- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03562897
Avaliação de Ocoxin-Viusid® em Câncer Epitelial de Ovário Avançado ou Metastático
Eficácia do Suplemento Nutricional Oncoxin-Viusid® na Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário Avançado ou Metastático. Ensaio Clínico Fase II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Neoplasias urogenitais
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasia ovariana
- Doenças Urogenitais Femininas
- Neoplasia de Glândula Endócrina
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasia Genital Feminina
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Gerais - Identificar a eficácia do suplemento nutricional Ocoxin-viusid para aumentar a qualidade de vida de pacientes com câncer de ovário epitelial avançado ou metastático. Objetivos Específicos - Identificar a influência do produto da pesquisa no estado nutricional e na qualidade de vida dos pacientes. - Descrever a toxicidade do produto da pesquisa. - Identificar as reações adversas ao esquema quimioterápico e quantificar as interrupções do mesmo por toxicidade aguda.
Qualidade de vida. Será medido como: - Questionário EORTC QLQ-C30 (Pontuação de cada item e pontuação geral). Tempo de medição: no início e 3 semanas após o 3º ciclo do QT - Questionário EORTC QLQ-OV28 (Pontuação de cada item e pontuação geral). Tempo de medição: no início e 3 semanas após o 3º ciclo do QT - índice de Karnofsky (escore de 0-100 pontos em intervalos de 10). Tempo de medição: no início, em cada ciclo de QT e 3 semanas após o 3º ciclo de QT
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com 18 anos de idade ou mais.
- Pacientes com diagnóstico de câncer epitelial de ovário nos estádios III (não ressecável) e IV.
- Pacientes com estado geral de saúde de acordo com o Índice de Karnofsky ≥ 70 (Anexo 12).
- Esperança de vida igual ou superior a 3 meses.
- Pacientes que derem seu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Funcionamento normal dos órgãos e medula óssea definido pelos seguintes parâmetros: -Hemoglobina ≥ 90 g / L - Contagem total de leucócitos ≥ 3,0 x 109 / L Contagem absoluta de neutrófilos = 1,5 x 109 / L -Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109 / L -Glicemia valores ≤ 10 Umol/L - Valores de Creatinina e bilirrubina total dentro dos limites normais da instituição. -Valores de AST/ALT ≤2,5 vezes o limite superior do intervalo normal estabelecido na instituição.
- Pacientes com história de doença cardiovascular, com fração de ejeção ≥ 55%, medida por ecocardiograma.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão recebendo outro produto de pesquisa.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao QT com Carboplatina, Cisplatina e/ou Paclitaxel.
- Pacientes em estágio III tributário do tratamento cirúrgico ao diagnóstico.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente da pesquisa do produto.
- Doenças intercorrentes descompensadas, incluindo: infecções ativas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, doenças hepáticas e doenças psiquiátricas que possam limitar a adesão aos requisitos do ensaio clínico ou qualquer outra condição especial que, a critério do médico, coloque sua saúde ou vida em risco durante a sua participação no estudo.
- Gravidez, amamentação ou puerpério.
- Pacientes com metástases cerebrais e/ou carcinose leptomeníngea.
- Pacientes portadores do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ocoxin-Viusid®
Ocoxin-Viusid® antes, durante e após o tratamento de Quimioterapia.
|
Grupo Ocoxin-Viusid (Experimental): Ocoxin-Viusid solução oral (frascos de 30 ml) foi utilizado na proporção de 60ml/dia (1 frasco a cada 12 horas), preferencialmente administrado após o café da manhã e jantar.
O tratamento será iniciado uma semana antes do início da Quimioterapia (QT) e, será mantido até 3 semanas após finalizado o último ciclo de QT (3 ciclos de QT de Carboplatina/Paclitaxel ou Cisplatina/Paclitaxel com intenção neoadjuvante).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: 4 meses
|
Será medido por: - EORTC QLQ-C30 (Pontos de cada item e pontos finais)
|
4 meses
|
Qualidade de vida
Prazo: 4 meses
|
Índice de Karnofsky (Pontuação de 0-100 pontos em intervalos de 10)
|
4 meses
|
Qualidade de vida
Prazo: 4 meses
|
EORTC QLQ-OV28 (Pontos de cada item e pontos finais)
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estado nutricional
Prazo: 4 meses
|
Índice de massa corporal
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Prat J. New insights into ovarian cancer pathology. Ann Oncol. 2012 Sep;23 Suppl 10:x111-7. doi: 10.1093/annonc/mds300.
- Jelovac D, Armstrong DK. Recent progress in the diagnosis and treatment of ovarian cancer. CA Cancer J Clin. 2011 May-Jun;61(3):183-203. doi: 10.3322/caac.20113. Epub 2011 Apr 26.
- Landen CN Jr, Birrer MJ, Sood AK. Early events in the pathogenesis of epithelial ovarian cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):995-1005. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9970. Epub 2008 Jan 14.
- Fuchs-Tarlovsky V, Alvarez-Altamirano K, Turquie-Sacal D, Alvarez-Flores C, Hernandez-Steller H. Nutritional status and body composition are already affected before oncology treatment in ovarian cancer. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(3):426-30. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.3.12.
- Gupta D, Lis CG, Vashi PG, Lammersfeld CA. Impact of improved nutritional status on survival in ovarian cancer. Support Care Cancer. 2010 Mar;18(3):373-81. doi: 10.1007/s00520-009-0670-y. Epub 2009 May 31.
- Kathiresan AS, Brookfield KF, Schuman SI, Lucci JA 3rd. Malnutrition as a predictor of poor postoperative outcomes in gynecologic cancer patients. Arch Gynecol Obstet. 2011 Aug;284(2):445-51. doi: 10.1007/s00404-010-1659-y. Epub 2010 Aug 29.
- Madhok BM, Yeluri S, Haigh K, Burton A, Broadhead T, Jayne DG. Parenteral nutrition for patients with advanced ovarian malignancy. J Hum Nutr Diet. 2011 Apr;24(2):187-91. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01127.x.
- Billson HA, Holland C, Curwell J, Davey VL, Kinsey L, Lawton LJ, Whitworth AJ, Burden S. Perioperative nutrition interventions for women with ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 11;2013(9):CD009884. doi: 10.1002/14651858.CD009884.pub2.
- Lohsiriwat V. The influence of preoperative nutritional status on the outcomes of an enhanced recovery after surgery (ERAS) programme for colorectal cancer surgery. Tech Coloproctol. 2014 Nov;18(11):1075-80. doi: 10.1007/s10151-014-1210-4. Epub 2014 Sep 13.
- Andreyev HJ, Norman AR, Oates J, Cunningham D. Why do patients with weight loss have a worse outcome when undergoing chemotherapy for gastrointestinal malignancies? Eur J Cancer. 1998 Mar;34(4):503-9. doi: 10.1016/s0959-8049(97)10090-9.
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants in cancer therapy; their actions and interactions with oncologic therapies. Altern Med Rev. 1999 Oct;4(5):304-29.
- Lamson DW, Brignall MS. Natural agents in the prevention of cancer, part two: preclinical data and chemoprevention for common cancers. Altern Med Rev. 2001 Apr;6(2):167-87.
- Al-Mahtab M, Akbar SM, Khan MS, Rahman S. Increased survival of patients with end-stage hepatocellular carcinoma due to intake of ONCOXIN(R), a dietary supplement. Indian J Cancer. 2015 Jul-Sep;52(3):443-6. doi: 10.4103/0019-509X.176699.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias Genitais Femininas
- Complicações na Gravidez
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urológicas
Outros números de identificação do estudo
- OOS-CANCER-7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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