Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk kompressionsbøjle til Pectus Carinatum

2. december 2018 opdateret af: Marmara University

Undersøgelse af virkningerne af øvelser i tillæg til dynamisk kompressionsskinne hos patienter med Pectus Carinatum: et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg

Pectus carinatum (PC) er en deformitet af den forreste brystvæg, som er en almindelig pædiatrisk tilstand, karakteriseret ved en idiopatisk overvækst af kystbrusken, hvilket resulterer i fremspring af brystbenet. Brystsmerter eller ubehag, især når man ligger i liggende stilling, øget respirationsanstrengelse under træning, skoliose, nedsatte skuldre og kyfotisk stilling er nogle af de fysiske tegn og symptomer. I modsætning til pectus excavatum er PC sjældent forbundet med signifikant kardiopulmonal involvering undtagen i alvorlige tilfælde. Pectus carinatum er ikke kun et simpelt æstetisk problem. Effekten af ​​patientens selvværd, kropsopfattelse og selvtillid kan variere og føre til betydelig forringelse af mental sundhed. Det kan være ansvarligt for fysiske tegn og symptomer og har også betydelig psykologisk indvirkning. Deformitet og dens psykologiske påvirkning har en tendens til at forværres under pubertetens hurtige vækstfaser og endda i voksenlivet. Håndteringen af ​​pectus-deformiteter, der plejede at inkludere kirurgiske teknikker, er dog for nylig blevet brugt i vid udstrækning i stedet for kirurgisk kompressionsskinne, som er en dynamisk ortose, som er specialtilpasset, stiv aluminiumsbøjle, der kan justeres til enhver thoraxform. Det tryk, der påføres patienten i det mest fremspringende område af brystet, som er nødvendigt for at opnå en korrekt form af thorax, kan korrektionstrykket måles via en trykmåleanordning i pund pr. kvadrattomme (PSI). Behandlingsvalg af operation eller afstivning bestemmes i henhold til korrektionstryk og type deformitet. Kirurgisk korrektion er indiceret, hvis tilstedeværelsen af ​​chondro-manubial type PC og korrektionstryk > 10 PSI. Brystsmerter eller ubehag, især når man ligger i liggende stilling, øget respirationsanstrengelse under træning, skoliose, nedsatte skuldre og kyfotisk stilling er nogle af de fysiske tegn og symptomer. På trods af at patienter med PC har nedsat kropsholdning, træningsintolerance og øget skolioseforekomst, er der ikke konsensus om træningsprogrammet for patienter med PC. Der er heller ikke nok videnskabelig dokumentation for ortosens slidtid. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​øvelser og kompressionsbøjler hos børn med PC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pectus carinatum (PC) er en deformitet af den forreste brystvæg, som er en almindelig pædiatrisk tilstand, karakteriseret ved en idiopatisk overvækst af kystbrusken, hvilket resulterer i fremspring af brystbenet. Der er to undertyper af PC: den chondro-gladiolar variant, som er den mest almindelige type, og præsenterer med fremspring af brystlegemet, og den chondro-manubielle variant, der viser fremspring af komponenten af ​​brystbenet (manubrium). PC involverer sædvanligvis de nedre brystbrusk, der skubber brystbenet fremad og kan være symmetrisk (bilateralt) eller ofte asymmetrisk (ensidigt) med højre af en eller anden grund mere tydeligt påvirket. PC kan forekomme som en ensom abnormitet eller i forbindelse med andre genetiske lidelser eller syndromer (f.eks. trisomi 18, Marfans syndrom, homocystinuri, Morquio syndrom og Ehlers-Danlos syndrom). Af de muskuloskeletale abnormiteter er skoliose oftest forbundet med PC.

Brystsmerter eller ubehag, især når man ligger i liggende stilling, øget respirationsanstrengelse under træning, skoliose, nedsatte skuldre og kyfotisk stilling er nogle af de fysiske tegn og symptomer. I modsætning til pectus excavatum er PC sjældent forbundet med signifikant kardiopulmonal involvering undtagen i alvorlige tilfælde. Pectus carinatum er ikke kun et simpelt æstetisk problem. Det kan være ansvarligt for fysiske tegn og symptomer og har også betydelig psykologisk indvirkning. Deformitet og dens psykologiske påvirkning har en tendens til at forværres under pubertetens hurtige vækstfaser og endda i voksenlivet. Det er blevet påvist, at patienter med PC er i risiko for et forstyrret kropsopfattelse og nedsat livskvalitet, og mange patienter henviser til følelser af ubehag, skam, generthed, angst og endda depression.

Den klassiske behandling af pectusdeformiteter, både carinatum og excavatum, har primært været kirurgisk. Ændring af Ravitch-teknikken indebærer resektion af de deformerede kystbrusk sammen med sternal osteotomi. Fordi resultaterne af denne teknik resulterede i dårligere kosmetiske resultater, blev en ny mindre invasiv procedure, Nuss-proceduren, udviklet. Nuss-proceduren omfatter ombygning af brystvæggens brusk med en intern støttestang. Disse teknikker har demonstreret brystvæggens plasticitet og fået klinikere til at antage, at carinatum-defekter også ville ombygges som reaktion på kronisk tryk, hvilket fører til en kosmetisk overlegen, ikke-operativ teknik: kompressionsbøjle. Kompressionsbøjle er en dynamisk ortose, som er specialtilpasset, stiv aluminiumsbøjle, der kan justeres til enhver thoraxform. Komplikationer ved brug af bøjler omfatter ualmindelige (4,6 %), milde og nemme at løse: rygsmerter, hæmatom og hudsår. Korrektionstryk er det tryk, der påføres patienten i det mest fremspringende område af brystet, og som er nødvendigt for at opnå en korrekt form af thorax. Det er en indirekte parameter for brystvæggens fleksibilitet. Det kan måles med en trykmåler i pund per kvadrattomme (PSI). Nogle specialdesignede seler indeholder en del, hvori trykmåleren kan dockes. Dette muliggør måling af behandlingstryk. Behandlingstrykket kan være forskelligt fra korrektionstrykket, da hudnedbrydning sker ved korrektioner ved højt tryk.

I Calgary-protokollen anbefales det at bære bøjler 23 timer i døgnet i korrektionsfasen, indtil udviklingen af ​​det aksiale skelet er afsluttet og derefter 8 timers slid i fortsættelsesfasen. Martinez-Ferro et al udviklede trykmåleanordning og specialdesignede bøjler indeholde en del, hvori trykmåleren kan dockes. De foreslog, at patienter med korrektionstryk 10 PSI. Anbefalingerne er dog baseret på prospektive eller retrospektive kohortestudier ud over randomiserede kontrollerede forsøg, som svarer til lavt evidensniveau.

På trods af at patienter med PC har nedsat kropsholdning, træningsintolerance og øget skolioseforekomst, er der ikke konsensus om træningsprogrammet for patienter med PC. Postural svækkelse forværrer psykologisk belastning forårsaget af selve sygdommen. Patienter med pectus carinatum kan få gavn af øvelser for at forbedre kropsholdningen. Også selve sygdommen eller brug af kompressionsbøjler kan resultere i abdominal opblussen og øget lateral diameter af brystvæggen som en uønsket effekt. Styrkelse af mavemusklerne kan forhindre abdominal opblussen. Styrkelse af brystvægsmusklerne, styrkelse af bryst- og sacrospinalismusklerne samt udvidelse af brystet gennem dyb vejrtrækning, styrkelse af kernemuskler inklusive mavemuskler, øget fleksibilitet af muskler, manipulation og mobilisering af costae kan føre til forbedringer i håndteringen af ​​PC.

Der er ingen konsensus om øvelser, og der er ikke nok videnskabelig evidens for ortosens slidtid. De eksisterende behandlingsprotokoller er ikke-standardiserede protokoller udviklet af forskerne fra tidligere undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​ortose. Martinez-Ferro et al., udvikleren af ​​den dynamiske kompressionsbøjle, anbefaler brug af ortose i dagtimerne til patienter med lavt korrektionstryk. De anbefaler, at varigheden af ​​beklædningen er kortere, og behandlingstrykket bør holdes lavere hos patienter med højt korrektionstryk. Imidlertid kan enhver kompressionsbøjle ikke indeholde dock, og behandlingstrykket kan ikke måles. I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge virkningerne af øvelser og kompressionsbøjler hos børn med PC. Desuden vil sikkerheden og gennemførligheden af ​​ortosen blive evalueret. Patienter med chondro-gladiolar, symmetrisk eller asymmetrisk, komprimerbar PC (kompressionstest positiv) og med korrektionstryk ≤10 PSI, i alderen 5-18 år vil blive inkluderet i undersøgelsen. De vil blive randomiseret til tre grupper ved hjælp af et lukket kuvertsystem. Alle grupper vil få øvelser til at styrke musklerne i åndedrætsmuskulaturen i holdningsøvelserne, dybe vejrtrækningsøvelser, ribben manipulation og mobiliseringsøvelser og kerneøvelser 1 time om dagen, fem dage om ugen i 3 uger. Den første gruppe vil bruge ortosen i 8 timer om natten og den anden gruppe i 23 timer bortset fra sportsaktiviteter, motion og bad. Den kontrolgruppe, der kun vil modtage træningsterapi, vil blive udvalgt fra ventelisten til ortosen. Pectus carinatum fremspring, korrektionstryk, anteroposterior og lateral diameter af thorax ved den mest fremskudte del af deformitet, Haller-indeks, Cobb og kyfosevinkel, Pectus Evalueringsspørgeskema vil blive vurderet før behandling og efter behandling, 1 måned og 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter med pectus carinatum
  2. Symmetrisk eller asymmetrisk pectus carinatum
  3. Kompressionstest positiv
  4. Korrektionstryk

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om ortosebrug
  2. Chondro-manubrial pectus carinatum
  3. Samtidig svær skoliose (Cobb-vinkel>20)
  4. At have en historie med kronisk sygdom
  5. Historie om operation for skoliose eller pectus carinatum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dynamisk kompressionsbøjle 8 timer
Børn med pectus carinatum, der vil bære dynamisk kompressionsbøjle 8 timer om dagen plus øvelser i tre uger
specialtilpasset bøjle justerer trykket på thoraxvæggen og muliggør lateral udvidelse af thorax
holdningsøvelser, dybe vejrtrækningsøvelser, øvelser til manipulation og mobilisering af ribben og kerneøvelser
Eksperimentel: Dynamisk kompressionsbøjle 23 timer
Børn med pectus carinatum, som vil bære dynamisk kompressionsbøjle 23 timer (undtagen til badning og sportsaktiviteter) om dagen plus øvelser i tre uger
specialtilpasset bøjle justerer trykket på thoraxvæggen og muliggør lateral udvidelse af thorax
holdningsøvelser, dybe vejrtrækningsøvelser, øvelser til manipulation og mobilisering af ribben og kerneøvelser
Aktiv komparator: Kun øvelser
De børn, der venter på en dynamisk kompressionsbøjle, vil kun modtage holdningsøvelser, dybe vejrtrækningsøvelser, øvelser til manipulation og mobilisering af ribben og kerneøvelser i tre uger.
holdningsøvelser, dybe vejrtrækningsøvelser, øvelser til manipulation og mobilisering af ribben og kerneøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pectus carinatum fremspring
Tidsramme: Dag 0
afstand fra punktet med maksimalt fremspring til det estimerede normale niveau af brystvæggen
Dag 0
Pectus carinatum fremspring
Tidsramme: 3 uger
afstand fra punktet med maksimalt fremspring til det estimerede normale niveau af brystvæggen
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T1 (ekstern måling af brystvæggen ved manubriums øvre alder)
Tidsramme: Dag 0
ekstern måling af den forreste brystvæg ved hjælp af en thorax skydelære i den øvre kant af manubrium
Dag 0
T1 (ekstern måling af brystvæggen ved manubriums øvre alder)
Tidsramme: 3 uger
ekstern måling af den forreste brystvæg ved hjælp af en thorax skydelære i den øvre kant af manubrium
3 uger
T2 (ekstern måling af brystvæggen ved Angulus Ludovici)
Tidsramme: Dag 0
den ydre måling af den forreste brystvæg ved hjælp af en thorax caliper ved T2-punktet (Angulus Ludovici)
Dag 0
T2 (ekstern måling af brystvæggen ved Angulus Ludovici)
Tidsramme: 3 uger
den ydre måling af den forreste brystvæg ved hjælp af en thorax caliper ved T2-punktet (Angulus Ludovici)
3 uger
T3 (ekstern måling af brystvæggen på det mest fremspringende punkt fra brystvæggen)
Tidsramme: Dag 0
den ydre måling af den forreste brystvæg ved hjælp af en thorax skydelære ved T3 (det mest fremspringende punkt fra brystvæggen)
Dag 0
T3 (ekstern måling af brystvæggen på det mest fremspringende punkt fra brystvæggen)
Tidsramme: 3 uger
den ydre måling af den forreste brystvæg ved hjælp af en thorax skydelære ved T3 (det mest fremspringende punkt fra brystvæggen)
3 uger
Haller indeks
Tidsramme: Dag 0
maksimal tværgående diameter/snævreste anteroposterior (AP) længde af brystet
Dag 0
Haller indeks
Tidsramme: 3 uger
maksimal tværgående diameter/snævreste AP-længde af brystet
3 uger
Cobb vinkel
Tidsramme: Dag 0
Vinklen mellem linjerne, der er tegnet parallelt med den øvre endeplade af den øvre endehvirvel og den nedre endeplade af den nedre endehvirvel, danner Cobb-vinklen (CA).
Dag 0
Cobb vinkel
Tidsramme: 3 uger
Vinklen mellem linjerne, som er tegnet parallelt med den øvre endeplade af den øvre endehvirvel og den nedre endeplade af den nedre endehvirvel, danner CA.
3 uger
Kyfotisk vinkel
Tidsramme: Dag 0
vinklen mellem linjerne tegnet langs den øvre endeplade af T4-hvirvel og nedre endeplade af T12-hvirvel beregnes.
Dag 0
Kyfotisk vinkel
Tidsramme: 3 uger
vinklen mellem linjerne tegnet langs den øvre endeplade af T4-hvirvel og nedre endeplade af T12-hvirvel beregnes.
3 uger
Korrektionstryk
Tidsramme: Dag 0
Korrektionstryk (PC): en indirekte parameter for brystvæggens fleksibilitet. Det er defineret som det tryk, der påføres patienten i det mest fremspringende område af brystet, der er nødvendigt for at opnå en korrekt form af thorax.
Dag 0
Korrektionstryk
Tidsramme: 3 uger
Korrektionstryk (PC): en indirekte parameter for brystvæggens fleksibilitet. Det er defineret som det tryk, der påføres patienten i det mest fremspringende område af brystet, der er nødvendigt for at opnå en korrekt form af thorax.
3 uger
Pectus Evaluation Spørgeskema patientskema
Tidsramme: Dag 0
Nuss-spørgeskemaet modificeret for voksne (NQmA) er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj til patienter med pectusdeformiteter.
Dag 0
Pectus Evaluation Spørgeskema patientskema
Tidsramme: 3 uger
Nuss-spørgeskemaet modificeret for voksne (NQmA) er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj til patienter med pectusdeformiteter.
3 uger
Pectus Evaluering Spørgeskema forældreformular
Tidsramme: Dag 0
Nuss-spørgeskemaet modificeret for voksne (NQmA) er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj til patienter med pectusdeformiteter.
Dag 0
Pectus Evaluering Spørgeskema forældreformular
Tidsramme: 3 uger
Nuss-spørgeskemaet modificeret for voksne (NQmA) er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj til patienter med pectusdeformiteter.
3 uger
Thorax AP diametermåling
Tidsramme: Dag 0
Thorax AP diametermåling med en thorax skydelære ved det mest fremskudte område
Dag 0
Thorax AP diametermåling
Tidsramme: 3 uger
Thorax AP diametermåling med en thorax skydelære ved det mest fremskudte område
3 uger
Måling af thorax lateral diameter
Tidsramme: Dag 0
Thorax lateral måling med en thorax skydelære ved det mest fremskudte område
Dag 0
Måling af thorax lateral diameter
Tidsramme: 3 uger
Thorax lateral måling med en thorax skydelære ved det mest fremskudte område
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
  • Studieleder: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pectus Carinatum

Kliniske forsøg med Dynamisk kompressionsbøjle

Abonner