Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk kompresjonsskinne for Pectus Carinatum

2. desember 2018 oppdatert av: Marmara University

Undersøkelse av effekten av øvelser i tillegg til dynamisk kompresjonsskinne hos pasienter med Pectus Carinatum: en enkelt blindet randomisert kontrollert studie

Pectus carinatum (PC) er en deformitet av den fremre brystveggen som er en vanlig pediatrisk tilstand, karakterisert ved en idiopatisk overvekst av kystbruskene som resulterer i fremspring av brystbenet. Brystsmerter eller ubehag, spesielt når du ligger i liggende stilling, økt pusteanstrengelse under trening, skoliose, nedsatt skuldre og kyfosestilling er noen av de fysiske tegnene og symptomene. I motsetning til pectus excavatum, er PC sjelden forbundet med betydelig kardiopulmonal involvering bortsett fra i alvorlige tilfeller. Pectus carinatum er ikke bare et enkelt estetisk problem. Effekten av pasientens selvtillit, kroppsbilde og selvtillit kan variere og føre til betydelig forverring av mental helse. Det kan være ansvarlig for fysiske tegn og symptomer og har også betydelig psykologisk innvirkning. Deformitet og dens psykologiske innvirkning har en tendens til å forverres under raske vekstfaser i puberteten og til og med i voksenlivet. Håndteringen av pectusdeformiteter pleide å inkludere kirurgiske teknikker, men nylig er kompresjonsskinne, som er en dynamisk ortose som er spesialtilpasset, stiv aluminiumsskinne som kan justeres til enhver thoraxform, mye brukt i stedet for kirurgi. Trykk som påføres pasienten, i det mest utstående området av brystet, nødvendig for å oppnå en riktig form på thorax, kan korrigeringstrykket måles via en trykkmåleenhet i pund per kvadrattomme (PSI). Behandlingsvalg av kirurgi eller avstivning bestemmes i henhold til korrigeringstrykket og type deformitet. Kirurgisk korreksjon er indisert hvis tilstedeværelsen av kondro-manubiell type PC og korreksjonstrykk > 10 PSI. Brystsmerter eller ubehag, spesielt når du ligger i liggende stilling, økt pusteanstrengelse under trening, skoliose, nedsatt skuldre og kyfosestilling er noen av de fysiske tegnene og symptomene. Til tross for at pasienter med PC har nedsatt holdning, treningsintoleranse og økt skolioseforekomst, er det ikke konsensus om treningsprogrammet for pasienter med PC. Dessuten er det ikke nok vitenskapelig bevis på brukstiden til ortosen. Målet med denne studien er å undersøke effekten av øvelser og kompresjonsskinne hos barn med PC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pectus carinatum (PC) er en deformitet av den fremre brystveggen som er en vanlig pediatrisk tilstand, karakterisert ved en idiopatisk overvekst av kystbruskene som resulterer i fremspring av brystbenet. Det er to undertyper av PC: den kondro-gladiolar-varianten, som er den vanligste typen, og har fremspring av brystkroppen, og den kondro-manubielle varianten, som viser fremspring av komponenten av brystbenet (manubrium). PC involverer vanligvis de nedre brystbruskene, skyver brystbenet fremover og kan være symmetrisk (bilateralt) eller ofte asymmetrisk (ensidig) med høyre av en eller annen grunn mer tydelig påvirket. PC kan oppstå som en ensom abnormitet eller i forbindelse med andre genetiske lidelser eller syndromer (f.eks. trisomi 18, Marfans syndrom, homocystinuri, Morquio syndrom og Ehlers-Danlos syndrom). Av muskel- og skjelettavvik er skoliose oftest assosiert med PC.

Brystsmerter eller ubehag, spesielt når du ligger i liggende stilling, økt pusteanstrengelse under trening, skoliose, nedsatt skuldre og kyfosestilling er noen av de fysiske tegnene og symptomene. I motsetning til pectus excavatum, er PC sjelden forbundet med betydelig kardiopulmonal involvering bortsett fra i alvorlige tilfeller. Pectus carinatum er ikke bare et enkelt estetisk problem. Det kan være ansvarlig for fysiske tegn og symptomer og har også betydelig psykologisk innvirkning. Deformitet og dens psykologiske innvirkning har en tendens til å forverres under raske vekstfaser i puberteten og til og med i voksenlivet. Det er påvist at pasienter med PC er i faresonen for et forstyrret kroppsbilde og redusert livskvalitet, og mange pasienter refererer til følelser av ubehag, skam, sjenanse, angst og til og med depresjon.

Den klassiske behandlingen av pectusdeformiteter, både carinatum og excavatum, har primært vært kirurgisk. Modifikasjon av Ravitch-teknikken innebærer reseksjon av de deformerte kystbruskene sammen med brystbensosteotomi. Fordi resultatene av denne teknikken resulterte i dårligere kosmetiske resultater, ble en ny mindre invasiv prosedyre, Nuss-prosedyren utviklet. Nuss-prosedyren inkluderer ombygging av brystveggens brusk med en intern støttestang. Disse teknikkene har demonstrert plastisiteten til brystveggen og fått klinikere til å anta at karinatum-defekter også vil omdannes som svar på kronisk trykk, noe som fører til en kosmetisk overlegen, ikke-operativ teknikk: kompresjonsskinne. Kompresjonsskinne er en dynamisk ortose som er spesialtilpasset, stiv aluminiumsskinne som kan justeres til enhver thoraxform. Komplikasjoner ved bruk av skinne inkluderer uvanlige (4,6 %), milde og enkle å løse: ryggsmerter, hematom og hudsår. Korreksjonstrykk er trykket som påføres pasienten, i det mest utstående området av brystet, som er nødvendig for å oppnå en riktig form på thorax. Det er en indirekte parameter for brystveggens fleksibilitet. Det kan måles med en trykkmåler i pounds per square inches (PSI). Noen spesialdesignede seler inneholder en del der trykkmåleanordningen kan dokkes. Dette muliggjør måling av behandlingstrykk. Behandlingstrykket kan være forskjellig fra korrigeringstrykket siden hudnedbrytning skjer ved korreksjoner ved høyt trykk.

I Calgary-protokollen anbefales bruk av skinne 23 timer i døgnet i korrigeringsfasen til utviklingen av det aksiale skjelettet er fullført og etterpå 8 timers slitasje i fortsettelsesfasen. Martinez-Ferro et al utviklet trykkmåler og spesialdesignede seler. inneholde en del som trykkmåler kan dokkes i. De foreslo at pasienter med korreksjonstrykk 10 PSI. Anbefalingene er imidlertid basert på andre prospektive eller retrospektive kohortstudier enn randomiserte kontrollerte studier som tilsvarer lavt evidensnivå.

Til tross for at pasienter med PC har nedsatt holdning, treningsintoleranse og økt skolioseforekomst, er det ikke konsensus om treningsprogrammet for pasienter med PC. Postural svekkelse forverrer psykologisk belastning forårsaket av sykdommen i seg selv. Pasienter med pectus carinatum kan ha nytte av øvelser for å forbedre holdningen. Også selve sykdommen eller bruk av kompresjonsskinne kan føre til abdominal flare og økt sidediameter på brystveggen som en uønsket effekt. Styrking av magemusklene kan forhindre abdominal oppblussing. Styrking av brystveggmuskulaturen, styrking av bryst- og sacrospinalismuskulaturen samt utvidelse av brystet gjennom dyp pusting, styrking av kjernemuskulatur inkludert magemuskler, økende fleksibilitet av muskler, manipulasjon og mobilisering av costae kan føre til forbedringer i håndteringen av PC.

Det er ingen konsensus om øvelser, og det er ikke nok vitenskapelig dokumentasjon om brukstiden for ortose. De eksisterende behandlingsprotokollene er ikke-standardiserte protokoller utviklet av forskerne fra tidligere studier som undersøker effektiviteten av ortose. Martinez-Ferro et al., utvikleren av den dynamiske kompresjonsbøylen, anbefaler bruk av ortose på dagtid for pasienter med lavt korreksjonstrykk. De anbefaler at varigheten av klærne er kortere og behandlingstrykket bør holdes lavere hos pasienter med høyt korreksjonstrykk. Imidlertid kan det hende at hver kompresjonsbøyle ikke inneholder dokking, og behandlingstrykket kan ikke måles. I denne studien hadde vi som mål å undersøke effekten av øvelser og kompresjonsbøyle hos barn med PC. Dessuten vil sikkerhet og gjennomførbarhet av ortosen bli evaluert. Pasienter med kondro-gladiolar, symmetrisk eller asymmetrisk, komprimerbar PC (kompresjonstest positiv) og med korreksjonstrykk ≤10 PSI, i alderen 5-18 år vil bli inkludert for å studere. De vil bli randomisert til tre grupper ved hjelp av lukket konvoluttsystem. Alle gruppene vil få øvelser for å styrke musklene i åndedrettsmuskulaturen til holdningsøvelsene, dyppusteøvelser, manipulasjons- og mobiliseringsøvelser og kjerneøvelser 1 time om dagen, fem dager i uken i 3 uker. Den første gruppen vil bruke ortosen i 8 timer i løpet av natten og den andre gruppen i 23 timer med unntak av sportsaktiviteter, trening og bad. Kontrollgruppen som kun skal få treningsterapi vil bli valgt fra ventelisten for ortosen. Pectus carinatum-fremspring, korreksjonstrykk, anteroposterior og lateral diameter av thorax ved den mest utstående delen av deformitet, Haller-indeks, Cobb og kyfosevinkel, Pectus Evaluation Questionnaire vil bli vurdert før behandling og etter behandling, 1 måned og 3 måneder og 6 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige pasienter med pectus carinatum
  2. Symmetrisk eller asymmetrisk pectus carinatum
  3. Kompresjonstest positiv
  4. Korreksjonspress

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om ortosebruk
  2. Chondro-manubrial pectus carinatum
  3. Samtidig alvorlig skoliose (Cobb-vinkel>20)
  4. Har en historie med kronisk sykdom
  5. Historie om kirurgi for skoliose eller pectus carinatum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dynamisk kompresjonsbøyle 8 timer
Barn med pectus carinatum som skal bruke dynamisk kompresjonsbøyle 8 timer om dagen pluss øvelser i tre uker
spesialtilpasset avstiver justerer trykket på thoraxveggen og muliggjør lateral utvidelse av thorax
holdningsøvelser, dype pusteøvelser, øvelser for manipulasjon og mobilisering av ribbeina, og kjerneøvelser
Eksperimentell: Dynamisk kompresjonsbøyle 23 timer
Barn med pectus carinatum som skal bruke dynamisk kompresjonsbøyle 23 timer (unntatt for bading og sportsaktiviteter) om dagen pluss øvelser i tre uker
spesialtilpasset avstiver justerer trykket på thoraxveggen og muliggjør lateral utvidelse av thorax
holdningsøvelser, dype pusteøvelser, øvelser for manipulasjon og mobilisering av ribbeina, og kjerneøvelser
Aktiv komparator: Kun øvelser
Barna som står på vent i liste for dynamisk kompresjonsskinne får kun holdningsøvelser, dyppusteøvelser, øvelser for manipulasjon og mobilisering av ribbeina, og kjerneøvelser i tre uker
holdningsøvelser, dype pusteøvelser, øvelser for manipulasjon og mobilisering av ribbeina, og kjerneøvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pectus carinatum fremspring
Tidsramme: Dag 0
avstand fra punktet med maksimalt fremspring til estimert normalnivå på brystveggen
Dag 0
Pectus carinatum fremspring
Tidsramme: 3 uker
avstand fra punktet med maksimalt fremspring til estimert normalnivå på brystveggen
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T1 (ekstern måling av brystvegg ved øvre manubriumalder)
Tidsramme: Dag 0
utvendig måling av fremre brystvegg ved hjelp av en thorax caliper i øvre kant av manubrium
Dag 0
T1 (ekstern måling av brystvegg ved øvre manubriumalder)
Tidsramme: 3 uker
utvendig måling av fremre brystvegg ved hjelp av en thorax caliper i øvre kant av manubrium
3 uker
T2 (ekstern måling av brystvegg ved Angulus Ludovici)
Tidsramme: Dag 0
den ytre målingen av den fremre brystveggen ved hjelp av en thorax caliper ved T2-punktet (Angulus Ludovici)
Dag 0
T2 (ekstern måling av brystvegg ved Angulus Ludovici)
Tidsramme: 3 uker
den ytre målingen av den fremre brystveggen ved hjelp av en thorax caliper ved T2-punktet (Angulus Ludovici)
3 uker
T3 (ekstern måling av brystveggen på det punktet som stikker mest ut fra brystveggen)
Tidsramme: Dag 0
den ytre målingen av den fremre brystveggen ved hjelp av en thorax caliper ved T3 (det mest utstående punktet fra brystveggen)
Dag 0
T3 (ekstern måling av brystveggen på det punktet som stikker mest ut fra brystveggen)
Tidsramme: 3 uker
den ytre målingen av den fremre brystveggen ved hjelp av en thorax caliper ved T3 (det mest utstående punktet fra brystveggen)
3 uker
Haller indeks
Tidsramme: Dag 0
maksimal tverrdiameter/smaleste anteroposterior(AP) lengde på brystet
Dag 0
Haller indeks
Tidsramme: 3 uker
maksimal tverrdiameter/smaleste AP-lengde på brystet
3 uker
Cobb vinkel
Tidsramme: Dag 0
Vinkelen mellom linjene som er trukket parallelt med den øvre endeplaten til den øvre endevirvelen og den nedre endeplaten til den nedre endevirvelen danner Cobb-vinkelen (CA).
Dag 0
Cobb vinkel
Tidsramme: 3 uker
Vinkelen mellom linjene som er trukket parallelt med den øvre endeplaten til den øvre endevirvelen og den nedre endeplaten til den nedre endevirvelen danner CA.
3 uker
Kyfotisk vinkel
Tidsramme: Dag 0
Vinkelen mellom linjene trukket langs øvre endeplate på T4-virvel og nedre endeplate på T12-virvel beregnes.
Dag 0
Kyfotisk vinkel
Tidsramme: 3 uker
Vinkelen mellom linjene trukket langs øvre endeplate på T4-virvel og nedre endeplate på T12-virvel beregnes.
3 uker
Korreksjonspress
Tidsramme: Dag 0
Pressure of correction (PC): en indirekte parameter for brystveggens fleksibilitet. Det er definert som trykket som påføres pasienten, i det mest utstående området av brystet, nødvendig for å oppnå en riktig form på thorax.
Dag 0
Korreksjonspress
Tidsramme: 3 uker
Pressure of correction (PC): en indirekte parameter for brystveggens fleksibilitet. Det er definert som trykket som påføres pasienten, i det mest utstående området av brystet, nødvendig for å oppnå en riktig form på thorax.
3 uker
Pectus Evaluering Spørreskjema pasientskjema
Tidsramme: Dag 0
Nuss Questionnaire modifisert for voksne (NQmA) er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsvurderingsverktøy for pasienter med pectusdeformiteter.
Dag 0
Pectus Evaluering Spørreskjema pasientskjema
Tidsramme: 3 uker
Nuss Questionnaire modifisert for voksne (NQmA) er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsvurderingsverktøy for pasienter med pectusdeformiteter.
3 uker
Pectus Evaluering Spørreskjema foreldreskjema
Tidsramme: Dag 0
Nuss Questionnaire modifisert for voksne (NQmA) er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsvurderingsverktøy for pasienter med pectusdeformiteter.
Dag 0
Pectus Evaluering Spørreskjema foreldreskjema
Tidsramme: 3 uker
Nuss Questionnaire modifisert for voksne (NQmA) er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsvurderingsverktøy for pasienter med pectusdeformiteter.
3 uker
Thorax AP diametermåling
Tidsramme: Dag 0
Thorax AP diametermåling med en thorax skyvelære ved det mest utstående området
Dag 0
Thorax AP diametermåling
Tidsramme: 3 uker
Thorax AP diametermåling med en thorax skyvelære ved det mest utstående området
3 uker
Måling av thorax lateral diameter
Tidsramme: Dag 0
Thorax lateral måling med en thorax skyvelære ved det mest utstående området
Dag 0
Måling av thorax lateral diameter
Tidsramme: 3 uker
Thorax lateral måling med en thorax skyvelære ved det mest utstående området
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
  • Studieleder: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere