Speedlyte- ja suonensisäisen nesteytyshoidon vertaaminen mahalaukun tulehdusta sairastavien lasten hoitoon lasten päivystysosastolla (ED)
Vertaileva tutkimus oraalisen nesteytystuotteen Speedlyte, lipofiilisen imeytymisen ja IV-rehydratoinnin välillä mahalaukun tulehdusta sairastavien lasten hoidossa lasten päivystysosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuivumiseen johtava gastroenteriitti kohdataan hyvin yleisesti lasten ensiapupoliklinikalla. Oraalinen nestehoito (ORT) on American Academy of Pediatrics -akatemian suosittelema ensisijainen hoitomuoto, mutta sitä käytetään harvoin suonensisäiseen hoitoon (IVT) verrattuna. ORT:lla on monia etuja, mukaan lukien vähemmän traumaattinen potilaalle, se voidaan antaa suun kautta, se voidaan antaa kotona ja se on edullisempi verrattuna IVT:hen. Lisäksi suonensisäiset nesteet voivat aiheuttaa useita komplikaatioita laskimonsisäisen asennuksen yhteydessä, kuten infiltraatio, hematooma, ilmaembolia, flebiitti, ekstravaskulaarinen injektio, valtimonsisäinen injektio jne. Speedlyte on uusi oraalinen nesteytystuote, jossa on lipofiilinen imeytyminen, joka mahdollistaa elektrolyyttien helpomman imeytymisen verrattuna. muihin oraalisiin nesteytysliuoksiin. Liposomi kapseloi suolaiset molekyylit, minkä uskotaan vähentävän suun rehydraatioliuoksiin liittyvää negatiivista suolaista makua. Lisäksi elektrolyyttien kapselointi mahdollistaa useamman molekyylin kulkeutumisen mahahappojen ohi ja imeytymisen elimistöön korkeammalla hyötyosuudella lipidikuoren ansiosta.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen nesteytysryhmään. Yksi ryhmä saa suun kautta nesteytyksen Speedlyte-tuotteella, määrä perustuu osallistujan painoon. Toinen ryhmä saa suonensisäistä nesteytystä normaalilla suolaliuosboluksella lääkärin vastaanotolla, tavallisesti 20 ml/kg. Nämä interventiot voidaan sisällyttää ensiapuun käytäntöön ilman kohtuuttomia kustannuksia hoitoajan asettamisesta tai liiallisen vaatimuksen asettamisesta, koska nämä käytännöt ovat vakiohoitoa monissa nesteytystapauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kk - 18 vuotta;
- Kuivumisen merkkejä ja oireita alle viikon ajan
- Akuutin gastroenteriitin, kuivumisen, oksentelun ja/tai ripulin diagnoosi;
- Potilas pystyy juomaan pullosta ja/tai kupista;
- Kliinikon arvion mukaan potilas tarvitsee nesteytystä IV-liuoksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sairaus, joka sisältää, mutta ei rajoittuen, tuberkuloosin, HIV:n, synnynnäisen sydänsairauden, jolla on hemodynaamisia seurauksia, aineenvaihduntasairauksia, aivohalvausta, lisämunuaisen liikakasvua, munuaisten tubulusasidoosia ja nefropatiaa;
- oksentelu pään vamman vuoksi;
- Vakava nesteytys;
- Diabeettinen ketoasidoosi;
- verinen ripuli;
- Ripuli yli viikon ajan;
- Aliravitsemus;
- Palovammat;
- Keuhkokuume;
- Aivokalvontulehdus;
- Kohtausten historia;
- Suolen äänet puuttuvat;
- Ei pysty juomaan pullosta tai kupista;
- Aikaisempi allerginen reaktio sitraatille tai muille elintarvikevärihiukkasille/formulaatiolle;
- Vanhempi/laillinen huoltaja kieltäytyy osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali IV nesteytyshoito
IV-rehydraatioryhmään satunnaistetut potilaat saavat normaalin suolaliuoksen IVF-boluksen (yleensä 20 ml/kg), joka on vakiohoito 24 tuntiin asti tai tarpeen mukaan potilaan painosta riippuen.
|
IV-rehydraatioryhmä, joka saa normaalin suolaliuoksen IVF-boluksen (yleensä 20 ml/kg)
Speedlyte-oraaliliuos nestehoitona osallistujan painon perusteella (10 m/l kg tunnin aikana).
Yhteensä 150 ml/kg 24 tunnin aikana ennen purkamista
|
|
Kokeellinen: Oraalinen nesteytyshoito (ORT)
Potilaat, jotka on satunnaistettu oraaliseen nesteytysryhmään, saavat suun kautta annettavaa Speedlyte-tuotetta suonensisäisen nesteytyshoidon sijaan.
|
IV-rehydraatioryhmä, joka saa normaalin suolaliuoksen IVF-boluksen (yleensä 20 ml/kg)
Speedlyte-oraaliliuos nestehoitona osallistujan painon perusteella (10 m/l kg tunnin aikana).
Yhteensä 150 ml/kg 24 tunnin aikana ennen purkamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Oleskelun keston (LOS) vertailu lasten ensiapuosastolla akuutin gastroenteriitin hoidossa Speedlyte-oraalisen nesteytysliuoksen ja suonensisäisen nesteytyshoidon välillä.
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisälääkitys
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
ED:ssä annettujen lisälääkkeiden lukumäärä molemmissa ryhmissä
|
jopa 24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika aloittaa terapia
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Aika terapian aloittamiseen kussakin ryhmässä
|
jopa 24 tuntia
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät pysty nesteyttämään
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Selvitä kussakin ryhmässä niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät pysty nesteyttämään.
Suullinen, joka vaatii IV-hoitoa, IV vaatii lisänesteitä ja/tai sisäänottoa.
|
jopa 24 tuntia
|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Sairaalahoitojen määrä kussakin ryhmässä
|
jopa 24 tuntia
|
|
Tarkista prosenttiosuus jokaisessa ryhmässä.
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Jokaisen ryhmän uudelleenkäyntiprosentti
|
jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Pena, MD, Nicklaus Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bellemare S, Hartling L, Wiebe N, Russell K, Craig WR, McConnell D, Klassen TP. Oral rehydration versus intravenous therapy for treating dehydration due to gastroenteritis in children: a meta-analysis of randomised controlled trials. BMC Med. 2004 Apr 15;2:11. doi: 10.1186/1741-7015-2-11.
- Spandorfer PR, Alessandrini EA, Joffe MD, Localio R, Shaw KN. Oral versus intravenous rehydration of moderately dehydrated children: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):295-301. doi: 10.1542/peds.2004-0245.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCH09017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .