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Vergleich von Speedlyte und intravenöser Rehydrierung bei der Behandlung von Kindern mit Gastroenteritis in einer pädiatrischen Notaufnahme (ED)

Vergleichsstudie zwischen dem oralen Rehydrationsprodukt Speedlyte mit lipophiler Absorption und IV-Rehydratation bei der Behandlung von Kindern mit Gastroenteritis in einer pädiatrischen Notaufnahme

Vergleich der Aufenthaltsdauer (LOS) von pädiatrischen Patienten in einer pädiatrischen Notaufnahme mit Gastroenteritis, die mit intravenöser Rehydratation behandelt wurden, im Vergleich zu oraler Speedlyte-Rehydration.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gastroenteritis, die zu Dehydratation führt, tritt sehr häufig in der pädiatrischen Notaufnahme auf. Die orale Rehydratationstherapie (ORT) ist die von der American Academy of Pediatrics empfohlene Erstlinientherapie, wird aber im Vergleich zur intravenösen Therapie (IVT) selten angewendet. ORT hat viele Vorteile, darunter weniger traumatisch für den Patienten, kann oral verabreicht werden, kann zu Hause verabreicht werden und ist im Vergleich zu IVT weniger kostspielig. Darüber hinaus können intravenöse Flüssigkeiten mehrere Komplikationen bei der intravenösen Platzierung hervorrufen, wie z. B. Infiltration, Hämatom, Luftembolie, Venenentzündung, extravaskuläre Injektion, intraarterielle Injektion usw. Speedlyte ist ein neues orales Rehydrationsprodukt mit lipophiler Absorption, wodurch Elektrolyte im Vergleich leichter absorbiert werden können zu anderen oralen Rehydratationslösungen. Das Liposom kapselt die salzigen Moleküle ein, von denen angenommen wird, dass sie den negativen salzigen Geschmack verringern, der mit oralen Rehydrationslösungen verbunden ist. Darüber hinaus ermöglicht die Einkapselung von Elektrolyten, dass mehr Moleküle an den Magensäuren vorbei transportiert und aufgrund der Lipidhülle mit höherer Bioverfügbarkeit vom Körper absorbiert werden.

Die Teilnehmer werden randomisiert in zwei Rehydrationsgruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine orale Rehydrierung mit dem Speedlyte-Produkt, die Menge richtet sich nach dem Gewicht des Teilnehmers. Die andere Gruppe erhält eine intravenöse Rehydration mit einem Bolus mit normaler Kochsalzlösung pro Arztpraxis, normalerweise in einer Menge von 20 ml/kg. Diese Eingriffe können ohne unangemessene Kosten für die Einrichtung oder übermäßige Belastung der Pflegezeit in die Praxis der Notaufnahme integriert werden, da diese Praktiken in vielen Rehydrierungsfällen Standardversorgung sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Monate bis 18 Jahre;
  • Anzeichen und Symptome einer Austrocknung für weniger als eine Woche
  • Diagnose einer akuten Gastroenteritis, Dehydration, Erbrechen und/oder Durchfall;
  • Patient kann aus Flasche und/oder Becher trinken;
  • Nach Einschätzung des Arztes muss der Patient mit IV-Lösung rehydriert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf TB, HIV, angeborene Herzerkrankungen mit hämodynamischen Folgen, Stoffwechselerkrankungen, Zerebralparese, Nebennierenhyperplasie, renale tubuläre Azidose und Nephropathie;
  • Erbrechen aufgrund eines Kopftraumas;
  • Starke Flüssigkeitszufuhr;
  • Diabetische Ketoazidose;
  • Blutiger Durchfall;
  • Durchfall für mehr als eine Woche;
  • Unterernährung;
  • Verbrennungen;
  • Lungenentzündung;
  • Meningitis;
  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • Fehlende Darmgeräusche;
  • Kann nicht aus Flasche oder Becher trinken;
  • Frühere allergische Reaktion auf Citrat oder andere Lebensmittelfarbstoffpartikel/-formulierung;
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter verweigert die Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-IV-Rehydratationstherapie
Patienten, die in die IV-Rehydrationsgruppe randomisiert werden, erhalten einen IVF-Bolus mit normaler Kochsalzlösung (normalerweise 20 ml/kg), der die Standardtherapie bis zu 24 Stunden oder je nach Gewicht des Patienten nach Bedarf darstellt
IV-Rehydrierungsgruppe, die einen IVF-Bolus mit normaler Kochsalzlösung (normalerweise 20 ml/kg) erhält
Speedlyte orale Lösung als Rehydratationstherapie basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers (10 m/l kg über eine Stunde). Insgesamt 150 ml/kg über 24 Stunden vor der Entlassung
Experimental: Orale Rehydratationstherapie (ORT)
Patienten, die in die Gruppe mit oraler Rehydratation randomisiert wurden, erhalten das orale Speedlyte-Produkt anstelle der IV-Rehydratationstherapie.
IV-Rehydrierungsgruppe, die einen IVF-Bolus mit normaler Kochsalzlösung (normalerweise 20 ml/kg) erhält
Speedlyte orale Lösung als Rehydratationstherapie basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers (10 m/l kg über eine Stunde). Insgesamt 150 ml/kg über 24 Stunden vor der Entlassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Vergleich der Aufenthaltsdauer (LOS) in einer pädiatrischen Notaufnahme bei der Behandlung einer akuten Gastroenteritis zwischen der oralen Rehydrationslösung Speedlyte und der intravenösen Rehydration.
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Begleitmedikation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Anzahl der in der Notaufnahme verabreichten Zusatzmedikationen in beiden Gruppen
bis zu 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapiebeginn
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Zeit bis zum Beginn der Therapie in jeder Gruppe
bis zu 24 Stunden
Anzahl der Patienten, die nicht rehydrieren können
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Erhalten Sie die Anzahl der Patienten, die in jeder Gruppe nicht rehydrieren können. Oral erfordert IV-Intervention, IV erfordert weitere Flüssigkeiten und/oder Aufnahme.
bis zu 24 Stunden
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Rate der Krankenhausaufenthalte für jede Gruppe
bis zu 24 Stunden
Wiederbesuchsrate in jeder Gruppe.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Wiederholungsrate für jede Gruppe
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Pena, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Austrocknung

Klinische Studien zur Standard-IV-Rehydratationstherapie

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