Vergelijking van Speedlyte en IV-rehydratie Behandeling van kinderen met gastro-enteritis op een afdeling spoedeisende hulp voor kinderen (ED)
Vergelijkende studie tussen het orale rehydratatieproduct, Speedlyte, met lipofiele absorptie en IV-rehydratie bij de behandeling van kinderen met gastro-enteritis op een afdeling spoedeisende hulp voor kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-enteritis die leidt tot uitdroging komt zeer vaak voor in de setting van de pediatrische spoedeisende hulp. Orale rehydratatietherapie (ORT) is de eerstelijnstherapie die wordt aanbevolen door de American Academy of Pediatrics, maar wordt zelden gebruikt in vergelijking met intraveneuze therapie (IVT). ORT heeft veel voordelen, waaronder minder traumatisch voor de patiënt, kan via de mond worden toegediend, kan thuis worden toegediend en is goedkoper in vergelijking met IVT. Bovendien kunnen intraveneuze vloeistoffen verschillende complicaties opleveren bij het plaatsen van een infuus, zoals infiltratie, hematoom, luchtembolie, flebitis, extravasculaire injectie, intra-arteriële injectie, enz. Speedlyte is een nieuw oraal rehydratatieproduct met lipofiele absorptie waardoor elektrolyten gemakkelijker kunnen worden geabsorbeerd in vergelijking met intraveneuze vloeistoffen. aan andere orale rehydratatieoplossingen. Het liposoom kapselt de zoute moleculen in waarvan wordt gedacht dat ze de negatieve zoute smaak verminderen die geassocieerd wordt met orale rehydratatieoplossingen. Bovendien zorgt de inkapseling van elektrolyten ervoor dat meer moleculen langs de maagzuren worden afgeleverd en in het lichaam worden opgenomen onder een hogere biologische beschikbaarheid dankzij de lipideschil.
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee rehydratatiegroepen. De ene groep krijgt orale rehydratatie met het product Speedlyte, de hoeveelheid is gebaseerd op het gewicht van de deelnemer. De andere groep krijgt intraveneuze rehydratatie met een normale bolus zoutoplossing per artspraktijk, gewoonlijk in een hoeveelheid van 20 ml/kg. Deze interventies kunnen worden opgenomen in de spoedeisende hulppraktijk zonder onnodige kosten voor de instelling of buitensporig beslag leggen op de verpleegtijd, aangezien deze praktijken standaardzorg zijn in veel gevallen van rehydratie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 mnd tot 18 jaar;
- Tekenen en symptomen van uitdroging gedurende minder dan een week
- Diagnose van acute gastro-enteritis, uitdroging, braken en/of diarree;
- Patiënt kan uit fles en/of beker drinken;
- Volgens het oordeel van de arts heeft de patiënt rehydratie met IV-oplossing nodig.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot tbc, hiv, aangeboren hartziekte met hemodynamische gevolgen, stofwisselingsziekte, hersenverlamming, bijnierhyperplasie, renale tubulaire acidose en nefropathie;
- Braken als gevolg van hoofdtrauma;
- Ernstige hydratatie;
- Diabetische ketoacidose;
- Bloederige diarree;
- Diarree gedurende meer dan een week;
- Ondervoeding;
- brandwonden;
- Longontsteking;
- meningitis;
- Geschiedenis van aanvallen;
- Afwezige darmgeluiden;
- Niet kunnen drinken uit fles of beker;
- Eerdere allergische reactie op citraat of andere voedselkleurstofdeeltjes/formulering;
- Ouder/wettelijke voogd weigert deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard IV rehydratatietherapie
Patiënten gerandomiseerd in de IV-rehydratiegroep krijgen een bolus met normale zoutoplossing van IVF (meestal 20 ml/kg), wat de standaardtherapie is tot 24 uur of indien nodig, afhankelijk van het gewicht van de patiënt
|
IV-rehydratiegroep die een IVF-bolus met normale zoutoplossing krijgt (meestal 20 ml/kg)
Speedlyte orale oplossing als rehydratatietherapie op basis van het gewicht van de deelnemer (10 m/l kg gedurende een uur).
Totaal 150 ml/kg gedurende 24 uur voorafgaand aan ontslag
|
|
Experimenteel: Orale rehydratietherapie (ORT)
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de orale rehydratatiegroep krijgen het orale Speedlyte-product in plaats van de intraveneuze rehydratatietherapie.
|
IV-rehydratiegroep die een IVF-bolus met normale zoutoplossing krijgt (meestal 20 ml/kg)
Speedlyte orale oplossing als rehydratatietherapie op basis van het gewicht van de deelnemer (10 m/l kg gedurende een uur).
Totaal 150 ml/kg gedurende 24 uur voorafgaand aan ontslag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Vergelijking van de verblijfsduur (LOS) op een afdeling spoedeisende hulp bij kinderen bij de behandeling van acute gastro-enteritis tussen de orale rehydratieoplossing Speedlyte en intraveneuze rehydratie.
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende medicatie
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Aantal aanvullende medicijnen dat in beide groepen op de SEH is gegeven
|
tot 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot aanvang van de therapie
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Tijd tot aanvang van de therapie in elke groep
|
tot 24 uur
|
|
Aantal patiënten dat niet rehydrateert
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Bepaal het aantal patiënten dat in elke groep niet rehydrateert.
Oraal vereist IV-interventie, IV vereist meer vocht en / of opname.
|
tot 24 uur
|
|
Hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Het aantal ziekenhuisopnames voor elke groep
|
tot 24 uur
|
|
Herbezoekpercentage in elke groep.
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Het herhalingspercentage voor elke groep
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Pena, MD, Nicklaus Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bellemare S, Hartling L, Wiebe N, Russell K, Craig WR, McConnell D, Klassen TP. Oral rehydration versus intravenous therapy for treating dehydration due to gastroenteritis in children: a meta-analysis of randomised controlled trials. BMC Med. 2004 Apr 15;2:11. doi: 10.1186/1741-7015-2-11.
- Spandorfer PR, Alessandrini EA, Joffe MD, Localio R, Shaw KN. Oral versus intravenous rehydration of moderately dehydrated children: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):295-301. doi: 10.1542/peds.2004-0245.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCH09017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .