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在儿科急诊科 (ED) 比较 Speedlyte 和 IV 补液治疗儿童胃肠炎

2020年1月22日 更新者：Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

亲脂吸收口服补液品Speedlyte与静脉补液治疗儿科急诊患儿胃肠炎的比较研究

比较因胃肠炎接受静脉补液治疗与口服 Speedlyte 补液治疗的儿科急诊室儿科患者的住院时间 (LOS)。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

导致脱水的胃肠炎在儿科急诊室环境中很常见。 口服补液疗法 (ORT) 是美国儿科学会推荐的一线疗法，但与静脉疗法 (IVT) 相比很少使用。 ORT 具有许多优点，包括对患者的创伤较小、可经口给药、可在家中给药以及与 IVT 相比成本较低。 此外，静脉输液可能会出现浸润、血肿、空气栓塞、静脉炎、血管外注射、动脉内注射等多种静脉注射并发症。其他口服补液溶液。 脂质体封装了咸味分子，这被认为可以减少与口服补液相关的不良咸味。 此外，由于脂质壳，电解质的封装允许更多的分子通过胃酸并在更高的生物利用度下被吸收到体内。

参与者将被随机分为两个补液组。 一组将使用 Speedlyte 产品进行口服补液，量将根据参与者的体重而定。 另一组将接受静脉内补液，根据医生的实践推注生理盐水，通常为 20 mL/kg。 这些干预措施可以纳入急诊室实践中，而不会对环境造成不当费用或对护理时间提出过多要求，因为这些实践是许多补液病例中的标准护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 14年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 6 个月至 18 岁；
  • 不到一周的脱水体征和症状
  • 急性胃肠炎、脱水、呕吐和/或腹泻的诊断；
  • 患者能够用瓶子和/或杯子喝水；
  • 根据临床医生的判断，患者需要使用静脉注射液补液。

排除标准：

  • 慢性疾病，包括但不限于结核病、艾滋病毒、具有血液动力学后果的先天性心脏病、代谢性疾病、脑瘫、肾上腺增生、肾小管性酸中毒和肾病；
  • 头部外伤引起的呕吐；
  • 严重水合作用；
  • 糖尿病酮症酸中毒;
  • 血性腹泻；
  • 腹泻超过一周；
  • 营养不良；
  • 烧伤；
  • 肺炎;
  • 脑膜炎;
  • 癫痫发作史；
  • 没有肠鸣音；
  • 不能用瓶子或杯子喝水；
  • 以前对柠檬酸盐或其他食用色素颗粒/配方有过敏反应；
  • 父母/法定监护人拒绝参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准 IV 补液疗法
随机分配到 IV 补液组的患者将接受 IVF 生理盐水推注（通常为 20 mL/kg），这是长达 24 小时或根据患者体重需要的标准疗法
其他：标准 IV 补液疗法
IV 补液组接受 IVF 生理盐水推注（通常为 20 ml/kg）
其他：口服补液疗法 (ORT)
Speedlyte 口服溶液作为基于参与者体重的补液疗法（一小时内 10 m/l kg）。 出院前 24 小时内总量为 150 ml/kg
实验性的：口服补液疗法 (ORT)
随机分配到口服补液组的患者将接受口服 Speedlyte 产品，而不是 IV 补液疗法。
其他：标准 IV 补液疗法
IV 补液组接受 IVF 生理盐水推注（通常为 20 ml/kg）
其他：口服补液疗法 (ORT)
Speedlyte 口服溶液作为基于参与者体重的补液疗法（一小时内 10 m/l kg）。 出院前 24 小时内总量为 150 ml/kg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间（LOS）
大体时间：长达 24 小时
比较口服补液溶液 Speedlyte 和静脉补液在儿科急诊科治疗急性胃肠炎的住院时间 (LOS)。
长达 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
辅助用药
大体时间：长达 24 小时
两组在急诊室给予的辅助药物数量
长达 24 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
开始治疗的时间
大体时间：长达 24 小时
每组开始治疗的时间
长达 24 小时
未能补液的患者人数
大体时间：长达 24 小时
获取每组中未能补液的患者数量。 口服需要 IV 干预，IV 需要进一步输液和/或入院。
长达 24 小时
住院率
大体时间：长达 24 小时
每组住院率
长达 24 小时
每组的重访率。
大体时间：长达 24 小时
每组的重访率
长达 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

合作者

Einsoff Biohealth

调查人员

  • 首席研究员：Barbara Pena, MD、Nicklaus Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月22日

研究完成 (实际的)

2020年1月22日

研究注册日期

首次提交

2018年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月18日

首次发布 (实际的)

2018年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月22日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCH09017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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