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Bewertung von Ocoxin-Viusid® bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Ovarialepithelkarzinom

5. Juli 2022 aktualisiert von: Catalysis SL

Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels Oncoxin-Viusid® auf die Lebensqualität von Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Ovarialepithelkarzinom. Klinische Studienphase II.

Unsere Hypothese lautet: Das Nahrungsergänzungsmittel Ocoxin-Viusid verbessert die Lebensqualität der Patienten, einschließlich einer besseren Verträglichkeit der neoadjuvanten Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeine Ziele - Ermittlung der Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels Ocoxin-Viusid zur Steigerung der Lebensqualität von Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialem Ovarialkarzinom. Spezifische Ziele - Identifizieren Sie den Einfluss des Forschungsprodukts auf den Ernährungszustand und die Lebensqualität der Patienten. - Beschreiben Sie die Toxizität des Forschungsprodukts. - Identifizieren Sie die Nebenwirkungen des Chemotherapieschemas und quantifizieren Sie die Unterbrechungen durch akute Toxizität.

Lebensqualität. Sie wird wie folgt gemessen: - EORTC-Fragebogen QLQ-C30 (Punktzahl jedes Items und allgemeine Punktzahl). Messzeitpunkt: zu Beginn und 3 Wochen nach dem 3. QT-Zyklus – EORTC-Fragebogen QLQ-OV28 (Punktzahl jedes Items und Gesamtpunktzahl). Messzeitpunkt: zu Beginn und 3 Wochen nach dem 3. QT-Zyklus - Karnofsky-Index (Score von 0-100 Punkten in Intervallen von 10). Messzeitpunkt: zu Beginn, in jedem QT-Zyklus und 3 Wochen nach dem 3. QT-Zyklus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuba
      • Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  2. Patientinnen mit der Diagnose Ovarialepithelkarzinom in den Stadien III (nicht resezierbar) und IV.
  3. Patienten mit allgemeinem Gesundheitszustand gemäß Karnofsky-Index ≥ 70 (Anlage 12).
  4. Lebenserwartung gleich oder größer als 3 Monate.
  5. Patienten, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.
  6. Normale Funktion von Organen und Knochenmark, definiert durch die folgenden Parameter: - Hämoglobin ≥ 90 g / L - Gesamtleukozytenzahl ≥ 3,0 x 109 / L Absolute Neutrophilenzahl = 1,5 x 109 / L - Blutplättchenzahl ≥ 100 x 109 / L - Glykämie Werte ≤ 10 Umol / L -Werte von Kreatinin und Gesamtbilirubin innerhalb der normalen Grenzwerte der Institution. -Werte von AST / ALT ≤2,5-mal die Obergrenze des in der Einrichtung festgelegten normalen Intervalls.
  7. Patienten mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Anamnese, mit einer Ejektionsfraktion ≥ 55 %, gemessen mittels Echokardiogramm.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die ein anderes Forschungsprodukt erhalten.
  2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen QT mit Carboplatin, Cisplatin und/oder Paclitaxel.
  3. Patienten im Stadium III Nebenfluss der chirurgischen Behandlung bei der Diagnose.
  4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Produktforschung.
  5. Dekompensierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich: aktive Infektionen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Lebererkrankungen und psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Anforderungen der klinischen Studie einschränken könnten, oder andere besondere Bedingungen, die im Ermessen des Arztes liegen Ihre Gesundheit oder Ihr Leben während Ihrer Teilnahme an der Studie gefährdet sind.
  6. Schwangerschaft, Stillzeit oder Wochenbett.
  7. Patienten mit Hirnmetastasen und/oder leptomeningealer Karzinose.
  8. Patienten, die Träger des Human Immunodeficiency Virus (HIV) sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ocoxin-Viusid®
Ocoxin-Viusid® vor, während und nach der Chemotherapiebehandlung.
Nahrungsergänzungsmittel: Ocoxin-Viusid
Ocoxin-Viusid-Gruppe (experimentell): Orale Lösung Ocoxin-Viusid (30-ml-Fläschchen) wurde mit einer Rate von 60 ml/Tag (1 Fläschchen alle 12 Stunden) verwendet, vorzugsweise nach dem Frühstück und Abendessen verabreicht. Die Behandlung beginnt eine Woche vor Beginn der Chemotherapie (CT) und wird bis 3 Wochen nach Beendigung des letzten CT-Zyklus fortgesetzt (3 Zyklen CT von Carboplatin/Paclitaxel oder Cisplatin/Paclitaxel mit neoadjuvanter Absicht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
Es wird gemessen durch: - EORTC QLQ-C30 (Punkte jedes Elements und Endpunkte)
4 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
Karnofsky-Index (Score von 0-100 Punkten in Intervallen von 10)
4 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
EORTC QLQ-OV28 (Punkte jedes Items und letzte Punkte)
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: 4 Monate
Body-Mass-Index
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catalysis SL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OOS-CANCER-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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