Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ocoxin-Viusid® értékelése előrehaladott vagy áttétes petefészek-hámrákban

2022. július 5. frissítette: Catalysis SL

Az Oncoxin-Viusid® táplálék-kiegészítő hatékonysága az előrehaladott vagy áttétes petefészekhámrákos betegek életminőségére. Klinikai vizsgálat II.

Hipotézisünk: az Ocoxin-viusid táplálék-kiegészítő javítja a betegek életminőségét, beleértve a neoadjuváns kemoterápiával szembeni jobb toleranciát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Általános célkitűzések - Az Ocoxin-viusid táplálék-kiegészítő hatékonyságának azonosítása az előrehaladott epiteliális vagy metasztatikus petefészekrákban szenvedő betegek életminőségének javításában. Specifikus célkitűzések – A kutatási termék hatásának azonosítása a betegek tápláltsági állapotára és életminőségére. - Ismertesse a kutatási termék toxicitását. - Határozza meg a kemoterápiás rendszer mellékhatásait, és számszerűsítse az akut toxicitás miatti megszakításokat.

Életminőség. Mérése a következőképpen történik: - EORTC Questionnaire QLQ-C30 (az egyes tételek pontszáma és az általános pontszám). Mérési idő: a QT 3. ciklusának elején és 3 héttel utána - EORTC Questionnaire QLQ-OV28 (Minden tétel pontszáma és általános pontszám). Mérési idő: a QT - Karnofsky-index 3. ciklusának elején és 3 héttel utána (0-100 pont 10-es időközönként). Mérési idő: az elején, minden QT ciklusban és 3 héttel a 3. QT ciklus után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb nőbetegek.
  2. III (nem reszekálható) és IV stádiumú petefészek-hámrák diagnosztizált betegek.
  3. Betegek, akiknek általános egészségi állapota a Karnofsky-index szerint ≥ 70 (12. melléklet).
  4. A várható élettartam 3 hónap vagy annál nagyobb.
  5. Azok a betegek, akik írásban beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez.
  6. A szervek és a csontvelő normális működését a következő paraméterek határozzák meg: -Hemoglobin ≥ 90 g / L - Összes leukocitaszám ≥ 3,0 x 109 / L Abszolút neutrofilszám = 1,5 x 109 / L - Thrombocytaszám ≥ 100 x 109 / L értékek ≤ 10 Umol / L - A kreatinin és az összbilirubin értékei az intézmény normál határain belül. -Az AST / ALT értékei ≤ 2,5-szerese az intézményben megállapított normál intervallum felső határának.
  7. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szív- és érrendszeri betegség szerepel, echocardiogram alapján mért ejekciós frakció ≥ 55%.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik más kutatási terméket kapnak.
  2. Karboplatinnal, ciszplatinnal és/vagy paklitaxellel kezelt betegek, akik ismerten túlérzékenyek a QT-re.
  3. Betegek a sebészeti kezelés III. szakaszában a diagnóziskor.
  4. A termékkutatás bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  5. Dekompenzált interkurrens betegségek, ideértve: aktív fertőzések, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar, májbetegségek és pszichiátriai betegségek, amelyek korlátozhatják a klinikai vizsgálat követelményeinek való megfelelést, vagy bármely más speciális állapot, amelyet az orvos döntése alapján határoz meg. egészsége vagy élete veszélyben van a vizsgálatban való részvétele során.
  6. Terhesség, szoptatás vagy gyermekágyi időszak.
  7. Agyi áttétekben és/vagy leptomeningeális karcinózisban szenvedő betegek.
  8. A betegek humán immundeficiencia vírusának (HIV) hordozója.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ocoxin-Viusid®
Ocoxin-Viusid® a kemoterápiás kezelés előtt, alatt és után.
Ocoxin-Viusid csoport (Kísérleti): Orális oldat Az Ocoxin-Viusid (30 ml-es injekciós üvegek) 60 ml/nap sebességgel (1 injekciós üveg 12 óránként), lehetőleg reggeli és vacsora után adjuk be. A kezelés egy héttel a kemoterápiás kezelés (CT) megkezdése előtt kezdődik, és az utolsó CT-ciklus (3 Carboplatin/Paclitaxel vagy Cisplatin/Paclitaxel CT neoadjuváns szándékkal) befejezése után 3 hétig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 4 hónap
Mérése a következőkkel történik: - EORTC QLQ-C30 (minden elem pontjai és végső pontjai)
4 hónap
Életminőség
Időkeret: 4 hónap
Karnofsky index (0-100 pont 10-es időközönként)
4 hónap
Életminőség
Időkeret: 4 hónap
EORTC QLQ-OV28 (pontok minden tételért és végső pontok)
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozási állapot
Időkeret: 4 hónap
Testtömeg-index
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urogenitális neoplazmák

3
Iratkozz fel