) är ett sjukdomsspecifikt hälsorelaterat verktyg för livskvalitetsbedömning för patienter med pectusdeformiteter.
|
Dag 0
|
|
Pectus utvärderingsformulär patientformulär
Tidsram: 3 veckor
|
Nuss Questionnaire modifierad för vuxna (NQmA) är ett sjukdomsspecifikt hälsorelaterat verktyg för livskvalitetsbedömning för patienter med pectusdeformiteter.
|
3 veckor
|
|
Pectus utvärderingsformulär föräldraformulär
Tidsram: Dag 0
|
Nuss Questionnaire modifierad för vuxna (NQmA) är ett sjukdomsspecifikt hälsorelaterat verktyg för livskvalitetsbedömning för patienter med pectusdeformiteter.
|
Dag 0
|
|
Pectus utvärderingsformulär föräldraformulär
Tidsram: 3 veckor
|
Nuss Questionnaire modifierad för vuxna (NQmA) är ett sjukdomsspecifikt hälsorelaterat verktyg för livskvalitetsbedömning för patienter med pectusdeformiteter.
|
3 veckor
|
|
Thorax AP diametermätning
Tidsram: Dag 0
|
Thorax AP-diametermätning med ett bröstmått vid det mest utskjutande området
|
Dag 0
|
|
Thorax AP diametermätning
Tidsram: 3 veckor
|
Thorax AP-diametermätning med ett bröstmått vid det mest utskjutande området
|
3 veckor
|
|
Thorax lateral diametermätning
Tidsram: Dag 0
|
Thorax lateral mätning med ett bröstmått på det mest utskjutande området
|
Dag 0
|
|
Thorax lateral diametermätning
Tidsram: 3 veckor
|
Thorax lateral mätning med ett bröstmått på det mest utskjutande området
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
- Studierektor: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Banever GT, Konefal SH, Gettens K, Moriarty KP. Nonoperative correction of pectus carinatum with orthotic bracing. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Apr;16(2):164-7. doi: 10.1089/lap.2006.16.164.
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
- Fokin AA, Steuerwald NM, Ahrens WA, Allen KE. Anatomical, histologic, and genetic characteristics of congenital chest wall deformities. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Spring;21(1):44-57. doi: 10.1053/j.semtcvs.2009.03.001.
- de Beer SA, Gritter M, de Jong JR, van Heurn ELW. The Dynamic Compression Brace for Pectus Carinatum: Intermediate Results in 286 Patients. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1742-1749. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.12.019. Epub 2017 Mar 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2018.328
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .