- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03562702
Sammenligning av Speedlyte og IV Rehydration Behandling av barn med gastroenteritt i en pediatrisk akuttavdeling (ED)
Sammenlignende studie mellom det orale rehydreringsproduktet, Speedlyte, med lipofil absorpsjon og IV-rehydrering ved behandling av barn med gastroenteritt i en pediatrisk akuttavdeling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroenteritt som fører til dehydrering er svært vanlig på pediatrisk legevakt. Oral rehydreringsterapi (ORT) er førstelinjebehandlingen anbefalt av American Academy of Pediatrics, men brukes sjelden sammenlignet med intravenøs terapi (IVT). ORT har mange fordeler, inkludert mindre traumatisk for pasienten, kan administreres gjennom munnen, kan administreres hjemme og mindre kostbart sammenlignet med IVT. Videre kan intravenøse væsker presentere flere komplikasjoner med IV-plassering som infiltrasjon, hematom, luftemboli, flebitt, ekstravaskulær injeksjon, intraarteriell injeksjon, etc. Speedlyte er et nytt oralt rehydreringsprodukt med lipofil absorpsjon som gjør at elektrolytter lettere kan absorberes sammenlignet med til andre orale rehydreringsløsninger. Liposomet innkapsler de salte molekylene som antas å redusere den negative saltsmaken assosiert med orale rehydreringsløsninger. I tillegg tillater innkapslingen av elektrolytter at flere molekyler kan leveres forbi magesyrene og absorberes i kroppen under høyere biotilgjengelighet på grunn av lipidskallet.
Deltakerne vil bli randomisert i to rehydreringsgrupper. En gruppe vil få oral rehydrering med Speedlyte-produktet, mengden vil være basert på deltakerens vekt. Den andre gruppen vil motta intravenøs rehydrering med en normal saltvannsbolus per legepraksis, vanligvis i mengden 20 ml/kg. Disse intervensjonene kan innlemmes i legevaktspraksisen uten unødige utgifter til innstillingen eller stille overdrevne krav til sykepleietid, da disse praksisene er standardbehandling i mange rehydreringstilfeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 måneder til 18 år;
- Tegn og symptomer på dehydrering i mindre enn en uke
- Diagnose av akutt gastroenteritt, dehydrering, oppkast og/eller diaré;
- Pasienten kan drikke fra flaske og/eller kopp;
- Etter klinikerens vurdering trenger pasienten rehydrering med IV-oppløsning.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom som inkluderer men ikke begrenset til TB, HIV, medfødt hjertesykdom med hemodynamiske konsekvenser, metabolsk sykdom, cerebral parese, binyrehyperplasi, renal tubulær acidose og nefropati;
- oppkast på grunn av hodetraume;
- Alvorlig hydrering;
- Diabetisk ketoacidose;
- Blodig diaré;
- diaré i mer enn en uke;
- Underernæring;
- brannskader;
- Lungebetennelse;
- Meningitt;
- Historie med anfall;
- Fraværende tarmlyder;
- Ikke i stand til å drikke fra flaske eller kopp;
- Tidligere allergisk reaksjon på citrat eller andre matfargestoffer/formuleringer;
- Foreldre/verge nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard IV rehydreringsterapi
Pasienter randomisert inn i IV-rehydreringsgruppen vil motta en normal saltvannsbolus av IVF (vanligvis 20 ml/kg) som er standardbehandlingen opptil 24 timer eller etter behov avhengig av pasientens vekt
|
IV-rehydreringsgruppe som mottar en normal saltvannsbolus av IVF (vanligvis 20 ml/kg)
Speedlyte mikstur som rehydreringsbehandling basert på deltakerens vekt (10 m/l kg over en time).
Totalt 150 ml/kg over 24 timer før utskrivning
|
|
Eksperimentell: Oral rehydreringsterapi (ORT)
Pasienter som er randomisert til den orale rehydreringsgruppen vil motta det orale Speedlyte-produktet i stedet for IV-rehydreringsbehandlingen.
|
IV-rehydreringsgruppe som mottar en normal saltvannsbolus av IVF (vanligvis 20 ml/kg)
Speedlyte mikstur som rehydreringsbehandling basert på deltakerens vekt (10 m/l kg over en time).
Totalt 150 ml/kg over 24 timer før utskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Sammenligning av liggetid (LOS) i pediatrisk akuttmottak ved behandling av akutt gastroenteritt mellom den orale rehydreringsløsningen Speedlyte og intravenøs rehydrering.
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilleggsmedisin
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Antall tilleggsmedisiner gitt i ED i begge grupper
|
opptil 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppstart av terapi
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Tid til oppstart av terapi i hver gruppe
|
opptil 24 timer
|
|
Antall pasienter som ikke klarer å rehydrere
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Finn antall pasienter som ikke klarer å rehydrere i hver gruppe.
Oral som krever IV-intervensjon, IV som krever ytterligere væske og/eller innleggelse.
|
opptil 24 timer
|
|
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Antall sykehusinnleggelser for hver gruppe
|
opptil 24 timer
|
|
Gjenbesøksfrekvens i hver gruppe.
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Gjenbesøksfrekvensen for hver gruppe
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Pena, MD, Nicklaus Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bellemare S, Hartling L, Wiebe N, Russell K, Craig WR, McConnell D, Klassen TP. Oral rehydration versus intravenous therapy for treating dehydration due to gastroenteritis in children: a meta-analysis of randomised controlled trials. BMC Med. 2004 Apr 15;2:11. doi: 10.1186/1741-7015-2-11.
- Spandorfer PR, Alessandrini EA, Joffe MD, Localio R, Shaw KN. Oral versus intravenous rehydration of moderately dehydrated children: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):295-301. doi: 10.1542/peds.2004-0245.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCH09017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .