- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03562702
Confronto tra Speedlyte e reidratazione IV Trattamento di bambini con gastroenterite in un pronto soccorso pediatrico (DE)
Studio comparativo tra il prodotto di reidratazione orale, Speedlyte, con assorbimento lipofilo e reidratazione IV nel trattamento di bambini con gastroenterite in un pronto soccorso pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gastroenterite che porta alla disidratazione è molto comune nel contesto del pronto soccorso pediatrico. La terapia di reidratazione orale (ORT) è la terapia di prima linea raccomandata dall'American Academy of Pediatrics, ma è usata raramente rispetto alla terapia endovenosa (IVT). L'ORT ha molti vantaggi tra cui meno traumatico per il paziente, può essere somministrato per via orale, può essere somministrato a casa e meno costoso rispetto all'IVT. Inoltre, i fluidi per via endovenosa possono presentare diverse complicazioni con il posizionamento IV come infiltrazione, ematoma, embolia gassosa, flebite, iniezione extravascolare, iniezione intraarteriosa, ecc. Speedlyte è un nuovo prodotto di reidratazione orale con assorbimento lipofilo che consente agli elettroliti di essere assorbiti più facilmente rispetto ad altre soluzioni di reidratazione orale. Il liposoma incapsula le molecole salate che si ritiene riducano il gusto salato negativo associato alle soluzioni di reidratazione orale. Inoltre, l'incapsulamento degli elettroliti consente a più molecole di essere consegnate oltre gli acidi dello stomaco e assorbite nel corpo con una maggiore biodisponibilità dovuta al guscio lipidico.
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi di reidratazione. Un gruppo riceverà la reidratazione orale con il prodotto Speedlyte, l'importo sarà basato sul peso del partecipante. L'altro gruppo riceverà la reidratazione endovenosa con un normale bolo salino per pratica medica, di solito nella quantità di 20 ml/kg. Questi interventi possono essere incorporati nella pratica del pronto soccorso senza spese eccessive per l'ambiente o richiedendo eccessive ore di assistenza infermieristica poiché queste pratiche sono standard di cura in molti casi di reidratazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- da 6 mesi a 18 anni;
- Segni e sintomi di disidratazione per meno di una settimana
- Diagnosi di gastroenterite acuta, disidratazione, vomito e/o diarrea;
- Paziente in grado di bere da biberon e/o bicchiere;
- Secondo il giudizio del medico, il paziente necessita di reidratazione con soluzione IV.
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche che includono ma non sono limitate a tubercolosi, HIV, cardiopatie congenite con conseguenze emodinamiche, malattie metaboliche, paralisi cerebrale, iperplasia surrenale, acidosi tubulare renale e nefropatia;
- Vomito dovuto a trauma cranico;
- Grave idratazione;
- Chetoacidosi diabetica;
- Diarrea sanguinolenta;
- Diarrea per più di una settimana;
- Malnutrizione;
- ustioni;
- Polmonite;
- Meningite;
- Storia di convulsioni;
- suoni intestinali assenti;
- Non in grado di bere dalla bottiglia o dalla tazza;
- Precedente reazione allergica al citrato o ad altre particelle/formulazioni di coloranti alimentari;
- Genitore/tutore legale che si rifiuta di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia reidratante IV standard
I pazienti randomizzati nel gruppo di reidratazione IV riceveranno un bolo di soluzione salina normale di fecondazione in vitro (di solito 20 ml/kg) che è la terapia standard fino a 24 ore o secondo necessità a seconda del peso del paziente
|
Gruppo di reidratazione IV che riceve un bolo di soluzione salina normale di fecondazione in vitro (di solito 20 ml/kg)
Speedlyte soluzione orale come terapia reidratante in base al peso del partecipante (10 m/l kg in un'ora).
Totale di 150 ml/kg nelle 24 ore precedenti la dimissione
|
|
Sperimentale: Terapia di reidratazione orale (ORT)
I pazienti randomizzati nel gruppo di reidratazione orale riceveranno il prodotto orale Speedlyte invece della terapia di reidratazione IV.
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Gruppo di reidratazione IV che riceve un bolo di soluzione salina normale di fecondazione in vitro (di solito 20 ml/kg)
Speedlyte soluzione orale come terapia reidratante in base al peso del partecipante (10 m/l kg in un'ora).
Totale di 150 ml/kg nelle 24 ore precedenti la dimissione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Confronto della durata della degenza (LOS) in un pronto soccorso pediatrico nel trattamento della gastroenterite acuta tra la soluzione di reidratazione orale Speedlyte e la reidratazione endovenosa.
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fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmaco aggiuntivo
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Numero di farmaci aggiuntivi somministrati in PS in entrambi i gruppi
|
fino a 24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di inizio della terapia
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Tempo all'inizio della terapia in ogni gruppo
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fino a 24 ore
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Numero di pazienti che non riescono a reidratarsi
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Ottenere il numero di pazienti che non riescono a reidratarsi in ciascun gruppo.
Orale che richiede intervento IV, IV che richiede ulteriori fluidi e/o ricovero.
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fino a 24 ore
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Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Il tasso di ospedalizzazione per ciascun gruppo
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fino a 24 ore
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Tasso di rivisitazione in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Il tasso di rivisitazione per ciascun gruppo
|
fino a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Pena, MD, Nicklaus Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bellemare S, Hartling L, Wiebe N, Russell K, Craig WR, McConnell D, Klassen TP. Oral rehydration versus intravenous therapy for treating dehydration due to gastroenteritis in children: a meta-analysis of randomised controlled trials. BMC Med. 2004 Apr 15;2:11. doi: 10.1186/1741-7015-2-11.
- Spandorfer PR, Alessandrini EA, Joffe MD, Localio R, Shaw KN. Oral versus intravenous rehydration of moderately dehydrated children: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):295-301. doi: 10.1542/peds.2004-0245.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCH09017
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