Irinotecan per carcinoma mammario avanzato e metastatico

Criterio di inclusione:

• Età di 18-70 anni;
• Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente;
• Pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico che sono stati trattati con almeno due regimi chemioterapici;
• Lesioni misurabili (basate su tomografia computerizzata o risonanza magnetica per immagini) che hanno un diametro maggiore di ≥ 10 mm in base ai criteri RECIST v1.1 e un diametro linfonodale più corto di ≥ 15 mm;
• grado 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
• Adeguata capacità del midollo osseo, riserva funzionale epatica e riserva funzionale renale entro 7 giorni prima dello screening:

Conta assoluta dei neutrofili: 1,5 × 109/L Emoglobina: ≥ 9,0 g/dL;

• Conta piastrinica: ≥ 80 × 109/L Bilirubina totale: < 1,5 volte l'ULN Aspartato e alanina transaminasi: ≤ 2,5 volte l'ULN (≤ 5 volte l'ULN per le metastasi epatiche) Fosfatasi alcalina: < 4 volte l'ULN Creatinina sierica: ≤ 1,5 volte l'ULN
• Donne in età fertile che richiedono una contraccezione efficace;
• Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Ricezione di chemioterapia, radioterapia, farmaci mirati a HER2/neu (incluso trastuzumab) o terapia ormonale entro 3 settimane;
• Pazienti con carcinoma mammario che non ricevono un trattamento locale e sviluppano metastasi cerebrali e durali. Tuttavia, i pazienti saranno idonei se i corticosteroidi per le metastasi cerebrali e durali sono stati sospesi per almeno 4 settimane, se i segni e/o i sintomi delle metastasi cerebrali sono rimasti stabili per ≥ 4 settimane e se i risultati di imaging confermano che la malattia è stabile tra lo screening e 4 settimane prima;
• Grave danno cardiovascolare (insufficienza cardiaca congestizia di classe II o peggiore in base alla classificazione della New York Heart Association), angina instabile, infarto del miocardio o grave aritmia negli ultimi 6 mesi;
• Una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite cronica B o epatite C (alti livelli virali di DNA copyl DNA ti) nella fase attiva;
• Evidenza clinica di altra grave infezione attiva;
• Pazienti con mutazioni omozigoti in UGT1A1*6 e/o UGT1A1*28 (questi pazienti sono suscettibili alla diarrea indotta da irinotecan);
• Pazienti con trapianti di organi allogenici che richiedono terapia immunosoppressiva;
• Una storia di altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale curato in situ o del carcinoma cutaneo a cellule basali. Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile ma che non usano un metodo contraccettivo adeguato;
• Abuso di droghe e condizioni mediche, psicologiche o sociali che potrebbero interferire con la capacità del paziente di acconsentire o che potrebbero influenzare i risultati dello studio;
• Allergia nota o sospetta al farmaco studiato o a qualsiasi altro farmaco somministrato nello studio;
• Qualsiasi condizione instabile che possa mettere a rischio la sicurezza e la compliance del paziente.