Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамический компрессионный бандаж для килевидной деформации грудной клетки

2 декабря 2018 г. обновлено: Marmara University

Изучение эффектов упражнений в дополнение к динамическому компрессионному корсету у пациентов с килевидной деформацией грудной клетки: отдельное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Килевидная деформация грудной клетки (ПК) — это деформация передней грудной стенки, которая является распространенным заболеванием у детей и характеризуется идиопатическим разрастанием реберных хрящей, приводящим к выпячиванию грудины. Боль или дискомфорт в груди, особенно в положении лежа, учащение дыхания во время упражнений, сколиоз, нарушение плечевого пояса и кифотическое положение — вот некоторые из физических признаков и симптомов. В отличие от pectus excavatum, ПК редко связан со значительным сердечно-легочным поражением, за исключением тяжелых случаев. Килевидная деформация – это не просто эстетическая проблема. Влияние самооценки пациента, образа тела и уверенности в себе может быть вариабельным и приводить к значительному ухудшению психического здоровья. Он может быть причиной физических признаков и симптомов, а также оказывает значительное психологическое воздействие. Деформация и ее психологическое воздействие, как правило, ухудшаются во время пубертатных фаз быстрого роста и даже во взрослой жизни. Лечение деформаций грудной клетки раньше включало хирургические методы, однако в последнее время вместо хирургического вмешательства широко применяется компрессионный корсет, представляющий собой динамический ортез, который изготавливается по индивидуальному заказу, жесткий алюминиевый бандаж, который можно приспособить к любой форме грудной клетки. Давление, прикладываемое к пациенту в наиболее выступающей области грудной клетки, необходимое для достижения правильной формы грудной клетки, давление коррекции можно измерить с помощью устройства для измерения давления в фунтах на квадратный дюйм (PSI). Выбор лечения хирургии или фиксации определяется в зависимости от давления коррекции и типа деформации. Хирургическая коррекция показана при наличии ПК хондро-манубриального типа и давлении коррекции > 10 PSI. Боль или дискомфорт в груди, особенно в положении лежа, учащение дыхания во время упражнений, сколиоз, нарушение плечевого пояса и кифотическое положение — вот некоторые из физических признаков и симптомов. Несмотря на то, что у пациентов с РПЖ отмечаются нарушения осанки, непереносимость физической нагрузки и повышенная частота сколиоза, единого мнения по программе физических упражнений для пациентов с РПЖ нет. Также недостаточно научных данных о времени ношения ортеза. Целью данного исследования является изучение эффектов упражнений и компрессионного корсета у детей с РПЖ.

Обзор исследования

Подробное описание

Килевидная деформация грудной клетки (ПК) — это деформация передней грудной стенки, которая является распространенным заболеванием у детей и характеризуется идиопатическим разрастанием реберных хрящей, приводящим к выпячиванию грудины. Существует два подтипа ПК: хондро-гладиолярный вариант, который является наиболее распространенным типом и проявляется выпячиванием тела грудины, и хондро-манубриальный вариант, демонстрирующий выпячивание компонента грудины (рукоятки). PC обычно вовлекает нижние реберные хрящи грудины, выталкивая грудину вперед, и может быть симметричным (двусторонним) или часто асимметричным (односторонним), причем правый по какой-то причине более явно поражен. ПК может возникать как изолированная аномалия или в сочетании с другими генетическими нарушениями или синдромами (например, трисомией 18, синдромом Марфана, гомоцистинурией, синдромом Моркио и синдромом Элерса-Данлоса). Из скелетно-мышечных аномалий сколиоз чаще всего связан с ПК.

Боль или дискомфорт в груди, особенно в положении лежа, учащение дыхания во время упражнений, сколиоз, нарушение плечевого пояса и кифотическое положение — вот некоторые из физических признаков и симптомов. В отличие от pectus excavatum, ПК редко связан со значительным сердечно-легочным поражением, за исключением тяжелых случаев. Килевидная деформация – это не просто эстетическая проблема. Он может быть причиной физических признаков и симптомов, а также оказывает значительное психологическое воздействие. Деформация и ее психологическое воздействие, как правило, ухудшаются во время пубертатных фаз быстрого роста и даже во взрослой жизни. Было продемонстрировано, что пациенты с ПК подвержены риску нарушения образа тела и снижения качества жизни, и многие пациенты ссылаются на чувство дискомфорта, стыда, застенчивости, беспокойства и даже депрессии.

Классическое лечение деформаций грудной клетки, как килевидной, так и воронкообразной, преимущественно хирургическое. Модификация методики Равича заключается в резекции деформированных реберных хрящей с остеотомией грудины. Поскольку результаты этой техники привели к худшим косметическим результатам, была разработана новая менее инвазивная процедура, процедура Насса. Процедура Nuss включает ремоделирование хряща грудной клетки с помощью внутренней опорной балки. Эти методы продемонстрировали пластичность грудной стенки и привели клиницистов к гипотезе о том, что дефекты киля также реконструируются в ответ на хроническое давление, что привело к косметически более совершенной неоперативной технике: компрессионному корсету. Компрессионный бандаж — это динамический ортез, изготовленный по индивидуальному заказу, из жесткого алюминиевого бандажа, который можно приспособить к любой форме грудной клетки. Осложнения использования корсета включают нечастые (4,6%), легкие и легко разрешимые: боль в спине, гематому и изъязвление кожи. Давление коррекции - это давление, оказываемое на пациента в наиболее выступающей области грудной клетки, необходимое для достижения правильной формы грудной клетки. Это косвенный показатель гибкости грудной клетки. Его можно измерить с помощью устройства для измерения давления в фунтах на квадратный дюйм (PSI). Некоторые распорки специальной конструкции содержат часть, к которой можно пристыковать устройство для измерения давления. Это позволяет измерять давление лечения. Давление лечения может отличаться от давления коррекции, так как при коррекции под высоким давлением происходит повреждение кожи.

В протоколе Калгари рекомендуется ношение корсета 23 часа в день на этапе коррекции до завершения развития осевого скелета, а затем рекомендуется 8 часов ношения на этапе продолжения. Martinez-Ferro et al. разработали устройство для измерения давления и специальные брекеты. содержат часть, к которой может быть пристыкован прибор для измерения давления. Они предложили пациентам с коррекцией давления 10 PSI. Однако рекомендации основаны на проспективных или ретроспективных когортных исследованиях, отличных от рандомизированных контролируемых исследований, что соответствует низкому уровню доказательности.

Несмотря на то, что у пациентов с РПЖ отмечаются нарушения осанки, непереносимость физической нагрузки и повышенная частота сколиоза, единого мнения по программе физических упражнений для пациентов с РПЖ нет. Нарушение осанки усугубляет психологическую нагрузку, вызванную самой болезнью. Пациентам с килевидной деформацией грудной клетки могут помочь упражнения для улучшения осанки. Кроме того, само заболевание или использование компрессионного корсета может привести к расширению живота и увеличению бокового диаметра грудной клетки в качестве нежелательного эффекта. Укрепление мышц живота может предотвратить вздутие живота. Укрепление мышц грудной клетки, укрепление грудных и крестцово-остистых мышц, а также расширение грудной клетки за счет глубокого дыхания, укрепление мышц кора, включая мышцы живота, повышение гибкости мышц, манипуляции и мобилизация ребер могут привести к улучшению лечения РПЖ.

