Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Speedlyte og IV-rehydrering til behandling af børn med gastroenteritis på en pædiatrisk akutafdeling (ED)

22. januar 2020 opdateret af: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Sammenlignende undersøgelse mellem det orale rehydreringsprodukt, Speedlyte, med lipofil absorption og IV rehydrering i behandling af børn med gastroenteritis på en pædiatrisk akutafdeling

At sammenligne liggetid (LOS) for pædiatriske patienter på en pædiatrisk skadestue med gastroenteritis behandlet med IV-rehydrering versus oral Speedlyte-rehydrering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastroenteritis, der fører til dehydrering, er meget almindeligt forekommende i den pædiatriske skadestue. Oral rehydreringsterapi (ORT) er den første behandling, der anbefales af American Academy of Pediatrics, men bruges sjældent sammenlignet med intravenøs terapi (IVT). ORT har mange fordele, herunder mindre traumatisk for patienten, kan administreres gennem munden, kan administreres hjemme og billigere sammenlignet med IVT. Ydermere kan intravenøse væsker give adskillige komplikationer med IV-placering såsom infiltration, hæmatom, luftemboli, flebitis, ekstravaskulær injektion, intraarteriel injektion osv. Speedlyte er et nyt oralt rehydreringsprodukt med lipofil absorption, som gør det muligt at absorbere elektrolytter lettere sammenlignet med til andre orale rehydreringsopløsninger. Liposomet indkapsler de salte molekyler, hvilket menes at mindske den negative salte smag forbundet med orale rehydreringsopløsninger. Derudover giver indkapslingen af ​​elektrolytter mulighed for, at flere molekyler kan leveres forbi mavesyrerne og absorberes i kroppen under højere biotilgængelighed på grund af lipidskallen.

Deltagerne vil blive randomiseret i to rehydreringsgrupper. En gruppe vil modtage oral rehydrering med Speedlyte-produktet, mængden vil være baseret på deltagerens vægt. Den anden gruppe vil modtage intravenøs rehydrering med en normal saltvandsbolus pr. lægepraksis, normalt i en mængde på 20 ml/kg. Disse interventioner kan indarbejdes i skadestuens praksis uden unødige udgifter til omgivelserne eller at stille for store krav til sygeplejetiden, da disse praksisser er standard i mange rehydreringstilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 måneder til 18 år;
  • Tegn og symptomer på dehydrering i mindre end en uge
  • Diagnose af akut gastroenteritis, dehydrering, opkastning og/eller diarré;
  • Patient i stand til at drikke af flaske og/eller kop;
  • Efter klinikerens vurdering har patienten behov for rehydrering med IV-opløsning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom, der inkluderer, men ikke er begrænset til, TB, HIV, medfødt hjertesygdom med hæmodynamiske konsekvenser, metabolisk sygdom, cerebral parese, binyrehyperplasi, renal tubulær acidose og nefropati;
  • Opkastning på grund af hovedtraume;
  • Alvorlig hydrering;
  • diabetisk ketoacidose;
  • Blodig diarré;
  • Diarré i mere end en uge;
  • Underernæring;
  • Forbrændinger;
  • Lungebetændelse;
  • Meningitis;
  • Historie om anfald;
  • Fraværende tarmlyde;
  • Ikke i stand til at drikke af flaske eller kop;
  • Tidligere allergisk reaktion på citrat eller andre fødevarefarvestoffer/formuleringer;
  • Forælder/værge nægter at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard IV rehydreringsterapi
Patienter randomiseret i IV-rehydreringsgruppen vil modtage en normal saltvandsbolus af IVF (normalt 20 ml/kg), som er standardbehandlingen op til 24 timer eller efter behov afhængigt af patientens vægt
Andet: Standard IV rehydreringsterapi
IV rehydreringsgruppe, der modtager en normal saltvandsbolus af IVF (normalt 20 ml/kg)
Andet: Oral rehydreringsterapi (ORT)
Speedlyte oral opløsning som rehydreringsterapi baseret på deltagerens vægt (10 m/l kg over en time). I alt 150 ml/kg over 24 timer før udskrivning
Eksperimentel: Oral rehydreringsterapi (ORT)
Patienter randomiseret til den orale rehydreringsgruppe vil modtage det orale Speedlyte-produkt i stedet for IV-rehydreringsterapien.
Andet: Standard IV rehydreringsterapi
IV rehydreringsgruppe, der modtager en normal saltvandsbolus af IVF (normalt 20 ml/kg)
Andet: Oral rehydreringsterapi (ORT)
Speedlyte oral opløsning som rehydreringsterapi baseret på deltagerens vægt (10 m/l kg over en time). I alt 150 ml/kg over 24 timer før udskrivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: op til 24 timer
Sammenligning af liggetid (LOS) på en pædiatrisk akutmodtagelse i behandling af akut gastroenteritis mellem den orale rehydreringsopløsning Speedlyte og intravenøs rehydrering.
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende medicin
Tidsramme: op til 24 timer
Antal supplerende medicin givet i ED i begge grupper
op til 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til påbegyndelse af terapi
Tidsramme: op til 24 timer
Tid til påbegyndelse af terapi i hver gruppe
op til 24 timer
Antal patienter, der ikke kan rehydrere
Tidsramme: op til 24 timer
Indhent antallet af patienter, der undlader at rehydrere i hver gruppe. Oral, der kræver IV-intervention, IV, der kræver yderligere væske og/eller indlæggelse.
op til 24 timer
Indlæggelsesrate
Tidsramme: op til 24 timer
Indlæggelseshastigheden for hver gruppe
op til 24 timer
Genbesøgsfrekvens i hver gruppe.
Tidsramme: op til 24 timer
Genbesøgsraten for hver gruppe
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Einsoff Biohealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Pena, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCH09017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard IV rehydreringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner