Irinotecan pour le cancer du sein avancé et métastatique

Critère d'intégration:

• Âge de 18 à 70 ans ;
• Patientes atteintes d'un cancer du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé ;
• Patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique qui ont été traitées par au moins deux schémas de chimiothérapie ;
• Lésions mesurables (basées sur la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique) qui ont un diamètre le plus long ≥ 10 mm selon les critères RECIST v1.1 et un diamètre de ganglion lymphatique le plus court ≥ 15 mm ;
• Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) grade 0-2 ;
• Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
• Capacité médullaire adéquate, réserve fonctionnelle hépatique et réserve fonctionnelle rénale dans les 7 jours précédant le dépistage :

Nombre absolu de neutrophiles : 1,5 × 109/L Hémoglobine : ≥ 9,0 g/dL ;

• Numération plaquettaire : ≥ 80 × 109/L Bilirubine totale : < 1,5 fois la LSN Aspartate et alanine transaminases : ≤ 2,5 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN pour les métastases hépatiques) Phosphatase alcaline : < 4 fois la LSN Créatinine sérique : ≤ 1,5 fois la LSN
• Femmes en âge de procréer nécessitant une contraception efficace ;
• Fourniture d'un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Recevoir une chimiothérapie, une radiothérapie, des médicaments ciblant HER2/neu (y compris le trastuzumab) ou une hormonothérapie dans les 3 semaines ;
• Patientes atteintes d'un cancer du sein qui ne reçoivent pas de traitement local et qui développent des métastases cérébrales et durales. Cependant, les patients seront éligibles si les corticostéroïdes pour les métastases cérébrales et durales ont été arrêtés pendant au moins 4 semaines, si les signes et/ou symptômes de métastases cérébrales sont stables depuis ≥ 4 semaines et si les résultats d'imagerie confirment que la maladie est stable. entre le dépistage et 4 semaines plus tôt ;
• Lésion cardiovasculaire grave (insuffisance cardiaque congestive de classe II ou pire selon la classification de la New York Heart Association), angor instable, infarctus du myocarde ou arythmie grave au cours des 6 derniers mois ;
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, d'hépatite B chronique ou d'hépatite C (ADN viral élevé copyl ADN ti) en phase active ;
• Preuve clinique d'une autre infection active grave ;
• Patients présentant des mutations homozygotes dans UGT1A1*6 et/ou UGT1A1*28 (ces patients sont sensibles à la diarrhée induite par l'irinotécan) ;
• Patients ayant subi une greffe d'organe allogénique nécessitant un traitement immunosuppresseur ;
• Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus guéri ou d'un cancer basocellulaire de la peau. Les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer mais n'utilisant pas de contraception adéquate ;
• Toxicomanie et conditions médicales, psychologiques ou sociales qui pourraient interférer avec la capacité du patient à consentir ou qui pourraient affecter les résultats de l'étude ;
• Allergie connue ou suspectée au médicament étudié ou à tout autre médicament administré dans le cadre de l'étude ;
• Toute condition instable qui pourrait compromettre la sécurité et l'observance du patient.