- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03561597
Mobilní zdravotní intervence k identifikaci včasných reagujících na léčbu obezity u dospívajících
Pilotní hodnocení mobilní zdravotní intervence k identifikaci včasných pacientů reagující na léčbu obezity u adolescentů jako přístup k třídění
Východiska: Odborná komise pro hodnocení, prevenci a léčbu nadváhy a obezity u dětí a dospívajících doporučuje postupný přístup k léčbě adolescentů s nadváhou a obezitou od 1.-4. stadia se zvyšující se intenzitou managementu ve vyšších stadiích. Mobilní zdravotní aplikace je atraktivní komunitní léčbou obezity dospívajících díky své široké penetraci a pohodlí. Bylo zjištěno, že časný úbytek hmotnosti je nejsilnějším prediktorem dobrého dlouhodobého výsledku u obezity. V současné době však není známa žádná studie, která by používala brzký úbytek hmotnosti jako predikční faktor pro zesílený přístup pomocí mobilní zdravotní aplikace.
Klinický význam: Současná studie používá mobilní zdravotní zásah k identifikaci účastníků s časným úbytkem hmotnosti ve stupňovitém přístupu.
Primárním cílem bude prozkoumat podíl pacientů zařazených do kliniky nízkého rizika Weight Management Clinic (WMC) po krátkém zásahu koordinační sestrou a dokončení 4 sezení Kurbo programu během 12měsíčního náborového období.
Sekundárními cíli bude prozkoumat změny v BMI z-skóre, metabolický profil, prozkoumat proveditelnost a věrnost programu a prozkoumat další prediktory špatné reakce na program.
Metodologie:
Děti ve věku 13–17 let s percentilem BMI nad 90 percentilem, které jsou odeslány do WMC, obdrží krátkou intervenci koordinátora zdravotních sester WMC s následným seznámením s programem Kurbo, multifunkční mobilní aplikací, pro podrobnější stravovací a fyzické doporučení činností a provádění změn chování. Pacientům, kteří jsou schopni zapojit se do Kurbo intervence a vykázali pokles percentilu BMI během 4 sezení Kurbo, bude nabídnuta klinika pro řízení nízké rizikové hmotnosti.
Na začátku, ve 3. a 6. měsíci, se pacientova hmotnost a výška, složení tělesného tuku, obvod pasu a krevní tlak změří podle obvyklého standardního protokolu. Součástí výzkumu budou dotazníky k posouzení stravování, kvality života a zapamatování si diety. K měření fyzické aktivity budou také osazeny akcelerometry.
Na začátku a v měsíci 6 byly po minimálně 8 hodinách hladovění odebírány metabolické krevní testy (HbA1C, lipidový panel nalačno, orální glukózový toleranční test, hladina inzulínu nalačno a jaterní test) spolu s krví na aromatickou aminokyselinu, aminokyselinu s rozvětveným řetězcem a acylkarnitiny s dlouhým řetězcem.
Současným pacientům s WMC s nízkým rizikem bude nabídnuta 2 měsíční následná konzultace s volitelným dietologem a fyziologem cvičení a cvičením. Vysoce rizikovým pacientům s WMC bude rutinně nabízen standardní protokol sledování s vysokým rizikem, který se skládá z týdenního sledování multidisciplinárním týmem po dobu 4 týdnů, po kterém následují 2 týdenní schůzky po dobu 2 měsíců a poté měsíční návštěvy na základě klinické odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- KKWCH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha definovaná percentilem BMI nad 90. percentilem
- Věk 13-17 let v roce doporučení
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Dospívající s telefonem, který si může stáhnout aplikaci pro použití na svých zařízeních
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sekundárními příčinami obezity, zejména genetickými syndromy, např. Trisomie 21, Prader-Willi
- V současné době se účastní programu na regulaci hmotnosti
- Neschopný rozumět angličtině a mluvit dostatečně anglicky, aby mohl dát informovaný souhlas a dokončit hodnocení výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mobilní zdravotní aplikace
Účastníci podstoupí Kurbo program, mobilní zdravotní aplikaci, pro podrobnější doporučení ohledně stravování a fyzické aktivity a implementaci změn chování.
Pokrok pacienta bude zkontrolován klinickou sestrou jeden měsíc po zákroku, aby se zjistilo, zda percentil BMI ukázal snížení prostřednictvím programu Kurbo.
Pacientům, kteří odmítli intervenci Kurbo, mají BMI vyšší než 99. percentil nebo mají stále zvýšený percentil BMI v programu Kurbo, bude nabídnuta návštěva kliniky pro řízení vysoké rizikové hmotnosti pro podrobnější multidisciplinární hodnocení pro cílenou intervenci.
Pacientům, kteří jsou schopni zapojit se do Kurbo intervence a vykázali pokles percentilu BMI během 4 sezení Kurbo, bude nabídnuta klinika pro řízení nízké rizikové hmotnosti (WMC).
V této studii proběhne návštěva ve 3. a 6. měsíci pro studijní měření.
|
Program Kurbo je multifunkční mobilní aplikace, která pomáhá dospívajícím a jejich rodinám naučit se zdravým stravovacím návykům a regulaci hmotnosti pomocí mobilní aplikace se sebemonitorováním stravy a týdenními interaktivními koučovacími sezeními.
Pomocí aplikace Kurbo dospívající sledují své jídlo a cvičení a také se učí o zdravém chování prostřednictvím her a videí.
Trenéři Kurbo se po dobu 12 týdnů kontrolují s dospívajícími na 15 minut jednou týdně prostřednictvím videa, telefonu nebo SMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů zařazených do klinik pro léčbu nízké rizikové hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Prozkoumejte podíl pacientů zařazených do kliniky s nízkou rizikovou váhou po krátkém zásahu koordinační sestrou a dokončení 4 sezení Kurbo programu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost programu Kurbo, procento účastníků, kteří absolvovali alespoň jedno sezení zdravotního koučování
Časové okno: 6 měsíců
|
Prozkoumat proveditelnost použití Kurbo programu jako intervence na čekací listině pro cílovou populaci, měřeno kvantifikací procenta pacientů nabízených programem, kteří souhlasili se zápisem a zapojili se do Kurbo koučovacího sezení
|
6 měsíců
|
|
Kurbo Program Věrnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkoumat věrnost programu měřenou procentem pacientů, kteří absolvují všech 12 sezení online koučování koučů Kurbo v rámci programu Kurbo.
|
6 měsíců
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkoumat míru opotřebení z kliniky pro regulaci hmotnosti po implementaci intervence na čekací listině a nového modelu péče na klinice pro regulaci hmotnosti.
|
6 měsíců
|
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změny ve výsledcích léčby pomocí BMI Z-skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkoumat změny ve výsledcích léčby jako funkci věrnosti programu měřené těmi, kteří absolvují více online koučování, ukazují větší zlepšení v BMI z-skóre.
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán jako kg/m2 a skóre BMI-z vypočtené pomocí parametrů L, M, S publikovaných Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí.
BMI z-skóre jsou míry relativní hmotnosti upravené pro věk a pohlaví dítěte.
Bylo zjištěno, že snížení o více než 0,25 u dětské obezity je klinicky významné pro snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů.
|
6 měsíců
|
|
Změny ve výsledcích léčby pomocí BMI Z-skóre od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Zkoumat změny ve výsledcích léčby jako funkci věrnosti programu měřené těmi, kteří absolvují více online koučování, ukazují větší zlepšení v BMI z-skóre.
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán jako kg/m2 a skóre BMI-z vypočtené pomocí parametrů L, M, S publikovaných Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí.
BMI z-skóre jsou míry relativní hmotnosti upravené pro věk a pohlaví dítěte.
Bylo zjištěno, že snížení o více než 0,25 u dětské obezity je klinicky významné pro snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna %BMIp95 ze základního stavu na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
|
Změna %BMIp95 ze základního stavu na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
|
Změna obvodu pasu ze základní linie na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna obvodu pasu ze základní linie na 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu ze základní linie na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna obvodu pasu ze základní linie na 3 měsíce
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna poměru pasu k výšce ze základní linie na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Zkoumat vliv intervence na čekací listině a intervence WMC na poměr pasu k výšce na začátku a po 6 měsících.
Pas a výška budou měřeny v cm a poměr větší než 0,5 ukazuje na vyšší kardiometabolické riziko.
Ukázalo se, že snížení poměru výšky pasu je prospěšné pro kardiometabolické výsledky.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna poměru pasu k výšce ze základní linie na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Zkoumat vliv intervence na čekací listině a intervence WMC na poměr pasu k výšce na začátku a po 3 měsících.
Pas a výška budou měřeny v cm a poměr větší než 0,5 ukazuje na vyšší kardiometabolické riziko.
Ukázalo se, že snížení poměru výšky pasu je prospěšné pro kardiometabolické výsledky.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna procenta tělesného tuku od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna procenta tělesného tuku z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Procento tělesného tuku bylo hodnoceno pomocí bioimpedanční analýzy.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna procenta tělesného tuku z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna procenta tělesného tuku z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
Procento tělesného tuku bylo hodnoceno pomocí bioimpedanční analýzy.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změny v měření systolického krevního tlaku od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změny systolického krevního tlaku na začátku a po 6 měsících měřené v mmHg
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny v měření systolického krevního tlaku od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změny systolického krevního tlaku na začátku a po 3 měsících měřené v mmHg
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změny v měření diastolického krevního tlaku od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změny diastolického krevního tlaku na začátku a za 6 měsíců měřené v mmHg
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny v měření diastolického krevního tlaku od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změny diastolického krevního tlaku na začátku a po 3 měsících měřené v mmHg
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změny ve výživě od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Zkoumat účinky intervence na čekací listině na výživu pomocí třídenního stravovacího deníku na začátku a 6 měsíců k posouzení celkového kalorického příjmu a počtu porcí ovoce a zeleniny.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny ve výživě od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Zkoumat účinky intervence na čekací listině na výživu pomocí třídenního stravovacího deníku na začátku a 3 měsíců k posouzení celkového kalorického příjmu a počtu porcí ovoce a zeleniny.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změny v porcích zeleniny od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Zkoumat účinky intervence na čekací listině na výživu pomocí třídenního stravovacího deníku na začátku a 6 měsíců k posouzení počtu porcí zeleniny za den.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny v porcích zeleniny od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Zkoumat účinky intervence na čekací listině na výživu pomocí třídenního stravovacího deníku na začátku a 3 měsíců k posouzení počtu porcí zeleniny za den.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změny fyzické aktivity od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Zkoumat účinky intervence na čekací listině na fyzickou aktivitu pomocí výsledků z akcelerometru k posouzení doby strávené sedavým zaměstnáním a středně intenzivní až intenzivní fyzickou aktivitou na začátku a po 6 měsících.
Data Actigraph byla zpracována pomocí softwaru Actilife 6.
Pro odhad času stráveného středně až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA) byl použit hraniční bod Puyau 3200 impulzů za minutu (cpm).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny fyzické aktivity od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Zkoumat účinky intervence na čekací listině na fyzickou aktivitu pomocí výsledků z akcelerometru k posouzení doby strávené sedavým zaměstnáním a středně intenzivní až intenzivní fyzickou aktivitou na začátku a po 3 měsících.
Data Actigraph byla zpracována pomocí softwaru Actilife 6.
Pro odhad času stráveného středně až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA) byl použit hraniční bod Puyau 3200 impulzů za minutu (cpm).
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změny v celkové kvalitě života od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Prozkoumání účinků intervence na čekací listině na kvalitu života na začátku a 6 měsíců pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK verze 4) bude spravováno jako komplexní a multidimenzionální konstrukt, který zahrnuje fyzické, emocionální a sociální fungování. hodnotit kvalitu života u adolescentů.
Škála self-report měla pětibodovou škálu odpovědí (0 = nikdy problém, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = často a 4 = téměř vždy).
Položky jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny v celkové kvalitě života od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Prozkoumání účinků intervence na čekací listině na kvalitu života na začátku a 3 měsíce pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK verze 4) bude spravováno jako komplexní a multidimenzionální konstrukt, který zahrnuje fyzické, emocionální a sociální fungování. hodnotit kvalitu života u adolescentů.
Škála self-report měla pětibodovou škálu odpovědí (0 = nikdy problém, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = často a 4 = téměř vždy).
Položky jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změny fyzické oblasti kvality života od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Zkoumat účinky intervence na čekací listině na kvalitu života, fyzickou doménu, na začátku a po 6 měsících pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK verze 4).
Škála self-report měla pětibodovou škálu odpovědí (0 = nikdy problém, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = často a 4 = téměř vždy).
Položky jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny fyzické kvality života od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Zkoumat účinky intervence na čekací listině na kvalitu života, fyzickou doménu, na začátku a po 3 měsících pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK verze 4).
Škála self-report měla pětibodovou škálu odpovědí (0 = nikdy problém, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = často a 4 = téměř vždy).
Položky jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změny v emoční kvalitě života od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Zkoumat účinky intervence na čekací listině na kvalitu života, emoční doménu, na začátku a po 6 měsících pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK verze 4).
Škála self-report měla pětibodovou škálu odpovědí (0 = nikdy problém, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = často a 4 = téměř vždy).
Položky jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny v emoční kvalitě života od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Zkoumat účinky intervence na čekací listině na kvalitu života, emoční doménu, na začátku a po 3 měsících pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK verze 4).
Škála self-report měla pětibodovou škálu odpovědí (0 = nikdy problém, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = často a 4 = téměř vždy).
Položky jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změny v kvalitě života školy od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Zkoumat účinky intervence na čekací listině na kvalitu života, školní doménu, na začátku a po 6 měsících pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK verze 4).
Škála self-report měla pětibodovou škálu odpovědí (0 = nikdy problém, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = často a 4 = téměř vždy).
Položky jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života školy od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Zkoumat účinky intervence na čekací listině na kvalitu života, školní doménu, na začátku a po 3 měsících pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK verze 4).
Škála self-report měla pětibodovou škálu odpovědí (0 = nikdy problém, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = často a 4 = téměř vždy).
Položky jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změny v psychosociální kvalitě života od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Zkoumat účinky intervence na čekací listině na kvalitu života, psychosociální oblast, na začátku a po 6 měsících pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK verze 4).
Škála self-report měla pětibodovou škálu odpovědí (0 = nikdy problém, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = často a 4 = téměř vždy).
Položky jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny v psychosociální kvalitě života od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Zkoumat účinky intervence na čekací listině na kvalitu života, psychosociální oblast, na začátku a po 3 měsících pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK verze 4).
Škála self-report měla pětibodovou škálu odpovědí (0 = nikdy problém, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = často a 4 = téměř vždy).
Položky jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změny indexu inzulínové rezistence
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Zkoumejte změny indexu inzulinové rezistence na začátku a po 6 měsících.
Index inzulinové rezistence se vypočítá podle vzorce: inzulin nalačno (mikroU/l) x glukóza nalačno (nmol/l)/22,5
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny glykémie nalačno od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Prozkoumejte změny výsledků glykémie nalačno na začátku a v 6. měsíci měřené v nmol/l
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny ve 120minutovém výsledku měření glukózy v orálním testu glukózové tolerance
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Prozkoumejte změny ve 120minutovém výsledku glukózových změn v orálním glukózovém tolerančním testu na začátku a v měsíci 6 měřené v nmol/l.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny v měření lipidů nalačno, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Zkoumejte změny v lipidech nalačno, lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL), v 6. měsíci měřeno v mg/dl
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny v měření lipidů nalačno, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Prozkoumejte změny v lipidech nalačno, lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL), v 6. měsíci měřeno v mg/dl
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny v měření lipidů nalačno, triglyceridů (TG), od základní hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Prozkoumejte změny lipidů nalačno, triglyceridů (TG), v 6. měsíci měřené v mg/dl
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny v alanintransamináze od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změny alanin transaminázy od výchozí hodnoty do 6 měsíců měřené v U/L
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny aspartáttransaminázy od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změny aspartáttransaminázy od výchozí hodnoty do 6 měsíců, měřeno v U/L
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny v poruchách stravování při dietním omezení od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Zkoumat účinky intervence na čekací listině na poruchy příjmu potravy na začátku a po 6 měsících.
Psychologické dimenze stravovacího chování byly stanoveny pomocí ověřeného self-reporting Eating Pattern Inventory for Children (EPI-C).
Dotazník o 20 položkách hodnotil čtyři dimenze ((dietní omezení, vnější stravování, tlak rodičů na jídlo a emocionální stravování).
Odpovědi na každou položku byly uvedeny na 4bodové Likertově škále (1 = vůbec ne, 2 = někdy, 3 = většinou, 4 = vždy).
Vyšší skóre svědčí pro větší dietní omezení.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny v poruchách příjmu potravy, dietní omezení od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Zkoumat účinky intervence na pořadníku na poruchy příjmu potravy na začátku a po 3 měsících.
Psychologické dimenze stravovacího chování byly stanoveny pomocí ověřeného self-reporting Eating Pattern Inventory for Children (EPI-C).
Dotazník o 20 položkách hodnotil čtyři dimenze ((dietní omezení, vnější stravování, tlak rodičů na jídlo a emocionální stravování).
Odpovědi na každou položku byly uvedeny na 4bodové Likertově škále (1 = vůbec ne, 2 = někdy, 3 = většinou, 4 = vždy).
Vyšší skóre svědčí pro větší dietní omezení.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změny v poruchách příjmu potravy, externím stravování od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Prozkoumat účinky intervence na čekací listině na dimenzi vnějšího stravování na neuspořádané stravování na začátku a po 6 měsících.
Psychologické dimenze stravovacího chování byly stanoveny pomocí ověřeného self-reporting Eating Pattern Inventory for Children (EPI-C).
Dotazník o 20 položkách hodnotil čtyři dimenze ((dietní omezení, vnější stravování, tlak rodičů na jídlo a emocionální stravování).
Odpovědi na každou položku byly uvedeny na 4bodové Likertově škále (1 = vůbec ne, 2 = někdy, 3 = většinou, 4 = vždy).
Vyšší skóre svědčí pro větší dietní omezení.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny v poruchách příjmu potravy, externím stravování od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Zkoumat účinky intervence na čekací listině na dimenzi Externí stravování na neuspořádané stravování na začátku a po 3 měsících.
Psychologické dimenze stravovacího chování byly stanoveny pomocí ověřeného self-reporting Eating Pattern Inventory for Children (EPI-C).
Dotazník o 20 položkách hodnotil čtyři dimenze ((dietní omezení, vnější stravování, tlak rodičů na jídlo a emocionální stravování).
Odpovědi na každou položku byly uvedeny na 4bodové Likertově škále (1 = vůbec ne, 2 = někdy, 3 = většinou, 4 = vždy).
Vyšší skóre svědčí pro větší dietní omezení.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změny v poruchách příjmu potravy, nátlak rodičů na jídlo, od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Zkoumat účinky intervence na pořadníku na dimenzi rodičovského tlaku k jídlu na neuspořádané stravování na začátku a po 6 měsících.
Psychologické dimenze stravovacího chování byly stanoveny pomocí ověřeného self-reporting Eating Pattern Inventory for Children (EPI-C).
Dotazník o 20 položkách hodnotil čtyři dimenze ((dietní omezení, vnější stravování, tlak rodičů na jídlo a emocionální stravování).
Odpovědi na každou položku byly uvedeny na 4bodové Likertově škále (1 = vůbec ne, 2 = někdy, 3 = většinou, 4 = vždy).
Vyšší skóre svědčí pro větší dietní omezení.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny v poruchách příjmu potravy, nátlak rodičů na jídlo, od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Zkoumat účinky intervence na pořadníku na dimenzi rodičovského tlaku k jídlu na neuspořádané stravování na začátku a po 3 měsících.
Psychologické dimenze stravovacího chování byly stanoveny pomocí ověřeného self-reporting Eating Pattern Inventory for Children (EPI-C).
Dotazník o 20 položkách hodnotil čtyři dimenze ((dietní omezení, vnější stravování, tlak rodičů na jídlo a emocionální stravování).
Odpovědi na každou položku byly uvedeny na 4bodové Likertově škále (1 = vůbec ne, 2 = někdy, 3 = většinou, 4 = vždy).
Vyšší skóre svědčí pro větší dietní omezení.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změny v poruchách příjmu potravy, emočním stravování, od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Zkoumat účinky intervence na pořadníku na dimenzi Emotional Eating na neuspořádané stravování na začátku a po 6 měsících.
Psychologické dimenze stravovacího chování byly stanoveny pomocí ověřeného self-reporting Eating Pattern Inventory for Children (EPI-C).
Dotazník o 20 položkách hodnotil čtyři dimenze ((dietní omezení, vnější stravování, tlak rodičů na jídlo a emocionální stravování).
Odpovědi na každou položku byly uvedeny na 4bodové Likertově škále (1 = vůbec ne, 2 = někdy, 3 = většinou, 4 = vždy).
Vyšší skóre svědčí pro větší dietní omezení.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny v poruchách příjmu potravy, emočním stravování, od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Zkoumat účinky intervence na čekací listině na dimenzi Emocionální jedení na neuspořádané stravování na začátku a po 3 měsících.
Psychologické dimenze stravovacího chování byly stanoveny pomocí ověřeného self-reporting Eating Pattern Inventory for Children (EPI-C).
Dotazník o 20 položkách hodnotil čtyři dimenze ((dietní omezení, vnější stravování, tlak rodičů na jídlo a emocionální stravování).
Odpovědi na každou položku byly uvedeny na 4bodové Likertově škále (1 = vůbec ne, 2 = někdy, 3 = většinou, 4 = vždy).
Vyšší skóre svědčí pro větší dietní omezení.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změny metabolického profilu od výchozího stavu do 6 měsíců (BCAA)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Prozkoumejte změny v aminokyselinách s rozvětveným řetězcem (BCAA) na začátku a v 6. měsíci.
Metabolity, které mají být analyzovány, zahrnují BCAA, což je kombinace isoleucinu, leucinu a valinu.
Koncentrace všech metabolitů budou uvedeny v mikromolech na litr
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změny metabolického profilu ze základního stavu na 6 měsíců (AAA)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Prozkoumejte změny aromatických aminokyselin (AAA) na začátku a v 6. měsíci.
Metabolity, které mají být analyzovány, zahrnují AAA, což je kombinace fenylalaninu a tyrosinu.
Koncentrace všech metabolitů budou uvedeny v mikromolech na litr.
|
základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elaine Chew, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 006100317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita dospívajících
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Mobilní zdravotní intervence
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...DokončenoKvalita života | Křehkost | Umění | Wellness, psychologieSingapur
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.DokončenoPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Debre Berhan UniversityUniversity of South AfricaZápis na pozvánkuDiabetes Mellitus, sebekontrola a hladiny glykosylovaného hemoglobinuEtiopie
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan