- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03562702
Jämföra Speedlyte och IV-rehydrering vid behandling av barn med gastroenterit på en pediatrisk akutmottagning (ED)
Jämförande studie mellan den orala rehydreringsprodukten, Speedlyte, med lipofil absorption och IV rehydrering vid behandling av barn med gastroenterit på en pediatrisk akutmottagning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastroenterit som leder till uttorkning är mycket vanligt förekommande på akutmottagningen för barn. Oral rehydreringsterapi (ORT) är den första linjens terapi som rekommenderas av American Academy of Pediatrics men används sällan jämfört med intravenös terapi (IVT). ORT har många fördelar inklusive mindre traumatiskt för patienten, kan administreras via munnen, kan administreras hemma och billigare jämfört med IVT. Dessutom kan intravenösa vätskor uppvisa flera komplikationer med IV-placering såsom infiltration, hematom, luftemboli, flebit, extravaskulär injektion, intraarteriell injektion, etc. Speedlyte är en ny oral rehydreringsprodukt med lipofil absorption som gör att elektrolyter lättare kan absorberas jämfört med till andra orala rehydreringslösningar. Liposomen kapslar in de salta molekylerna som tros minska den negativa salta smaken som är förknippad med orala rehydreringslösningar. Dessutom möjliggör inkapslingen av elektrolyter att fler molekyler kan levereras förbi magsyrorna och absorberas i kroppen under högre biotillgänglighet på grund av lipidskalet.
Deltagarna kommer att randomiseras i två rehydreringsgrupper. En grupp kommer att få oral rehydrering med Speedlyte-produkten, mängden kommer att baseras på deltagarens vikt. Den andra gruppen kommer att få intravenös rehydrering med en normal saltlösningsbolus per läkares praktik, vanligtvis i mängden 20 ml/kg. Dessa insatser kan införlivas i akutmottagningen utan onödiga kostnader för miljön eller att ställa alltför höga krav på omvårdnadstid eftersom dessa metoder är standardvård i många rehydreringsfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 månader till 18 år;
- Tecken och symtom på uttorkning i mindre än en vecka
- Diagnos av akut gastroenterit, uttorkning, kräkningar och/eller diarré;
- Patienten kan dricka ur flaska och/eller kopp;
- Enligt läkarens bedömning behöver patienten rehydrering med IV-lösning.
Exklusions kriterier:
- Kronisk sjukdom som inkluderar men inte begränsat till TB, HIV, medfödd hjärtsjukdom med hemodynamiska konsekvenser, metabol sjukdom, cerebral pares, binjurehyperplasi, renal tubulär acidos och nefropati;
- Kräkningar på grund av huvudtrauma;
- Allvarlig hydrering;
- Diabetisk ketoacidos;
- Blodig diarré;
- Diarré i mer än en vecka;
- Undernäring;
- Brännskador;
- Lunginflammation;
- Hjärnhinneinflammation;
- Historik av anfall;
- Frånvarande tarmljud;
- Kan inte dricka från flaska eller kopp;
- Tidigare allergisk reaktion mot citrat eller andra matfärgade partiklar/formulering;
- Förälder/vårdnadshavare vägrar att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard IV rehydreringsterapi
Patienter som randomiserats till IV-rehydreringsgruppen kommer att få en normal saltlösningsbolus av IVF (vanligtvis 20 ml/kg) vilket är standardbehandlingen upp till 24 timmar eller efter behov beroende på patientens vikt
|
IV rehydreringsgrupp som får en normal saltlösningsbolus av IVF (vanligtvis 20 ml/kg)
Speedlyte oral lösning som rehydreringsterapi baserad på deltagarens vikt (10 m/l kg under en timme).
Totalt 150 ml/kg under 24 timmar före urladdning
|
|
Experimentell: Oral rehydreringsterapi (ORT)
Patienter som randomiserats till den orala rehydreringsgruppen kommer att få den orala Speedlyte-produkten istället för IV-rehydreringsterapin.
|
IV rehydreringsgrupp som får en normal saltlösningsbolus av IVF (vanligtvis 20 ml/kg)
Speedlyte oral lösning som rehydreringsterapi baserad på deltagarens vikt (10 m/l kg under en timme).
Totalt 150 ml/kg under 24 timmar före urladdning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Jämförelse av vistelsetid (LOS) på en pediatrisk akutmottagning vid behandling av akut gastroenterit mellan den orala rehydreringslösningen Speedlyte och intravenös rehydrering.
|
upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tilläggsmedicinering
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Antal tilläggsmediciner som ges i akuten i båda grupperna
|
upp till 24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för terapistart
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Tid till initiering av terapi i varje grupp
|
upp till 24 timmar
|
|
Antal patienter som inte lyckas rehydrera
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Skaffa antalet patienter som misslyckas med att rehydrera i varje grupp.
Oral som kräver IV-intervention, IV som kräver ytterligare vätska och/eller inläggning.
|
upp till 24 timmar
|
|
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Antalet sjukhusvistelser för varje grupp
|
upp till 24 timmar
|
|
Återbesöksfrekvens i varje grupp.
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Återbesöksfrekvensen för varje grupp
|
upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Pena, MD, Nicklaus Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bellemare S, Hartling L, Wiebe N, Russell K, Craig WR, McConnell D, Klassen TP. Oral rehydration versus intravenous therapy for treating dehydration due to gastroenteritis in children: a meta-analysis of randomised controlled trials. BMC Med. 2004 Apr 15;2:11. doi: 10.1186/1741-7015-2-11.
- Spandorfer PR, Alessandrini EA, Joffe MD, Localio R, Shaw KN. Oral versus intravenous rehydration of moderately dehydrated children: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):295-301. doi: 10.1542/peds.2004-0245.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCH09017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .