Mobil helseintervensjon for å identifisere tidlige respondere på behandling ved fedme hos ungdom
28. oktober 2021 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital
Pilotevaluering av en mobil helseintervensjon for å identifisere tidlige respondere på behandling av fedme hos ungdom som en triage-tilnærming
Bakgrunn: Ekspertutvalget for vurdering, forebygging og behandling av overvekt og fedme hos barn og unge anbefaler en trinnbasert tilnærming til håndtering av ungdom med overvekt og fedme fra trinn 1-4 med økende intensitet i behandlingen i høyere stadier. Mobil helseapplikasjon er en attraktiv fellesskapsbasert behandling for fedme hos ungdom på grunn av dens brede penetrasjon og bekvemmelighet. Tidlig vekttap har vist seg å være den sterkeste prediktoren for godt langsiktig resultat ved fedme. Imidlertid er det foreløpig ingen kjent studie som bruker tidlig vekttap som en prediktorfaktor for en økt tilnærming ved bruk av en mobil helseapplikasjon.
Klinisk betydning: Den nåværende studien bruker en mobil helseintervensjon for å identifisere deltakere med tidlig vekttap i en økt tilnærming.
Primært mål vil være å undersøke andelen pasienter som triageres til lavrisiko vektkontrollklinikker (WMC) etter kort intervensjon av en sykepleierkoordinering og gjennomføring av 4 økter med Kurbo-programmet over en 12 måneders rekrutteringsperiode.
Sekundære mål vil være å undersøke endringer i BMI z-score, metabolsk profil, undersøke programmets gjennomførbarhet og troskap og utforske andre prediktorer for dårlig respons på programmet.
Metodikk:
Barn i alderen 13-17 år med BMI-persentil på over 90. persentil, som henvises til WMC, vil motta en kort intervensjon av WMC-sykepleierkoordinatoren etterfulgt av introduksjon til Kurbo-programmet, en multifunksjonell mobilapplikasjon, for mer detaljert kosthold og fysisk aktivitetsanbefalinger og implementering av atferdsendringer. Pasienter som er i stand til å engasjere seg med Kurbo-intervensjon og viste en reduksjon i BMI-persentil over 4 økter med Kurbo, vil bli tilbudt klinikken for lavrisikovektstyring.
Ved baseline, måned 3 og måned 6, vil pasientens vekt og høyde, kroppsfettsammensetning, midjeomkrets og blodtrykk bli målt i henhold til vanlig standardprotokoll. Spørreskjemaer for å vurdere spising, livskvalitet og tilbakekalling av kosthold vil bli administrert som en del av forskningen. Det vil også bli montert akselerometre for å vurdere fysisk aktivitet.
Ved baseline og måned 6 ble metabolske blodprøver (HbA1C, fastende lipidpanel, oral glukosetoleransetest, fastende insulinnivå og leverfunksjonstest) tatt etter en minimum 8 timers fasteperiode sammen med blod for aromatisk aminosyre, grenkjedeaminosyre og langkjedede acylkarnitiner.
Gjeldende lavrisiko WMC-pasienter vil bli tilbudt 2 månedlig oppfølging med valgfri kostholdsfysiolog og treningsfysiologer, rådgivning og treningsøkter. Høyrisiko WMC-pasienter vil rutinemessig bli tilbudt standard høyrisikooppfølgingsprotokoll bestående av ukentlig oppfølging med det tverrfaglige teamet i 4 uker etterfulgt av 2 ukentlige avtaler i 2 måneder og månedlig avtale deretter basert på klinisk respons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- KKWCH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvekt som definert av BMI persentil på over 90. persentil
- Alder 13-17 år i henvisningsåret
- Evne til å gi informert samtykke
- Ungdom med en telefon som kan laste ned applikasjonen som skal brukes på enhetene deres
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sekundære årsaker til fedme spesielt genetiske syndromer f.eks. Trisomi 21, Prader-Willi
- Deltar for tiden i et vektkontrollprogram
- Kan ikke forstå og snakke engelsk tilstrekkelig til å gi informert samtykke og fullføre forskningsvurderingene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mobil helseapplikasjon
Deltakerne vil gjennomgå Kurbo-programmet, en mobil helseapplikasjon, for mer detaljerte anbefalinger om kosthold og fysisk aktivitet og implementering av atferdsendringer.
Pasientens fremgang vil bli vurdert av sykepleierklinikeren én måned etter intervensjon for å avgjøre om BMI-persentilen har vist en reduksjon gjennom Kurbo-programmet.
Pasienter som takket nei til Kurbo-intervensjon, har en BMI på mer enn 99. persentil eller fortsetter å ha en økning i BMI-persentilen i Kurbo-programmet, vil bli tilbudt klinikk for høyrisikovektstyring for en mer detaljert tverrfaglig evaluering for målrettet intervensjon.
Pasienter som er i stand til å engasjere seg med Kurbo-intervensjon og viste en reduksjon i BMI-persentil over 4 økter med Kurbo, vil bli tilbudt klinikken for lavrisikovektstyring (WMC).
Det vil være et besøk i måned 3 og måned 6 for studiemålinger i denne studien.
|
Kurbo-programmet er en multifunksjonell mobilapplikasjon som hjelper ungdom og deres familier til å lære sunne spisevaner og vektkontroll gjennom bruk av en mobilapplikasjon med diettovervåking og ukentlige interaktive coaching-økter.
Ved å bruke Kurbo-appen kan ungdommer spore maten og treningen deres, samt lære om sunn atferd gjennom spill og videoer.
Kurbo-trenerne sjekker inn med ungdom i 15 minutter en gang i uken via video, telefon eller tekst over en 12 ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter triagert til klinikkene for vektkontroll med lav risiko
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøk andelen pasienter som ble triagert til klinikkene for lavrisikovektstyring etter kort intervensjon av en sykepleierkoordinering og fullføring av 4 økter med Kurbo-programmet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kurbo-programmets gjennomførbarhet, prosentandel av deltakere som fullførte minst én helsecoachingøkt
Tidsramme: 6 måneder
|
For å undersøke muligheten for å bruke Kurbo-programmet som en ventelisteintervensjon for målpopulasjonen målt ved å kvantifisere prosentandelen av pasienter som ble tilbudt programmet som gikk med på å melde seg på og engasjerte seg i Kurbo-coachingøkt
|
6 måneder
|
|
Kurbo Program Fidelity
Tidsramme: 6 måneder
|
Å undersøke programtrohet målt ved prosentandelen av pasienter som fullfører alle de 12 øktene med online coaching av Kurbo-trenere, som en del av Kurbo-programmet.
|
6 måneder
|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Å undersøke utmattelsesraten fra vektkontrollklinikken etter implementering av ventelisteintervensjonen og ny modell for omsorg i vektkontrollklinikken.
|
6 måneder
|
|
Endring i vekt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i vekt fra baseline til 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i vekt fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i vekt fra baseline til 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endringer i behandlingsresultater ved bruk av BMI Z-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Å undersøke endringer i behandlingsresultater som en funksjon av programtrohet målt av de som fullfører mer online coaching viser større forbedringer i BMI z-score.
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet som kg/m2 og BMI-z-poengsum beregnet ved å bruke L, M, S-parametrene publisert av Center for Disease Control and Prevention.
BMI z-score er mål på relativ vekt justert for barnets alder og kjønn.
Reduksjon på mer enn 0,25 i fedme hos barn har vist seg å være klinisk signifikant for reduksjon av kardiovaskulære risikofaktorer.
|
6 måneder
|
|
Endringer i behandlingsresultater ved bruk av BMI Z-score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Å undersøke endringer i behandlingsresultater som en funksjon av programtrohet målt av de som fullfører mer online coaching viser større forbedringer i BMI z-score.
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet som kg/m2 og BMI-z-poengsum beregnet ved å bruke L, M, S-parametrene publisert av Center for Disease Control and Prevention.
BMI z-score er mål på relativ vekt justert for barnets alder og kjønn.
Reduksjon på mer enn 0,25 i fedme hos barn har vist seg å være klinisk signifikant for reduksjon av kardiovaskulære risikofaktorer.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i %BMIp95 fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Endring i %BMIp95 fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
|
Endring i midjeomkrets fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i midjeomkrets fra baseline til 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i midjeomkrets fra baseline til 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i forholdet mellom midje og høyde fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Å undersøke effekten av ventelisteintervensjonen og WMC-intervensjonen på midje-høyde-forholdet ved baseline og 6 måneder.
Midje og høyde vil bli målt i cm og forhold på mer enn 0,5 indikerer høyere kardiometabolsk risiko.
Reduksjon av midjehøydeforholdet har vist seg å være gunstig for kardiometabolske utfall.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i forhold mellom midje og høyde fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Å undersøke effekten av ventelisteintervensjonen og WMC-intervensjonen på midje-høyde-forholdet ved baseline og 3 måneder.
Midje og høyde vil bli målt i cm og forhold på mer enn 0,5 indikerer høyere kardiometabolsk risiko.
Reduksjon av midjehøydeforholdet har vist seg å være gunstig for kardiometabolske utfall.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i kroppsfettprosent fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i kroppsfettprosent fra baseline til 6 måneder.
Kroppsfettprosenten ble vurdert ved hjelp av en bioimpedansanalyse.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kroppsfettprosent fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i kroppsfettprosent fra baseline til 3 måneder.
Kroppsfettprosenten ble vurdert ved hjelp av en bioimpedansanalyse.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endringer i målinger av systolisk blodtrykk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endringer i systolisk blodtrykk ved baseline og 6 måneder målt i mmHg
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i målinger av systolisk blodtrykk fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endringer i systolisk blodtrykk ved baseline og 3 måneder målt i mmHg
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endringer i diastoliske blodtrykksmålinger fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endringer i diastolisk blodtrykk ved baseline og 6 måneder målt i mmHg
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i diastoliske blodtrykksmålinger fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endringer i diastolisk blodtrykk ved baseline og 3 måneder målt i mmHg
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endringer i ernæring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Å undersøke effekten av ventelisteintervensjon på ernæring ved å bruke en tredagers matdagbok ved baseline og 6 måneder for å vurdere totalt kaloriinntak og antall porsjoner med frukt og grønnsaker.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i ernæring fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Å undersøke effekten av ventelisteintervensjon på ernæring ved å bruke en tredagers matdagbok ved baseline og 3 måneder for å vurdere totalt kaloriinntak og antall porsjoner med frukt og grønnsaker.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endringer i porsjoner av grønnsaker fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Å undersøke effekten av ventelisteintervensjon på ernæring ved å bruke en tredagers matdagbok ved baseline og 6 måneder for å vurdere antall porsjoner grønnsaker per dag.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i porsjoner av grønnsaker fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Å undersøke effekten av ventelisteintervensjon på ernæring ved å bruke en tredagers matdagbok ved baseline og 3 måneder for å vurdere antall porsjoner med grønnsaker per dag.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endringer i fysisk aktivitet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Å undersøke effekten av ventelisteintervensjon på fysisk aktivitet ved å bruke resultater fra akselerometer for å vurdere tid brukt på stillesittende og moderat til kraftig fysisk aktivitet ved baseline og 6 måneder.
Actigraph-dataene ble behandlet ved hjelp av Actilife 6-programvaren.
Puyau-grensepunktet på 3200 tellinger per minutt (cpm) ble brukt til å estimere tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i fysisk aktivitet fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Å undersøke effekten av ventelisteintervensjon på fysisk aktivitet ved å bruke resultater fra akselerometer for å vurdere tid brukt på stillesittende og moderat til kraftig fysisk aktivitet ved baseline og 3 måneder.
Actigraph-dataene ble behandlet ved hjelp av Actilife 6-programvaren.
Puyau-grensepunktet på 3200 tellinger per minutt (cpm) ble brukt til å estimere tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endringer i total livskvalitet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
For å undersøke effekten av ventelisteintervensjon på livskvalitet ved baseline og 6 måneder ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK versjon 4) vil bli administrert som en omfattende og flerdimensjonal konstruksjon som inkluderer fysisk, emosjonell og sosial funksjon for å vurdere livskvaliteten hos ungdommene.
Egenrapporteringsskalaen hadde en fempunkts svarskala (0 = aldri et problem, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte og 4 = nesten alltid).
Elementer transformeres lineært til en skala fra 0-100, slik at høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i total livskvalitet fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
For å undersøke effekten av ventelisteintervensjon på livskvalitet ved baseline og 3 måneder ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK versjon 4) vil bli administrert som en omfattende og flerdimensjonal konstruksjon som inkluderer fysisk, emosjonell og sosial funksjon for å vurdere livskvaliteten hos ungdommene.
Egenrapporteringsskalaen hadde en fempunkts svarskala (0 = aldri et problem, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte og 4 = nesten alltid).
Elementer transformeres lineært til en skala fra 0-100, slik at høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endringer i fysisk domene for livskvalitet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
For å undersøke effekten av ventelisteintervensjon på livskvalitet, fysisk domene, ved baseline og 6 måneder ved å bruke Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK versjon 4).
Egenrapporteringsskalaen hadde en fempunkts svarskala (0 = aldri et problem, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte og 4 = nesten alltid).
Elementer transformeres lineært til en skala fra 0-100, slik at høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i fysisk livskvalitet fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
For å undersøke effekten av ventelisteintervensjon på livskvalitet, fysisk domene, ved baseline og 3 måneder ved å bruke Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK versjon 4).
Egenrapporteringsskalaen hadde en fempunkts svarskala (0 = aldri et problem, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte og 4 = nesten alltid).
Elementer transformeres lineært til en skala fra 0-100, slik at høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endringer i emosjonell livskvalitet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
For å undersøke effekten av ventelisteintervensjon på livskvalitet, følelsesmessig domene, ved baseline og 6 måneder ved å bruke Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK versjon 4).
Egenrapporteringsskalaen hadde en fempunkts svarskala (0 = aldri et problem, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte og 4 = nesten alltid).
Elementer transformeres lineært til en skala fra 0-100, slik at høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i emosjonell livskvalitet fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
For å undersøke effekten av ventelisteintervensjon på livskvalitet, følelsesmessig domene, ved baseline og 3 måneder ved å bruke Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK versjon 4).
Egenrapporteringsskalaen hadde en fempunkts svarskala (0 = aldri et problem, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte og 4 = nesten alltid).
Elementer transformeres lineært til en skala fra 0-100, slik at høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endringer i skolelivskvalitet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
For å undersøke effekten av ventelisteintervensjon på livskvalitet, skoledomene, ved baseline og 6 måneder ved å bruke Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK versjon 4).
Egenrapporteringsskalaen hadde en fempunkts svarskala (0 = aldri et problem, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte og 4 = nesten alltid).
Elementer transformeres lineært til en skala fra 0-100, slik at høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i skolelivskvalitet fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
For å undersøke effekten av ventelisteintervensjon på livskvalitet, skoledomene, ved baseline og 3 måneder ved å bruke Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK versjon 4).
Egenrapporteringsskalaen hadde en fempunkts svarskala (0 = aldri et problem, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte og 4 = nesten alltid).
Elementer transformeres lineært til en skala fra 0-100, slik at høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endringer i psykososial livskvalitet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
For å undersøke effekten av ventelisteintervensjon på livskvalitet, psykososialt domene, ved baseline og 6 måneder ved å bruke Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK versjon 4).
Egenrapporteringsskalaen hadde en fempunkts svarskala (0 = aldri et problem, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte og 4 = nesten alltid).
Elementer transformeres lineært til en skala fra 0-100, slik at høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i psykososial livskvalitet fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
For å undersøke effekten av ventelisteintervensjon på livskvalitet, psykososialt domene, ved baseline og 3 måneder ved å bruke Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK versjon 4).
Egenrapporteringsskalaen hadde en fempunkts svarskala (0 = aldri et problem, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte og 4 = nesten alltid).
Elementer transformeres lineært til en skala fra 0-100, slik at høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Insulinresistensindeksendringer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Undersøk endringer i insulinresistensindeksen ved baseline og 6 måneder.
Insulinresistensindeksen beregnes i henhold til formelen: fastende insulin (mikroU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i fastende blodsukker fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Undersøk endringer i fastende blodsukkerresultatendringer ved baseline og måned 6 målt i nmol/L
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i 120 minutters glukoseresultat i orale glukosetoleransemålinger
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Undersøk endringer i 120 minutters glukoseresultat endringer i oral glukosetoleransetest ved baseline og måned 6 målt i nmol/L.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i fastende lipidmålinger, høydensitetslipoprotein (HDL), fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Undersøk endringer i fastende lipider, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL), ved måned 6 målt i mg/dL
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i fastende lipidmålinger, lavdensitetslipoprotein (LDL), fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Undersøk endringer i fastende lipider, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), ved måned 6 målt i mg/dL
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i fastende lipidmålinger, triglyserider (TG), fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Undersøk endringer i fastende lipider, triglyserider (TG), ved måned 6 målt i mg/dL
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i alanintransaminase fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endringer i alanintransaminase fra baseline til 6 måneder målt i U/L
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i aspartattransaminase fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endringer i aspartattransaminase fra baseline til 6 måneder, målt i U/L
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i uordnet spising ved diettbegrensning fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Å undersøke effekten av ventelisteintervensjon på spiseforstyrrelser ved baseline og 6 måneder.
Psykologiske dimensjoner av spiseatferd ble bestemt ved å bruke en validert selvrapporterende spisemønsterinventar for barn (EPI-C).
Spørreskjemaet med 20 elementer vurderte fire dimensjoner ((kostholdsbegrensning, ekstern spising, foreldrenes press om å spise og emosjonell spising).
Svar på hvert element ble oppført på en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 2 = noen ganger, 3 = stort sett, 4 = alltid).
Høyere skårer indikerer større tilbakeholdenhet i kostholdet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i spiseforstyrrelser, diettbegrensning fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
For å undersøke effekten av ventelisteintervensjon på spiseforstyrrelser ved baseline og 3 måneder.
Psykologiske dimensjoner av spiseatferd ble bestemt ved å bruke en validert selvrapporterende spisemønsterinventar for barn (EPI-C).
Spørreskjemaet med 20 elementer vurderte fire dimensjoner ((kostholdsbegrensning, ekstern spising, foreldrenes press om å spise og emosjonell spising).
Svar på hvert element ble oppført på en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 2 = noen ganger, 3 = stort sett, 4 = alltid).
Høyere skårer indikerer større tilbakeholdenhet i kostholdet.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endringer i uordnet spising, ekstern spising fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
For å undersøke effekten av ventelisteintervensjon på ekstern spising på spiseforstyrrelser ved baseline og 6 måneder.
Psykologiske dimensjoner av spiseatferd ble bestemt ved å bruke en validert selvrapporterende spisemønsterinventar for barn (EPI-C).
Spørreskjemaet med 20 elementer vurderte fire dimensjoner ((kostholdsbegrensning, ekstern spising, foreldrenes press om å spise og emosjonell spising).
Svar på hvert element ble oppført på en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 2 = noen ganger, 3 = stort sett, 4 = alltid).
Høyere skårer indikerer større tilbakeholdenhet i kostholdet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i uordnet spising, ekstern spising fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
For å undersøke effekten av ventelisteintervensjon på ekstern spising på spiseforstyrrelser ved baseline og 3 måneder.
Psykologiske dimensjoner av spiseatferd ble bestemt ved å bruke en validert selvrapporterende spisemønsterinventar for barn (EPI-C).
Spørreskjemaet med 20 elementer vurderte fire dimensjoner ((kostholdsbegrensning, ekstern spising, foreldrenes press om å spise og emosjonell spising).
Svar på hvert element ble oppført på en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 2 = noen ganger, 3 = stort sett, 4 = alltid).
Høyere skårer indikerer større tilbakeholdenhet i kostholdet.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endringer i spiseforstyrrelser, foreldrenes press til å spise, fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Å undersøke effekten av ventelisteintervensjon på foreldrenes press for å spise-dimensjon på spiseforstyrrelser ved baseline og 6 måneder.
Psykologiske dimensjoner av spiseatferd ble bestemt ved å bruke en validert selvrapporterende spisemønsterinventar for barn (EPI-C).
Spørreskjemaet med 20 elementer vurderte fire dimensjoner ((kostholdsbegrensning, ekstern spising, foreldrenes press om å spise og emosjonell spising).
Svar på hvert element ble oppført på en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 2 = noen ganger, 3 = stort sett, 4 = alltid).
Høyere skårer indikerer større tilbakeholdenhet i kostholdet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i spiseforstyrrelser, foreldrenes press for å spise, fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
For å undersøke effekten av ventelisteintervensjon på foreldrenes press for å spise-dimensjon på spiseforstyrrelser ved baseline og 3 måneder.
Psykologiske dimensjoner av spiseatferd ble bestemt ved å bruke en validert selvrapporterende spisemønsterinventar for barn (EPI-C).
Spørreskjemaet med 20 elementer vurderte fire dimensjoner ((kostholdsbegrensning, ekstern spising, foreldrenes press om å spise og emosjonell spising).
Svar på hvert element ble oppført på en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 2 = noen ganger, 3 = stort sett, 4 = alltid).
Høyere skårer indikerer større tilbakeholdenhet i kostholdet.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endringer i spiseforstyrrelser, emosjonell spising, fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Å undersøke effekten av ventelisteintervensjon på emosjonell spising på spiseforstyrrelser ved baseline og 6 måneder.
Psykologiske dimensjoner av spiseatferd ble bestemt ved å bruke en validert selvrapporterende spisemønsterinventar for barn (EPI-C).
Spørreskjemaet med 20 elementer vurderte fire dimensjoner ((kostholdsbegrensning, ekstern spising, foreldrenes press om å spise og emosjonell spising).
Svar på hvert element ble oppført på en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 2 = noen ganger, 3 = stort sett, 4 = alltid).
Høyere skårer indikerer større tilbakeholdenhet i kostholdet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i spiseforstyrrelser, emosjonell spising, fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Å undersøke effekten av ventelisteintervensjon på emosjonell spising på spiseforstyrrelser ved baseline og 3 måneder.
Psykologiske dimensjoner av spiseatferd ble bestemt ved å bruke en validert selvrapporterende spisemønsterinventar for barn (EPI-C).
Spørreskjemaet med 20 elementer vurderte fire dimensjoner ((kostholdsbegrensning, ekstern spising, foreldrenes press om å spise og emosjonell spising).
Svar på hvert element ble oppført på en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 2 = noen ganger, 3 = stort sett, 4 = alltid).
Høyere skårer indikerer større tilbakeholdenhet i kostholdet.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Metabolomisk profilendringer fra baseline til 6 måneder (BCAA)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Undersøk endringer i forgrenet aminosyre (BCAA) ved baseline og måned 6.
Metabolitter som skal analyseres inkluderer BCAA som er en kombinasjon av isoleucin, leucin, valin.
Alle metabolittkonsentrasjoner vil bli rapportert i mikromol per liter
|
baseline og 6 måneder
|
|
Metabolomiske profilendringer fra baseline til 6 måneder (AAA)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Undersøk endringer i aromatisk aminosyre (AAA) ved baseline og måned 6.
Metabolitter som skal analyseres inkluderer AAA som er en kombinasjon av fenylalanin og tyrosin.
Alle metabolittkonsentrasjoner vil bli rapportert i mikromol per liter.
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elaine Chew, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. april 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 006100317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .