- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03562897
Utvärdering av Ocoxin-Viusid® vid avancerad eller metastaserad ovarieepitelcancer
Effekten av Oncoxin-Viusid® näringstillskott på livskvaliteten för patienter med avancerad eller metastaserad ovarieepitelcancer. Klinisk prövning Fas II.
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Urogenitala neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovarial neoplasm
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasma i endokrin körtel
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genital neoplasm, hona
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allmänna mål -Att identifiera effekten av näringstillskottet Ocoxin-viusid för att öka livskvaliteten för patienter med epitelial avancerad eller metastaserad äggstockscancer. Specifika mål - Identifiera forskningsproduktens inflytande på nutritionsstatus och livskvalitet hos patienter. - Beskriv toxiciteten hos forskningsprodukten. - Identifiera biverkningarna av kemoterapischemat och kvantifiera avbrotten i det genom akut toxicitet.
Livskvalité. Det kommer att mätas som: - EORTC Questionnaire QLQ-C30 (Poäng för varje objekt och allmän poäng). Mätningstid: i början och 3 veckor efter den tredje cykeln av QT - EORTC Questionnaire QLQ-OV28 (Poäng för varje objekt och allmän poäng). Mätningstid: i början och 3 veckor efter den 3:e cykeln av QT - Karnofsky-index (Poäng på 0-100 poäng i intervaller om 10). Mätningstid: i början, i varje QT-cykel och 3 veckor efter den 3:e cykeln av QT
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Havana, Kuba, 10400
- National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter 18 år eller äldre.
- Patienter med diagnosen äggstocksepitelcancer i stadier III (ej resektabel) och IV.
- Patienter med allmänt hälsotillstånd enligt Karnofsky Index ≥ 70 (bilaga 12).
- Förväntad livslängd lika med eller större än 3 månader.
- Patienter som skriftligen ger sitt informerade samtycke till att delta i studien.
- Normal funktion av organ och benmärg definierad av följande parametrar: -Hemoglobin ≥ 90 g / L - Totalt antal leukocyter ≥ 3,0 x 109 / L Absolut antal neutrofiler = 1,5 x 109 / L - Trombocytantal ≥ 100 L x 109 / Glycemia värden ≤ 10 Umol / L - Värden av kreatinin och totalt bilirubin inom institutionens normala gränser. -Värden på AST/ALAT ≤2,5 gånger den övre gränsen för det normala intervall som fastställts på institutionen.
- Patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, med ejektionsfraktion ≥ 55 %, mätt med ekokardiogram.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får en annan forskningsprodukt.
- Patienter med känd överkänslighet mot QT med karboplatin, cisplatin och/eller paklitaxel.
- Patienter i stadium III biflod av kirurgisk behandling vid diagnos.
- Patienter med känd överkänslighet mot någon ingrediens i produktforskningen.
- Dekompenserade interkurrenta sjukdomar, inklusive: aktiva infektioner, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, leversjukdomar och psykiatriska sjukdomar som kan begränsa efterlevnaden av kraven i den kliniska prövningen eller något annat speciellt tillstånd som enligt läkarens bedömning din hälsa eller ditt liv i fara under ditt deltagande i rättegången.
- Graviditet, amning eller barnsäng.
- Patienter med hjärnmetastaser och/eller leptomeningeal karcinos.
- Patienternas bärare av humant immunbristvirus (HIV).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ocoxin-Viusid®
Ocoxin-Viusid® före, under och efter kemoterapibehandlingen.
|
Ocoxin-Viusid-grupp (experimentell): Oral lösning Ocoxin-Viusid (30 ml flaskor) användes i en hastighet av 60 ml/dag (1 flaska var 12:e timme), företrädesvis administrerat efter frukost och middag.
Behandlingen kommer att starta en vecka före start av kemoterapibehandling (CT) och den kommer att fortsätta till 3 veckor efter avslutad sista cykel av CT (3 cykler av CT av Carboplatin/Paclitaxel eller Cisplatin/Paclitaxel med neoadjuvant avsikt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité
Tidsram: 4 månader
|
Det kommer att mätas med: - EORTC QLQ-C30 (poäng för varje objekt och slutpoäng)
|
4 månader
|
Livskvalité
Tidsram: 4 månader
|
Karnofsky-index (poäng på 0-100 poäng med 10-intervall)
|
4 månader
|
Livskvalité
Tidsram: 4 månader
|
EORTC QLQ-OV28 (poäng för varje objekt och sista poäng)
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Näringstillstånd
Tidsram: 4 månader
|
Body mass Index
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Prat J. New insights into ovarian cancer pathology. Ann Oncol. 2012 Sep;23 Suppl 10:x111-7. doi: 10.1093/annonc/mds300.
- Jelovac D, Armstrong DK. Recent progress in the diagnosis and treatment of ovarian cancer. CA Cancer J Clin. 2011 May-Jun;61(3):183-203. doi: 10.3322/caac.20113. Epub 2011 Apr 26.
- Landen CN Jr, Birrer MJ, Sood AK. Early events in the pathogenesis of epithelial ovarian cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):995-1005. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9970. Epub 2008 Jan 14.
- Fuchs-Tarlovsky V, Alvarez-Altamirano K, Turquie-Sacal D, Alvarez-Flores C, Hernandez-Steller H. Nutritional status and body composition are already affected before oncology treatment in ovarian cancer. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(3):426-30. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.3.12.
- Gupta D, Lis CG, Vashi PG, Lammersfeld CA. Impact of improved nutritional status on survival in ovarian cancer. Support Care Cancer. 2010 Mar;18(3):373-81. doi: 10.1007/s00520-009-0670-y. Epub 2009 May 31.
- Kathiresan AS, Brookfield KF, Schuman SI, Lucci JA 3rd. Malnutrition as a predictor of poor postoperative outcomes in gynecologic cancer patients. Arch Gynecol Obstet. 2011 Aug;284(2):445-51. doi: 10.1007/s00404-010-1659-y. Epub 2010 Aug 29.
- Madhok BM, Yeluri S, Haigh K, Burton A, Broadhead T, Jayne DG. Parenteral nutrition for patients with advanced ovarian malignancy. J Hum Nutr Diet. 2011 Apr;24(2):187-91. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01127.x.
- Billson HA, Holland C, Curwell J, Davey VL, Kinsey L, Lawton LJ, Whitworth AJ, Burden S. Perioperative nutrition interventions for women with ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 11;2013(9):CD009884. doi: 10.1002/14651858.CD009884.pub2.
- Lohsiriwat V. The influence of preoperative nutritional status on the outcomes of an enhanced recovery after surgery (ERAS) programme for colorectal cancer surgery. Tech Coloproctol. 2014 Nov;18(11):1075-80. doi: 10.1007/s10151-014-1210-4. Epub 2014 Sep 13.
- Andreyev HJ, Norman AR, Oates J, Cunningham D. Why do patients with weight loss have a worse outcome when undergoing chemotherapy for gastrointestinal malignancies? Eur J Cancer. 1998 Mar;34(4):503-9. doi: 10.1016/s0959-8049(97)10090-9.
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants in cancer therapy; their actions and interactions with oncologic therapies. Altern Med Rev. 1999 Oct;4(5):304-29.
- Lamson DW, Brignall MS. Natural agents in the prevention of cancer, part two: preclinical data and chemoprevention for common cancers. Altern Med Rev. 2001 Apr;6(2):167-87.
- Al-Mahtab M, Akbar SM, Khan MS, Rahman S. Increased survival of patients with end-stage hepatocellular carcinoma due to intake of ONCOXIN(R), a dietary supplement. Indian J Cancer. 2015 Jul-Sep;52(3):443-6. doi: 10.4103/0019-509X.176699.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Graviditetskomplikationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- OOS-CANCER-7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urogenitala neoplasmer
-
Queen Mary University of LondonHoffmann-La RocheRekryteringUrogenital cancerStorbritannien
-
Medical University of GrazRekrytering
-
Region SkaneAvslutadSystemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Pankreatiska neoplasmer | Hypovolemi | Urogenital neoplasmSverige
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ocoxin-Viusid
-
Catalysis SLAvslutadGastrointestinala neoplasmer | Kolonsjukdomar | Intestinala neoplasmer | Rektala sjukdomar | Kolorektal neoplasma | Neoplasma i matsmältningssystemet | Matsmältningssystemets sjukdom | Gastrointestinala sjukdomar | TarmsjukdomKuba
-
Catalysis SLAvslutadMatsmältningssystemets sjukdomar | Sjukdomar i det endokrina systemet | Neoplasmer i matsmältningssystemet | Neoplasmer i endokrina körtel | Pankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelsjukdomar | Avancerad cancer | Adenokarcinom i bukspottkörtelnKuba
-
Catalysis SLRekryteringNeoplasmer | Carcinom | Neoplasi; Intraepitelial, Cervix | Glandulära neoplasmer | Epitelial neoplasmKuba
-
Catalysis SLAvslutadBröstcancer | Bröstkarcinom | Adriamycin toxicitet | Cyklosporin toxicitetKuba
-
Catalysis SLAvslutadGastrointestinala neoplasmer | Magsjukdomar | Neoplasmer i huvud och hals | Esofagusneoplasmer | Esofagussjukdomar | Neoplasma i matsmältningssystemet | Matsmältningssystemets sjukdom | Gastrointestinala sjukdomar | Neoplasm i magen | Esophagogastric Junction DisorderKuba
-
Catalysis SLAvslutadPapillomavirusinfektioner | Papilloma viral infektion | Esophageal viral vårta | Esophageal Verrucous CarcinomKuba
-
Catalysis SLAvslutad
-
Catalysis SLAvslutad
-
Catalysis SLAvslutadParkinsons sjukdomKuba