Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Speedlyte a IV rehydratace při léčbě dětí s gastroenteritidou na dětském pohotovostním oddělení (ED)

22. ledna 2020 aktualizováno: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Srovnávací studie mezi perorálním rehydratačním přípravkem Speedlyte s lipofilní absorpcí a IV rehydratací při léčbě dětí s gastroenteritidou na dětském pohotovostním oddělení

Porovnat délku pobytu (LOS) pediatrických pacientů na dětské pohotovosti s gastroenteritidou léčených IV rehydratací oproti perorální rehydrataci Speedlyte.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroenteritida vedoucí k dehydrataci se velmi běžně setkává na pediatrické pohotovosti. Orální rehydratační terapie (ORT) je terapií první volby doporučenou Americkou akademií pediatrů, ale ve srovnání s intravenózní terapií (IVT) se používá zřídka. ORT má mnoho výhod včetně méně traumatizujícího pro pacienta, může být podávána ústy, může být podávána doma a méně nákladná ve srovnání s IVT. Kromě toho mohou intravenózní tekutiny při nitrožilním podání představovat několik komplikací, jako je infiltrace, hematom, vzduchová embolie, flebitida, extravaskulární injekce, intraarteriální injekce atd. Speedlyte je nový perorální rehydratační produkt s lipofilní absorpcí, který umožňuje snadnější absorpci elektrolytů ve srovnání s na jiné perorální rehydratační roztoky. Liposom enkapsuluje slané molekuly, o kterých se předpokládá, že snižují negativní slanou chuť spojenou s perorálními rehydratačními roztoky. Kromě toho zapouzdření elektrolytů umožňuje, aby se více molekul dostalo přes žaludeční kyseliny a absorbovalo se do těla za vyšší biologické dostupnosti díky lipidovému obalu.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou rehydratačních skupin. Jedna skupina dostane orální rehydrataci s produktem Speedlyte, množství bude záviset na hmotnosti účastníka. Druhá skupina bude dostávat intravenózní rehydrataci s normálním fyziologickým bolusem na lékařskou praxi, obvykle v množství 20 ml/kg. Tyto intervence mohou být začleněny do praxe na pohotovosti bez nepřiměřených nákladů na nastavení nebo kladení nadměrných nároků na ošetřovatelský čas, protože tyto postupy jsou standardní péčí v mnoha případech rehydratace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 měsíců až 18 let;
  • Známky a příznaky dehydratace po dobu kratší než týden
  • Diagnóza akutní gastroenteritidy, dehydratace, zvracení a/nebo průjmu;
  • Pacient schopen pít z láhve a/nebo šálku;
  • Podle úsudku lékaře pacient potřebuje rehydrataci intravenózním roztokem.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění, které zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, TBC, HIV, vrozené srdeční onemocnění s hemodynamickými důsledky, metabolické onemocnění, dětskou mozkovou obrnu, adrenální hyperplazii, renální tubulární acidózu a nefropatii;
  • Zvracení v důsledku poranění hlavy;
  • Silná hydratace;
  • diabetická ketoacidóza;
  • Krvavý průjem;
  • Průjem po dobu delší než týden;
  • Podvýživa;
  • popáleniny;
  • Zápal plic;
  • Meningitida;
  • Historie záchvatů;
  • Absence střevních zvuků;
  • Není schopen pít z láhve nebo šálku;
  • předchozí alergická reakce na citrát nebo jiné částice/formulaci potravinářského barviva;
  • Rodič/zákonný zástupce odmítá účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní IV rehydratační terapie
Pacienti randomizovaní do skupiny IV rehydratace dostanou bolus s normálním fyziologickým roztokem IVF (obvykle 20 ml/kg), což je standardní terapie až do 24 hodin nebo podle potřeby v závislosti na hmotnosti pacienta
Jiný: Standardní IV rehydratační terapie
IV rehydratační skupina, která dostávala bolus s normálním fyziologickým roztokem IVF (obvykle 20 ml/kg)
Jiný: Orální rehydratační terapie (ORT)
Speedlyte perorální roztok jako rehydratační terapie na základě hmotnosti účastníka (10 m/l kg za jednu hodinu). Celkem 150 ml/kg během 24 hodin před vypuštěním
Experimentální: Orální rehydratační terapie (ORT)
Pacienti randomizovaní do skupiny s perorální rehydratací dostanou perorální přípravek Speedlyte namísto IV rehydratační terapie.
Jiný: Standardní IV rehydratační terapie
IV rehydratační skupina, která dostávala bolus s normálním fyziologickým roztokem IVF (obvykle 20 ml/kg)
Jiný: Orální rehydratační terapie (ORT)
Speedlyte perorální roztok jako rehydratační terapie na základě hmotnosti účastníka (10 m/l kg za jednu hodinu). Celkem 150 ml/kg během 24 hodin před vypuštěním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: až 24 hodin
Srovnání délky pobytu (LOS) na dětské pohotovosti v léčbě akutní gastroenteritidy mezi perorálním rehydratačním roztokem Speedlyte a intravenózní rehydratací.
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doplňková medikace
Časové okno: až 24 hodin
Počet doplňkových léků podaných na ED v obou skupinách
až 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení terapie
Časové okno: až 24 hodin
Čas do zahájení terapie v každé skupině
až 24 hodin
Počet pacientů, kteří nedokážou rehydratovat
Časové okno: až 24 hodin
Zjistěte počet pacientů, kteří nedokážou rehydratovat v každé skupině. Orální vyžadující IV intervenci, IV vyžadující další tekutiny a/nebo příjem.
až 24 hodin
Míra hospitalizace
Časové okno: až 24 hodin
Míra hospitalizace pro každou skupinu
až 24 hodin
Míra opakovaných návštěv v každé skupině.
Časové okno: až 24 hodin
Míra opětovné návštěvy pro každou skupinu
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Spolupracovníci

Einsoff Biohealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Pena, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCH09017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní IV rehydratační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit