Irinotekaani pitkälle edenneen ja metastaattisen rintasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-70 vuotta;
• Naispotilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä;
• Potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä ja joita on hoidettu vähintään kahdella kemoterapia-ohjelmalla;
• Mitattavissa olevat leesiot (perustuu tietokonetomografiaan tai magneettikuvaukseen), joiden pisin halkaisija on ≥ 10 mm RECIST v1.1 -kriteerien perusteella ja lyhin imusolmukkeiden halkaisija ≥ 15 mm;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) luokka 0-2;
• elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
• Riittävä luuytimen kapasiteetti, maksan toimintareservi ja munuaisten toimintareservi 7 päivän sisällä ennen seulontaa:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä: 1,5 × 109/l Hemoglobiini: ≥ 9,0 g/dl;

• Verihiutalemäärä: ≥ 80 × 109/l Kokonaisbilirubiini: < 1,5 kertaa ULN Aspartaatti- ja alaniinitransaminaasit: ≤ 2,5 kertaa ULN (maksametastaasien osalta ≤ 5 kertaa ULN) Alkalinen fosfataasi: < 4 kertaa ULN 1: Seerumi 5 kreatiniini. kertaa ULN
• hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka tarvitsevat tehokasta ehkäisyä;
• Tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

• kemoterapiaa, sädehoitoa, HER2/neu-kohdistettuja lääkkeitä (mukaan lukien trastutsumabi) tai hormonihoitoa kolmen viikon sisällä;
• Rintasyöpäpotilaat, jotka eivät saa paikallista hoitoa ja joilla kehittyy aivo- ja kovakalvon etäpesäke. Potilaat ovat kuitenkin kelvollisia, jos kortikosteroideja aivo- ja kovakalvon etäpesäkkeiden hoitoon on lopetettu vähintään 4 viikkoa, jos aivometastaasien merkit ja/tai oireet ovat pysyneet vakaina ≥ 4 viikkoa ja jos kuvantamislöydökset vahvistavat, että sairaus on vakaa. seulonnan välillä ja 4 viikkoa aikaisemmin;
• Vaikea sydän- ja verisuonivaurio (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokka II tai pahempi New York Heart Associationin luokituksen perusteella), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai vaikea rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Anamneesissa ihmisen immuunikatovirusinfektio, krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C (korkea viruksen DNA-kopiointi-DNA ti) aktiivisessa vaiheessa;
• Kliiniset todisteet muista vakavasta aktiivisesta infektiosta;
• Potilaat, joilla on homotsygoottisia mutaatioita UGT1A1*6:ssa ja/tai UGT1A1*28:ssa (nämä potilaat ovat herkkiä irinotekaanin aiheuttamalle ripulille);
• Potilaat, joilla on immunosuppressiivista hoitoa vaativat allogeeniset elinsiirrot;
• Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä, paitsi parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ tai tyvisolusyöpä. raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä;
• Huumeiden väärinkäyttö ja lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä potilaan kykyä suostua tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin;
• Tiedetään tai epäillään olevan allergia tutkitulle lääkkeelle tai jollekin muulle tutkimuksessa annetulle lääkkeelle;
• Mikä tahansa epävakaa tila, joka saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hoitomyöntyvyyden.