- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03561597
Mobiele gezondheidsinterventie om vroege responders op behandeling bij obesitas bij adolescenten te identificeren
Pilotevaluatie van een mobiele gezondheidsinterventie om vroege responders op de behandeling van obesitas bij adolescenten te identificeren als een triagebenadering
Achtergrond: Het Expert Committee on the Assessment, Prevention and Treatment of Child and Adolescent Overweight and Obesitas beveelt een gefaseerde aanpak aan voor de behandeling van adolescenten met overgewicht en obesitas van stadium 1-4 met toenemende intensiteit van de behandeling in hogere stadia. Mobiele gezondheidsapplicatie is een aantrekkelijke gemeenschapsgebaseerde behandeling voor obesitas bij adolescenten vanwege de brede penetratie en het gemak. Vroeg gewichtsverlies blijkt de sterkste voorspeller te zijn van goede langetermijnresultaten bij obesitas. Er is momenteel echter geen studie bekend die vroeg gewichtsverlies gebruikt als voorspellende factor voor een versnelde aanpak met behulp van een mobiele gezondheidsapplicatie.
Klinische betekenis: de huidige studie maakt gebruik van een mobiele gezondheidsinterventie om deelnemers met vroegtijdig gewichtsverlies te identificeren in een versnelde aanpak.
De primaire doelstelling zal zijn om het percentage patiënten te onderzoeken dat naar de gewichtsbeheersingsklinieken (WMC) met een laag risico is gegaan na een korte interventie door een verpleegkundige coördinatie en voltooiing van 4 sessies van het Kurbo-programma gedurende een rekruteringsperiode van 12 maanden.
Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van veranderingen in de BMI z-score, het metabool profiel, het onderzoeken van de haalbaarheid en betrouwbaarheid van het programma en het onderzoeken van andere voorspellers van een slechte respons op het programma.
Methodologie:
Kinderen van 13-17 jaar met een BMI-percentiel van meer dan 90-percentiel, die naar het WMC worden doorverwezen, krijgen een korte tussenkomst van de WMC-verpleegkundig coördinator, gevolgd door een introductie in het Kurbo-programma, een multifunctionele mobiele applicatie, voor meer gedetailleerde informatie over voeding en lichamelijke verzorging. activiteitenaanbevelingen en implementatie van gedragsveranderingen. Patiënten die in staat zijn om zich met Kurbo-interventie bezig te houden en een afname van het BMI-percentiel lieten zien gedurende 4 sessies met Kurbo, krijgen de kliniek voor gewichtsbeheersing met een laag risico aangeboden.
Bij aanvang, maand 3 en maand 6, worden het gewicht en de lengte, de lichaamsvetsamenstelling, de middelomtrek en de bloeddruk van de patiënt gemeten volgens het gebruikelijke standaardprotocol. Als onderdeel van het onderzoek zullen vragenlijsten worden afgenomen om het eten, de kwaliteit van leven en het herinneren van de voeding te beoordelen. Er zullen ook versnellingsmeters worden geplaatst om fysieke activiteit te meten.
Bij baseline en maand 6 werden metabole bloedtesten (HbA1C, nuchter lipidenpanel, orale glucosetolerantietest, nuchtere insulinespiegel en leverfunctietest) afgenomen na een nuchtere periode van minimaal 8 uur, samen met bloed voor aromatisch aminozuur, aminozuur met vertakte keten en acylcarnitines met lange keten.
Huidige WMC-patiënten met een laag risico krijgen 2 maandelijkse follow-up aangeboden met optionele diëtist en inspanningsfysiologen, counseling en oefensessies. De WMC-patiënten met een hoog risico krijgen routinematig het standaard follow-upprotocol met een hoog risico aangeboden, bestaande uit een wekelijkse follow-up met het multidisciplinaire team gedurende 4 weken, gevolgd door 2 wekelijkse afspraken gedurende 2 maanden en daarna een maandelijkse afspraak op basis van de klinische respons.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- KKWCH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht zoals gedefinieerd door BMI-percentiel van meer dan 90e percentiel
- Leeftijd 13-17 jaar oud in het jaar van verwijzing
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Adolescenten met een telefoon die de applicatie kan downloaden om op hun apparaten te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met secundaire oorzaken van obesitas, met name genetische syndromen, b.v. Trisomie 21, Prader-Willi
- Momenteel deelnemen aan een programma voor gewichtsbeheersing
- Kan Engels niet voldoende begrijpen en spreken om geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksbeoordelingen te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Mobiele gezondheidsapplicatie
Deelnemers ondergaan het Kurbo-programma, een mobiele gezondheidstoepassing, voor meer gedetailleerde aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging en voor het doorvoeren van gedragsveranderingen.
De voortgang van de patiënt zal één maand na de interventie worden beoordeeld door de verpleegkundig specialist om te bepalen of het BMI-percentiel een verlaging heeft laten zien via het Kurbo-programma.
Patiënten die Kurbo-interventie hebben afgewezen, een BMI hebben van meer dan 99e percentiel of een toename van hun BMI-percentiel in het Kurbo-programma blijven hebben, krijgen de afspraak met een kliniek voor gewichtsbeheersing met een hoog risico aangeboden voor een meer gedetailleerde multidisciplinaire evaluatie voor gerichte interventie.
Patiënten die in staat zijn om Kurbo-interventie toe te passen en een afname van het BMI-percentiel lieten zien gedurende 4 sessies met Kurbo, krijgen de Low Risk Weight Management Clinic (WMC) aangeboden.
Er zal een maand 3 en maand 6 bezoek zijn voor studiemetingen in deze studie.
|
Het Kurbo-programma is een multifunctionele mobiele applicatie die adolescenten en hun gezinnen helpt om gezonde eetgewoonten en gewichtsbeheersing aan te leren door het gebruik van een mobiele applicatie met zelfcontrole op het gebied van voeding en wekelijkse interactieve coachingsessies.
Met behulp van de Kurbo-app volgen adolescenten hun eten en lichaamsbeweging, en leren ze ook over gezond gedrag door middel van games en video's.
De Kurbo-coaches nemen gedurende 12 weken eenmaal per week gedurende 15 minuten contact op met adolescenten via video, telefoon of sms.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat is getriaged naar de klinieken voor gewichtsbeheersing met een laag risico
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek het percentage patiënten dat naar de klinieken voor gewichtsbeheersing met een laag risico is gegaan na een korte interventie door een verpleegkundige coördinatie en voltooiing van 4 sessies van het Kurbo-programma.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van het Kurbo-programma, percentage deelnemers dat ten minste één gezondheidscoachingssessie heeft voltooid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De haalbaarheid onderzoeken van het gebruik van het Kurbo-programma als wachtlijstinterventie voor de doelpopulatie, zoals gemeten door het kwantificeren van het percentage patiënten dat het programma werd aangeboden, die ermee instemden zich in te schrijven en deel te nemen aan de Kurbo-coachingssessie
|
6 maanden
|
Kurbo Programma Getrouwheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de betrouwbaarheid van het programma te onderzoeken, gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat alle 12 sessies van online coaching door Kurbo-coaches voltooit, als onderdeel van het Kurbo-programma.
|
6 maanden
|
Slijtagepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het verloop van de kliniek voor gewichtsbeheersing onderzoeken na de implementatie van de wachtlijstinterventie en het nieuwe zorgmodel in de kliniek voor gewichtsbeheersing.
|
6 maanden
|
Gewichtsverandering van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Gewichtsverandering vanaf baseline tot 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in gewicht van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Verandering in gewicht vanaf baseline tot 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in behandelingsresultaten met behulp van BMI Z-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om veranderingen in behandelingsresultaten te onderzoeken als een functie van programmatrouw zoals gemeten door degenen die meer online coaching voltooien, laten ze grotere verbeteringen zien in de BMI z-score.
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend als kg/m2 en de BMI-z-score wordt berekend aan de hand van de L-, M- en S-parameters die zijn gepubliceerd door het Center for Disease Control and Prevention.
BMI z-score zijn metingen van het relatieve gewicht aangepast voor de leeftijd en het geslacht van het kind.
Een vermindering met meer dan 0,25 van obesitas bij kinderen is klinisch significant gebleken voor de vermindering van cardiovasculaire risicofactoren.
|
6 maanden
|
Veranderingen in behandelingsresultaten met behulp van BMI Z-score van basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Om veranderingen in behandelingsresultaten te onderzoeken als een functie van programmatrouw zoals gemeten door degenen die meer online coaching voltooien, laten ze grotere verbeteringen zien in de BMI z-score.
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend als kg/m2 en de BMI-z-score wordt berekend aan de hand van de L-, M- en S-parameters die zijn gepubliceerd door het Center for Disease Control and Prevention.
BMI z-score zijn metingen van het relatieve gewicht aangepast voor de leeftijd en het geslacht van het kind.
Een vermindering met meer dan 0,25 van obesitas bij kinderen is klinisch significant gebleken voor de vermindering van cardiovasculaire risicofactoren.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Verandering in %BMIp95 van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in %BMIp95 van basislijn naar 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in tailleomtrek van baseline naar 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in tailleomtrek van basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Verandering in tailleomtrek van baseline naar 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
Verandering in taille-tot-hoogteverhouding van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Om het effect te onderzoeken van de wachtlijstinterventie en WMC-interventie op de verhouding tussen taille en lengte bij aanvang en na 6 maanden.
Taille en lengte worden gemeten in cm en een verhouding van meer dan 0,5 is indicatief voor een hoger cardiometabolisch risico.
Het is aangetoond dat het verminderen van de taillehoogte-verhouding gunstig is voor cardiometabolische uitkomsten.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in taille-hoogteverhouding van basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Om het effect van de wachtlijstinterventie en WMC-interventie op de verhouding tussen taille en lengte bij aanvang en na 3 maanden te onderzoeken.
Taille en lengte worden gemeten in cm en een verhouding van meer dan 0,5 is indicatief voor een hoger cardiometabolisch risico.
Het is aangetoond dat het verminderen van de taillehoogte-verhouding gunstig is voor cardiometabolische uitkomsten.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Verandering in lichaamsvetpercentage van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in lichaamsvetpercentage van Baseline naar 6 maanden.
Het lichaamsvetpercentage werd beoordeeld met behulp van een bio-impedantieanalyse.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in lichaamsvetpercentage van basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Verandering in lichaamsvetpercentage van Baseline naar 3 maanden.
Het lichaamsvetpercentage werd beoordeeld met behulp van een bio-impedantieanalyse.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in systolische bloeddrukmetingen van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in systolische bloeddruk bij baseline en na 6 maanden gemeten in mmHg
|
Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in systolische bloeddrukmetingen van basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in systolische bloeddruk bij baseline en na 3 maanden gemeten in mmHg
|
Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in diastolische bloeddrukmetingen van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in diastolische bloeddruk bij baseline en na 6 maanden gemeten in mmHg
|
Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in diastolische bloeddrukmetingen van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in diastolische bloeddruk bij baseline en na 3 maanden gemeten in mmHg
|
Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in voeding van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Om de effecten van wachtlijstinterventie op voeding te onderzoeken met behulp van een driedaags voedingsdagboek bij baseline en 6 maanden om de totale calorie-inname en het aantal porties fruit en groenten te beoordelen.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in voeding van basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Om de effecten van wachtlijstinterventie op voeding te onderzoeken met behulp van een driedaags voedingsdagboek bij baseline en 3 maanden om de totale calorie-inname en het aantal porties fruit en groenten te beoordelen.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in porties groenten van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Om de effecten van wachtlijstinterventie op voeding te onderzoeken met behulp van een driedaags voedingsdagboek bij baseline en 6 maanden om het aantal porties groenten per dag te beoordelen.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in porties groenten van basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Om de effecten van wachtlijstinterventie op voeding te onderzoeken met behulp van een driedaags voedingsdagboek bij baseline en 3 maanden om het aantal porties groenten per dag te beoordelen.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in fysieke activiteit van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Om de effecten van wachtlijstinterventie op fysieke activiteit te onderzoeken met behulp van de resultaten van de versnellingsmeter om de tijd te beoordelen die is besteed aan sedentaire en matige tot krachtige fysieke activiteit bij baseline en 6 maanden.
De Actigraph-gegevens zijn verwerkt met behulp van de Actilife 6-software.
Het Puyau-afkappunt van 3200 tellingen per minuut (cpm) werd gebruikt om de tijd te schatten die werd besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA).
|
Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in fysieke activiteit van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Om de effecten van wachtlijstinterventie op fysieke activiteit te onderzoeken met behulp van de resultaten van de versnellingsmeter om de tijd te beoordelen die is besteed aan sedentaire en matige tot krachtige fysieke activiteit bij baseline en na 3 maanden.
De Actigraph-gegevens zijn verwerkt met behulp van de Actilife 6-software.
