Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Ocoxin-Viusid® w zaawansowanym lub przerzutowym raku nabłonka jajnika

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Catalysis SL

Skuteczność suplementu diety Oncoxin-Viusid® na jakość życia pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nabłonka jajnika. II faza badania klinicznego.

Nasza hipoteza brzmi: suplement diety Ocoxin-viusid poprawia jakość życia pacjentów, w tym lepszą tolerancję na chemioterapię neoadiuwantową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele ogólne - Określenie skuteczności suplementu diety Ocoxin-viusid w poprawie jakości życia pacjentek z nabłonkowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jajnika. Cele szczegółowe - Identyfikacja wpływu badanego produktu na stan odżywienia i jakość życia pacjentów. - Opisz toksyczność badanego produktu. - Zidentyfikować niepożądane reakcje na schemat chemioterapii i określić ilościowo przerwy w jej stosowaniu przez ostrą toksyczność.

Jakość życia. Będzie mierzona jako: - Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 (Wynik każdej pozycji i wynik ogólny). Czas pomiaru: na początku i 3 tygodnie po 3. cyklu QT - Kwestionariusz EORTC QLQ-OV28 (Wynik każdej pozycji i wynik ogólny). Czas pomiaru: na początku i 3 tygodnie po 3. cyklu QT - wskaźnik Karnofsky'ego (wynik 0-100 punktów w odstępach co 10). Czas pomiaru: na początku, w każdym cyklu QT i 3 tygodnie po 3 cyklu QT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
  2. Chore z rozpoznaniem raka nabłonkowego jajnika w stadium III (nieoperacyjnym) i IV.
  3. Pacjenci z ogólnym stanem zdrowia wg Karnofsky'ego ≥ 70 (aneks 12).
  4. Oczekiwana długość życia równa lub większa niż 3 miesiące.
  5. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  6. Prawidłowe funkcjonowanie narządów i szpiku kostnego określone przez następujące parametry: -Hemoglobina ≥ 90 g/l - Całkowita liczba leukocytów ≥ 3,0 x 109/l Bezwzględna liczba neutrofili = 1,5 x 109/l -Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l -glikemia wartości ≤ 10 Umol / L -Wartości kreatyniny i bilirubiny całkowitej w granicach normy instytucji. -Wartości AST/ALT ≤2,5-krotność górnej granicy normy ustalonej w placówce.
  7. Pacjenci z chorobami układu krążenia w wywiadzie, z frakcją wyrzutową ≥ 55% mierzoną za pomocą echokardiogramu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący inny produkt badawczy.
  2. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na odstęp QT podczas stosowania karboplatyny, cisplatyny i (lub) paklitakselu.
  3. Pacjenci w III stopniu leczenia chirurgicznego w chwili rozpoznania.
  4. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek składnik produktu badawczego.
  5. Współistniejące niewyrównane choroby, w tym: czynne infekcje, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, choroby wątroby i choroby psychiczne, które mogą ograniczać przestrzeganie wymagań badania klinicznego lub inne szczególne warunki, które według uznania lekarza narażenia zdrowia lub życia podczas udziału w badaniu.
  6. Ciąża, karmienie piersią lub połóg.
  7. Pacjenci z przerzutami do mózgu i/lub rakiem opon mózgowych.
  8. Pacjent będący nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocoxin-Viusid®
Ocoxin-Viusid® przed, w trakcie i po chemioterapii.
Grupa Ocoxin-Viusid (eksperymentalna): Roztwór doustny Ocoxin-Viusid (fiolki 30 ml) stosowano w dawce 60 ml/dzień (1 fiolka co 12 godzin), najlepiej po śniadaniu i obiedzie. Leczenie rozpocznie się na tydzień przed rozpoczęciem chemioterapii (CT) i będzie kontynuowane do 3 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu CT (3 cykle CT Karboplatyna/Paklitaksel lub Cisplatyna/Paklitaksel z zamiarem neoadjuwantowym).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Będzie to mierzone przez: - EORTC QLQ-C30 (Punkty każdej pozycji i punkty końcowe)
4 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Indeks Karnofsky'ego (wynik od 0 do 100 punktów w odstępach co 10)
4 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
EORTC QLQ-OV28 (Punkty każdej pozycji i punkty końcowe)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik masy ciała
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocoxin-Viusid

3
Subskrybuj