Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Ocoxin-Viusid® vid avancerad eller metastaserad ovarieepitelcancer

5 juli 2022 uppdaterad av: Catalysis SL

Effekten av Oncoxin-Viusid® näringstillskott på livskvaliteten för patienter med avancerad eller metastaserad ovarieepitelcancer. Klinisk prövning Fas II.

Vår hypotes är: näringstillskottet Ocoxin-viusid förbättrar patienternas livskvalitet, inklusive en bättre tolerans mot neoadjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Allmänna mål -Att identifiera effekten av näringstillskottet Ocoxin-viusid för att öka livskvaliteten för patienter med epitelial avancerad eller metastaserad äggstockscancer. Specifika mål - Identifiera forskningsproduktens inflytande på nutritionsstatus och livskvalitet hos patienter. - Beskriv toxiciteten hos forskningsprodukten. - Identifiera biverkningarna av kemoterapischemat och kvantifiera avbrotten i det genom akut toxicitet.

Livskvalité. Det kommer att mätas som: - EORTC Questionnaire QLQ-C30 (Poäng för varje objekt och allmän poäng). Mätningstid: i början och 3 veckor efter den tredje cykeln av QT - EORTC Questionnaire QLQ-OV28 (Poäng för varje objekt och allmän poäng). Mätningstid: i början och 3 veckor efter den 3:e cykeln av QT - Karnofsky-index (Poäng på 0-100 poäng i intervaller om 10). Mätningstid: i början, i varje QT-cykel och 3 veckor efter den 3:e cykeln av QT

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter 18 år eller äldre.
  2. Patienter med diagnosen äggstocksepitelcancer i stadier III (ej resektabel) och IV.
  3. Patienter med allmänt hälsotillstånd enligt Karnofsky Index ≥ 70 (bilaga 12).
  4. Förväntad livslängd lika med eller större än 3 månader.
  5. Patienter som skriftligen ger sitt informerade samtycke till att delta i studien.
  6. Normal funktion av organ och benmärg definierad av följande parametrar: -Hemoglobin ≥ 90 g / L - Totalt antal leukocyter ≥ 3,0 x 109 / L Absolut antal neutrofiler = 1,5 x 109 / L - Trombocytantal ≥ 100 L x 109 / Glycemia värden ≤ 10 Umol / L - Värden av kreatinin och totalt bilirubin inom institutionens normala gränser. -Värden på AST/ALAT ≤2,5 gånger den övre gränsen för det normala intervall som fastställts på institutionen.
  7. Patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, med ejektionsfraktion ≥ 55 %, mätt med ekokardiogram.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som får en annan forskningsprodukt.
  2. Patienter med känd överkänslighet mot QT med karboplatin, cisplatin och/eller paklitaxel.
  3. Patienter i stadium III biflod av kirurgisk behandling vid diagnos.
  4. Patienter med känd överkänslighet mot någon ingrediens i produktforskningen.
  5. Dekompenserade interkurrenta sjukdomar, inklusive: aktiva infektioner, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, leversjukdomar och psykiatriska sjukdomar som kan begränsa efterlevnaden av kraven i den kliniska prövningen eller något annat speciellt tillstånd som enligt läkarens bedömning din hälsa eller ditt liv i fara under ditt deltagande i rättegången.
  6. Graviditet, amning eller barnsäng.
  7. Patienter med hjärnmetastaser och/eller leptomeningeal karcinos.
  8. Patienternas bärare av humant immunbristvirus (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ocoxin-Viusid®
Ocoxin-Viusid® före, under och efter kemoterapibehandlingen.
Ocoxin-Viusid-grupp (experimentell): Oral lösning Ocoxin-Viusid (30 ml flaskor) användes i en hastighet av 60 ml/dag (1 flaska var 12:e timme), företrädesvis administrerat efter frukost och middag. Behandlingen kommer att starta en vecka före start av kemoterapibehandling (CT) och den kommer att fortsätta till 3 veckor efter avslutad sista cykel av CT (3 cykler av CT av Carboplatin/Paclitaxel eller Cisplatin/Paclitaxel med neoadjuvant avsikt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 4 månader
Det kommer att mätas med: - EORTC QLQ-C30 (poäng för varje objekt och slutpoäng)
4 månader
Livskvalité
Tidsram: 4 månader
Karnofsky-index (poäng på 0-100 poäng med 10-intervall)
4 månader
Livskvalité
Tidsram: 4 månader
EORTC QLQ-OV28 (poäng för varje objekt och sista poäng)
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringstillstånd
Tidsram: 4 månader
Body mass Index
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2018

Första postat (Faktisk)

20 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urogenitala neoplasmer

Kliniska prövningar på Ocoxin-Viusid

3
Prenumerera