确定青少年肥胖治疗的早期反应者的移动健康干预
一项移动健康干预的试点评估,以确定对青少年肥胖治疗的早期反应者作为一种分类方法
背景:儿童和青少年超重和肥胖评估、预防和治疗专家委员会建议采用分阶段的方法来管理 1-4 阶段的青少年超重和肥胖,并在更高阶段增加管理强度。 移动健康应用程序因其广泛的普及性和便利性而成为一种有吸引力的基于社区的青少年肥胖治疗方法。 已发现早期体重减轻是肥胖长期良好结果的最强预测指标。 然而,目前还没有已知的研究将早期体重减轻作为使用移动健康应用程序的强化方法的预测因素。
临床意义:目前的研究使用移动健康干预来识别早期体重减轻的参与者,并采用升级的方法。
主要目标是检查经过护士协调的简短干预并在 12 个月的招募期内完成 4 节 Kurbo 计划后分流至低风险体重管理诊所 (WMC) 的患者比例。
次要目标将是检查 BMI z 分数、代谢概况的变化,检查计划的可行性和保真度,并探索对计划反应不佳的其他预测因素。
方法:
转诊至 WMC 的 13-17 岁 BMI 百分位高于 90% 的儿童将接受 WMC 护士协调员的简短干预,然后介绍多功能移动应用程序 Kurbo 程序,以获取更详细的饮食和身体健康信息活动建议和行为改变的实施。 能够参与 Kurbo 干预并在 4 次 Kurbo 疗程中显示 BMI 百分位数下降的患者将被提供到低风险体重管理诊所。
在基线、第 3 个月和第 6 个月,将按照常规标准方案测量患者的体重和身高、体脂成分、腰围和血压。 评估饮食、生活质量和饮食回忆的问卷将作为研究的一部分进行管理。 还将安装加速度计以评估身体活动。
在基线和第 6 个月,在至少 8 小时禁食期后收集代谢血液测试(HbA1C、空腹血脂组、口服葡萄糖耐量测试、空腹胰岛素水平和肝功能测试)以及芳香族氨基酸、支链氨基酸的血液和长链酰基肉碱。
目前的低风险 WMC 患者将接受 2 个月的随访,可选择营养师和运动生理学家咨询和锻炼课程。 高风险 WMC 患者将定期接受标准的高风险跟进方案,包括每周与多学科团队进行为期 4 周的跟进,然后每周进行 2 次为期 2 个月的预约,此后根据临床反应进行每月预约。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- KKWCH
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- BMI 百分位数超过第 90 个百分位数所定义的超重
- 推荐当年年龄在 13-17 岁之间
- 提供知情同意的能力
- 拥有能够下载要在其设备上使用的应用程序的手机的青少年
排除标准:
- 患有继发性肥胖症尤其是遗传综合征的患者,例如 普瑞德-威利 21 三体
- 目前正在参加体重管理计划
- 无法理解和说足够的英语来给予知情同意和完成研究评估。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:移动健康应用
参与者将接受移动健康应用程序 Kurbo 计划,以获得更详细的饮食和身体活动建议以及行为改变的实施。
患者的进展将由临床护士在干预后一个月进行审查,以确定 BMI 百分位数是否已通过 Kurbo 计划显示减少。
拒绝 Kurbo 干预、BMI 超过第 99 个百分位数或在 Kurbo 计划中 BMI 百分位数继续增加的患者,将获得高风险体重管理门诊预约,以进行更详细的多学科评估以进行有针对性的干预。
能够参与 Kurbo 干预并在 4 次 Kurbo 疗程中显示 BMI 百分位数下降的患者将被提供给低风险体重管理诊所 (WMC)。
在本研究中将进行第 3 个月和第 6 个月的访问以进行研究测量。
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Kurbo 计划是一款多功能移动应用程序,通过使用带有饮食自我监控和每周互动辅导课程的移动应用程序,帮助青少年及其家人学习健康的饮食习惯和体重管理。
使用 Kurbo 应用程序,青少年可以跟踪他们的饮食和锻炼情况,并通过游戏和视频了解健康行为。
在 12 周的时间内,Kurbo 教练每周通过视频、电话或短信与青少年进行一次 15 分钟的交流。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分流到低风险体重管理诊所的患者比例
大体时间:6个月
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在护士协调的简短干预和完成 4 节 Kurbo 计划后,检查分流到低风险体重管理诊所的患者比例。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Kurbo 计划的可行性,完成至少一次健康指导课程的参与者的百分比
大体时间:6个月
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检验使用 Kurbo 计划作为目标人群候补名单干预措施的可行性,通过量化接受该计划且同意注册并参与 Kurbo 辅导课程的患者百分比来衡量
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6个月
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Kurbo 程序保真度
大体时间:6个月
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以完成 Kurbo 教练的所有 12 节在线辅导(作为 Kurbo 计划的一部分)的患者百分比来衡量计划的保真度。
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6个月
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损失率
大体时间:6个月
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在体重管理诊所实施候补名单干预和新护理模式后,检查体重管理诊所的流失率。
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6个月
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体重从基线到 6 个月的变化
大体时间:基线和 6 个月
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体重从基线到 6 个月的变化
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基线和 6 个月
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体重从基线到 3 个月的变化
大体时间:基线和 3 个月
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体重从基线到 3 个月的变化
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基线和 3 个月
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使用 BMI Z 分数改变治疗结果
大体时间:6个月
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为了检查治疗结果的变化作为计划保真度的函数,由那些完成更多在线辅导的人衡量,显示 BMI z 分数有更大的改善。
体重指数 (BMI) 将计算为 kg/m2,BMI-z 分数使用疾病控制和预防中心发布的 L、M、S 参数计算。
BMI z 分数是根据儿童年龄和性别调整的相对体重的衡量标准。
已发现儿童肥胖减少 0.25 以上对于减少心血管危险因素具有临床意义。
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6个月
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使用 BMI Z 分数从基线到 3 个月治疗结果的变化
大体时间:基线和 3 个月
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为了检查治疗结果的变化作为计划保真度的函数,由那些完成更多在线辅导的人衡量,显示 BMI z 分数有更大的改善。
体重指数 (BMI) 将计算为 kg/m2,BMI-z 分数使用疾病控制和预防中心发布的 L、M、S 参数计算。
BMI z 分数是根据儿童年龄和性别调整的相对体重的衡量标准。
已发现儿童肥胖减少 0.25 以上对于减少心血管危险因素具有临床意义。
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基线和 3 个月
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%BMIp95 从基线到 6 个月的变化
大体时间:基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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%BMIp95 从基线到 3 个月的变化
大体时间:基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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腰围从基线到 6 个月的变化
大体时间:基线和 6 个月
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腰围从基线到 6 个月的变化
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基线和 6 个月
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腰围从基线到 3 个月的变化
大体时间:基线和 3 个月
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腰围从基线到 3 个月的变化
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基线和 3 个月
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从基线到 6 个月腰围身高比的变化
大体时间:基线和 6 个月
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检验等候名单干预和 WMC 干预对基线和 6 个月时腰围身高比的影响。
腰围和身高将以厘米为单位测量,比率超过 0.5 表示心脏代谢风险较高。
降低腰高比已被证明有利于心脏代谢结果。
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基线和 6 个月
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从基线到 3 个月腰围身高比的变化
大体时间:基线和 3 个月
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检验等候名单干预和 WMC 干预对基线和 3 个月时腰围身高比的影响。
腰围和身高将以厘米为单位测量,比率超过 0.5 表示心脏代谢风险较高。
降低腰高比已被证明有利于心脏代谢结果。
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基线和 3 个月
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体脂百分比从基线到 6 个月的变化
大体时间:基线和 6 个月
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体脂百分比从基线到 6 个月的变化。
使用生物阻抗分析评估体脂百分比。
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基线和 6 个月
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体脂百分比从基线到 3 个月的变化
大体时间:基线和 3 个月
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体脂百分比从基线到 3 个月的变化。
使用生物阻抗分析评估体脂百分比。
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基线和 3 个月
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收缩压测量值从基线到 6 个月的变化
大体时间:基线和 6 个月
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基线和 6 个月时收缩压的变化(以 mmHg 为单位)
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基线和 6 个月
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收缩压测量值从基线到 3 个月的变化
大体时间:基线和 3 个月
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基线和 3 个月时收缩压的变化(以 mmHg 为单位)
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基线和 3 个月
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舒张压测量值从基线到 6 个月的变化
大体时间:基线和 6 个月
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基线和 6 个月时的舒张压变化(以 mmHg 为单位)
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基线和 6 个月
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舒张压测量值从基线到 3 个月的变化
大体时间:基线和 3 个月
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基线和 3 个月时的舒张压变化(以 mmHg 为单位)
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基线和 3 个月
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从基线到 6 个月的营养变化
大体时间:基线和 6 个月
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使用基线和 6 个月时的三天食物日记来检查等候名单干预对营养的影响,以评估总热量摄入和水果和蔬菜的份数。
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基线和 6 个月
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从基线到 3 个月的营养变化
大体时间:基线和 3 个月
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使用基线和 3 个月的三天食物日记来检查等候名单干预对营养的影响,以评估总热量摄入和水果和蔬菜的份数。
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基线和 3 个月
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从基线到 6 个月的蔬菜份量变化
大体时间:基线和 6 个月
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在基线和 6 个月时使用三天的食物日记来检查等候名单干预对营养的影响,以评估每天的蔬菜份数。
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基线和 6 个月
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从基线到 3 个月蔬菜份量的变化
大体时间:基线和 3 个月
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使用基线和 3 个月的三天食物日记来检查等候名单干预对营养的影响,以评估每天的蔬菜份数。
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基线和 3 个月
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身体活动从基线到 6 个月的变化
大体时间:基线和 6 个月
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使用加速度计的结果来检查等候名单干预对身体活动的影响,以评估在基线和 6 个月时花在久坐和中度至剧烈身体活动上的时间。
使用 Actilife 6 软件处理 Actigraph 数据。
Puyau 的截止点为每分钟 3200 次计数 (cpm),用于估算中度至剧烈体力活动 (MVPA) 所花费的时间。
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基线和 6 个月
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从基线到 3 个月身体活动的变化
大体时间:基线和 3 个月
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使用加速度计的结果来检查等候名单干预对身体活动的影响,以评估在基线和 3 个月时花在久坐和中度到剧烈身体活动上的时间。
使用 Actilife 6 软件处理 Actigraph 数据。
Puyau 的截止点为每分钟 3200 次计数 (cpm),用于估算中度至剧烈体力活动 (MVPA) 所花费的时间。
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基线和 3 个月
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从基线到 6 个月的总体生活质量变化
大体时间:基线和 6 个月
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使用儿科生活质量量表(PedsQL;英国第 4 版)检查等候名单干预对基线和 6 个月生活质量的影响,将作为一个综合的多维结构进行管理,包括身体、情感和社会功能评估青少年的生活质量。
自我报告量表有一个五点响应量表(0 = 从来没有问题,1 = 几乎没有,2 = 有时,3 = 经常和 4 = 几乎总是)。
项目线性转换为 0-100 等级,因此分数越高表示生活质量越好。
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基线和 6 个月
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从基线到 3 个月的总体生活质量变化
大体时间:基线和 3 个月
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使用儿科生活质量量表(PedsQL;英国第 4 版)检查等候名单干预对基线和 3 个月生活质量的影响,将作为一个综合的多维结构进行管理,包括身体、情感和社会功能评估青少年的生活质量。
自我报告量表有一个五点响应量表(0 = 从来没有问题,1 = 几乎没有,2 = 有时,3 = 经常和 4 = 几乎总是)。
项目线性转换为 0-100 等级,因此分数越高表示生活质量越好。
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基线和 3 个月
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从基线到 6 个月生活质量物理领域的变化
大体时间:基线和 6 个月
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使用儿科生活质量清单(PedsQL;英国第 4 版)检查等候名单干预对生活质量、身体领域、基线和 6 个月时的影响。
自我报告量表有一个五点响应量表(0 = 从来没有问题,1 = 几乎没有,2 = 有时,3 = 经常和 4 = 几乎总是)。
项目线性转换为 0-100 等级,因此分数越高表示生活质量越好。
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基线和 6 个月
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从基线到 3 个月身体生活质量的变化
大体时间:基线和 3 个月
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使用儿科生活质量量表(PedsQL;英国第 4 版)检查等候名单干预对基线和 3 个月时生活质量、物理领域的影响。
自我报告量表有一个五点响应量表(0 = 从来没有问题,1 = 几乎没有,2 = 有时,3 = 经常和 4 = 几乎总是)。
项目线性转换为 0-100 等级,因此分数越高表示生活质量越好。
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基线和 3 个月
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从基线到 6 个月的情绪生活质量变化
大体时间:基线和 6 个月
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使用儿科生活质量量表(PedsQL;英国第 4 版)检查等候名单干预对基线和 6 个月时生活质量、情感领域的影响。
自我报告量表有一个五点响应量表(0 = 从来没有问题,1 = 几乎没有,2 = 有时,3 = 经常和 4 = 几乎总是)。
项目线性转换为 0-100 等级,因此分数越高表示生活质量越好。
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基线和 6 个月
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从基线到 3 个月的情绪生活质量变化
大体时间:基线和 3 个月
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使用儿科生活质量量表(PedsQL;英国第 4 版)检查等候名单干预对基线和 3 个月时生活质量、情感领域的影响。
自我报告量表有一个五点响应量表(0 = 从来没有问题,1 = 几乎没有,2 = 有时,3 = 经常和 4 = 几乎总是)。
项目线性转换为 0-100 等级,因此分数越高表示生活质量越好。
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基线和 3 个月
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学校生活质量从基线到 6 个月的变化
大体时间:基线和 6 个月
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使用儿科生活质量清单(PedsQL;英国版本 4)检查等候名单干预对生活质量、学校领域、基线和 6 个月的影响。
自我报告量表有一个五点响应量表(0 = 从来没有问题,1 = 几乎没有,2 = 有时,3 = 经常和 4 = 几乎总是)。
项目线性转换为 0-100 等级,因此分数越高表示生活质量越好。
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基线和 6 个月
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学校生活质量从基线到 3 个月的变化
大体时间:基线和 3 个月
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使用儿科生活质量清单(PedsQL;英国版本 4)检查等候名单干预对生活质量、学校领域、基线和 3 个月的影响。
自我报告量表有一个五点响应量表(0 = 从来没有问题,1 = 几乎没有,2 = 有时,3 = 经常和 4 = 几乎总是)。
项目线性转换为 0-100 等级,因此分数越高表示生活质量越好。
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基线和 3 个月
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从基线到 6 个月时心理社会生活质量的变化
大体时间:基线和 6 个月
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使用儿科生活质量清单(PedsQL;英国第 4 版)检查等候名单干预对基线和 6 个月时生活质量、心理社会领域的影响。
自我报告量表有一个五点响应量表(0 = 从来没有问题,1 = 几乎没有,2 = 有时,3 = 经常和 4 = 几乎总是)。
项目线性转换为 0-100 等级,因此分数越高表示生活质量越好。
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基线和 6 个月
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从基线到 3 个月的心理社会生活质量变化
大体时间:基线和 3 个月
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使用儿科生活质量清单(PedsQL;英国第 4 版)检查等候名单干预对生活质量、社会心理领域、基线和 3 个月的影响。
自我报告量表有一个五点响应量表(0 = 从来没有问题,1 = 几乎没有,2 = 有时,3 = 经常和 4 = 几乎总是)。
项目线性转换为 0-100 等级,因此分数越高表示生活质量越好。
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基线和 3 个月
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胰岛素抵抗指数变化
大体时间:基线和 6 个月
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检查基线和 6 个月时胰岛素抵抗指数的变化。
胰岛素抵抗指数的计算公式为:空腹胰岛素(microU/L)×空腹血糖(nmol/L)/22.5
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基线和 6 个月
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空腹血糖从基线到 6 个月的变化
大体时间:基线和 6 个月
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检查基线和第 6 个月空腹血糖结果的变化,以 nmol/L 为单位测量
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基线和 6 个月
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口服葡萄糖耐量试验测量中 120 分钟葡萄糖结果的变化
大体时间:基线和 6 个月
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检查基线和第 6 个月口服葡萄糖耐量试验中 120 分钟葡萄糖结果的变化,以 nmol/L 为单位测量。
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基线和 6 个月
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从基线到 6 个月的空腹血脂测量值、高密度脂蛋白 (HDL) 的变化
大体时间:基线和 6 个月
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检查第 6 个月空腹血脂、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL) 的变化,以 mg/dL 为单位
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基线和 6 个月
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从基线到 6 个月的空腹血脂测量值、低密度脂蛋白 (LDL) 的变化
大体时间:基线和 6 个月
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检查第 6 个月空腹血脂、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL) 的变化,以 mg/dL 为单位
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基线和 6 个月
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从基线到 6 个月的空腹血脂测量值、甘油三酯 (TG) 的变化
大体时间:基线和 6 个月
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检查第 6 个月空腹血脂、甘油三酯 (TG) 的变化,以 mg/dL 为单位
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基线和 6 个月
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丙氨酸转氨酶从基线到 6 个月的变化
大体时间:基线和 6 个月
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以 U/L 测量的丙氨酸转氨酶从基线到 6 个月的变化
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基线和 6 个月
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天冬氨酸转氨酶从基线到 6 个月的变化
大体时间:基线和 6 个月
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天冬氨酸转氨酶从基线到 6 个月的变化,以 U/L 测量
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基线和 6 个月
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从基线到 6 个月饮食限制饮食失调的变化
大体时间:基线和 6 个月
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检查等候名单干预对基线和 6 个月饮食失调的影响。
使用经过验证的儿童自我报告饮食模式清单 (EPI-C) 确定饮食行为的心理维度。
这份包含 20 个项目的问卷评估了四个维度((饮食限制、外部饮食、父母的饮食压力和情绪化饮食)。
对每个项目的回答都列在 4 分李克特量表上(1 = 完全没有,2 = 有时,3 = 大部分,4 = 总是)。
分数越高表明饮食节制越强。
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基线和 6 个月
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从基线到 3 个月的饮食失调和饮食限制的变化
大体时间:基线和 3 个月
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检验等候名单干预对基线和 3 个月饮食失调的影响。
使用经过验证的儿童自我报告饮食模式清单 (EPI-C) 确定饮食行为的心理维度。
这份包含 20 个项目的问卷评估了四个维度((饮食限制、外部饮食、父母的饮食压力和情绪化饮食)。
对每个项目的回答都列在 4 分李克特量表上(1 = 完全没有,2 = 有时,3 = 大部分,4 = 总是)。
分数越高表明饮食节制越强。
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基线和 3 个月
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从基线到 6 个月的饮食失调、外部饮食的变化
大体时间:基线和 6 个月
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检查候补名单干预对外部饮食维度对基线和 6 个月饮食失调的影响。
使用经过验证的儿童自我报告饮食模式清单 (EPI-C) 确定饮食行为的心理维度。
这份包含 20 个项目的问卷评估了四个维度((饮食限制、外部饮食、父母的饮食压力和情绪化饮食)。
对每个项目的回答都列在 4 分李克特量表上(1 = 完全没有,2 = 有时,3 = 大部分,4 = 总是)。
分数越高表明饮食节制越强。
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基线和 6 个月
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从基线到 3 个月的饮食失调、外部饮食的变化
大体时间:基线和 3 个月
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检查候补名单干预对外部饮食维度对基线和 3 个月饮食失调的影响。
使用经过验证的儿童自我报告饮食模式清单 (EPI-C) 确定饮食行为的心理维度。
这份包含 20 个项目的问卷评估了四个维度((饮食限制、外部饮食、父母的饮食压力和情绪化饮食)。
对每个项目的回答都列在 4 分李克特量表上(1 = 完全没有,2 = 有时,3 = 大部分,4 = 总是)。
分数越高表明饮食节制越强。
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基线和 3 个月
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从基线到 6 个月,饮食失调的变化,父母的饮食压力
大体时间:基线和 6 个月
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在基线和 6 个月时检查候补名单干预对父母饮食压力维度对饮食失调的影响。
使用经过验证的儿童自我报告饮食模式清单 (EPI-C) 确定饮食行为的心理维度。
这份包含 20 个项目的问卷评估了四个维度((饮食限制、外部饮食、父母的饮食压力和情绪化饮食)。
对每个项目的回答都列在 4 分李克特量表上(1 = 完全没有,2 = 有时,3 = 大部分,4 = 总是)。
分数越高表明饮食节制越强。
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基线和 6 个月
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从基线到 3 个月,饮食失调的变化,父母的饮食压力
大体时间:基线和 3 个月
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在基线和 3 个月时检查候补名单干预对父母饮食压力维度对饮食失调的影响。
使用经过验证的儿童自我报告饮食模式清单 (EPI-C) 确定饮食行为的心理维度。
这份包含 20 个项目的问卷评估了四个维度((饮食限制、外部饮食、父母的饮食压力和情绪化饮食)。
对每个项目的回答都列在 4 分李克特量表上(1 = 完全没有,2 = 有时,3 = 大部分,4 = 总是)。
分数越高表明饮食节制越强。
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基线和 3 个月
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从基线到 6 个月,饮食失调、情绪化饮食的变化
大体时间:基线和 6 个月
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检查等候名单干预对情绪饮食维度对基线和 6 个月饮食失调的影响。
使用经过验证的儿童自我报告饮食模式清单 (EPI-C) 确定饮食行为的心理维度。
这份包含 20 个项目的问卷评估了四个维度((饮食限制、外部饮食、父母的饮食压力和情绪化饮食)。
对每个项目的回答都列在 4 分李克特量表上(1 = 完全没有,2 = 有时,3 = 大部分,4 = 总是)。
分数越高表明饮食节制越强。
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基线和 6 个月
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从基线到 3 个月,饮食失调、情绪化饮食的变化
大体时间:基线和 3 个月
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检查等候名单干预对情绪饮食维度对基线和 3 个月饮食失调的影响。
使用经过验证的儿童自我报告饮食模式清单 (EPI-C) 确定饮食行为的心理维度。
这份包含 20 个项目的问卷评估了四个维度((饮食限制、外部饮食、父母的饮食压力和情绪化饮食)。
对每个项目的回答都列在 4 分李克特量表上(1 = 完全没有,2 = 有时,3 = 大部分,4 = 总是)。
分数越高表明饮食节制越强。
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基线和 3 个月
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代谢组学特征从基线到 6 个月的变化 (BCAA)
大体时间:基线和 6 个月
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检查基线和第 6 个月时支链氨基酸 (BCAA) 的变化。
要分析的代谢物包括 BCAA,它是异亮氨酸、亮氨酸和缬氨酸的组合。
所有代谢物浓度将以微摩尔/升为单位报告
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基线和 6 个月
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代谢组学特征从基线到 6 个月 (AAA) 的变化
大体时间:基线和 6 个月
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检查基线和第 6 个月时芳香族氨基酸 (AAA) 的变化。
要分析的代谢物包括 AAA,它是苯丙氨酸和酪氨酸的组合。
所有代谢物浓度将以微摩尔每升报告。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Elaine Chew, MBBS、KK Women's and Children's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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