- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03562702
Comparando Speedlyte e Reidratação IV Tratando Crianças com Gastroenterite em um Departamento de Emergência Pediátrica (DE)
Estudo comparativo entre o produto de reidratação oral, Speedlyte, com absorção lipofílica e reidratação IV no tratamento de crianças com gastroenterite em um serviço de emergência pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastroenterite que leva à desidratação é muito comumente encontrada na sala de emergência pediátrica. A terapia de reidratação oral (TRO) é a terapia de primeira linha recomendada pela Academia Americana de Pediatria, mas raramente é usada em comparação com a terapia intravenosa (IVT). A TRO tem muitas vantagens, incluindo menos traumática para o paciente, pode ser administrada por via oral, pode ser administrada em casa e é menos dispendiosa em comparação com a IVT. Além disso, os fluidos intravenosos podem apresentar várias complicações com a colocação IV, como infiltração, hematoma, embolia gasosa, flebite, injeção extravascular, injeção intra-arterial, etc. Speedlyte é um novo produto de reidratação oral com absorção lipofílica que permite que os eletrólitos sejam mais facilmente absorvidos em comparação a outras soluções de reidratação oral. O lipossoma encapsula as moléculas salgadas que, acredita-se, diminuem o sabor salgado negativo associado às soluções de reidratação oral. Além disso, o encapsulamento de eletrólitos permite que mais moléculas passem pelos ácidos estomacais e sejam absorvidas pelo corpo com maior biodisponibilidade devido ao invólucro lipídico.
Os participantes serão randomizados em dois grupos de reidratação. Um grupo receberá reidratação oral com o produto Speedlyte, a quantidade será baseada no peso do participante. O outro grupo receberá reidratação intravenosa com bolus de solução salina normal de acordo com a prática médica, geralmente na quantidade de 20 mL/kg. Essas intervenções podem ser incorporadas à prática da sala de emergência sem gastos indevidos para o ambiente ou exigindo muito do tempo da enfermagem, pois essas práticas são o padrão de atendimento em muitos casos de reidratação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 meses a 18 anos;
- Sinais e sintomas de desidratação por menos de uma semana
- Diagnóstico de gastroenterite aguda, desidratação, vômito e/ou diarreia;
- Paciente capaz de beber em mamadeira e/ou copo;
- De acordo com o julgamento do médico, o paciente precisa de reidratação com solução IV.
Critério de exclusão:
- Doença crônica que inclui, entre outros, TB, HIV, cardiopatia congênita com consequências hemodinâmicas, doença metabólica, paralisia cerebral, hiperplasia adrenal, acidose tubular renal e nefropatia;
- Vômito devido a traumatismo craniano;
- Hidratação intensa;
- Cetoacidose diabética;
- Diarréia sanguinolenta;
- Diarréia por mais de uma semana;
- Desnutrição;
- Queimaduras;
- Pneumonia;
- Meningite;
- Histórico de convulsões;
- Ruídos intestinais ausentes;
- Incapaz de beber na mamadeira ou no copo;
- Reação alérgica prévia a citrato ou outras partículas/formulação de corante alimentar;
- Pai/responsável legal recusando-se a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de Reidratação IV Padrão
Os pacientes randomizados para o grupo de reidratação IV receberão um bolus de solução salina normal de fertilização in vitro (geralmente 20 mL/kg), que é a terapia padrão por até 24 horas ou conforme necessário, dependendo do peso do paciente
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Grupo de reidratação IV recebendo um bolus de solução salina normal de fertilização in vitro (geralmente 20 ml/kg)
Solução oral Speedlyte como terapia de reidratação com base no peso do participante (10 m/l kg durante uma hora).
Total de 150 ml/kg nas 24 horas anteriores à alta
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Experimental: Terapia de Reidratação Oral (TRO)
Os pacientes randomizados para o grupo de reidratação oral receberão o produto Speedlyte oral em vez da terapia de reidratação IV.
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Grupo de reidratação IV recebendo um bolus de solução salina normal de fertilização in vitro (geralmente 20 ml/kg)
Solução oral Speedlyte como terapia de reidratação com base no peso do participante (10 m/l kg durante uma hora).
Total de 150 ml/kg nas 24 horas anteriores à alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência (LOS)
Prazo: até 24 horas
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Comparação do tempo de permanência (LOS) em um departamento de emergência pediátrica no tratamento de gastroenterite aguda entre a solução de reidratação oral Speedlyte e a reidratação intravenosa.
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até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medicação adjuvante
Prazo: até 24 horas
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Número de medicamentos adjuntos administrados no pronto-socorro em ambos os grupos
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até 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para o início da terapia
Prazo: até 24 horas
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Tempo para o início da terapia em cada grupo
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até 24 horas
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Número de pacientes que falham na reidratação
Prazo: até 24 horas
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Obtenha o número de pacientes que falham na reidratação em cada grupo.
Oral requerendo intervenção IV, IV requerendo mais fluidos e/ou internação.
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até 24 horas
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Taxa de hospitalização
Prazo: até 24 horas
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A taxa de hospitalização para cada grupo
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até 24 horas
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Taxa de revisita em cada grupo.
Prazo: até 24 horas
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A taxa de revisita para cada grupo
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até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Pena, MD, Nicklaus Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bellemare S, Hartling L, Wiebe N, Russell K, Craig WR, McConnell D, Klassen TP. Oral rehydration versus intravenous therapy for treating dehydration due to gastroenteritis in children: a meta-analysis of randomised controlled trials. BMC Med. 2004 Apr 15;2:11. doi: 10.1186/1741-7015-2-11.
- Spandorfer PR, Alessandrini EA, Joffe MD, Localio R, Shaw KN. Oral versus intravenous rehydration of moderately dehydrated children: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):295-301. doi: 10.1542/peds.2004-0245.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCH09017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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