Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Speedlyte og IV Rehydration Behandling av barn med gastroenteritt i en pediatrisk akuttavdeling (ED)

Sammenlignende studie mellom det orale rehydreringsproduktet, Speedlyte, med lipofil absorpsjon og IV-rehydrering ved behandling av barn med gastroenteritt i en pediatrisk akuttavdeling

For å sammenligne liggetid (LOS) for pediatriske pasienter på en pediatrisk akuttmottak med gastroenteritt behandlet med IV-rehydrering versus oral Speedlyte-rehydrering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gastroenteritt som fører til dehydrering er svært vanlig på pediatrisk legevakt. Oral rehydreringsterapi (ORT) er førstelinjebehandlingen anbefalt av American Academy of Pediatrics, men brukes sjelden sammenlignet med intravenøs terapi (IVT). ORT har mange fordeler, inkludert mindre traumatisk for pasienten, kan administreres gjennom munnen, kan administreres hjemme og mindre kostbart sammenlignet med IVT. Videre kan intravenøse væsker presentere flere komplikasjoner med IV-plassering som infiltrasjon, hematom, luftemboli, flebitt, ekstravaskulær injeksjon, intraarteriell injeksjon, etc. Speedlyte er et nytt oralt rehydreringsprodukt med lipofil absorpsjon som gjør at elektrolytter lettere kan absorberes sammenlignet med til andre orale rehydreringsløsninger. Liposomet innkapsler de salte molekylene som antas å redusere den negative saltsmaken assosiert med orale rehydreringsløsninger. I tillegg tillater innkapslingen av elektrolytter at flere molekyler kan leveres forbi magesyrene og absorberes i kroppen under høyere biotilgjengelighet på grunn av lipidskallet.

Deltakerne vil bli randomisert i to rehydreringsgrupper. En gruppe vil få oral rehydrering med Speedlyte-produktet, mengden vil være basert på deltakerens vekt. Den andre gruppen vil motta intravenøs rehydrering med en normal saltvannsbolus per legepraksis, vanligvis i mengden 20 ml/kg. Disse intervensjonene kan innlemmes i legevaktspraksisen uten unødige utgifter til innstillingen eller stille overdrevne krav til sykepleietid, da disse praksisene er standardbehandling i mange rehydreringstilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 måneder til 18 år;
  • Tegn og symptomer på dehydrering i mindre enn en uke
  • Diagnose av akutt gastroenteritt, dehydrering, oppkast og/eller diaré;
  • Pasienten kan drikke fra flaske og/eller kopp;
  • Etter klinikerens vurdering trenger pasienten rehydrering med IV-oppløsning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sykdom som inkluderer men ikke begrenset til TB, HIV, medfødt hjertesykdom med hemodynamiske konsekvenser, metabolsk sykdom, cerebral parese, binyrehyperplasi, renal tubulær acidose og nefropati;
  • oppkast på grunn av hodetraume;
  • Alvorlig hydrering;
  • Diabetisk ketoacidose;
  • Blodig diaré;
  • diaré i mer enn en uke;
  • Underernæring;
  • brannskader;
  • Lungebetennelse;
  • Meningitt;
  • Historie med anfall;
  • Fraværende tarmlyder;
  • Ikke i stand til å drikke fra flaske eller kopp;
  • Tidligere allergisk reaksjon på citrat eller andre matfargestoffer/formuleringer;
  • Foreldre/verge nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard IV rehydreringsterapi
Pasienter randomisert inn i IV-rehydreringsgruppen vil motta en normal saltvannsbolus av IVF (vanligvis 20 ml/kg) som er standardbehandlingen opptil 24 timer eller etter behov avhengig av pasientens vekt
IV-rehydreringsgruppe som mottar en normal saltvannsbolus av IVF (vanligvis 20 ml/kg)
Speedlyte mikstur som rehydreringsbehandling basert på deltakerens vekt (10 m/l kg over en time). Totalt 150 ml/kg over 24 timer før utskrivning
Eksperimentell: Oral rehydreringsterapi (ORT)
Pasienter som er randomisert til den orale rehydreringsgruppen vil motta det orale Speedlyte-produktet i stedet for IV-rehydreringsbehandlingen.
IV-rehydreringsgruppe som mottar en normal saltvannsbolus av IVF (vanligvis 20 ml/kg)
Speedlyte mikstur som rehydreringsbehandling basert på deltakerens vekt (10 m/l kg over en time). Totalt 150 ml/kg over 24 timer før utskrivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: opptil 24 timer
Sammenligning av liggetid (LOS) i pediatrisk akuttmottak ved behandling av akutt gastroenteritt mellom den orale rehydreringsløsningen Speedlyte og intravenøs rehydrering.
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilleggsmedisin
Tidsramme: opptil 24 timer
Antall tilleggsmedisiner gitt i ED i begge grupper
opptil 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppstart av terapi
Tidsramme: opptil 24 timer
Tid til oppstart av terapi i hver gruppe
opptil 24 timer
Antall pasienter som ikke klarer å rehydrere
Tidsramme: opptil 24 timer
Finn antall pasienter som ikke klarer å rehydrere i hver gruppe. Oral som krever IV-intervensjon, IV som krever ytterligere væske og/eller innleggelse.
opptil 24 timer
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: opptil 24 timer
Antall sykehusinnleggelser for hver gruppe
opptil 24 timer
Gjenbesøksfrekvens i hver gruppe.
Tidsramme: opptil 24 timer
Gjenbesøksfrekvensen for hver gruppe
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Pena, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere