Irinotecan mod avanceret og metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

• Alder 18-70 år;
• Kvindelige patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft;
• Patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, som er blevet behandlet med mindst to kemoterapiregimer;
• Målbare læsioner (baseret på computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse), som har en længste diameter på ≥ 10 mm baseret på RECIST v1.1-kriterierne og en korteste lymfeknudediameter på ≥ 15 mm;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grad 0-2;
• Forventet levetid på ≥ 12 uger;
• Tilstrækkelig knoglemarvskapacitet, leverfunktionsreserve og nyrefunktionsreserve inden for 7 dage før screening:

Absolut neutrofilantal: 1,5 × 109/L Hæmoglobin: ≥ 9,0 g/dL;

• Blodpladeantal: ≥ 80 × 109/L Total bilirubin: < 1,5 gange ULN Aspartat- og alanintransaminaser: ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN for levermetastaser) Alkalisk fosfatase: < 4 gange ULN: < 5 gange ULN. gange ULN
• Kvinder i den fødedygtige alder, der kræver effektiv prævention;
• Afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Modtagelse af kemoterapi, strålebehandling, HER2/neu-målrettede lægemidler (inklusive trastuzumab) eller hormonbehandling inden for 3 uger;
• Brystkræftpatienter, som ikke modtager lokal behandling og udvikler hjerne- og duralmetastaser. Patienter vil dog være berettigede, hvis kortikosteroider til hjerne- og durale metastaser er blevet seponeret i mindst 4 uger, hvis tegn og/eller symptomer på hjernemetastaser har været stabile i ≥ 4 uger, og hvis billeddiagnostiske fund bekræfter, at sygdommen er stabil. mellem screeningen og 4 uger tidligere;
• Alvorlig kardiovaskulær skade (kongestiv hjertesvigt af klasse II eller værre baseret på New York Heart Association-klassifikationen), ustabil angina, myokardieinfarkt eller svær arytmi i løbet af de seneste 6 måneder;
• En historie med human immundefektvirusinfektion, kronisk hepatitis B eller hepatitis C (høj viral DNA kopi DNA ti) i den aktive fase;
• Klinisk bevis for anden alvorlig aktiv infektion;
• Patienter med homozygote mutationer i UGT1A1*6 og/eller UGT1A1*28 (disse patienter er modtagelige for irinotecan-induceret diarré);
• Patienter med allogene organtransplantationer, der kræver immunsuppressiv terapi;
• En historie med andre maligniteter inden for 5 år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ eller basalcellehudkræft. Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, men som ikke bruger tilstrækkelig prævention;
• Stofmisbrug og medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens evne til at give samtykke, eller som kan påvirke undersøgelsens resultater;
• Kendt eller mistænkt for at være allergi over for det undersøgte lægemiddel eller ethvert andet lægemiddel administreret i undersøgelsen;
• Enhver ustabil tilstand, der kan bringe patientens sikkerhed og compliance i fare.