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Avaliação de Ocoxin-Viusid® em Câncer Epitelial de Ovário Avançado ou Metastático

5 de julho de 2022 atualizado por: Catalysis SL

Eficácia do Suplemento Nutricional Oncoxin-Viusid® na Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário Avançado ou Metastático. Ensaio Clínico Fase II.

Nossa hipótese é: o suplemento nutricional Ocoxin-viusid melhora a qualidade de vida dos pacientes, inclusive com melhor tolerância à quimioterapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos Gerais - Identificar a eficácia do suplemento nutricional Ocoxin-viusid para aumentar a qualidade de vida de pacientes com câncer de ovário epitelial avançado ou metastático. Objetivos Específicos - Identificar a influência do produto da pesquisa no estado nutricional e na qualidade de vida dos pacientes. - Descrever a toxicidade do produto da pesquisa. - Identificar as reações adversas ao esquema quimioterápico e quantificar as interrupções do mesmo por toxicidade aguda.

Qualidade de vida. Será medido como: - Questionário EORTC QLQ-C30 (Pontuação de cada item e pontuação geral). Tempo de medição: no início e 3 semanas após o 3º ciclo do QT - Questionário EORTC QLQ-OV28 (Pontuação de cada item e pontuação geral). Tempo de medição: no início e 3 semanas após o 3º ciclo do QT - índice de Karnofsky (escore de 0-100 pontos em intervalos de 10). Tempo de medição: no início, em cada ciclo de QT e 3 semanas após o 3º ciclo de QT

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Havana, Cuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino com 18 anos de idade ou mais.
  2. Pacientes com diagnóstico de câncer epitelial de ovário nos estádios III (não ressecável) e IV.
  3. Pacientes com estado geral de saúde de acordo com o Índice de Karnofsky ≥ 70 (Anexo 12).
  4. Esperança de vida igual ou superior a 3 meses.
  5. Pacientes que derem seu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  6. Funcionamento normal dos órgãos e medula óssea definido pelos seguintes parâmetros: -Hemoglobina ≥ 90 g / L - Contagem total de leucócitos ≥ 3,0 x 109 / L Contagem absoluta de neutrófilos = 1,5 x 109 / L -Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109 / L -Glicemia valores ≤ 10 Umol/L - Valores de Creatinina e bilirrubina total dentro dos limites normais da instituição. -Valores de AST/ALT ≤2,5 vezes o limite superior do intervalo normal estabelecido na instituição.
  7. Pacientes com história de doença cardiovascular, com fração de ejeção ≥ 55%, medida por ecocardiograma.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que estão recebendo outro produto de pesquisa.
  2. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao QT com Carboplatina, Cisplatina e/ou Paclitaxel.
  3. Pacientes em estágio III tributário do tratamento cirúrgico ao diagnóstico.
  4. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente da pesquisa do produto.
  5. Doenças intercorrentes descompensadas, incluindo: infecções ativas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, doenças hepáticas e doenças psiquiátricas que possam limitar a adesão aos requisitos do ensaio clínico ou qualquer outra condição especial que, a critério do médico, coloque sua saúde ou vida em risco durante a sua participação no estudo.
  6. Gravidez, amamentação ou puerpério.
  7. Pacientes com metástases cerebrais e/ou carcinose leptomeníngea.
  8. Pacientes portadores do vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ocoxin-Viusid®
Ocoxin-Viusid® antes, durante e após o tratamento de Quimioterapia.
Grupo Ocoxin-Viusid (Experimental): Ocoxin-Viusid solução oral (frascos de 30 ml) foi utilizado na proporção de 60ml/dia (1 frasco a cada 12 horas), preferencialmente administrado após o café da manhã e jantar. O tratamento será iniciado uma semana antes do início da Quimioterapia (QT) e, será mantido até 3 semanas após finalizado o último ciclo de QT (3 ciclos de QT de Carboplatina/Paclitaxel ou Cisplatina/Paclitaxel com intenção neoadjuvante).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 4 meses
Será medido por: - EORTC QLQ-C30 (Pontos de cada item e pontos finais)
4 meses
Qualidade de vida
Prazo: 4 meses
Índice de Karnofsky (Pontuação de 0-100 pontos em intervalos de 10)
4 meses
Qualidade de vida
Prazo: 4 meses
EORTC QLQ-OV28 (Pontos de cada item e pontos finais)
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional
Prazo: 4 meses
Índice de massa corporal
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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