진행성 및 전이성 유방암에 대한 이리노테칸

포함 기준:

• 18-70세의 연령;
• 조직학적 또는 세포학적으로 유방암이 확인된 여성 환자;
• 2가지 이상의 화학 요법으로 치료를 받은 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자;
• RECIST v1.1 기준에 따라 가장 긴 직경이 10mm 이상이고 가장 짧은 림프절 직경이 15mm 이상인 측정 가능한 병변(컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상에 기반)
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 등급 0-2;
• 기대 수명 ≥ 12주;
• 스크리닝 전 7일 이내의 적절한 골수 용량, 간 기능 예비 및 신장 기능 예비:

절대 호중구 수: 1.5 × 109/L 헤모글로빈: ≥ 9.0g/dL;

• 혈소판 수: ≥ 80 × 109/L 총 빌리루빈: < ULN의 1.5배 아스파테이트 및 알라닌 트랜스아미나제: ≤ ULN의 2.5배(간 전이의 경우 ULN의 ≤ 5배) 알칼리 포스파타제: < ULN의 4배 혈청 크레아티닌: ≤ 1.5 ULN의 시간
• 효과적인 피임이 필요한 가임기 여성
• 정보에 입각한 동의 제공.

제외 기준:

• 3주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, HER2/neu 표적 약물(트라스투주맙 포함) 또는 호르몬 요법을 받는 경우
• 국소 치료를 받지 않고 뇌 및 경막 전이가 발생한 유방암 환자. 그러나 뇌 및 경막 전이에 대한 코르티코스테로이드가 최소 4주 동안 중단되고, 뇌 전이의 징후 및/또는 증상이 ≥ 4주 동안 안정적이고 영상 소견에서 질병이 안정적임을 확인하는 경우 환자는 자격이 있습니다. 스크리닝과 4주 전 사이;
• 지난 6개월 동안 중증 심혈관 손상(뉴욕 심장 협회 분류에 따른 클래스 II 이상의 울혈성 심부전), 불안정 협심증, 심근 경색 또는 중증 부정맥;
• 활성 단계에서 인간 면역결핍 바이러스 감염, 만성 B형 간염 또는 C형 간염(높은 바이러스성 DNA copyl DNA ti)의 병력;
• 기타 중증 활동성 감염의 임상적 증거;
• UGT1A1*6 및/또는 UGT1A1*28에 동형접합 돌연변이가 있는 환자(이러한 환자는 이리노테칸 유도 설사에 취약함);
• 면역억제 요법이 필요한 동종이계 장기 이식 환자;
• 완치된 자궁경부 상피내암 또는 기저 세포 피부암을 제외한 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력. 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이지만 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성
• 환자의 동의 능력을 방해하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 남용 및 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
• 연구 약물 또는 연구에서 투여된 다른 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려지거나 의심되는 자
• 환자의 안전과 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 불안정한 상태.