Irinotecan pro pokročilý a metastatický karcinom prsu

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-70 let;
• Pacientky s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem prsu;
• Pacientky s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu, které byly léčeny alespoň dvěma režimy chemoterapie;
• Měřitelné léze (na základě počítačové tomografie nebo magnetické rezonance), které mají nejdelší průměr ≥ 10 mm na základě kritérií RECIST v1.1 a nejkratší průměr lymfatických uzlin ≥ 15 mm;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupeň 0-2;
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
• Přiměřená kapacita kostní dřeně, funkční rezerva jater a funkční rezerva ledvin do 7 dnů před screeningem:

Absolutní počet neutrofilů: 1,5 × 109/l Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dl;

• Počet krevních destiček: ≥ 80 × 109/l Celkový bilirubin: < 1,5násobek ULN Aspartátové a alaninové transaminázy: ≤ 2,5násobek ULN (≤ 5násobek ULN pro jaterní metastázy) Alkalická fosfatáza:<4násobek ULN Sérový kreatinin:5. krát ULN
• Ženy v plodném věku vyžadující účinnou antikoncepci;
• Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Příjem chemoterapie, radioterapie, HER2/neu cílených léků (včetně trastuzumabu) nebo hormonální terapie do 3 týdnů;
• Pacientky s rakovinou prsu, které nedostávají lokální léčbu a vyvinou se u nich metastázy v mozku a duralu. Pacienti však budou způsobilí, pokud byly vysazeny kortikosteroidy pro mozkové a durální metastázy po dobu alespoň 4 týdnů, pokud známky a/nebo příznaky mozkových metastáz byly stabilní po dobu ≥ 4 týdnů a pokud zobrazovací nálezy potvrdí, že onemocnění je stabilní mezi screeningem a 4 týdny dříve;
• Těžké kardiovaskulární poškození (městnavé srdeční selhání třídy II nebo horší podle klasifikace New York Heart Association), nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo těžká arytmie během posledních 6 měsíců;
• Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience, chronické hepatitidy B nebo hepatitidy C (vysoká virová DNA kopie DNA ti) v aktivní fázi;
• Klinický důkaz jiné závažné aktivní infekce;
• Pacienti s homozygotními mutacemi v UGT1A1*6 a/nebo UGT1A1*28 (tito pacienti jsou citliví k průjmu vyvolanému irinotekanem);
• Pacienti s alogenními transplantacemi orgánů, které vyžadují imunosupresivní léčbu;
• Anamnéza dalších malignit do 5 let, kromě vyléčeného karcinomu děložního hrdla in situ nebo karcinomu bazálních buněk kůže. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku, ale nepoužívají vhodnou antikoncepci;
• Zneužívání drog a zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které by mohly narušovat schopnost pacienta souhlasit nebo které by mohly ovlivnit výsledky studie;
• Známá nebo podezřelá alergie na studovaný lék nebo jakýkoli jiný lék podávaný ve studii;
• Jakýkoli nestabilní stav, který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování.