- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03559244
Динамический компрессионный бандаж для килевидной деформации грудной клетки
Изучение эффектов упражнений в дополнение к динамическому компрессионному корсету у пациентов с килевидной деформацией грудной клетки: отдельное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Килевидная деформация грудной клетки (ПК) — это деформация передней грудной стенки, которая является распространенным заболеванием у детей и характеризуется идиопатическим разрастанием реберных хрящей, приводящим к выпячиванию грудины. Существует два подтипа ПК: хондро-гладиолярный вариант, который является наиболее распространенным типом и проявляется выпячиванием тела грудины, и хондро-манубриальный вариант, демонстрирующий выпячивание компонента грудины (рукоятки). PC обычно вовлекает нижние реберные хрящи грудины, выталкивая грудину вперед, и может быть симметричным (двусторонним) или часто асимметричным (односторонним), причем правый по какой-то причине более явно поражен. ПК может возникать как изолированная аномалия или в сочетании с другими генетическими нарушениями или синдромами (например, трисомией 18, синдромом Марфана, гомоцистинурией, синдромом Моркио и синдромом Элерса-Данлоса). Из скелетно-мышечных аномалий сколиоз чаще всего связан с ПК.
Боль или дискомфорт в груди, особенно в положении лежа, учащение дыхания во время упражнений, сколиоз, нарушение плечевого пояса и кифотическое положение — вот некоторые из физических признаков и симптомов. В отличие от pectus excavatum, ПК редко связан со значительным сердечно-легочным поражением, за исключением тяжелых случаев. Килевидная деформация – это не просто эстетическая проблема. Он может быть причиной физических признаков и симптомов, а также оказывает значительное психологическое воздействие. Деформация и ее психологическое воздействие, как правило, ухудшаются во время пубертатных фаз быстрого роста и даже во взрослой жизни. Было продемонстрировано, что пациенты с ПК подвержены риску нарушения образа тела и снижения качества жизни, и многие пациенты ссылаются на чувство дискомфорта, стыда, застенчивости, беспокойства и даже депрессии.
Классическое лечение деформаций грудной клетки, как килевидной, так и воронкообразной, преимущественно хирургическое. Модификация методики Равича заключается в резекции деформированных реберных хрящей с остеотомией грудины. Поскольку результаты этой техники привели к худшим косметическим результатам, была разработана новая менее инвазивная процедура, процедура Насса. Процедура Nuss включает ремоделирование хряща грудной клетки с помощью внутренней опорной балки. Эти методы продемонстрировали пластичность грудной стенки и привели клиницистов к гипотезе о том, что дефекты киля также реконструируются в ответ на хроническое давление, что привело к косметически более совершенной неоперативной технике: компрессионному корсету. Компрессионный бандаж — это динамический ортез, изготовленный по индивидуальному заказу, из жесткого алюминиевого бандажа, который можно приспособить к любой форме грудной клетки. Осложнения использования корсета включают нечастые (4,6%), легкие и легко разрешимые: боль в спине, гематому и изъязвление кожи. Давление коррекции - это давление, оказываемое на пациента в наиболее выступающей области грудной клетки, необходимое для достижения правильной формы грудной клетки. Это косвенный показатель гибкости грудной клетки. Его можно измерить с помощью устройства для измерения давления в фунтах на квадратный дюйм (PSI). Некоторые распорки специальной конструкции содержат часть, к которой можно пристыковать устройство для измерения давления. Это позволяет измерять давление лечения. Давление лечения может отличаться от давления коррекции, так как при коррекции под высоким давлением происходит повреждение кожи.
В протоколе Калгари рекомендуется ношение корсета 23 часа в день на этапе коррекции до завершения развития осевого скелета, а затем рекомендуется 8 часов ношения на этапе продолжения. Martinez-Ferro et al. разработали устройство для измерения давления и специальные брекеты. содержат часть, к которой может быть пристыкован прибор для измерения давления. Они предложили пациентам с коррекцией давления 10 PSI. Однако рекомендации основаны на проспективных или ретроспективных когортных исследованиях, отличных от рандомизированных контролируемых исследований, что соответствует низкому уровню доказательности.
Несмотря на то, что у пациентов с РПЖ отмечаются нарушения осанки, непереносимость физической нагрузки и повышенная частота сколиоза, единого мнения по программе физических упражнений для пациентов с РПЖ нет. Нарушение осанки усугубляет психологическую нагрузку, вызванную самой болезнью. Пациентам с килевидной деформацией грудной клетки могут помочь упражнения для улучшения осанки. Кроме того, само заболевание или использование компрессионного корсета может привести к расширению живота и увеличению бокового диаметра грудной клетки в качестве нежелательного эффекта. Укрепление мышц живота может предотвратить вздутие живота. Укрепление мышц грудной клетки, укрепление грудных и крестцово-остистых мышц, а также расширение грудной клетки за счет глубокого дыхания, укрепление мышц кора, включая мышцы живота, повышение гибкости мышц, манипуляции и мобилизация ребер могут привести к улучшению лечения РПЖ.
Нет единого мнения об упражнениях и недостаточно научных данных о времени ношения ортеза. Существующие протоколы лечения представляют собой нестандартизированные протоколы, разработанные исследователями предыдущих исследований эффективности ортезов. Martinez-Ferro et al., разработчик динамического компрессионного корсета, рекомендует пациентам с низким давлением коррекции ношение ортеза в дневное время. Они рекомендуют, чтобы продолжительность ношения одежды была короче, а давление лечения должно быть ниже у пациентов с высоким давлением коррекции. Тем не менее, каждая компрессионная скоба может не содержать док-станцию, и давление лечения нельзя измерить. В настоящем исследовании мы стремились изучить влияние упражнений и компрессионного корсета у детей с РПЖ. Кроме того, будут оцениваться безопасность и осуществимость ортеза. В исследование будут включены пациенты с хондро-гладиолярным, симметричным или асимметричным, сжимаемым РПЖ (положительный тест на компрессию) и с коррекционным давлением ≤10 фунтов на квадратный дюйм, в возрасте от 5 до 18 лет. Они будут рандомизированы в три группы по системе закрытых конвертов. Всем группам будут даны упражнения на укрепление мышц дыхательной мускулатуры, упражнения на осанку, упражнения на глубокое дыхание, манипулирование ребрами и упражнения на мобилизацию, а также основные упражнения по 1 часу в день, пять дней в неделю в течение 3 недель. Первая группа будет использовать ортез в течение 8 часов в ночное время, а вторая группа - в течение 23 часов, за исключением занятий спортом, упражнений и ванны. Контрольная группа, которая будет получать только лечебную физкультуру, будет выбрана из списка ожидания на ортез. Протрузия килевидной деформации грудной клетки, давление коррекции, переднезадний и латеральный диаметр грудной клетки в наиболее выступающей части деформации, индекс Галлера, угол Кобба и угол кифоза, опросник оценки грудной клетки будут оцениваться до лечения и после лечения, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев. месяцев после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола с килевидной деформацией грудной клетки
- Симметричная или асимметричная килевидная грудная клетка
- Компрессионный тест положительный
- Давление коррекции
Критерий исключения:
- История использования ортеза
- Хондро-манубриальная грудная клетка килевидной формы
- Сопутствующий тяжелый сколиоз (угол Кобба>20)
- Наличие в анамнезе хронических заболеваний
- История операции по поводу сколиоза или килевидной деформации грудной клетки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Динамический компрессионный бандаж 8 часов
Дети с килевидной деформацией грудной клетки, которые будут носить динамическую компрессионную повязку по 8 часов в день плюс упражнения в течение трех недель.
|
специально подобранный бандаж регулирует давление на грудную стенку и обеспечивает боковое расширение грудной клетки
упражнения для осанки, упражнения для глубокого дыхания, упражнения для манипулирования и мобилизации ребер, а также основные упражнения
|
Экспериментальный: Динамический компрессионный бандаж 23 часа
Дети с килевидной деформацией грудной клетки, которые будут носить динамическую компрессионную повязку 23 часа (за исключением купания и занятий спортом) в день плюс упражнения в течение трех недель
|
специально подобранный бандаж регулирует давление на грудную стенку и обеспечивает боковое расширение грудной клетки
упражнения для осанки, упражнения для глубокого дыхания, упражнения для манипулирования и мобилизации ребер, а также основные упражнения
|
Активный компаратор: Только упражнения
Дети, находящиеся в очереди на динамическую компрессию, будут получать только упражнения для осанки, упражнения для глубокого дыхания, упражнения для манипулирования и мобилизации ребер, а также базовые упражнения в течение трех недель.
|
упражнения для осанки, упражнения для глубокого дыхания, упражнения для манипулирования и мобилизации ребер, а также основные упражнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выпячивание килевидной грудной клетки
Временное ограничение: День 0
|
расстояние от точки максимального выпячивания до предполагаемого нормального уровня грудной клетки
|
День 0
|
Выпячивание килевидной грудной клетки
Временное ограничение: 3 недели
|
расстояние от точки максимального выпячивания до предполагаемого нормального уровня грудной клетки
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
T1 (внешнее измерение грудной клетки в верхнем возрасте рукоятки)
Временное ограничение: День 0
|
внешнее измерение передней стенки грудной клетки с помощью штангенциркуля для грудной клетки по верхнему краю рукоятки
|
День 0
|
T1 (внешнее измерение грудной клетки в верхнем возрасте рукоятки)
Временное ограничение: 3 недели
|
внешнее измерение передней стенки грудной клетки с помощью штангенциркуля для грудной клетки по верхнему краю рукоятки
|
3 недели
|
T2 (внешнее измерение грудной клетки по Angulus Ludovici)
Временное ограничение: День 0
|
внешнее измерение передней стенки грудной клетки с помощью штангенциркуля для грудной клетки в точке Т2 (Angulus Ludovici)
|
День 0
|
T2 (внешнее измерение грудной клетки по Angulus Ludovici)
Временное ограничение: 3 недели
|
внешнее измерение передней стенки грудной клетки с помощью штангенциркуля для грудной клетки в точке Т2 (Angulus Ludovici)
|
3 недели
|
Т3 (внешнее измерение грудной клетки в наиболее выступающей точке грудной клетки)
Временное ограничение: День 0
|
внешнее измерение передней стенки грудной клетки с помощью штангенциркуля для грудной клетки на уровне Т3 (наиболее выступающая точка грудной стенки)
|
День 0
|
Т3 (внешнее измерение грудной клетки в наиболее выступающей точке грудной клетки)
Временное ограничение: 3 недели
|
внешнее измерение передней стенки грудной клетки с помощью штангенциркуля для грудной клетки на уровне Т3 (наиболее выступающая точка грудной стенки)
|
3 недели
|
Индекс Галлера
Временное ограничение: День 0
|
максимальный поперечный диаметр/самая узкая переднезадняя (AP) длина грудной клетки
|
День 0
|
Индекс Галлера
Временное ограничение: 3 недели
|
максимальный поперечный диаметр/наименьшая переднезадняя длина грудной клетки
|
3 недели
|
Угол Кобба
Временное ограничение: День 0
|
Угол между линиями, проведенными параллельно верхней замыкательной пластинке верхнего позвонка и нижней замыкательной пластинке нижнего концевого позвонка, образует угол Кобба (CA).
|
День 0
|
Угол Кобба
Временное ограничение: 3 недели
|
Угол между линиями, проведенными параллельно верхней замыкательной пластинке верхнего концевого позвонка и нижней замыкательной пластинке нижнего концевого позвонка, образует CA.
|
3 недели
|
Кифотический угол
Временное ограничение: День 0
|
вычисляют угол между линиями, проведенными вдоль верхней замыкательной пластинки Th4 позвонка и нижней замыкательной пластинки Th12 позвонка.
|
День 0
|
Кифотический угол
Временное ограничение: 3 недели
|
вычисляют угол между линиями, проведенными вдоль верхней замыкательной пластинки Th4 позвонка и нижней замыкательной пластинки Th12 позвонка.
|
3 недели
|
Давление коррекции
Временное ограничение: День 0
|
Давление коррекции (ПК): косвенный показатель гибкости грудной клетки.
Он определяется как давление, оказываемое на пациента в наиболее выступающей области грудной клетки, необходимое для достижения правильной формы грудной клетки.
|
День 0
|
Давление коррекции
Временное ограничение: 3 недели
|
Давление коррекции (ПК): косвенный показатель гибкости грудной клетки.
Он определяется как давление, оказываемое на пациента в наиболее выступающей области грудной клетки, необходимое для достижения правильной формы грудной клетки.
|
3 недели
|
Анкета пациента для оценки грудной клетки
Временное ограничение: День 0
|
Опросник Насса, модифицированный для взрослых (NQmA), представляет собой инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов с деформациями грудной клетки.
|
День 0
|
Анкета пациента для оценки грудной клетки
Временное ограничение: 3 недели
|
Опросник Насса, модифицированный для взрослых (NQmA), представляет собой инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов с деформациями грудной клетки.
|
3 недели
|
Родительская форма опросника для оценки грудной клетки
Временное ограничение: День 0
|
Опросник Насса, модифицированный для взрослых (NQmA), представляет собой инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов с деформациями грудной клетки.
|
День 0
|
Родительская форма опросника для оценки грудной клетки
Временное ограничение: 3 недели
|
Опросник Насса, модифицированный для взрослых (NQmA), представляет собой инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов с деформациями грудной клетки.
|
3 недели
|
Измерение переднезаднего диаметра грудной клетки
Временное ограничение: День 0
|
Измерение передне-заднего диаметра грудной клетки с помощью торакального штангенциркуля в наиболее выступающей области
|
День 0
|
Измерение переднезаднего диаметра грудной клетки
Временное ограничение: 3 недели
|
Измерение передне-заднего диаметра грудной клетки с помощью торакального штангенциркуля в наиболее выступающей области
|
3 недели
|
Измерение бокового диаметра грудной клетки
Временное ограничение: День 0
|
Боковое измерение грудной клетки с помощью торакального штангенциркуля в наиболее выступающей области
|
День 0
|
Измерение бокового диаметра грудной клетки
Временное ограничение: 3 недели
|
Боковое измерение грудной клетки с помощью торакального штангенциркуля в наиболее выступающей области
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
- Директор по исследованиям: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Banever GT, Konefal SH, Gettens K, Moriarty KP. Nonoperative correction of pectus carinatum with orthotic bracing. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Apr;16(2):164-7. doi: 10.1089/lap.2006.16.164.
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
- Fokin AA, Steuerwald NM, Ahrens WA, Allen KE. Anatomical, histologic, and genetic characteristics of congenital chest wall deformities. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Spring;21(1):44-57. doi: 10.1053/j.semtcvs.2009.03.001.
- de Beer SA, Gritter M, de Jong JR, van Heurn ELW. The Dynamic Compression Brace for Pectus Carinatum: Intermediate Results in 286 Patients. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1742-1749. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.12.019. Epub 2017 Mar 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2018.328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Динамический компрессионный бандаж
-
University of SevilleЗавершенный
-
University of RochesterПрекращеноБоковое растяжение связок голеностопного суставаСоединенные Штаты
-
Infoscitex CorporationLiberating Technologies, Inc.; Telemedicine & Advanced Technology Research CenterНеизвестный
-
VentureMed Group Inc.ПрекращеноБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
Western Galilee Hospital-NahariyaЕще не набираютМаловодие | Амниотическая жидкость; расстройство
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Riphah International UniversityЗавершенныйЭффект контролируемых (BRACE) упражнений на баланс, сопротивление, аэробные и когнитивные упражненияПожилое населениеПакистан
-
Össur EhfЗавершенныйАмпутация | Пользователь протезаГермания, Исландия
-
National Taiwan University HospitalBaui Biotech Co., Ltd.РекрутингДегенерация шейного дискаТайвань
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHАктивный, не рекрутирующийАртрит | Травмы спинного мозга | Полиомиелит | Постполиомиелитный синдром | Поражение нижнего двигательного нейронаСоединенные Штаты