Het Puyau-afkappunt van 3200 tellingen per minuut (cpm) werd gebruikt om de tijd te schatten die werd besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA).
|
Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in de totale levenskwaliteit van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Om de effecten van wachtlijstinterventie op de kwaliteit van leven bij baseline en na 6 maanden te onderzoeken met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; VK-versie 4) zal worden afgenomen als een alomvattend en multidimensionaal construct dat fysiek, emotioneel en sociaal functioneren omvat om beoordelen van de kwaliteit van leven van jongeren.
De zelfrapportageschaal had een vijfpuntsschaal (0 = nooit een probleem, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = vaak en 4 = bijna altijd).
Items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in de totale levenskwaliteit van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Om de effecten van wachtlijstinterventie op de kwaliteit van leven bij aanvang en na 3 maanden te onderzoeken met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; VK-versie 4) zal worden afgenomen als een alomvattend en multidimensionaal construct dat fysiek, emotioneel en sociaal functioneren omvat om beoordelen van de kwaliteit van leven van jongeren.
De zelfrapportageschaal had een vijfpuntsschaal (0 = nooit een probleem, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = vaak en 4 = bijna altijd).
Items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in fysiek domein van kwaliteit van leven van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Om de effecten van wachtlijstinterventie op kwaliteit van leven, fysiek domein, bij aanvang en 6 maanden te onderzoeken met behulp van Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK versie 4).
De zelfrapportageschaal had een vijfpuntsschaal (0 = nooit een probleem, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = vaak en 4 = bijna altijd).
Items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in fysieke levenskwaliteit van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Om de effecten van wachtlijstinterventie op kwaliteit van leven, fysiek domein, bij aanvang en 3 maanden te onderzoeken met behulp van Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK versie 4).
De zelfrapportageschaal had een vijfpuntsschaal (0 = nooit een probleem, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = vaak en 4 = bijna altijd).
Items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in emotionele kwaliteit van leven van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Om de effecten van wachtlijstinterventie op de kwaliteit van leven, het emotionele domein, bij baseline en 6 maanden te onderzoeken met behulp van Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK versie 4).
De zelfrapportageschaal had een vijfpuntsschaal (0 = nooit een probleem, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = vaak en 4 = bijna altijd).
Items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in emotionele kwaliteit van leven van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Om de effecten van wachtlijstinterventie op kwaliteit van leven, emotioneel domein, bij aanvang en 3 maanden te onderzoeken met behulp van Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK versie 4).
De zelfrapportageschaal had een vijfpuntsschaal (0 = nooit een probleem, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = vaak en 4 = bijna altijd).
Items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in levenskwaliteit op school van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Om de effecten van wachtlijstinterventie op de kwaliteit van leven, schooldomein, bij aanvang en 6 maanden te onderzoeken met behulp van Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK versie 4).
De zelfrapportageschaal had een vijfpuntsschaal (0 = nooit een probleem, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = vaak en 4 = bijna altijd).
Items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in levenskwaliteit op school van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Om de effecten van wachtlijstinterventie op de kwaliteit van leven, schooldomein, bij baseline en 3 maanden te onderzoeken met behulp van Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK versie 4).
De zelfrapportageschaal had een vijfpuntsschaal (0 = nooit een probleem, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = vaak en 4 = bijna altijd).
Items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in psychosociale kwaliteit van leven van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Om de effecten van wachtlijstinterventie op de kwaliteit van leven, psychosociaal domein, bij aanvang en 6 maanden te onderzoeken met behulp van Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK versie 4).
De zelfrapportageschaal had een vijfpuntsschaal (0 = nooit een probleem, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = vaak en 4 = bijna altijd).
Items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in psychosociale kwaliteit van leven van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Om de effecten van wachtlijstinterventie op de kwaliteit van leven, psychosociaal domein, bij aanvang en 3 maanden te onderzoeken met behulp van Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; UK versie 4).
De zelfrapportageschaal had een vijfpuntsschaal (0 = nooit een probleem, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = vaak en 4 = bijna altijd).
Items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in de insulineresistentie-index
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Onderzoek veranderingen in de insulineresistentie-index bij aanvang en na 6 maanden.
De insulineresistentie-index wordt berekend volgens de formule: nuchtere insuline (microU/L) x nuchtere glucose (nmol/L)/22,5
|
Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucose van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Onderzoek veranderingen in nuchtere bloedglucoseresultaatveranderingen bij baseline en maand 6 gemeten in nmol/L
|
Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in 120 minuten glucoseresultaat in orale glucosetolerantietestmetingen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Onderzoek veranderingen in 120 minuten glucose resultaat veranderingen in orale glucosetolerantietest bij baseline en maand 6 gemeten in nmol/L.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in nuchtere lipidenmetingen, High Density Lipoprotein (HDL), vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Onderzoek veranderingen in nuchtere lipiden, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL), in maand 6 gemeten in mg/dL
|
Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in nuchtere lipidenmetingen, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Onderzoek veranderingen in nuchtere lipiden, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL), in maand 6 gemeten in mg/dL
|
Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in nuchtere lipidenmetingen, triglyceriden (TG), van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Onderzoek veranderingen in nuchtere lipiden, triglyceriden (TG), in maand 6 gemeten in mg/dL
|
Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in alaninetransaminase van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in alaninetransaminase vanaf baseline tot 6 maanden gemeten in U/L
|
Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in aspartaattransaminase van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in aspartaattransaminase vanaf baseline tot 6 maanden, gemeten in U/L
|
Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in ongeordend eten op dieetbeperkingen van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Om de effecten van wachtlijstinterventie op eetstoornissen bij baseline en 6 maanden te onderzoeken.
De psychologische dimensies van eetgedrag werden bepaald met behulp van een gevalideerde zelfrapporterende Eating Pattern Inventory for Children (EPI-C).
De vragenlijst met 20 items beoordeelde vier dimensies ((dieetbeperking, extern eten, ouderlijke druk om te eten en emotioneel eten).
Antwoorden op elk item werden genoteerd op een 4-punts Likertschaal (1 = helemaal niet, 2 = soms, 3 = meestal, 4 = altijd).
Hogere scores zijn indicatief voor een grotere voedingsbeperking.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in ongeordend eten, dieetbeperking vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Om de effecten van wachtlijstinterventie op eetstoornissen bij baseline en 3 maanden te onderzoeken.
De psychologische dimensies van eetgedrag werden bepaald met behulp van een gevalideerde zelfrapporterende Eating Pattern Inventory for Children (EPI-C).
De vragenlijst met 20 items beoordeelde vier dimensies ((dieetbeperking, extern eten, ouderlijke druk om te eten en emotioneel eten).
Antwoorden op elk item werden genoteerd op een 4-punts Likertschaal (1 = helemaal niet, 2 = soms, 3 = meestal, 4 = altijd).
Hogere scores zijn indicatief voor een grotere voedingsbeperking.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in ongeordend eten, extern eten vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Om de effecten van wachtlijstinterventie op de externe eetdimensie op ongeordend eten bij baseline en 6 maanden te onderzoeken.
De psychologische dimensies van eetgedrag werden bepaald met behulp van een gevalideerde zelfrapporterende Eating Pattern Inventory for Children (EPI-C).
De vragenlijst met 20 items beoordeelde vier dimensies ((dieetbeperking, extern eten, ouderlijke druk om te eten en emotioneel eten).
Antwoorden op elk item werden genoteerd op een 4-punts Likertschaal (1 = helemaal niet, 2 = soms, 3 = meestal, 4 = altijd).
Hogere scores zijn indicatief voor een grotere voedingsbeperking.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in ongeordend eten, extern eten vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Onderzoeken van de effecten van wachtlijstinterventie op de externe eetdimensie op ongeordend eten bij baseline en na 3 maanden.
De psychologische dimensies van eetgedrag werden bepaald met behulp van een gevalideerde zelfrapporterende Eating Pattern Inventory for Children (EPI-C).
De vragenlijst met 20 items beoordeelde vier dimensies ((dieetbeperking, extern eten, ouderlijke druk om te eten en emotioneel eten).
Antwoorden op elk item werden genoteerd op een 4-punts Likertschaal (1 = helemaal niet, 2 = soms, 3 = meestal, 4 = altijd).
Hogere scores zijn indicatief voor een grotere voedingsbeperking.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in ongeordend eten, ouderlijke druk om te eten, van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Om de effecten te onderzoeken van wachtlijstinterventie op de dimensie Ouderlijke druk om te eten op ongeordend eten bij baseline en 6 maanden.
De psychologische dimensies van eetgedrag werden bepaald met behulp van een gevalideerde zelfrapporterende Eating Pattern Inventory for Children (EPI-C).
De vragenlijst met 20 items beoordeelde vier dimensies ((dieetbeperking, extern eten, ouderlijke druk om te eten en emotioneel eten).
Antwoorden op elk item werden genoteerd op een 4-punts Likertschaal (1 = helemaal niet, 2 = soms, 3 = meestal, 4 = altijd).
Hogere scores zijn indicatief voor een grotere voedingsbeperking.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in ongeordend eten, ouderlijke druk om te eten, van basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Om de effecten te onderzoeken van wachtlijstinterventie op de dimensie Ouderlijke druk om te eten op ongeordend eten bij baseline en na 3 maanden.
De psychologische dimensies van eetgedrag werden bepaald met behulp van een gevalideerde zelfrapporterende Eating Pattern Inventory for Children (EPI-C).
De vragenlijst met 20 items beoordeelde vier dimensies ((dieetbeperking, extern eten, ouderlijke druk om te eten en emotioneel eten).
Antwoorden op elk item werden genoteerd op een 4-punts Likertschaal (1 = helemaal niet, 2 = soms, 3 = meestal, 4 = altijd).
Hogere scores zijn indicatief voor een grotere voedingsbeperking.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in ongeordend eten, emotioneel eten, vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Om de effecten van wachtlijstinterventie op de dimensie Emotioneel eten op eetstoornissen bij aanvang en 6 maanden te onderzoeken.
De psychologische dimensies van eetgedrag werden bepaald met behulp van een gevalideerde zelfrapporterende Eating Pattern Inventory for Children (EPI-C).
De vragenlijst met 20 items beoordeelde vier dimensies ((dieetbeperking, extern eten, ouderlijke druk om te eten en emotioneel eten).
Antwoorden op elk item werden genoteerd op een 4-punts Likertschaal (1 = helemaal niet, 2 = soms, 3 = meestal, 4 = altijd).
Hogere scores zijn indicatief voor een grotere voedingsbeperking.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in ongeordend eten, emotioneel eten, vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Onderzoeken van de effecten van wachtlijstinterventie op de dimensie Emotioneel eten op ongeordend eten bij baseline en na 3 maanden.
De psychologische dimensies van eetgedrag werden bepaald met behulp van een gevalideerde zelfrapporterende Eating Pattern Inventory for Children (EPI-C).
De vragenlijst met 20 items beoordeelde vier dimensies ((dieetbeperking, extern eten, ouderlijke druk om te eten en emotioneel eten).
Antwoorden op elk item werden genoteerd op een 4-punts Likertschaal (1 = helemaal niet, 2 = soms, 3 = meestal, 4 = altijd).
Hogere scores zijn indicatief voor een grotere voedingsbeperking.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Metabolomische profielveranderingen van baseline tot 6 maanden (BCAA)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Onderzoek veranderingen in aminozuur met vertakte keten (BCAA) bij aanvang en maand 6.
De te analyseren metabolieten omvatten BCAA, een combinatie van isoleucine, leucine en valine.
Alle metabolietenconcentraties worden gerapporteerd in micromol per liter
|
basislijn en 6 maanden
|
Metabolomische profielveranderingen van baseline tot 6 maanden (AAA)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Onderzoek veranderingen in aromatisch aminozuur (AAA) bij aanvang en maand 6.
Tot de te analyseren metabolieten behoren AAA, een combinatie van fenylalanine en tyrosine.
Alle metabolietenconcentraties worden gerapporteerd in micromol per liter.
|
basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elaine Chew, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 006100317
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obesitas bij adolescenten
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersVoltooidOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidAdolescent gedragVerenigde Staten
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidAdolescent gedragSpanje
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidAdolescent gedragKalkoen
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversidad Nacional Autonoma de Mexico; Hospital Infantil de Mexico Federico...Voltooid
Klinische onderzoeken op Mobiele gezondheidsinterventie
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingActief, niet wervendGehandicapte personenVerenigde Staten
-
University of VirginiaVoltooidRuggengraat letsel | DecubitusVerenigde Staten
-
Ozge AKBABAAtaturk UniversityVoltooidChronisch nierfalenKalkoen
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenDementie | Cognitieve verandering | Cognitieve achteruitgang | StenoseChina
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooid
-
Sense A/SIngetrokkenHypertensie | Gezond | Hypotensie
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityVoltooidCOVID-19 | TelerevalidatieKalkoen