Comparaison de Speedlyte et de la réhydratation IV dans le traitement d'enfants atteints de gastro-entérite dans un service d'urgence pédiatrique (ED)
Étude comparative entre le produit de réhydratation orale, Speedlyte, avec absorption lipophile et réhydratation IV dans le traitement d'enfants atteints de gastro-entérite dans un service d'urgence pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gastro-entérite entraînant une déshydratation est très fréquente aux urgences pédiatriques. La thérapie de réhydratation orale (ORT) est la thérapie de première intention recommandée par l'American Academy of Pediatrics, mais elle est rarement utilisée par rapport à la thérapie intraveineuse (IVT). La TRO présente de nombreux avantages, notamment moins traumatisante pour le patient, peut être administrée par voie orale, peut être administrée à domicile et est moins coûteuse par rapport à la TIV. De plus, les fluides intraveineux peuvent présenter plusieurs complications avec la mise en place IV telles que l'infiltration, l'hématome, l'embolie gazeuse, la phlébite, l'injection extravasculaire, l'injection intra-artérielle, etc. Speedlyte est un nouveau produit de réhydratation orale à absorption lipophile qui permet aux électrolytes d'être plus facilement absorbés par rapport à d'autres solutions de réhydratation orale. Le liposome encapsule les molécules salées dont on pense qu'elles diminuent le goût salé négatif associé aux solutions de réhydratation orale. De plus, l'encapsulation des électrolytes permet à davantage de molécules d'être délivrées au-delà des acides gastriques et absorbées dans le corps avec une biodisponibilité plus élevée en raison de la coque lipidique.
Les participants seront randomisés en deux groupes de réhydratation. Un groupe recevra une réhydratation orale avec le produit Speedlyte, le montant sera basé sur le poids du participant. L'autre groupe recevra une réhydratation intraveineuse avec un bolus salin normal selon la pratique du médecin, généralement d'une quantité de 20 ml/kg. Ces interventions peuvent être intégrées à la pratique de la salle d'urgence sans entraîner de dépenses excessives pour le milieu ni imposer des exigences excessives sur le temps des soins infirmiers, car ces pratiques sont la norme de soins dans de nombreux cas de réhydratation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 6 mois à 18 ans;
- Signes et symptômes de déshydratation pendant moins d'une semaine
- Diagnostic de gastro-entérite aiguë, de déshydratation, de vomissements et/ou de diarrhée ;
- Patient capable de boire au biberon et/ou au gobelet ;
- Selon le jugement du clinicien, le patient a besoin d'être réhydraté avec une solution IV.
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique qui comprend, mais sans s'y limiter, la tuberculose, le VIH, les cardiopathies congénitales avec conséquences hémodynamiques, les maladies métaboliques, la paralysie cérébrale, l'hyperplasie surrénalienne, l'acidose tubulaire rénale et la néphropathie ;
- Vomissements dus à un traumatisme crânien ;
- Hydratation sévère;
- Acidocétose diabétique;
- Diarrhée sanglante ;
- Diarrhée pendant plus d'une semaine;
- Malnutrition;
- Brûlures ;
- Pneumonie;
- Méningite;
- Antécédents de convulsions ;
- Absence de bruits intestinaux ;
- Incapable de boire au biberon ou au gobelet ;
- Réaction allergique antérieure au citrate ou à d'autres particules/formulations de colorants alimentaires ;
- Parent/tuteur légal refusant de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie de réhydratation IV standard
Les patients randomisés dans le groupe de réhydratation IV recevront un bolus de solution saline normale de FIV (généralement 20 ml/kg) qui est le traitement standard jusqu'à 24 heures ou selon les besoins en fonction du poids du patient.
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Groupe de réhydratation IV recevant un bolus de solution saline normale de FIV (généralement 20 ml/kg)
Solution buvable Speedlyte comme thérapie de réhydratation basée sur le poids du participant (10 m/l kg sur une heure).
Total de 150 ml/kg sur 24 heures avant la sortie
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Expérimental: Thérapie de réhydratation orale (TRO)
Les patients randomisés dans le groupe de réhydratation orale recevront le produit oral Speedlyte au lieu de la thérapie de réhydratation IV.
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Groupe de réhydratation IV recevant un bolus de solution saline normale de FIV (généralement 20 ml/kg)
Solution buvable Speedlyte comme thérapie de réhydratation basée sur le poids du participant (10 m/l kg sur une heure).
Total de 150 ml/kg sur 24 heures avant la sortie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour (LOS)
Délai: jusqu'à 24 heures
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Comparaison de la durée de séjour (DS) dans un service d'urgences pédiatriques dans le traitement de la gastro-entérite aiguë entre la solution de réhydratation orale Speedlyte et la réhydratation intraveineuse.
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jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Médicament d'appoint
Délai: jusqu'à 24 heures
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Nombre de médicaments d'appoint administrés à l'urgence dans les deux groupes
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jusqu'à 24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de mise en route du traitement
Délai: jusqu'à 24 heures
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Délai d'initiation de la thérapie dans chaque groupe
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jusqu'à 24 heures
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Nombre de patients qui ne parviennent pas à se réhydrater
Délai: jusqu'à 24 heures
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Obtenir le nombre de patients qui ne parviennent pas à se réhydrater dans chaque groupe.
Oral nécessitant une intervention IV, IV nécessitant d'autres liquides et/ou admission.
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jusqu'à 24 heures
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Taux d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 24 heures
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Le taux d'hospitalisation pour chaque groupe
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jusqu'à 24 heures
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Taux de révision dans chaque groupe.
Délai: jusqu'à 24 heures
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Le taux de revisite pour chaque groupe
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jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Pena, MD, Nicklaus Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bellemare S, Hartling L, Wiebe N, Russell K, Craig WR, McConnell D, Klassen TP. Oral rehydration versus intravenous therapy for treating dehydration due to gastroenteritis in children: a meta-analysis of randomised controlled trials. BMC Med. 2004 Apr 15;2:11. doi: 10.1186/1741-7015-2-11.
- Spandorfer PR, Alessandrini EA, Joffe MD, Localio R, Shaw KN. Oral versus intravenous rehydration of moderately dehydrated children: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):295-301. doi: 10.1542/peds.2004-0245.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCH09017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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