Нет единого мнения об упражнениях и недостаточно научных данных о времени ношения ортеза. Существующие протоколы лечения представляют собой нестандартизированные протоколы, разработанные исследователями предыдущих исследований эффективности ортезов. Martinez-Ferro et al., разработчик динамического компрессионного корсета, рекомендует пациентам с низким давлением коррекции ношение ортеза в дневное время. Они рекомендуют, чтобы продолжительность ношения одежды была короче, а давление лечения должно быть ниже у пациентов с высоким давлением коррекции. Тем не менее, каждая компрессионная скоба может не содержать док-станцию, и давление лечения нельзя измерить. В настоящем исследовании мы стремились изучить влияние упражнений и компрессионного корсета у детей с РПЖ. Кроме того, будут оцениваться безопасность и осуществимость ортеза. В исследование будут включены пациенты с хондро-гладиолярным, симметричным или асимметричным, сжимаемым РПЖ (положительный тест на компрессию) и с коррекционным давлением ≤10 фунтов на квадратный дюйм, в возрасте от 5 до 18 лет. Они будут рандомизированы в три группы по системе закрытых конвертов. Всем группам будут даны упражнения на укрепление мышц дыхательной мускулатуры, упражнения на осанку, упражнения на глубокое дыхание, манипулирование ребрами и упражнения на мобилизацию, а также основные упражнения по 1 часу в день, пять дней в неделю в течение 3 недель. Первая группа будет использовать ортез в течение 8 часов в ночное время, а вторая группа - в течение 23 часов, за исключением занятий спортом, упражнений и ванны. Контрольная группа, которая будет получать только лечебную физкультуру, будет выбрана из списка ожидания на ортез. Протрузия килевидной деформации грудной клетки, давление коррекции, переднезадний и латеральный диаметр грудной клетки в наиболее выступающей части деформации, индекс Галлера, угол Кобба и угол кифоза, опросник оценки грудной клетки будут оцениваться до лечения и после лечения, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев. месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского пола с килевидной деформацией грудной клетки
  2. Симметричная или асимметричная килевидная грудная клетка
  3. Компрессионный тест положительный
  4. Давление коррекции

Критерий исключения:

  1. История использования ортеза
  2. Хондро-манубриальная грудная клетка килевидной формы
  3. Сопутствующий тяжелый сколиоз (угол Кобба>20)
  4. Наличие в анамнезе хронических заболеваний
  5. История операции по поводу сколиоза или килевидной деформации грудной клетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Динамический компрессионный бандаж 8 часов
Дети с килевидной деформацией грудной клетки, которые будут носить динамическую компрессионную повязку по 8 часов в день плюс упражнения в течение трех недель.
специально подобранный бандаж регулирует давление на грудную стенку и обеспечивает боковое расширение грудной клетки
упражнения для осанки, упражнения для глубокого дыхания, упражнения для манипулирования и мобилизации ребер, а также основные упражнения
Экспериментальный: Динамический компрессионный бандаж 23 часа
Дети с килевидной деформацией грудной клетки, которые будут носить динамическую компрессионную повязку 23 часа (за исключением купания и занятий спортом) в день плюс упражнения в течение трех недель
специально подобранный бандаж регулирует давление на грудную стенку и обеспечивает боковое расширение грудной клетки
упражнения для осанки, упражнения для глубокого дыхания, упражнения для манипулирования и мобилизации ребер, а также основные упражнения
Активный компаратор: Только упражнения
Дети, находящиеся в очереди на динамическую компрессию, будут получать только упражнения для осанки, упражнения для глубокого дыхания, упражнения для манипулирования и мобилизации ребер, а также базовые упражнения в течение трех недель.
упражнения для осанки, упражнения для глубокого дыхания, упражнения для манипулирования и мобилизации ребер, а также основные упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выпячивание килевидной грудной клетки
Временное ограничение: День 0
расстояние от точки максимального выпячивания до предполагаемого нормального уровня грудной клетки
День 0
Выпячивание килевидной грудной клетки
Временное ограничение: 3 недели
расстояние от точки максимального выпячивания до предполагаемого нормального уровня грудной клетки
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
T1 (внешнее измерение грудной клетки в верхнем возрасте рукоятки)
Временное ограничение: День 0
внешнее измерение передней стенки грудной клетки с помощью штангенциркуля для грудной клетки по верхнему краю рукоятки
День 0
T1 (внешнее измерение грудной клетки в верхнем возрасте рукоятки)
Временное ограничение: 3 недели
внешнее измерение передней стенки грудной клетки с помощью штангенциркуля для грудной клетки по верхнему краю рукоятки
3 недели
T2 (внешнее измерение грудной клетки по Angulus Ludovici)
Временное ограничение: День 0
внешнее измерение передней стенки грудной клетки с помощью штангенциркуля для грудной клетки в точке Т2 (Angulus Ludovici)
День 0
T2 (внешнее измерение грудной клетки по Angulus Ludovici)
Временное ограничение: 3 недели
внешнее измерение передней стенки грудной клетки с помощью штангенциркуля для грудной клетки в точке Т2 (Angulus Ludovici)
3 недели
Т3 (внешнее измерение грудной клетки в наиболее выступающей точке грудной клетки)
Временное ограничение: День 0
внешнее измерение передней стенки грудной клетки с помощью штангенциркуля для грудной клетки на уровне Т3 (наиболее выступающая точка грудной стенки)
День 0
Т3 (внешнее измерение грудной клетки в наиболее выступающей точке грудной клетки)
Временное ограничение: 3 недели
внешнее измерение передней стенки грудной клетки с помощью штангенциркуля для грудной клетки на уровне Т3 (наиболее выступающая точка грудной стенки)
3 недели
Индекс Галлера
Временное ограничение: День 0
максимальный поперечный диаметр/самая узкая переднезадняя (AP) длина грудной клетки
День 0
Индекс Галлера
Временное ограничение: 3 недели
максимальный поперечный диаметр/наименьшая переднезадняя длина грудной клетки
3 недели
Угол Кобба
Временное ограничение: День 0
Угол между линиями, проведенными параллельно верхней замыкательной пластинке верхнего позвонка и нижней замыкательной пластинке нижнего концевого позвонка, образует угол Кобба (CA).
День 0
Угол Кобба
Временное ограничение: 3 недели
Угол между линиями, проведенными параллельно верхней замыкательной пластинке верхнего концевого позвонка и нижней замыкательной пластинке нижнего концевого позвонка, образует CA.
3 недели
Кифотический угол
Временное ограничение: День 0
вычисляют угол между линиями, проведенными вдоль верхней замыкательной пластинки Th4 позвонка и нижней замыкательной пластинки Th12 позвонка.
День 0
Кифотический угол
Временное ограничение: 3 недели
вычисляют угол между линиями, проведенными вдоль верхней замыкательной пластинки Th4 позвонка и нижней замыкательной пластинки Th12 позвонка.
3 недели
Давление коррекции
Временное ограничение: День 0
Давление коррекции (ПК): косвенный показатель гибкости грудной клетки. Он определяется как давление, оказываемое на пациента в наиболее выступающей области грудной клетки, необходимое для достижения правильной формы грудной клетки.
День 0
Давление коррекции
Временное ограничение: 3 недели
Давление коррекции (ПК): косвенный показатель гибкости грудной клетки. Он определяется как давление, оказываемое на пациента в наиболее выступающей области грудной клетки, необходимое для достижения правильной формы грудной клетки.
3 недели
Анкета пациента для оценки грудной клетки
Временное ограничение: День 0
Опросник Насса, модифицированный для взрослых (NQmA), представляет собой инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов с деформациями грудной клетки.
День 0
Анкета пациента для оценки грудной клетки
Временное ограничение: 3 недели
Опросник Насса, модифицированный для взрослых (NQmA), представляет собой инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов с деформациями грудной клетки.
3 недели
Родительская форма опросника для оценки грудной клетки
Временное ограничение: День 0
Опросник Насса, модифицированный для взрослых (NQmA), представляет собой инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов с деформациями грудной клетки.
День 0
Родительская форма опросника для оценки грудной клетки
Временное ограничение: 3 недели
Опросник Насса, модифицированный для взрослых (NQmA), представляет собой инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов с деформациями грудной клетки.
3 недели
Измерение переднезаднего диаметра грудной клетки
Временное ограничение: День 0
Измерение передне-заднего диаметра грудной клетки с помощью торакального штангенциркуля в наиболее выступающей области
День 0
Измерение переднезаднего диаметра грудной клетки
Временное ограничение: 3 недели
Измерение передне-заднего диаметра грудной клетки с помощью торакального штангенциркуля в наиболее выступающей области
3 недели
Измерение бокового диаметра грудной клетки
Временное ограничение: День 0
Боковое измерение грудной клетки с помощью торакального штангенциркуля в наиболее выступающей области
День 0
Измерение бокового диаметра грудной клетки
Временное ограничение: 3 недели
Боковое измерение грудной клетки с помощью торакального штангенциркуля в наиболее выступающей области
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
  • Директор по исследованиям: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Динамический компрессионный бандаж

Подписаться