Speedlyte와 IV 재수화 비교 소아 응급실(ED)에서 위장염이 있는 어린이 치료
소아 응급실에서 위장염을 앓고 있는 어린이의 치료에서 친유성 흡수가 있는 경구 수분 보충 제품인 Speedlyte와 IV 수분 보충 간의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
탈수로 이어지는 위장염은 소아 응급실 환경에서 매우 일반적으로 발생합니다. 구강 재수화 요법(oral rehydration therapy, ORT)은 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)에서 권장하는 1차 요법이지만 정맥 요법(IVT)에 비해 거의 사용되지 않습니다. ORT는 IVT에 비해 환자의 외상이 적고, 입으로 투여할 수 있고, 집에서 투여할 수 있고 비용이 적게 드는 등 많은 장점이 있습니다. 또한, 정맥 주사액은 침윤, 혈종, 공기 색전증, 정맥염, 혈관외 주사, 동맥 주사 등과 같은 IV 배치 시 여러 가지 합병증을 나타낼 수 있습니다. 다른 구강 재수화 솔루션에. 리포솜은 구강 재수화 용액과 관련된 부정적인 짠맛을 감소시키는 것으로 생각되는 짠 분자를 캡슐화합니다. 또한, 전해질의 캡슐화는 지질 껍질로 인해 더 많은 분자가 위산을 통과하여 더 높은 생체 이용률로 체내에 흡수되도록 합니다.
참가자는 두 개의 수분 보충 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 Speedlyte 제품으로 경구 수분 보충을 받게 되며, 그 양은 참가자의 체중을 기준으로 합니다. 다른 그룹은 일반적으로 20mL/kg의 양으로 의사당 정상적인 식염수 덩어리로 정맥 내 재수화를 받습니다. 이러한 개입은 환경에 과도한 비용을 들이거나 간호 시간에 과도한 요구를 하지 않고 응급실 진료에 통합될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월~18세;
- 1주일 미만 동안의 탈수 징후 및 증상
- 급성 위장염, 탈수, 구토 및/또는 설사의 진단;
- 병 및/또는 컵으로 마실 수 있는 환자;
- 임상의의 판단에 따라 환자는 IV 용액으로 수분 보충이 필요합니다.
제외 기준:
- 결핵, HIV, 혈역학적 결과를 수반하는 선천성 심장병, 대사성 질환, 뇌성마비, 부신 과형성, 신세뇨관 산증 및 신장병증을 포함하나 이에 제한되지 않는 만성 질환;
- 두부 외상으로 인한 구토;
- 심한 수분 공급;
- 당뇨병성 케톤산증;
- 피 묻은 설사;
- 일주일 이상 설사;
- 영양 실조;
- 화상;
- 폐렴;
- 수막염;
- 발작의 역사;
- 결석 장음;
- 병이나 컵으로 마실 수 없음;
- 구연산염 또는 기타 식용 색소 입자/배합에 대한 이전 알레르기 반응
- 참여를 거부하는 부모/법적 보호자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 IV 재수화 요법
IV 재수화 그룹으로 무작위 배정된 환자는 최대 24시간 동안 또는 환자의 체중에 따라 필요에 따라 표준 요법인 일반 식염수 IVF(일반적으로 20mL/kg)를 받게 됩니다.
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IVF(보통 20ml/kg)의 일반 식염수 볼루스를 받는 IV 재수화 그룹
참가자의 체중을 기준으로 한 재수화 요법으로 Speedlyte 경구 용액(1시간 동안 10m/l kg).
퇴원 전 24시간 동안 총 150ml/kg
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실험적: 구강 재수화 요법(ORT)
구강 재수화 그룹으로 무작위 배정된 환자는 IV 재수화 요법 대신 경구용 Speedlyte 제품을 받게 됩니다.
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IVF(보통 20ml/kg)의 일반 식염수 볼루스를 받는 IV 재수화 그룹
참가자의 체중을 기준으로 한 재수화 요법으로 Speedlyte 경구 용액(1시간 동안 10m/l kg).
퇴원 전 24시간 동안 총 150ml/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간(LOS)
기간: 최대 24시간
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급성 위장염 치료에서 소아 응급실의 경구 수분 보충 솔루션인 Speedlyte와 정맥 수분 보충 사이의 재원 기간(LOS) 비교.
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 약물
기간: 최대 24시간
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두 그룹의 ED에서 제공된 보조 약물의 수
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최대 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작까지의 시간
기간: 최대 24시간
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각 그룹의 치료 시작까지의 시간
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최대 24시간
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재수화에 실패한 환자 수
기간: 최대 24시간
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각 그룹에서 재수화에 실패한 환자의 수를 구합니다.
IV 개입이 필요한 경구, 추가 수액 및/또는 입원이 필요한 IV.
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최대 24시간
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입원율
기간: 최대 24시간
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그룹별 입원율
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최대 24시간
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그룹별 재방문율.
기간: 최대 24시간
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그룹별 재방문율
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbara Pena, MD, Nicklaus Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bellemare S, Hartling L, Wiebe N, Russell K, Craig WR, McConnell D, Klassen TP. Oral rehydration versus intravenous therapy for treating dehydration due to gastroenteritis in children: a meta-analysis of randomised controlled trials. BMC Med. 2004 Apr 15;2:11. doi: 10.1186/1741-7015-2-11.
- Spandorfer PR, Alessandrini EA, Joffe MD, Localio R, Shaw KN. Oral versus intravenous rehydration of moderately dehydrated children: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):295-301. doi: 10.1542/peds.2004-0245.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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