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Confronto tra Speedlyte e reidratazione IV Trattamento di bambini con gastroenterite in un pronto soccorso pediatrico (DE)

Studio comparativo tra il prodotto di reidratazione orale, Speedlyte, con assorbimento lipofilo e reidratazione IV nel trattamento di bambini con gastroenterite in un pronto soccorso pediatrico

Confrontare la durata della degenza (LOS) di pazienti pediatrici in un pronto soccorso pediatrico che presentano gastroenterite trattata con reidratazione IV rispetto alla reidratazione orale con Speedlyte.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gastroenterite che porta alla disidratazione è molto comune nel contesto del pronto soccorso pediatrico. La terapia di reidratazione orale (ORT) è la terapia di prima linea raccomandata dall'American Academy of Pediatrics, ma è usata raramente rispetto alla terapia endovenosa (IVT). L'ORT ha molti vantaggi tra cui meno traumatico per il paziente, può essere somministrato per via orale, può essere somministrato a casa e meno costoso rispetto all'IVT. Inoltre, i fluidi per via endovenosa possono presentare diverse complicazioni con il posizionamento IV come infiltrazione, ematoma, embolia gassosa, flebite, iniezione extravascolare, iniezione intraarteriosa, ecc. Speedlyte è un nuovo prodotto di reidratazione orale con assorbimento lipofilo che consente agli elettroliti di essere assorbiti più facilmente rispetto ad altre soluzioni di reidratazione orale. Il liposoma incapsula le molecole salate che si ritiene riducano il gusto salato negativo associato alle soluzioni di reidratazione orale. Inoltre, l'incapsulamento degli elettroliti consente a più molecole di essere consegnate oltre gli acidi dello stomaco e assorbite nel corpo con una maggiore biodisponibilità dovuta al guscio lipidico.

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi di reidratazione. Un gruppo riceverà la reidratazione orale con il prodotto Speedlyte, l'importo sarà basato sul peso del partecipante. L'altro gruppo riceverà la reidratazione endovenosa con un normale bolo salino per pratica medica, di solito nella quantità di 20 ml/kg. Questi interventi possono essere incorporati nella pratica del pronto soccorso senza spese eccessive per l'ambiente o richiedendo eccessive ore di assistenza infermieristica poiché queste pratiche sono standard di cura in molti casi di reidratazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • da 6 mesi a 18 anni;
  • Segni e sintomi di disidratazione per meno di una settimana
  • Diagnosi di gastroenterite acuta, disidratazione, vomito e/o diarrea;
  • Paziente in grado di bere da biberon e/o bicchiere;
  • Secondo il giudizio del medico, il paziente necessita di reidratazione con soluzione IV.

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche che includono ma non sono limitate a tubercolosi, HIV, cardiopatie congenite con conseguenze emodinamiche, malattie metaboliche, paralisi cerebrale, iperplasia surrenale, acidosi tubulare renale e nefropatia;
  • Vomito dovuto a trauma cranico;
  • Grave idratazione;
  • Chetoacidosi diabetica;
  • Diarrea sanguinolenta;
  • Diarrea per più di una settimana;
  • Malnutrizione;
  • ustioni;
  • Polmonite;
  • Meningite;
  • Storia di convulsioni;
  • suoni intestinali assenti;
  • Non in grado di bere dalla bottiglia o dalla tazza;
  • Precedente reazione allergica al citrato o ad altre particelle/formulazioni di coloranti alimentari;
  • Genitore/tutore legale che si rifiuta di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia reidratante IV standard
I pazienti randomizzati nel gruppo di reidratazione IV riceveranno un bolo di soluzione salina normale di fecondazione in vitro (di solito 20 ml/kg) che è la terapia standard fino a 24 ore o secondo necessità a seconda del peso del paziente
Gruppo di reidratazione IV che riceve un bolo di soluzione salina normale di fecondazione in vitro (di solito 20 ml/kg)
Speedlyte soluzione orale come terapia reidratante in base al peso del partecipante (10 m/l kg in un'ora). Totale di 150 ml/kg nelle 24 ore precedenti la dimissione
Sperimentale: Terapia di reidratazione orale (ORT)
I pazienti randomizzati nel gruppo di reidratazione orale riceveranno il prodotto orale Speedlyte invece della terapia di reidratazione IV.
Gruppo di reidratazione IV che riceve un bolo di soluzione salina normale di fecondazione in vitro (di solito 20 ml/kg)
Speedlyte soluzione orale come terapia reidratante in base al peso del partecipante (10 m/l kg in un'ora). Totale di 150 ml/kg nelle 24 ore precedenti la dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Confronto della durata della degenza (LOS) in un pronto soccorso pediatrico nel trattamento della gastroenterite acuta tra la soluzione di reidratazione orale Speedlyte e la reidratazione endovenosa.
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaco aggiuntivo
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Numero di farmaci aggiuntivi somministrati in PS in entrambi i gruppi
fino a 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio della terapia
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Tempo all'inizio della terapia in ogni gruppo
fino a 24 ore
Numero di pazienti che non riescono a reidratarsi
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Ottenere il numero di pazienti che non riescono a reidratarsi in ciascun gruppo. Orale che richiede intervento IV, IV che richiede ulteriori fluidi e/o ricovero.
fino a 24 ore
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Il tasso di ospedalizzazione per ciascun gruppo
fino a 24 ore
Tasso di rivisitazione in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Il tasso di rivisitazione per ciascun gruppo
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Pena, MD, Nicklaus Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia reidratante IV standard

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