伊立替康治疗晚期和转移性乳腺癌

纳入标准：

• 年龄18-70岁；
• 经组织学或细胞学证实为乳腺癌的女性患者；
• 接受过至少两种化疗方案的局部复发或转移性乳腺癌患者；
• 根据 RECIST v1.1 标准最长直径≥ 10 mm 且最短淋巴结直径≥ 15 mm 的可测量病灶（基于计算机断层扫描或磁共振成像）；
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2 级；
• 预期寿命≥12周；
• 筛选前7天内有足够的骨髓容量、肝功能储备和肾功能储备：

中性粒细胞绝对计数：1.5 × 109/L 血红蛋白：≥ 9.0 g/dL；

• 血小板计数：≥ 80 × 109/L 总胆红素：< ULN 的 1.5 倍 天冬氨酸和丙氨酸转氨酶：≤ ULN 的 2.5 倍（肝转移≤ ULN 的 5 倍） 碱性磷酸酶：< ULN 的 4 倍 血清肌酐：≤ 1.5乘以 ULN
• 需要有效避孕的育龄妇女；
• 提供知情同意书。

排除标准：

• 3周内接受化疗、放疗、HER2/neu靶向药物（包括曲妥珠单抗）或激素治疗；
• 未接受局部治疗而发生脑和硬脑膜转移的乳腺癌患者。 但是，如果用于脑和硬脑膜转移的皮质类固醇已停用至少 4 周，如果脑转移的体征和/或症状稳定 ≥ 4 周，并且如果影像学检查结果证实疾病稳定，则患者将符合条件在筛选和 4 周前之间；
• 严重心血管损伤（根据纽约心脏协会分类为 II 级或更严重的充血性心力衰竭）、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或过去 6 个月内的严重心律失常；
• 活动期有人类免疫缺陷病毒感染史、慢性乙型肝炎或丙型肝炎（高病毒DNA拷贝数DNA ti）；
• 其他严重活动性感染的临床证据；
• UGT1A1*6 和/或 UGT1A1*28 纯合突变患者（这些患者易患伊立替康引起的腹泻）；
• 需要免疫抑制治疗的同种异体器官移植患者；
• 5年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或基底细胞皮肤癌除外。 怀孕、哺乳或处于育龄但未采取充分避孕措施的妇女；
• 可能影响患者同意或可能影响研究结果的药物滥用和医疗、心理或社会状况；
• 已知或怀疑对所研究的药物或研究中使用的任何其他药物过敏；
• 任何可能危及患者安全和依从性的不稳定情况。