Irinotecan for avansert og metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-70 år;
• Kvinnelige pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft;
• Pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft som har blitt behandlet med minst to kjemoterapiregimer;
• Målbare lesjoner (basert på computertomografi eller magnetisk resonansavbildning) som har en lengste diameter på ≥ 10 mm basert på RECIST v1.1-kriteriene og en korteste lymfeknutediameter på ≥ 15 mm;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grad 0-2;
• Forventet levealder på ≥ 12 uker;
• Tilstrekkelig benmargskapasitet, leverfunksjonsreserve og nyrefunksjonsreserve innen 7 dager før screening:

Absolutt antall nøytrofiler: 1,5 × 109/L Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dL;

• Blodplateantall: ≥ 80 × 109/L Totalt bilirubin: < 1,5 ganger ULN Aspartat- og alanintransaminaser: ≤ 2,5 ganger ULN (≤ 5 ganger ULN for levermetastaser) Alkalisk fosfatase: < 4 ganger ULN: < 5 ganger ULN. ganger ULN
• Kvinner i fertil alder som trenger effektiv prevensjon;
• Utlevering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Får kjemoterapi, strålebehandling, HER2/nøy-målrettede legemidler (inkludert trastuzumab), eller hormonbehandling innen 3 uker;
• Brystkreftpasienter som ikke får lokal behandling og utvikler hjerne- og duralmetastaser. Pasienter vil imidlertid være kvalifisert dersom kortikosteroider for hjerne- og duralmetastaser har blitt seponert i minst 4 uker, hvis tegn og/eller symptomer på hjernemetastase har vært stabile i ≥ 4 uker, og hvis bildediagnostiske funn bekrefter at sykdommen er stabil. mellom screeningen og 4 uker tidligere;
• Alvorlig kardiovaskulær skade (kongestiv hjertesvikt av klasse II eller verre basert på New York Heart Association-klassifiseringen), ustabil angina, hjerteinfarkt eller alvorlig arytmi i løpet av de siste 6 månedene;
• En historie med humant immunsviktvirusinfeksjon, kronisk hepatitt B eller hepatitt C (høy viral DNA-kopi DNA ti) i den aktive fasen;
• Klinisk bevis på annen alvorlig aktiv infeksjon;
• Pasienter med homozygote mutasjoner i UGT1A1*6 og/eller UGT1A1*28 (disse pasientene er mottakelige for irinotekan-indusert diaré);
• Pasienter med allogene organtransplantasjoner som krever immunsuppressiv terapi;
• En historie med andre maligniteter innen 5 år, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ eller basalcellehudkreft. Kvinner som er gravide, ammende eller i fertil alder, men som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon;
• Narkotikamisbruk og medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens evne til å samtykke eller som kan påvirke studiens resultater;
• Kjent eller mistenkt å være allergi mot det undersøkte stoffet eller ethvert annet medikament administrert i studien;
• Enhver ustabil tilstand som kan sette pasientens sikkerhet og etterlevelse i fare.