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Comparando Speedlyte e Reidratação IV Tratando Crianças com Gastroenterite em um Departamento de Emergência Pediátrica (DE)

Estudo comparativo entre o produto de reidratação oral, Speedlyte, com absorção lipofílica e reidratação IV no tratamento de crianças com gastroenterite em um serviço de emergência pediátrica

Comparar o tempo de permanência (LOS) de pacientes pediátricos em uma sala de emergência pediátrica com gastroenterite tratados com reidratação IV versus reidratação oral com Speedlyte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gastroenterite que leva à desidratação é muito comumente encontrada na sala de emergência pediátrica. A terapia de reidratação oral (TRO) é a terapia de primeira linha recomendada pela Academia Americana de Pediatria, mas raramente é usada em comparação com a terapia intravenosa (IVT). A TRO tem muitas vantagens, incluindo menos traumática para o paciente, pode ser administrada por via oral, pode ser administrada em casa e é menos dispendiosa em comparação com a IVT. Além disso, os fluidos intravenosos podem apresentar várias complicações com a colocação IV, como infiltração, hematoma, embolia gasosa, flebite, injeção extravascular, injeção intra-arterial, etc. Speedlyte é um novo produto de reidratação oral com absorção lipofílica que permite que os eletrólitos sejam mais facilmente absorvidos em comparação a outras soluções de reidratação oral. O lipossoma encapsula as moléculas salgadas que, acredita-se, diminuem o sabor salgado negativo associado às soluções de reidratação oral. Além disso, o encapsulamento de eletrólitos permite que mais moléculas passem pelos ácidos estomacais e sejam absorvidas pelo corpo com maior biodisponibilidade devido ao invólucro lipídico.

Os participantes serão randomizados em dois grupos de reidratação. Um grupo receberá reidratação oral com o produto Speedlyte, a quantidade será baseada no peso do participante. O outro grupo receberá reidratação intravenosa com bolus de solução salina normal de acordo com a prática médica, geralmente na quantidade de 20 mL/kg. Essas intervenções podem ser incorporadas à prática da sala de emergência sem gastos indevidos para o ambiente ou exigindo muito do tempo da enfermagem, pois essas práticas são o padrão de atendimento em muitos casos de reidratação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 6 meses a 18 anos;
  • Sinais e sintomas de desidratação por menos de uma semana
  • Diagnóstico de gastroenterite aguda, desidratação, vômito e/ou diarreia;
  • Paciente capaz de beber em mamadeira e/ou copo;
  • De acordo com o julgamento do médico, o paciente precisa de reidratação com solução IV.

Critério de exclusão:

  • Doença crônica que inclui, entre outros, TB, HIV, cardiopatia congênita com consequências hemodinâmicas, doença metabólica, paralisia cerebral, hiperplasia adrenal, acidose tubular renal e nefropatia;
  • Vômito devido a traumatismo craniano;
  • Hidratação intensa;
  • Cetoacidose diabética;
  • Diarréia sanguinolenta;
  • Diarréia por mais de uma semana;
  • Desnutrição;
  • Queimaduras;
  • Pneumonia;
  • Meningite;
  • Histórico de convulsões;
  • Ruídos intestinais ausentes;
  • Incapaz de beber na mamadeira ou no copo;
  • Reação alérgica prévia a citrato ou outras partículas/formulação de corante alimentar;
  • Pai/responsável legal recusando-se a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de Reidratação IV Padrão
Os pacientes randomizados para o grupo de reidratação IV receberão um bolus de solução salina normal de fertilização in vitro (geralmente 20 mL/kg), que é a terapia padrão por até 24 horas ou conforme necessário, dependendo do peso do paciente
Grupo de reidratação IV recebendo um bolus de solução salina normal de fertilização in vitro (geralmente 20 ml/kg)
Solução oral Speedlyte como terapia de reidratação com base no peso do participante (10 m/l kg durante uma hora). Total de 150 ml/kg nas 24 horas anteriores à alta
Experimental: Terapia de Reidratação Oral (TRO)
Os pacientes randomizados para o grupo de reidratação oral receberão o produto Speedlyte oral em vez da terapia de reidratação IV.
Grupo de reidratação IV recebendo um bolus de solução salina normal de fertilização in vitro (geralmente 20 ml/kg)
Solução oral Speedlyte como terapia de reidratação com base no peso do participante (10 m/l kg durante uma hora). Total de 150 ml/kg nas 24 horas anteriores à alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência (LOS)
Prazo: até 24 horas
Comparação do tempo de permanência (LOS) em um departamento de emergência pediátrica no tratamento de gastroenterite aguda entre a solução de reidratação oral Speedlyte e a reidratação intravenosa.
até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicação adjuvante
Prazo: até 24 horas
Número de medicamentos adjuntos administrados no pronto-socorro em ambos os grupos
até 24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o início da terapia
Prazo: até 24 horas
Tempo para o início da terapia em cada grupo
até 24 horas
Número de pacientes que falham na reidratação
Prazo: até 24 horas
Obtenha o número de pacientes que falham na reidratação em cada grupo. Oral requerendo intervenção IV, IV requerendo mais fluidos e/ou internação.
até 24 horas
Taxa de hospitalização
Prazo: até 24 horas
A taxa de hospitalização para cada grupo
até 24 horas
Taxa de revisita em cada grupo.
Prazo: até 24 horas
A taxa de revisita para cada grupo
até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Pena, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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