- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03562897
Ocena Ocoxin-Viusid® w zaawansowanym lub przerzutowym raku nabłonka jajnika
Skuteczność suplementu diety Oncoxin-Viusid® na jakość życia pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nabłonka jajnika. II faza badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwór jajnika
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Nowotwór gruczołów dokrewnych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwór narządów płciowych, kobieta
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele ogólne - Określenie skuteczności suplementu diety Ocoxin-viusid w poprawie jakości życia pacjentek z nabłonkowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jajnika. Cele szczegółowe - Identyfikacja wpływu badanego produktu na stan odżywienia i jakość życia pacjentów. - Opisz toksyczność badanego produktu. - Zidentyfikować niepożądane reakcje na schemat chemioterapii i określić ilościowo przerwy w jej stosowaniu przez ostrą toksyczność.
Jakość życia. Będzie mierzona jako: - Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 (Wynik każdej pozycji i wynik ogólny). Czas pomiaru: na początku i 3 tygodnie po 3. cyklu QT - Kwestionariusz EORTC QLQ-OV28 (Wynik każdej pozycji i wynik ogólny). Czas pomiaru: na początku i 3 tygodnie po 3. cyklu QT - wskaźnik Karnofsky'ego (wynik 0-100 punktów w odstępach co 10). Czas pomiaru: na początku, w każdym cyklu QT i 3 tygodnie po 3 cyklu QT
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Havana, Kuba, 10400
- National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
- Chore z rozpoznaniem raka nabłonkowego jajnika w stadium III (nieoperacyjnym) i IV.
- Pacjenci z ogólnym stanem zdrowia wg Karnofsky'ego ≥ 70 (aneks 12).
- Oczekiwana długość życia równa lub większa niż 3 miesiące.
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Prawidłowe funkcjonowanie narządów i szpiku kostnego określone przez następujące parametry: -Hemoglobina ≥ 90 g/l - Całkowita liczba leukocytów ≥ 3,0 x 109/l Bezwzględna liczba neutrofili = 1,5 x 109/l -Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l -glikemia wartości ≤ 10 Umol / L -Wartości kreatyniny i bilirubiny całkowitej w granicach normy instytucji. -Wartości AST/ALT ≤2,5-krotność górnej granicy normy ustalonej w placówce.
- Pacjenci z chorobami układu krążenia w wywiadzie, z frakcją wyrzutową ≥ 55% mierzoną za pomocą echokardiogramu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący inny produkt badawczy.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na odstęp QT podczas stosowania karboplatyny, cisplatyny i (lub) paklitakselu.
- Pacjenci w III stopniu leczenia chirurgicznego w chwili rozpoznania.
- Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek składnik produktu badawczego.
- Współistniejące niewyrównane choroby, w tym: czynne infekcje, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, choroby wątroby i choroby psychiczne, które mogą ograniczać przestrzeganie wymagań badania klinicznego lub inne szczególne warunki, które według uznania lekarza narażenia zdrowia lub życia podczas udziału w badaniu.
- Ciąża, karmienie piersią lub połóg.
- Pacjenci z przerzutami do mózgu i/lub rakiem opon mózgowych.
- Pacjent będący nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ocoxin-Viusid®
Ocoxin-Viusid® przed, w trakcie i po chemioterapii.
|
Grupa Ocoxin-Viusid (eksperymentalna): Roztwór doustny Ocoxin-Viusid (fiolki 30 ml) stosowano w dawce 60 ml/dzień (1 fiolka co 12 godzin), najlepiej po śniadaniu i obiedzie.
Leczenie rozpocznie się na tydzień przed rozpoczęciem chemioterapii (CT) i będzie kontynuowane do 3 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu CT (3 cykle CT Karboplatyna/Paklitaksel lub Cisplatyna/Paklitaksel z zamiarem neoadjuwantowym).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Będzie to mierzone przez: - EORTC QLQ-C30 (Punkty każdej pozycji i punkty końcowe)
|
4 miesiące
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Indeks Karnofsky'ego (wynik od 0 do 100 punktów w odstępach co 10)
|
4 miesiące
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
EORTC QLQ-OV28 (Punkty każdej pozycji i punkty końcowe)
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik masy ciała
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Prat J. New insights into ovarian cancer pathology. Ann Oncol. 2012 Sep;23 Suppl 10:x111-7. doi: 10.1093/annonc/mds300.
- Jelovac D, Armstrong DK. Recent progress in the diagnosis and treatment of ovarian cancer. CA Cancer J Clin. 2011 May-Jun;61(3):183-203. doi: 10.3322/caac.20113. Epub 2011 Apr 26.
- Landen CN Jr, Birrer MJ, Sood AK. Early events in the pathogenesis of epithelial ovarian cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):995-1005. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9970. Epub 2008 Jan 14.
- Fuchs-Tarlovsky V, Alvarez-Altamirano K, Turquie-Sacal D, Alvarez-Flores C, Hernandez-Steller H. Nutritional status and body composition are already affected before oncology treatment in ovarian cancer. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(3):426-30. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.3.12.
- Gupta D, Lis CG, Vashi PG, Lammersfeld CA. Impact of improved nutritional status on survival in ovarian cancer. Support Care Cancer. 2010 Mar;18(3):373-81. doi: 10.1007/s00520-009-0670-y. Epub 2009 May 31.
- Kathiresan AS, Brookfield KF, Schuman SI, Lucci JA 3rd. Malnutrition as a predictor of poor postoperative outcomes in gynecologic cancer patients. Arch Gynecol Obstet. 2011 Aug;284(2):445-51. doi: 10.1007/s00404-010-1659-y. Epub 2010 Aug 29.
- Madhok BM, Yeluri S, Haigh K, Burton A, Broadhead T, Jayne DG. Parenteral nutrition for patients with advanced ovarian malignancy. J Hum Nutr Diet. 2011 Apr;24(2):187-91. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01127.x.
- Billson HA, Holland C, Curwell J, Davey VL, Kinsey L, Lawton LJ, Whitworth AJ, Burden S. Perioperative nutrition interventions for women with ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 11;2013(9):CD009884. doi: 10.1002/14651858.CD009884.pub2.
- Lohsiriwat V. The influence of preoperative nutritional status on the outcomes of an enhanced recovery after surgery (ERAS) programme for colorectal cancer surgery. Tech Coloproctol. 2014 Nov;18(11):1075-80. doi: 10.1007/s10151-014-1210-4. Epub 2014 Sep 13.
- Andreyev HJ, Norman AR, Oates J, Cunningham D. Why do patients with weight loss have a worse outcome when undergoing chemotherapy for gastrointestinal malignancies? Eur J Cancer. 1998 Mar;34(4):503-9. doi: 10.1016/s0959-8049(97)10090-9.
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants in cancer therapy; their actions and interactions with oncologic therapies. Altern Med Rev. 1999 Oct;4(5):304-29.
- Lamson DW, Brignall MS. Natural agents in the prevention of cancer, part two: preclinical data and chemoprevention for common cancers. Altern Med Rev. 2001 Apr;6(2):167-87.
- Al-Mahtab M, Akbar SM, Khan MS, Rahman S. Increased survival of patients with end-stage hepatocellular carcinoma due to intake of ONCOXIN(R), a dietary supplement. Indian J Cancer. 2015 Jul-Sep;52(3):443-6. doi: 10.4103/0019-509X.176699.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Powikłania ciąży
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby Urologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- OOS-CANCER-7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocoxin-Viusid
-
Catalysis SLZakończonyChoroby Układu Pokarmowego | Choroby układu hormonalnego | Nowotwory Układu Pokarmowego | Nowotwory gruczołów dokrewnych | Nowotwory trzustki | Rak trzustki | Choroby trzustki | Zaawansowany rak | Gruczolakorak trzustkiKuba
-
Catalysis SLZakończonyNowotwory przewodu pokarmowego | Choroby okrężnicy | Nowotwory jelit | Choroby odbytu | Nowotwór jelita grubego | Nowotwór układu pokarmowego | Choroba Układu Pokarmowego | Choroba żołądkowo-jelitowa | Choroba jelitKuba
-
Catalysis SLRekrutacyjnyNowotwory | Rak | Nowotwory; Śródnabłonkowa, szyjka macicy | Nowotwory gruczołowe | Nowotwór nabłonkowyKuba
-
Catalysis SLZakończonyNowotwory przewodu pokarmowego | Choroby żołądka | Nowotwory głowy i szyi | Nowotwory przełyku | Choroby przełyku | Nowotwór układu pokarmowego | Choroba Układu Pokarmowego | Choroba żołądkowo-jelitowa | Nowotwór żołądka | Zaburzenia połączenia przełykowo-żołądkowegoKuba
-
Catalysis SLZakończonyZakażenia wirusem brodawczaka | Infekcja wirusowa brodawczaka | Brodawka wirusowa przełyku | Rak brodawkowaty przełykuKuba
-
Catalysis SLZakończonyZewnętrzne brodawki odbytowo-płcioweKuba
-
Catalysis SLZakończony
-
Catalysis SLZakończony