- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03562897
Az Ocoxin-Viusid® értékelése előrehaladott vagy áttétes petefészek-hámrákban
Az Oncoxin-Viusid® táplálék-kiegészítő hatékonysága az előrehaladott vagy áttétes petefészekhámrákos betegek életminőségére. Klinikai vizsgálat II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Urogenitális neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Petefészek neoplazma
- Női urogenitális betegségek
- Endokrin mirigy neoplazma
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek daganata, nő
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általános célkitűzések - Az Ocoxin-viusid táplálék-kiegészítő hatékonyságának azonosítása az előrehaladott epiteliális vagy metasztatikus petefészekrákban szenvedő betegek életminőségének javításában. Specifikus célkitűzések – A kutatási termék hatásának azonosítása a betegek tápláltsági állapotára és életminőségére. - Ismertesse a kutatási termék toxicitását. - Határozza meg a kemoterápiás rendszer mellékhatásait, és számszerűsítse az akut toxicitás miatti megszakításokat.
Életminőség. Mérése a következőképpen történik: - EORTC Questionnaire QLQ-C30 (az egyes tételek pontszáma és az általános pontszám). Mérési idő: a QT 3. ciklusának elején és 3 héttel utána - EORTC Questionnaire QLQ-OV28 (Minden tétel pontszáma és általános pontszám). Mérési idő: a QT - Karnofsky-index 3. ciklusának elején és 3 héttel utána (0-100 pont 10-es időközönként). Mérési idő: az elején, minden QT ciklusban és 3 héttel a 3. QT ciklus után
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Havana, Kuba, 10400
- National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nőbetegek.
- III (nem reszekálható) és IV stádiumú petefészek-hámrák diagnosztizált betegek.
- Betegek, akiknek általános egészségi állapota a Karnofsky-index szerint ≥ 70 (12. melléklet).
- A várható élettartam 3 hónap vagy annál nagyobb.
- Azok a betegek, akik írásban beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez.
- A szervek és a csontvelő normális működését a következő paraméterek határozzák meg: -Hemoglobin ≥ 90 g / L - Összes leukocitaszám ≥ 3,0 x 109 / L Abszolút neutrofilszám = 1,5 x 109 / L - Thrombocytaszám ≥ 100 x 109 / L értékek ≤ 10 Umol / L - A kreatinin és az összbilirubin értékei az intézmény normál határain belül. -Az AST / ALT értékei ≤ 2,5-szerese az intézményben megállapított normál intervallum felső határának.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szív- és érrendszeri betegség szerepel, echocardiogram alapján mért ejekciós frakció ≥ 55%.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik más kutatási terméket kapnak.
- Karboplatinnal, ciszplatinnal és/vagy paklitaxellel kezelt betegek, akik ismerten túlérzékenyek a QT-re.
- Betegek a sebészeti kezelés III. szakaszában a diagnóziskor.
- A termékkutatás bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Dekompenzált interkurrens betegségek, ideértve: aktív fertőzések, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar, májbetegségek és pszichiátriai betegségek, amelyek korlátozhatják a klinikai vizsgálat követelményeinek való megfelelést, vagy bármely más speciális állapot, amelyet az orvos döntése alapján határoz meg. egészsége vagy élete veszélyben van a vizsgálatban való részvétele során.
- Terhesség, szoptatás vagy gyermekágyi időszak.
- Agyi áttétekben és/vagy leptomeningeális karcinózisban szenvedő betegek.
- A betegek humán immundeficiencia vírusának (HIV) hordozója.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ocoxin-Viusid®
Ocoxin-Viusid® a kemoterápiás kezelés előtt, alatt és után.
|
Ocoxin-Viusid csoport (Kísérleti): Orális oldat Az Ocoxin-Viusid (30 ml-es injekciós üvegek) 60 ml/nap sebességgel (1 injekciós üveg 12 óránként), lehetőleg reggeli és vacsora után adjuk be.
A kezelés egy héttel a kemoterápiás kezelés (CT) megkezdése előtt kezdődik, és az utolsó CT-ciklus (3 Carboplatin/Paclitaxel vagy Cisplatin/Paclitaxel CT neoadjuváns szándékkal) befejezése után 3 hétig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség
Időkeret: 4 hónap
|
Mérése a következőkkel történik: - EORTC QLQ-C30 (minden elem pontjai és végső pontjai)
|
4 hónap
|
Életminőség
Időkeret: 4 hónap
|
Karnofsky index (0-100 pont 10-es időközönként)
|
4 hónap
|
Életminőség
Időkeret: 4 hónap
|
EORTC QLQ-OV28 (pontok minden tételért és végső pontok)
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Táplálkozási állapot
Időkeret: 4 hónap
|
Testtömeg-index
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Prat J. New insights into ovarian cancer pathology. Ann Oncol. 2012 Sep;23 Suppl 10:x111-7. doi: 10.1093/annonc/mds300.
- Jelovac D, Armstrong DK. Recent progress in the diagnosis and treatment of ovarian cancer. CA Cancer J Clin. 2011 May-Jun;61(3):183-203. doi: 10.3322/caac.20113. Epub 2011 Apr 26.
- Landen CN Jr, Birrer MJ, Sood AK. Early events in the pathogenesis of epithelial ovarian cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):995-1005. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9970. Epub 2008 Jan 14.
- Fuchs-Tarlovsky V, Alvarez-Altamirano K, Turquie-Sacal D, Alvarez-Flores C, Hernandez-Steller H. Nutritional status and body composition are already affected before oncology treatment in ovarian cancer. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(3):426-30. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.3.12.
- Gupta D, Lis CG, Vashi PG, Lammersfeld CA. Impact of improved nutritional status on survival in ovarian cancer. Support Care Cancer. 2010 Mar;18(3):373-81. doi: 10.1007/s00520-009-0670-y. Epub 2009 May 31.
- Kathiresan AS, Brookfield KF, Schuman SI, Lucci JA 3rd. Malnutrition as a predictor of poor postoperative outcomes in gynecologic cancer patients. Arch Gynecol Obstet. 2011 Aug;284(2):445-51. doi: 10.1007/s00404-010-1659-y. Epub 2010 Aug 29.
- Madhok BM, Yeluri S, Haigh K, Burton A, Broadhead T, Jayne DG. Parenteral nutrition for patients with advanced ovarian malignancy. J Hum Nutr Diet. 2011 Apr;24(2):187-91. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01127.x.
- Billson HA, Holland C, Curwell J, Davey VL, Kinsey L, Lawton LJ, Whitworth AJ, Burden S. Perioperative nutrition interventions for women with ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 11;2013(9):CD009884. doi: 10.1002/14651858.CD009884.pub2.
- Lohsiriwat V. The influence of preoperative nutritional status on the outcomes of an enhanced recovery after surgery (ERAS) programme for colorectal cancer surgery. Tech Coloproctol. 2014 Nov;18(11):1075-80. doi: 10.1007/s10151-014-1210-4. Epub 2014 Sep 13.
- Andreyev HJ, Norman AR, Oates J, Cunningham D. Why do patients with weight loss have a worse outcome when undergoing chemotherapy for gastrointestinal malignancies? Eur J Cancer. 1998 Mar;34(4):503-9. doi: 10.1016/s0959-8049(97)10090-9.
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants in cancer therapy; their actions and interactions with oncologic therapies. Altern Med Rev. 1999 Oct;4(5):304-29.
- Lamson DW, Brignall MS. Natural agents in the prevention of cancer, part two: preclinical data and chemoprevention for common cancers. Altern Med Rev. 2001 Apr;6(2):167-87.
- Al-Mahtab M, Akbar SM, Khan MS, Rahman S. Increased survival of patients with end-stage hepatocellular carcinoma due to intake of ONCOXIN(R), a dietary supplement. Indian J Cancer. 2015 Jul-Sep;52(3):443-6. doi: 10.4103/0019-509X.176699.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- Nemi szervek daganatai, nők
- Terhességi szövődmények
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Urogenitális neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Urológiai betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OOS-CANCER-7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Urogenitális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország