Comparación de Speedlyte y rehidratación IV en el tratamiento de niños con gastroenteritis en un departamento de emergencias pediátricas (SU)
Estudio comparativo entre el producto de rehidratación oral Speedlyte de absorción lipofílica y la rehidratación intravenosa en el tratamiento de niños con gastroenteritis en un servicio de urgencias pediátricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastroenteritis que conduce a la deshidratación se encuentra con mucha frecuencia en el entorno de la sala de emergencias pediátricas. La terapia de rehidratación oral (TRO) es la terapia de primera línea recomendada por la Academia Estadounidense de Pediatría, pero rara vez se usa en comparación con la terapia intravenosa (IVT). La TRO tiene muchas ventajas, incluida la menos traumática para el paciente, se puede administrar por vía oral, se puede administrar en el hogar y es menos costosa en comparación con la IVT. Además, los fluidos intravenosos pueden presentar varias complicaciones con la colocación IV, como infiltración, hematoma, embolia gaseosa, flebitis, inyección extravascular, inyección intraarterial, etc. Speedlyte es un nuevo producto de rehidratación oral con absorción lipofílica que permite que los electrolitos se absorban más fácilmente en comparación con a otras soluciones de rehidratación oral. El liposoma encapsula las moléculas saladas que se cree que disminuyen el sabor salado negativo asociado con las soluciones de rehidratación oral. Además, la encapsulación de electrolitos permite que más moléculas pasen por los ácidos del estómago y se absorban en el cuerpo bajo una mayor biodisponibilidad debido a la cubierta lipídica.
Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos de rehidratación. Un grupo recibirá rehidratación oral con el producto Speedlyte, la cantidad se basará en el peso del participante. El otro grupo recibirá rehidratación intravenosa con un bolo de solución salina normal por práctica médica, generalmente en la cantidad de 20 ml/kg. Estas intervenciones pueden incorporarse a la práctica de la sala de emergencias sin gastos indebidos para el entorno o demandas excesivas del tiempo de enfermería, ya que estas prácticas son el estándar de atención en muchos casos de rehidratación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 meses a 18 años;
- Signos y síntomas de deshidratación por menos de una semana
- Diagnóstico de gastroenteritis aguda, deshidratación, vómitos y/o diarrea;
- Paciente capaz de beber de biberón y/o taza;
- Según el criterio del médico, el paciente necesita rehidratación con solución IV.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica que incluye pero no se limita a TB, VIH, cardiopatía congénita con consecuencias hemodinámicas, enfermedad metabólica, parálisis cerebral, hiperplasia suprarrenal, acidosis tubular renal y nefropatía;
- Vómitos por traumatismo craneoencefálico;
- Hidratación severa;
- Cetoacidosis diabética;
- diarrea sanguinolenta;
- Diarrea por más de una semana;
- Desnutrición;
- quemaduras;
- Neumonía;
- Meningitis;
- Historial de convulsiones;
- Sonidos intestinales ausentes;
- No puede beber de un biberón o taza;
- Reacción alérgica previa al citrato u otras partículas/formulación de colorantes alimentarios;
- Padre/tutor legal que se niega a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de rehidratación IV estándar
Los pacientes asignados al azar al grupo de rehidratación IV recibirán un bolo de solución salina normal de FIV (generalmente 20 ml/kg), que es la terapia estándar hasta 24 horas o según sea necesario, según el peso del paciente.
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Grupo de rehidratación IV que recibe un bolo de solución salina normal de FIV (generalmente 20 ml/kg)
Solución oral de Speedlyte como terapia de rehidratación según el peso del participante (10 m/l kg durante una hora).
Total de 150 ml/kg durante las 24 horas previas al alta
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Experimental: Terapia de rehidratación oral (TRO)
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de rehidratación oral recibirán el producto Speedlyte oral en lugar de la terapia de rehidratación intravenosa.
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Grupo de rehidratación IV que recibe un bolo de solución salina normal de FIV (generalmente 20 ml/kg)
Solución oral de Speedlyte como terapia de rehidratación según el peso del participante (10 m/l kg durante una hora).
Total de 150 ml/kg durante las 24 horas previas al alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Comparación de la duración de la estancia (LOS) en un servicio de urgencias pediátricas en el tratamiento de la gastroenteritis aguda entre la solución de rehidratación oral Speedlyte y la rehidratación intravenosa.
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hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medicamento adjunto
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Número de medicamentos complementarios administrados en el servicio de urgencias en ambos grupos
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hasta 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el inicio de la terapia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Tiempo hasta el inicio de la terapia en cada grupo
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hasta 24 horas
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Número de pacientes que no logran rehidratarse
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Obtenga el número de pacientes que no logran rehidratarse en cada grupo.
Oral que requiere intervención IV, IV que requiere más líquidos y/o admisión.
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hasta 24 horas
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Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La tasa de hospitalización de cada grupo
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hasta 24 horas
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Tasa de revisión en cada grupo.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La tasa de revisitas para cada grupo
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Pena, MD, Nicklaus Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bellemare S, Hartling L, Wiebe N, Russell K, Craig WR, McConnell D, Klassen TP. Oral rehydration versus intravenous therapy for treating dehydration due to gastroenteritis in children: a meta-analysis of randomised controlled trials. BMC Med. 2004 Apr 15;2:11. doi: 10.1186/1741-7015-2-11.
- Spandorfer PR, Alessandrini EA, Joffe MD, Localio R, Shaw KN. Oral versus intravenous rehydration of moderately dehydrated children: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):295-301. doi: 10.1542/peds.2004-0245.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCH09017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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