- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03562702
Vergleich von Speedlyte und intravenöser Rehydrierung bei der Behandlung von Kindern mit Gastroenteritis in einer pädiatrischen Notaufnahme (ED)
Vergleichsstudie zwischen dem oralen Rehydrationsprodukt Speedlyte mit lipophiler Absorption und IV-Rehydratation bei der Behandlung von Kindern mit Gastroenteritis in einer pädiatrischen Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastroenteritis, die zu Dehydratation führt, tritt sehr häufig in der pädiatrischen Notaufnahme auf. Die orale Rehydratationstherapie (ORT) ist die von der American Academy of Pediatrics empfohlene Erstlinientherapie, wird aber im Vergleich zur intravenösen Therapie (IVT) selten angewendet. ORT hat viele Vorteile, darunter weniger traumatisch für den Patienten, kann oral verabreicht werden, kann zu Hause verabreicht werden und ist im Vergleich zu IVT weniger kostspielig. Darüber hinaus können intravenöse Flüssigkeiten mehrere Komplikationen bei der intravenösen Platzierung hervorrufen, wie z. B. Infiltration, Hämatom, Luftembolie, Venenentzündung, extravaskuläre Injektion, intraarterielle Injektion usw. Speedlyte ist ein neues orales Rehydrationsprodukt mit lipophiler Absorption, wodurch Elektrolyte im Vergleich leichter absorbiert werden können zu anderen oralen Rehydratationslösungen. Das Liposom kapselt die salzigen Moleküle ein, von denen angenommen wird, dass sie den negativen salzigen Geschmack verringern, der mit oralen Rehydrationslösungen verbunden ist. Darüber hinaus ermöglicht die Einkapselung von Elektrolyten, dass mehr Moleküle an den Magensäuren vorbei transportiert und aufgrund der Lipidhülle mit höherer Bioverfügbarkeit vom Körper absorbiert werden.
Die Teilnehmer werden randomisiert in zwei Rehydrationsgruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine orale Rehydrierung mit dem Speedlyte-Produkt, die Menge richtet sich nach dem Gewicht des Teilnehmers. Die andere Gruppe erhält eine intravenöse Rehydration mit einem Bolus mit normaler Kochsalzlösung pro Arztpraxis, normalerweise in einer Menge von 20 ml/kg. Diese Eingriffe können ohne unangemessene Kosten für die Einrichtung oder übermäßige Belastung der Pflegezeit in die Praxis der Notaufnahme integriert werden, da diese Praktiken in vielen Rehydrierungsfällen Standardversorgung sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 Monate bis 18 Jahre;
- Anzeichen und Symptome einer Austrocknung für weniger als eine Woche
- Diagnose einer akuten Gastroenteritis, Dehydration, Erbrechen und/oder Durchfall;
- Patient kann aus Flasche und/oder Becher trinken;
- Nach Einschätzung des Arztes muss der Patient mit IV-Lösung rehydriert werden.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf TB, HIV, angeborene Herzerkrankungen mit hämodynamischen Folgen, Stoffwechselerkrankungen, Zerebralparese, Nebennierenhyperplasie, renale tubuläre Azidose und Nephropathie;
- Erbrechen aufgrund eines Kopftraumas;
- Starke Flüssigkeitszufuhr;
- Diabetische Ketoazidose;
- Blutiger Durchfall;
- Durchfall für mehr als eine Woche;
- Unterernährung;
- Verbrennungen;
- Lungenentzündung;
- Meningitis;
- Vorgeschichte von Anfällen;
- Fehlende Darmgeräusche;
- Kann nicht aus Flasche oder Becher trinken;
- Frühere allergische Reaktion auf Citrat oder andere Lebensmittelfarbstoffpartikel/-formulierung;
- Elternteil/Erziehungsberechtigter verweigert die Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard-IV-Rehydratationstherapie
Patienten, die in die IV-Rehydrationsgruppe randomisiert werden, erhalten einen IVF-Bolus mit normaler Kochsalzlösung (normalerweise 20 ml/kg), der die Standardtherapie bis zu 24 Stunden oder je nach Gewicht des Patienten nach Bedarf darstellt
|
IV-Rehydrierungsgruppe, die einen IVF-Bolus mit normaler Kochsalzlösung (normalerweise 20 ml/kg) erhält
Speedlyte orale Lösung als Rehydratationstherapie basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers (10 m/l kg über eine Stunde).
Insgesamt 150 ml/kg über 24 Stunden vor der Entlassung
|
|
Experimental: Orale Rehydratationstherapie (ORT)
Patienten, die in die Gruppe mit oraler Rehydratation randomisiert wurden, erhalten das orale Speedlyte-Produkt anstelle der IV-Rehydratationstherapie.
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IV-Rehydrierungsgruppe, die einen IVF-Bolus mit normaler Kochsalzlösung (normalerweise 20 ml/kg) erhält
Speedlyte orale Lösung als Rehydratationstherapie basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers (10 m/l kg über eine Stunde).
Insgesamt 150 ml/kg über 24 Stunden vor der Entlassung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Vergleich der Aufenthaltsdauer (LOS) in einer pädiatrischen Notaufnahme bei der Behandlung einer akuten Gastroenteritis zwischen der oralen Rehydrationslösung Speedlyte und der intravenösen Rehydration.
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bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Begleitmedikation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Anzahl der in der Notaufnahme verabreichten Zusatzmedikationen in beiden Gruppen
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bis zu 24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Therapiebeginn
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Zeit bis zum Beginn der Therapie in jeder Gruppe
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bis zu 24 Stunden
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Anzahl der Patienten, die nicht rehydrieren können
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Erhalten Sie die Anzahl der Patienten, die in jeder Gruppe nicht rehydrieren können.
Oral erfordert IV-Intervention, IV erfordert weitere Flüssigkeiten und/oder Aufnahme.
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bis zu 24 Stunden
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Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die Rate der Krankenhausaufenthalte für jede Gruppe
|
bis zu 24 Stunden
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Wiederbesuchsrate in jeder Gruppe.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Die Wiederholungsrate für jede Gruppe
|
bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Pena, MD, Nicklaus Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bellemare S, Hartling L, Wiebe N, Russell K, Craig WR, McConnell D, Klassen TP. Oral rehydration versus intravenous therapy for treating dehydration due to gastroenteritis in children: a meta-analysis of randomised controlled trials. BMC Med. 2004 Apr 15;2:11. doi: 10.1186/1741-7015-2-11.
- Spandorfer PR, Alessandrini EA, Joffe MD, Localio R, Shaw KN. Oral versus intravenous rehydration of moderately dehydrated children: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):295-301. doi: 10.1542/peds.2004-0245.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCH09017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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