Сравнение Speedlyte и внутривенной регидратации при лечении детей с гастроэнтеритом в педиатрическом отделении неотложной помощи (ED)
Сравнительное исследование продукта для пероральной регидратации Speedlyte с липофильной абсорбцией и внутривенной регидратации при лечении детей с гастроэнтеритом в педиатрическом отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гастроэнтерит, приводящий к обезвоживанию, очень часто встречается в педиатрических отделениях неотложной помощи. Пероральная регидратационная терапия (ОРТ) является терапией первой линии, рекомендованной Американской академией педиатрии, но она используется редко по сравнению с внутривенной терапией (ВВТ). ОРТ имеет много преимуществ, в том числе менее травматичен для пациента, может вводиться перорально, может применяться дома и менее затратен по сравнению с ИВТ. Кроме того, внутривенное введение жидкостей может вызвать ряд осложнений при внутривенном введении, таких как инфильтрация, гематома, воздушная эмболия, флебит, экстраваскулярная инъекция, внутриартериальная инъекция и т. д. к другим растворам для пероральной регидратации. Липосома инкапсулирует соленые молекулы, которые, как считается, уменьшают отрицательный соленый вкус, связанный с растворами для пероральной регидратации. Кроме того, инкапсуляция электролитов позволяет доставлять большее количество молекул через желудочные кислоты и всасываться в организм при более высокой биодоступности благодаря липидной оболочке.
Участники будут рандомизированы в две группы регидратации. Одна группа получит пероральную регидратацию с помощью продукта Speedlyte, количество будет зависеть от веса участника. Другая группа получит внутривенную регидратацию нормальным болюсом физиологического раствора в соответствии с врачебной практикой, обычно в количестве 20 мл/кг. Эти вмешательства могут быть включены в практику отделения неотложной помощи без чрезмерных затрат на обстановку или чрезмерного увеличения времени ухода, поскольку эти методы являются стандартом ухода во многих случаях регидратации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 6 месяцев до 18 лет;
- Признаки и симптомы обезвоживания менее недели
- Диагноз острого гастроэнтерита, обезвоживания, рвоты и/или диареи;
- Пациент может пить из бутылочки и/или чашки;
- По мнению клинициста, пациенту необходима регидратация внутривенным раствором.
Критерий исключения:
- Хроническое заболевание, которое включает, помимо прочего, туберкулез, ВИЧ, врожденный порок сердца с гемодинамическими последствиями, нарушение обмена веществ, церебральный паралич, гиперплазию надпочечников, ацидоз почечных канальцев и нефропатию;
- Рвота из-за травмы головы;
- сильная гидратация;
- Диабетический кетоацидоз;
- Кровавый понос;
- Диарея более недели;
- недоедание;
- Бернс;
- Пневмония;
- Менингит;
- История судорог;
- Отсутствие кишечных шумов;
- Не может пить из бутылочки или чашки;
- Предыдущая аллергическая реакция на цитрат или другие частицы/состав пищевого красителя;
- Родитель/законный опекун отказывается участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная внутривенная регидратационная терапия
Пациенты, рандомизированные в группу внутривенной регидратации, получат болюс физиологического раствора для ЭКО (обычно 20 мл/кг), который является стандартной терапией до 24 часов или по мере необходимости, в зависимости от веса пациента.
|
Группа IV регидратации, получающая болюс физиологического раствора ЭКО (обычно 20 мл/кг)
Пероральный раствор Speedlyte в качестве регидратационной терапии в зависимости от веса участника (10 мл/л кг в течение одного часа).
Всего 150 мл/кг за 24 часа до выписки
|
|
Экспериментальный: Оральная регидратационная терапия (ОРТ)
Пациенты, рандомизированные в группу пероральной регидратации, получат пероральный продукт Speedlyte вместо внутривенной регидратационной терапии.
|
Группа IV регидратации, получающая болюс физиологического раствора ЭКО (обычно 20 мл/кг)
Пероральный раствор Speedlyte в качестве регидратационной терапии в зависимости от веса участника (10 мл/л кг в течение одного часа).
Всего 150 мл/кг за 24 часа до выписки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: до 24 часов
|
Сравнение продолжительности пребывания (LOS) в педиатрическом отделении неотложной помощи при лечении острого гастроэнтерита между раствором для пероральной регидратации Speedlyte и внутривенной регидратацией.
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные лекарства
Временное ограничение: до 24 часов
|
Количество дополнительных препаратов, назначенных в отделении неотложной помощи в обеих группах
|
до 24 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала терапии
Временное ограничение: до 24 часов
|
Время до начала терапии в каждой группе
|
до 24 часов
|
|
Количество пациентов, которым не удается регидратировать
Временное ограничение: до 24 часов
|
Получите число пациентов, которым не удается регидратировать в каждой группе.
Оральный, требующий внутривенного вмешательства, внутривенный, требующий дополнительных жидкостей и / или госпитализации.
|
до 24 часов
|
|
Уровень госпитализации
Временное ограничение: до 24 часов
|
Частота госпитализаций для каждой группы
|
до 24 часов
|
|
Повторите курс в каждой группе.
Временное ограничение: до 24 часов
|
Скорость повторного посещения для каждой группы
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbara Pena, MD, Nicklaus Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bellemare S, Hartling L, Wiebe N, Russell K, Craig WR, McConnell D, Klassen TP. Oral rehydration versus intravenous therapy for treating dehydration due to gastroenteritis in children: a meta-analysis of randomised controlled trials. BMC Med. 2004 Apr 15;2:11. doi: 10.1186/1741-7015-2-11.
- Spandorfer PR, Alessandrini EA, Joffe MD, Localio R, Shaw KN. Oral versus intravenous rehydration of moderately dehydrated children: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):295-301. doi: 10.1542/peds.2004-0245.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCH09017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .