Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Ocoxin-Viusid® ved avansert eller metastatisk ovarieepitelkreft

5. juli 2022 oppdatert av: Catalysis SL

Effekten av Oncoxin-Viusid® ernæringstilskudd på livskvaliteten til pasienter med avansert eller metastatisk eggstokepitelkreft. Klinisk utprøving fase II.

Vår hypotese er: ernæringstilskuddet Ocoxin-viusid forbedrer livskvaliteten til pasientene, inkludert en bedre toleranse for neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generelle mål -Å identifisere effekten av ernæringstilskuddet Ocoxin-viusid for å øke livskvaliteten til pasienter med epitelial avansert eller metastatisk eggstokkreft. Spesifikke mål - Identifisere påvirkningen av forskningsproduktet på ernæringsstatus og livskvalitet til pasienter. - Beskriv giftigheten til forskningsproduktet. - Identifiser de uønskede reaksjonene på kjemoterapiordningen og kvantifiser avbruddene til den ved akutt toksisitet.

Livskvalitet. Det vil bli målt som: - EORTC Questionnaire QLQ-C30 (Poengsum for hvert element og generell poengsum). Måletid: ved begynnelsen og 3 uker etter 3. syklus av QT - EORTC Questionnaire QLQ-OV28 (Poengsum for hvert element og generell poengsum). Måletid: i begynnelsen og 3 uker etter den tredje syklusen av QT - Karnofsky-indeksen (poengsum på 0-100 poeng med intervaller på 10). Måletid: i begynnelsen, i hver syklus av QT og 3 uker etter den tredje syklusen av QT

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Cuba
      • Havana, Cuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter 18 år eller eldre.
  2. Pasienter med diagnosen eggstokepitelkreft i stadier III (ikke resektabel) og IV.
  3. Pasienter med generell helsestatus i henhold til Karnofsky-indeksen ≥ 70 (vedlegg 12).
  4. Forventet levealder lik eller større enn 3 måneder.
  5. Pasienter som gir skriftlig samtykke til å delta i studien.
  6. Normal funksjon av organer og benmarg definert av følgende parametere: -Hemoglobin ≥ 90 g / L - Totalt antall leukocytter ≥ 3,0 x 109 / L Absolutt antall nøytrofiler = 1,5 x 109 / L - Antall blodplater ≥ 100 L x 109 / Glycemia verdier ≤ 10 Umol / L - Verdier av kreatinin og total bilirubin innenfor institusjonens normale grenser. -Verdier av AST/ALAT ≤2,5 ganger øvre grense for normalintervallet fastsatt i institusjonen.
  7. Pasienter med kardiovaskulær sykdom i anamnesen, med ejeksjonsfraksjon ≥ 55 %, målt ved ekkokardiogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som mottar et annet forskningsprodukt.
  2. Pasienter med kjent overfølsomhet for QT med Carboplatin, Cisplatin og/eller Paclitaxel.
  3. Pasienter i stadium III sideelv til kirurgisk behandling ved diagnose.
  4. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i produktforskningen.
  5. Dekompenserte interkurrente sykdommer, inkludert: aktive infeksjoner, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, leversykdommer og psykiatriske sykdommer som kan begrense overholdelse av kravene i den kliniske utprøvingen eller enhver annen spesiell tilstand som etter legens skjønn vurderer. din helse eller livet i fare under din deltakelse i rettssaken.
  6. Graviditet, amming eller barseltid.
  7. Pasienter med hjernemetastaser og/eller leptomeningeal karsinose.
  8. Pasientens bærer av humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ocoxin-Viusid®
Ocoxin-Viusid® før, under og etter kjemoterapibehandlingen.
Kosttilskudd: Okoksin-Viusid
Ocoxin-Viusid-gruppe (eksperimentell): Oral oppløsning Ocoxin-Viusid (30 ml hetteglass) ble brukt med en hastighet på 60 ml/dag (1 hetteglass hver 12. time), fortrinnsvis administrert etter frokost og middag. Behandlingen vil starte en uke før start av kjemoterapibehandling (CT) og den vil opprettholdes inntil 3 uker etter avsluttet siste CT-syklus (3 sykluser med CT av Carboplatin/Paclitaxel eller Cisplatin/Paclitaxel med neoadjuvant hensikt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Det vil måles ved: - EORTC QLQ-C30 (poeng for hvert element og siste poeng)
4 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Karnofsky-indeks (poengsum på 0-100 poeng med intervaller på 10)
4 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
EORTC QLQ-OV28 (poeng for hvert element og siste poeng)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringstilstand
Tidsramme: 4 måneder
Kroppsmasseindeks
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catalysis SL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OOS-CANCER-7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urogenitale neoplasmer

Kliniske studier på Okoksin-Viusid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere