- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03559244
Dynamisk kompressionsbøjle til Pectus Carinatum
Undersøgelse af virkningerne af øvelser i tillæg til dynamisk kompressionsskinne hos patienter med Pectus Carinatum: et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pectus carinatum (PC) er en deformitet af den forreste brystvæg, som er en almindelig pædiatrisk tilstand, karakteriseret ved en idiopatisk overvækst af kystbrusken, hvilket resulterer i fremspring af brystbenet. Der er to undertyper af PC: den chondro-gladiolar variant, som er den mest almindelige type, og præsenterer med fremspring af brystlegemet, og den chondro-manubielle variant, der viser fremspring af komponenten af brystbenet (manubrium). PC involverer sædvanligvis de nedre brystbrusk, der skubber brystbenet fremad og kan være symmetrisk (bilateralt) eller ofte asymmetrisk (ensidigt) med højre af en eller anden grund mere tydeligt påvirket. PC kan forekomme som en ensom abnormitet eller i forbindelse med andre genetiske lidelser eller syndromer (f.eks. trisomi 18, Marfans syndrom, homocystinuri, Morquio syndrom og Ehlers-Danlos syndrom). Af de muskuloskeletale abnormiteter er skoliose oftest forbundet med PC.
Brystsmerter eller ubehag, især når man ligger i liggende stilling, øget respirationsanstrengelse under træning, skoliose, nedsatte skuldre og kyfotisk stilling er nogle af de fysiske tegn og symptomer. I modsætning til pectus excavatum er PC sjældent forbundet med signifikant kardiopulmonal involvering undtagen i alvorlige tilfælde. Pectus carinatum er ikke kun et simpelt æstetisk problem. Det kan være ansvarligt for fysiske tegn og symptomer og har også betydelig psykologisk indvirkning. Deformitet og dens psykologiske påvirkning har en tendens til at forværres under pubertetens hurtige vækstfaser og endda i voksenlivet. Det er blevet påvist, at patienter med PC er i risiko for et forstyrret kropsopfattelse og nedsat livskvalitet, og mange patienter henviser til følelser af ubehag, skam, generthed, angst og endda depression.
Den klassiske behandling af pectusdeformiteter, både carinatum og excavatum, har primært været kirurgisk. Ændring af Ravitch-teknikken indebærer resektion af de deformerede kystbrusk sammen med sternal osteotomi. Fordi resultaterne af denne teknik resulterede i dårligere kosmetiske resultater, blev en ny mindre invasiv procedure, Nuss-proceduren, udviklet. Nuss-proceduren omfatter ombygning af brystvæggens brusk med en intern støttestang. Disse teknikker har demonstreret brystvæggens plasticitet og fået klinikere til at antage, at carinatum-defekter også ville ombygges som reaktion på kronisk tryk, hvilket fører til en kosmetisk overlegen, ikke-operativ teknik: kompressionsbøjle. Kompressionsbøjle er en dynamisk ortose, som er specialtilpasset, stiv aluminiumsbøjle, der kan justeres til enhver thoraxform. Komplikationer ved brug af bøjler omfatter ualmindelige (4,6 %), milde og nemme at løse: rygsmerter, hæmatom og hudsår. Korrektionstryk er det tryk, der påføres patienten i det mest fremspringende område af brystet, og som er nødvendigt for at opnå en korrekt form af thorax. Det er en indirekte parameter for brystvæggens fleksibilitet. Det kan måles med en trykmåler i pund per kvadrattomme (PSI). Nogle specialdesignede seler indeholder en del, hvori trykmåleren kan dockes. Dette muliggør måling af behandlingstryk. Behandlingstrykket kan være forskelligt fra korrektionstrykket, da hudnedbrydning sker ved korrektioner ved højt tryk.
I Calgary-protokollen anbefales det at bære bøjler 23 timer i døgnet i korrektionsfasen, indtil udviklingen af det aksiale skelet er afsluttet og derefter 8 timers slid i fortsættelsesfasen. Martinez-Ferro et al udviklede trykmåleanordning og specialdesignede bøjler indeholde en del, hvori trykmåleren kan dockes. De foreslog, at patienter med korrektionstryk 10 PSI. Anbefalingerne er dog baseret på prospektive eller retrospektive kohortestudier ud over randomiserede kontrollerede forsøg, som svarer til lavt evidensniveau.
På trods af at patienter med PC har nedsat kropsholdning, træningsintolerance og øget skolioseforekomst, er der ikke konsensus om træningsprogrammet for patienter med PC. Postural svækkelse forværrer psykologisk belastning forårsaget af selve sygdommen. Patienter med pectus carinatum kan få gavn af øvelser for at forbedre kropsholdningen. Også selve sygdommen eller brug af kompressionsbøjler kan resultere i abdominal opblussen og øget lateral diameter af brystvæggen som en uønsket effekt. Styrkelse af mavemusklerne kan forhindre abdominal opblussen. Styrkelse af brystvægsmusklerne, styrkelse af bryst- og sacrospinalismusklerne samt udvidelse af brystet gennem dyb vejrtrækning, styrkelse af kernemuskler inklusive mavemuskler, øget fleksibilitet af muskler, manipulation og mobilisering af costae kan føre til forbedringer i håndteringen af PC.
Der er ingen konsensus om øvelser, og der er ikke nok videnskabelig evidens for ortosens slidtid. De eksisterende behandlingsprotokoller er ikke-standardiserede protokoller udviklet af forskerne fra tidligere undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ortose. Martinez-Ferro et al., udvikleren af den dynamiske kompressionsbøjle, anbefaler brug af ortose i dagtimerne til patienter med lavt korrektionstryk. De anbefaler, at varigheden af beklædningen er kortere, og behandlingstrykket bør holdes lavere hos patienter med højt korrektionstryk. Imidlertid kan enhver kompressionsbøjle ikke indeholde dock, og behandlingstrykket kan ikke måles. I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge virkningerne af øvelser og kompressionsbøjler hos børn med PC. Desuden vil sikkerheden og gennemførligheden af ortosen blive evalueret. Patienter med chondro-gladiolar, symmetrisk eller asymmetrisk, komprimerbar PC (kompressionstest positiv) og med korrektionstryk ≤10 PSI, i alderen 5-18 år vil blive inkluderet i undersøgelsen. De vil blive randomiseret til tre grupper ved hjælp af et lukket kuvertsystem. Alle grupper vil få øvelser til at styrke musklerne i åndedrætsmuskulaturen i holdningsøvelserne, dybe vejrtrækningsøvelser, ribben manipulation og mobiliseringsøvelser og kerneøvelser 1 time om dagen, fem dage om ugen i 3 uger. Den første gruppe vil bruge ortosen i 8 timer om natten og den anden gruppe i 23 timer bortset fra sportsaktiviteter, motion og bad. Den kontrolgruppe, der kun vil modtage træningsterapi, vil blive udvalgt fra ventelisten til ortosen. Pectus carinatum fremspring, korrektionstryk, anteroposterior og lateral diameter af thorax ved den mest fremskudte del af deformitet, Haller-indeks, Cobb og kyfosevinkel, Pectus Evalueringsspørgeskema vil blive vurderet før behandling og efter behandling, 1 måned og 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter med pectus carinatum
- Symmetrisk eller asymmetrisk pectus carinatum
- Kompressionstest positiv
- Korrektionstryk
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ortosebrug
- Chondro-manubrial pectus carinatum
- Samtidig svær skoliose (Cobb-vinkel>20)
- At have en historie med kronisk sygdom
- Historie om operation for skoliose eller pectus carinatum
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dynamisk kompressionsbøjle 8 timer
Børn med pectus carinatum, der vil bære dynamisk kompressionsbøjle 8 timer om dagen plus øvelser i tre uger
|
specialtilpasset bøjle justerer trykket på thoraxvæggen og muliggør lateral udvidelse af thorax
holdningsøvelser, dybe vejrtrækningsøvelser, øvelser til manipulation og mobilisering af ribben og kerneøvelser
|
|
Eksperimentel: Dynamisk kompressionsbøjle 23 timer
Børn med pectus carinatum, som vil bære dynamisk kompressionsbøjle 23 timer (undtagen til badning og sportsaktiviteter) om dagen plus øvelser i tre uger
|
specialtilpasset bøjle justerer trykket på thoraxvæggen og muliggør lateral udvidelse af thorax
holdningsøvelser, dybe vejrtrækningsøvelser, øvelser til manipulation og mobilisering af ribben og kerneøvelser
|
|
Aktiv komparator: Kun øvelser
De børn, der venter på en dynamisk kompressionsbøjle, vil kun modtage holdningsøvelser, dybe vejrtrækningsøvelser, øvelser til manipulation og mobilisering af ribben og kerneøvelser i tre uger.
|
holdningsøvelser, dybe vejrtrækningsøvelser, øvelser til manipulation og mobilisering af ribben og kerneøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pectus carinatum fremspring
Tidsramme: Dag 0
|
afstand fra punktet med maksimalt fremspring til det estimerede normale niveau af brystvæggen
|
Dag 0
|
|
Pectus carinatum fremspring
Tidsramme: 3 uger
|
afstand fra punktet med maksimalt fremspring til det estimerede normale niveau af brystvæggen
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T1 (ekstern måling af brystvæggen ved manubriums øvre alder)
Tidsramme: Dag 0
|
ekstern måling af den forreste brystvæg ved hjælp af en thorax skydelære i den øvre kant af manubrium
|
Dag 0
|
|
T1 (ekstern måling af brystvæggen ved manubriums øvre alder)
Tidsramme: 3 uger
|
ekstern måling af den forreste brystvæg ved hjælp af en thorax skydelære i den øvre kant af manubrium
|
3 uger
|
|
T2 (ekstern måling af brystvæggen ved Angulus Ludovici)
Tidsramme: Dag 0
|
den ydre måling af den forreste brystvæg ved hjælp af en thorax caliper ved T2-punktet (Angulus Ludovici)
|
Dag 0
|
|
T2 (ekstern måling af brystvæggen ved Angulus Ludovici)
Tidsramme: 3 uger
|
den ydre måling af den forreste brystvæg ved hjælp af en thorax caliper ved T2-punktet (Angulus Ludovici)
|
3 uger
|
|
T3 (ekstern måling af brystvæggen på det mest fremspringende punkt fra brystvæggen)
Tidsramme: Dag 0
|
den ydre måling af den forreste brystvæg ved hjælp af en thorax skydelære ved T3 (det mest fremspringende punkt fra brystvæggen)
|
Dag 0
|
|
T3 (ekstern måling af brystvæggen på det mest fremspringende punkt fra brystvæggen)
Tidsramme: 3 uger
|
den ydre måling af den forreste brystvæg ved hjælp af en thorax skydelære ved T3 (det mest fremspringende punkt fra brystvæggen)
|
3 uger
|
|
Haller indeks
Tidsramme: Dag 0
|
maksimal tværgående diameter/snævreste anteroposterior (AP) længde af brystet
|
Dag 0
|
|
Haller indeks
Tidsramme: 3 uger
|
maksimal tværgående diameter/snævreste AP-længde af brystet
|
3 uger
|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: Dag 0
|
Vinklen mellem linjerne, der er tegnet parallelt med den øvre endeplade af den øvre endehvirvel og den nedre endeplade af den nedre endehvirvel, danner Cobb-vinklen (CA).
|
Dag 0
|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: 3 uger
|
Vinklen mellem linjerne, som er tegnet parallelt med den øvre endeplade af den øvre endehvirvel og den nedre endeplade af den nedre endehvirvel, danner CA.
|
3 uger
|
|
Kyfotisk vinkel
Tidsramme: Dag 0
|
vinklen mellem linjerne tegnet langs den øvre endeplade af T4-hvirvel og nedre endeplade af T12-hvirvel beregnes.
|
Dag 0
|
|
Kyfotisk vinkel
Tidsramme: 3 uger
|
vinklen mellem linjerne tegnet langs den øvre endeplade af T4-hvirvel og nedre endeplade af T12-hvirvel beregnes.
|
3 uger
|
|
Korrektionstryk
Tidsramme: Dag 0
|
Korrektionstryk (PC): en indirekte parameter for brystvæggens fleksibilitet.
Det er defineret som det tryk, der påføres patienten i det mest fremspringende område af brystet, der er nødvendigt for at opnå en korrekt form af thorax.
|
Dag 0
|
|
Korrektionstryk
Tidsramme: 3 uger
|
Korrektionstryk (PC): en indirekte parameter for brystvæggens fleksibilitet.
Det er defineret som det tryk, der påføres patienten i det mest fremspringende område af brystet, der er nødvendigt for at opnå en korrekt form af thorax.
|
3 uger
|
|
Pectus Evaluation Spørgeskema patientskema
Tidsramme: Dag 0
|
Nuss-spørgeskemaet modificeret for voksne (NQmA) er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj til patienter med pectusdeformiteter.
|
Dag 0
|
|
Pectus Evaluation Spørgeskema patientskema
Tidsramme: 3 uger
|
Nuss-spørgeskemaet modificeret for voksne (NQmA) er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj til patienter med pectusdeformiteter.
|
3 uger
|
|
Pectus Evaluering Spørgeskema forældreformular
Tidsramme: Dag 0
|
Nuss-spørgeskemaet modificeret for voksne (NQmA) er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj til patienter med pectusdeformiteter.
|
Dag 0
|
|
Pectus Evaluering Spørgeskema forældreformular
Tidsramme: 3 uger
|
Nuss-spørgeskemaet modificeret for voksne (NQmA) er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj til patienter med pectusdeformiteter.
|
3 uger
|
|
Thorax AP diametermåling
Tidsramme: Dag 0
|
Thorax AP diametermåling med en thorax skydelære ved det mest fremskudte område
|
Dag 0
|
|
Thorax AP diametermåling
Tidsramme: 3 uger
|
Thorax AP diametermåling med en thorax skydelære ved det mest fremskudte område
|
3 uger
|
|
Måling af thorax lateral diameter
Tidsramme: Dag 0
|
Thorax lateral måling med en thorax skydelære ved det mest fremskudte område
|
Dag 0
|
|
Måling af thorax lateral diameter
Tidsramme: 3 uger
|
Thorax lateral måling med en thorax skydelære ved det mest fremskudte område
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
- Studieleder: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Banever GT, Konefal SH, Gettens K, Moriarty KP. Nonoperative correction of pectus carinatum with orthotic bracing. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Apr;16(2):164-7. doi: 10.1089/lap.2006.16.164.
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
- Fokin AA, Steuerwald NM, Ahrens WA, Allen KE. Anatomical, histologic, and genetic characteristics of congenital chest wall deformities. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Spring;21(1):44-57. doi: 10.1053/j.semtcvs.2009.03.001.
- de Beer SA, Gritter M, de Jong JR, van Heurn ELW. The Dynamic Compression Brace for Pectus Carinatum: Intermediate Results in 286 Patients. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1742-1749. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.12.019. Epub 2017 Mar 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2018.328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pectus Carinatum
-
University of Sao PauloRekrutteringPectus Carinatum, ChondromanubrialBrasilien
-
Medical University InnsbruckAfsluttetPectus Excavatum | Pectus CarinatumØstrig
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetPectus Excavatum | Pectus Carinatum | Pectus deformitet | Pectus abnormiteterTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXRekrutteringPectus Excavatum | Pectus CarinatumFrankrig
-
University of FlorenceMeyer Children's Hospital IRCCSAfsluttetPectus Excavatum | Pectus CarinatumItalien
-
Acibadem UniversityAfsluttetBøjle | Overholdelse | Pectus CarinatumKalkun
-
Marmara UniversityUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringPectus CarinatumFrankrig
-
Acibadem UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kropsbillede | Bøjle | Pectus CarinatumKalkun
Kliniske forsøg med Dynamisk kompressionsbøjle
-
University of MiamiAfsluttetKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
Indiana UniversityRekrutteringPrædiabetes | Cystisk fibrose (CF) | Cystisk fibrose-relateret diabetesForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttetSpondylolistese | Kyphose | Neurologiske underskud | PseudarthroseForenede Stater
-
University of AarhusUkendtLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Cervikal dysplasi | Cervikal læsion | Cervikal neoplasma | Cervikal sygdomDanmark
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAfsluttetOndartede tumorer | Subkutane tumorer | Lymfeknude tumorerForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetKoronararteriesygdomIsrael, Forenede Stater, Belgien, Spanien