進行性および転移性乳がんに対するイリノテカン

包含基準:

• 18～70歳;
• -組織学的または細胞学的に確認された乳癌の女性患者;
• -少なくとも2つの化学療法レジメンで治療された局所再発または転移性乳癌の患者;
• -測定可能な病変（コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法に基づく）で、RECIST v1.1基準に基づく最長直径が10 mm以上で、リンパ節の最短直径が15 mm以上;
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) グレード 0-2;
• -平均余命は12週間以上;
• -スクリーニング前7日以内の十分な骨髄容量、肝機能予備力、および腎機能予備力：

絶対好中球数: 1.5 × 109/L ヘモグロビン: ≥ 9.0 g/dL;

• 血小板数: ≥ 80 × 109/L 総ビリルビン: ULN の < 1.5 倍 アスパラギン酸およびアラニントランスアミナーゼ: ULN の ≤ 2.5 倍 (肝転移の場合は ULN の ≤ 5 倍) アルカリホスファターゼ: < ULN の 4 倍 血清クレアチニン: ≤ 1.5 ULNの倍
• 効果的な避妊を必要とする出産可能年齢の女性;
• インフォームドコンセントの提供。

除外基準:

• -3週間以内に化学療法、放射線療法、HER2 / neu標的薬（トラスツズマブを含む）、またはホルモン療法を受けている;
• 局所治療を受けず、脳および硬膜転移を発症した乳癌患者。 ただし、脳および硬膜転移に対するコルチコステロイドが少なくとも 4 週間中止されている場合、脳転移の徴候および/または症状が 4 週間以上安定している場合、および画像所見により疾患が安定していることが確認された場合、患者は適格となります。スクリーニングと4週間前の間;
• -重度の心血管損傷（ニューヨーク心臓協会の分類に基づくクラスIIまたはそれ以上のうっ血性心不全）、不安定狭心症、心筋梗塞、または過去6か月間の重度の不整脈;
• -活動期のヒト免疫不全ウイルス感染、慢性B型肝炎、またはC型肝炎（高ウイルスDNAコピーDNA ti）の病歴;
• 他の深刻な活動性感染症の臨床的証拠;
• UGT1A1*6 および/または UGT1A1*28 にホモ接合変異を有する患者 (これらの患者は、イリノテカンによる下痢を起こしやすい);
• -免疫抑制療法を必要とする同種臓器移植を受けた患者;
• -治癒した子宮頸部上皮内癌または基底細胞皮膚癌を除く、5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。 妊娠中、授乳中、または出産可能年齢にあるが、適切な避妊をしていない女性;
• -患者の同意能力を妨げる可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性のある薬物乱用および医学的、心理的、または社会的状態;
• -研究された薬物または研究で投与された他の薬物に対するアレルギーであることが知られている、または疑われている;
• 患者の安全とコンプライアンスを危険にさらす可能性のある不安定な状態。