Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra Speedlyte och IV-rehydrering vid behandling av barn med gastroenterit på en pediatrisk akutmottagning (ED)

Jämförande studie mellan den orala rehydreringsprodukten, Speedlyte, med lipofil absorption och IV rehydrering vid behandling av barn med gastroenterit på en pediatrisk akutmottagning

Att jämföra vistelsetiden (LOS) för pediatriska patienter på en pediatrisk akutmottagning med gastroenterit behandlad med IV-rehydrering jämfört med oral Speedlyte-rehydrering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gastroenterit som leder till uttorkning är mycket vanligt förekommande på akutmottagningen för barn. Oral rehydreringsterapi (ORT) är den första linjens terapi som rekommenderas av American Academy of Pediatrics men används sällan jämfört med intravenös terapi (IVT). ORT har många fördelar inklusive mindre traumatiskt för patienten, kan administreras via munnen, kan administreras hemma och billigare jämfört med IVT. Dessutom kan intravenösa vätskor uppvisa flera komplikationer med IV-placering såsom infiltration, hematom, luftemboli, flebit, extravaskulär injektion, intraarteriell injektion, etc. Speedlyte är en ny oral rehydreringsprodukt med lipofil absorption som gör att elektrolyter lättare kan absorberas jämfört med till andra orala rehydreringslösningar. Liposomen kapslar in de salta molekylerna som tros minska den negativa salta smaken som är förknippad med orala rehydreringslösningar. Dessutom möjliggör inkapslingen av elektrolyter att fler molekyler kan levereras förbi magsyrorna och absorberas i kroppen under högre biotillgänglighet på grund av lipidskalet.

Deltagarna kommer att randomiseras i två rehydreringsgrupper. En grupp kommer att få oral rehydrering med Speedlyte-produkten, mängden kommer att baseras på deltagarens vikt. Den andra gruppen kommer att få intravenös rehydrering med en normal saltlösningsbolus per läkares praktik, vanligtvis i mängden 20 ml/kg. Dessa insatser kan införlivas i akutmottagningen utan onödiga kostnader för miljön eller att ställa alltför höga krav på omvårdnadstid eftersom dessa metoder är standardvård i många rehydreringsfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6 månader till 18 år;
  • Tecken och symtom på uttorkning i mindre än en vecka
  • Diagnos av akut gastroenterit, uttorkning, kräkningar och/eller diarré;
  • Patienten kan dricka ur flaska och/eller kopp;
  • Enligt läkarens bedömning behöver patienten rehydrering med IV-lösning.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk sjukdom som inkluderar men inte begränsat till TB, HIV, medfödd hjärtsjukdom med hemodynamiska konsekvenser, metabol sjukdom, cerebral pares, binjurehyperplasi, renal tubulär acidos och nefropati;
  • Kräkningar på grund av huvudtrauma;
  • Allvarlig hydrering;
  • Diabetisk ketoacidos;
  • Blodig diarré;
  • Diarré i mer än en vecka;
  • Undernäring;
  • Brännskador;
  • Lunginflammation;
  • Hjärnhinneinflammation;
  • Historik av anfall;
  • Frånvarande tarmljud;
  • Kan inte dricka från flaska eller kopp;
  • Tidigare allergisk reaktion mot citrat eller andra matfärgade partiklar/formulering;
  • Förälder/vårdnadshavare vägrar att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard IV rehydreringsterapi
Patienter som randomiserats till IV-rehydreringsgruppen kommer att få en normal saltlösningsbolus av IVF (vanligtvis 20 ml/kg) vilket är standardbehandlingen upp till 24 timmar eller efter behov beroende på patientens vikt
IV rehydreringsgrupp som får en normal saltlösningsbolus av IVF (vanligtvis 20 ml/kg)
Speedlyte oral lösning som rehydreringsterapi baserad på deltagarens vikt (10 m/l kg under en timme). Totalt 150 ml/kg under 24 timmar före urladdning
Experimentell: Oral rehydreringsterapi (ORT)
Patienter som randomiserats till den orala rehydreringsgruppen kommer att få den orala Speedlyte-produkten istället för IV-rehydreringsterapin.
IV rehydreringsgrupp som får en normal saltlösningsbolus av IVF (vanligtvis 20 ml/kg)
Speedlyte oral lösning som rehydreringsterapi baserad på deltagarens vikt (10 m/l kg under en timme). Totalt 150 ml/kg under 24 timmar före urladdning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: upp till 24 timmar
Jämförelse av vistelsetid (LOS) på en pediatrisk akutmottagning vid behandling av akut gastroenterit mellan den orala rehydreringslösningen Speedlyte och intravenös rehydrering.
upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tilläggsmedicinering
Tidsram: upp till 24 timmar
Antal tilläggsmediciner som ges i akuten i båda grupperna
upp till 24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för terapistart
Tidsram: upp till 24 timmar
Tid till initiering av terapi i varje grupp
upp till 24 timmar
Antal patienter som inte lyckas rehydrera
Tidsram: upp till 24 timmar
Skaffa antalet patienter som misslyckas med att rehydrera i varje grupp. Oral som kräver IV-intervention, IV som kräver ytterligare vätska och/eller inläggning.
upp till 24 timmar
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: upp till 24 timmar
Antalet sjukhusvistelser för varje grupp
upp till 24 timmar
Återbesöksfrekvens i varje grupp.
Tidsram: upp till 24 timmar
Återbesöksfrekvensen för varje grupp
upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Pena, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Första postat (Faktisk)

19 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera