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Bewertung von Ocoxin-Viusid® bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Ovarialepithelkarzinom

Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels Oncoxin-Viusid® auf die Lebensqualität von Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Ovarialepithelkarzinom. Klinische Studienphase II.

Sponsoren

Hauptsponsor: Katalyse SL

Quelle Catalysis SL
Kurze Zusammenfassung

Unsere Hypothese lautet: Das Nahrungsergänzungsmittel Ocoxin-Viusid verbessert die Lebensqualität von Patienten, einschließlich einer besseren Toleranz gegenüber neoadjuvanter Chemotherapie.

detaillierte Beschreibung

Allgemeine Ziele -Um die Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels Ocoxin-viusid zu identifizieren Erhöhung der Lebensqualität von Patienten mit epithelial fortgeschrittenem oder metastasiertem Ovarial Krebs. Spezifische Ziele - Identifizieren Sie den Einfluss des Forschungsprodukts auf die Ernährungszustand und Lebensqualität der Patienten. - Beschreiben Sie die Toxizität der Forschung Produkt. - Identifizieren Sie die Nebenwirkungen des Chemotherapieschemas und quantifizieren Sie die Unterbrechungen durch akute Toxizität. Lebensqualität. Es wird wie folgt gemessen: - EORTC-Fragebogen QLQ-C30 (Punktzahl für jedes Element und Gesamtnote). Messzeitpunkt: zu Beginn und 3 Wochen nach dem 3. QT-Zyklus - EORTC-Fragebogen QLQ-OV28 (Punktzahl jedes Items und allgemeine Punktzahl). Messzeit: um Anfang und 3 Wochen nach dem 3. QT-Zyklus - Karnofsky-Index (Score von 0-100 Punkten im Abstand von 10). Messzeitpunkt: zu Beginn, in jedem QT-Zyklus und 3 Wochen nach dem 3. QT-Zyklus

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum 2018-10-25
Fertigstellungstermin 2022-06-15
Primäres Abschlussdatum 2022-02-15
Phase Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Lebensqualität 4 Monate
Lebensqualität 4 Monate
Lebensqualität 4 Monate
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Ernährungszustand 4 Monate
Einschreibung 40
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Nahrungsergänzungsmittel

Interventionsname: Ocoxin-Viusid

Beschreibung: Ocoxin-Viusid-Gruppe (experimentell): Orale Lösung Ocoxin-Viusid (30-ml-Fläschchen) wurde mit einer Rate von 60 ml/Tag (1 Fläschchen alle 12 Stunden) verwendet, vorzugsweise nach dem Frühstück und Abendessen verabreicht. Die Behandlung beginnt eine Woche vor Beginn der Chemotherapie (CT) und wird bis 3 Wochen nach Beendigung des letzten CT-Zyklus fortgesetzt (3 Zyklen CT von Carboplatin/Paclitaxel oder Cisplatin/Paclitaxel mit neoadjuvanter Absicht).

Armgruppenetikett: Ocoxin-Viusid®

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: 1. Patientinnen ab 18 Jahren. 2. Patientinnen mit der Diagnose Ovarialepithelkarzinom im Stadium III (nicht resezierbar) undIV. 3. Patienten mit allgemeinem Gesundheitszustand gemäß Karnofsky-Index ≥ 70 (Anlage 12). 4. Lebenserwartung gleich oder größer als 3 Monate. 5. Patienten, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben. 6. Normale Funktion von Organen und Knochenmark, definiert durch die folgenden Parameter: -Hämoglobin ≥ 90 g/l - Gesamtleukozytenzahl ≥ 3,0 x 109/l Absolute Neutrophile Anzahl = 1,5 x 109 / L - Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109 / L - Glykämiewerte ≤ 10 Umol / L -Werte von Kreatinin und Gesamtbilirubin innerhalb der normalen Grenzen der Institution. -Werte von AST / ALT ≤2,5 mal die Obergrenze des normalen Intervalls festgelegt in die Institution. 7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit einer Ejektionsfraktion ≥ 55 %, Echokardiogramm gemessen. Ausschlusskriterien: 1. Patienten, die ein anderes Forschungsprodukt erhalten. 2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen QT mit Carboplatin, Cisplatin und/oder Paclitaxel. 3. Patienten im Stadium III, die einer chirurgischen Behandlung zum Zeitpunkt der Diagnose folgen. 4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Produktforschung. 5. Dekompensierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich: aktive Infektionen, symptomatisch Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Lebererkrankungen und psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Anforderungen des klinische Studie oder jede andere besondere Bedingung, die im Ermessen des Arztes liegt während Ihrer Teilnahme an der Studie Ihre Gesundheit oder Ihr Leben gefährden. 6. Schwangerschaft, Stillzeit oder Wochenbett. 7. Patienten mit Hirnmetastasen und/oder leptomeningealer Karzinose. 8. Patienten, die Träger des humanen Immunschwächevirus (HIV) sind.

Geschlecht:

Weiblich

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

N / A

Gesunde Freiwillige:

Nein

Gesamtkontakt Kontaktinformationen werden nur angezeigt, wenn die Studie Probanden rekrutiert.
Ort
Einrichtung: National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)
Standort Länder

Cuba

Überprüfungsdatum

2021-10-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 1
Armgruppe

Etikette: Ocoxin-Viusid®

Art: Experimental

Beschreibung: Ocoxin-Viusid® vor, während und nach der Chemotherapiebehandlung.

Patientendaten Ja
Studiendesign Info

Zuweisung: N / A

Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Hauptzweck: Unterstützende Pflege

Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

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