A Speedlyte és az IV Rehidráció összehasonlítása Gastroenteritisben szenvedő gyermekek kezelésében egy gyermeksürgősségi osztályon (ED)
Összehasonlító vizsgálat az orális rehidratációs termék, a Speedlyte lipofil felszívódású és az intravénás rehidráció között gasztroenteritiszben szenvedő gyermekek kezelésében egy gyermeksürgősségi osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiszáradáshoz vezető gasztroenteritisz nagyon gyakran előfordul a gyermekorvosi sürgősségi osztályon. Az orális rehidratációs terápia (ORT) az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia által javasolt első vonalbeli terápia, de ritkán alkalmazzák az intravénás terápiához (IVT) képest. Az ORT-nek számos előnye van, többek között kevésbé traumás a beteg számára, szájon át is beadható, otthon is beadható, és olcsóbb az IVT-hez képest. Ezenkívül az intravénás folyadékok számos szövődményt okozhatnak az intravénás behelyezéskor, mint például infiltráció, haematoma, légembólia, flebitis, extravaszkuláris injekció, intraarteriális injekció stb. A Speedlyte egy új szájon át történő rehidratáló termék lipofil felszívódással, amely lehetővé teszi az elektrolitok könnyebb felszívódását, mint a más orális rehidratáló oldatokhoz. A liposzóma magába foglalja a sós molekulákat, amelyekről úgy gondolják, hogy csökkentik az orális rehidratáló oldatokhoz kapcsolódó negatív sós ízt. Ezen túlmenően az elektrolitok kapszulázása lehetővé teszi, hogy több molekula kerüljön a gyomorsavakon túl, és a lipidhéjnak köszönhetően nagyobb biológiai hozzáférhetőség mellett szívódik fel a szervezetben.
A résztvevőket véletlenszerűen két rehidratáló csoportba osztják. Az egyik csoport a Speedlyte termékkel szájon át folyadékpótlást kap, a mennyiség a résztvevő súlya alapján történik. A másik csoport intravénás rehidratálást kap normál sóoldattal, orvosi gyakorlatonként, általában 20 ml/kg mennyiségben. Ezek a beavatkozások beépíthetők a sürgősségi osztály gyakorlatába anélkül, hogy az ápolási idő meghatározása vagy túlzott igénye lenne indokolatlan, mivel ezek a gyakorlatok sok rehidrációs esetben az ellátás standardjai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónaptól 18 évig;
- A kiszáradás jelei és tünetei kevesebb mint egy hétig
- Akut gastroenteritis, kiszáradás, hányás és/vagy hasmenés diagnózisa;
- a beteg képes inni üvegből és/vagy csészéből;
- A klinikus megítélése szerint a betegnek intravénás oldattal történő rehidratálásra van szüksége.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegség, amely magában foglalja, de nem kizárólagosan, a tuberkulózist, a HIV-t, a veleszületett szívbetegséget hemodinamikai következményekkel, az anyagcsere-betegséget, az agyi bénulást, a mellékvese hiperpláziát, a vesetubuláris acidózist és a nefropátiát;
- Hányás fejsérülés miatt;
- Súlyos hidratáció;
- Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben;
- véres hasmenés;
- Hasmenés több mint egy hétig;
- Alultápláltság;
- Égési sérülések;
- Tüdőgyulladás;
- Agyhártyagyulladás;
- A rohamok története;
- Hiányzó bélhangok;
- Nem tud inni üvegből vagy csészéből;
- Korábbi allergiás reakció citrátra vagy más élelmiszer-színezék részecskékre/készítményekre;
- Szülő/törvényes gyám megtagadja a részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard IV rehidratációs terápia
Az IV rehidrációs csoportba véletlenszerűen besorolt betegek normál sóoldatos IVF-bolust kapnak (általában 20 ml/ttkg), amely a standard terápia 24 óráig, vagy szükség szerint, a beteg súlyától függően.
|
IV rehidrációs csoport, amely normál sóoldattal végzett IVF-bolust kap (általában 20 ml/kg)
Speedlyte belsőleges oldat rehidratációs terápiaként a résztvevő testsúlya alapján (10 m/l kg egy óra alatt).
Összesen 150 ml/kg a kiürítés előtti 24 órában
|
|
Kísérleti: Orális rehidratációs terápia (ORT)
Az orális rehidratációs csoportba véletlenszerűen besorolt betegek az intravénás rehidratációs terápia helyett orális Speedlyte terméket kapnak.
|
IV rehidrációs csoport, amely normál sóoldattal végzett IVF-bolust kap (általában 20 ml/kg)
Speedlyte belsőleges oldat rehidratációs terápiaként a résztvevő testsúlya alapján (10 m/l kg egy óra alatt).
Összesen 150 ml/kg a kiürítés előtti 24 órában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: akár 24 óráig
|
A gyermekgyógyászati sürgősségi osztályon a tartózkodás időtartamának (LOS) összehasonlítása az akut gastroenteritis kezelésében a Speedlyte orális rehidratáló oldat és az intravénás rehidráció között.
|
akár 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiegészítő gyógyszeres kezelés
Időkeret: akár 24 óráig
|
Az ED-ben adott kiegészítő gyógyszerek száma mindkét csoportban
|
akár 24 óráig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápia megkezdésének ideje
Időkeret: akár 24 óráig
|
A terápia megkezdésének ideje minden csoportban
|
akár 24 óráig
|
|
Azon betegek száma, akiknek nem sikerült rehidratálniuk
Időkeret: akár 24 óráig
|
Adja meg az egyes csoportokban azoknak a betegeknek a számát, akiknek nem sikerült rehidratálniuk.
Intravénás beavatkozást igénylő szájon át, további folyadékbevitelt és/vagy felvételt igénylő IV.
|
akár 24 óráig
|
|
A kórházi kezelés aránya
Időkeret: akár 24 óráig
|
A kórházi kezelés aránya minden csoportban
|
akár 24 óráig
|
|
Újralátogatási arány minden csoportban.
Időkeret: akár 24 óráig
|
Az egyes csoportok ismételt látogatási aránya
|
akár 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Pena, MD, Nicklaus Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bellemare S, Hartling L, Wiebe N, Russell K, Craig WR, McConnell D, Klassen TP. Oral rehydration versus intravenous therapy for treating dehydration due to gastroenteritis in children: a meta-analysis of randomised controlled trials. BMC Med. 2004 Apr 15;2:11. doi: 10.1186/1741-7015-2-11.
- Spandorfer PR, Alessandrini EA, Joffe MD, Localio R, Shaw KN. Oral versus intravenous rehydration of moderately dehydrated children: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):295-301. doi: 10.1542/peds.2004-0245.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCH09017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .