Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Ocoxin-Viusid® u pokročilého nebo metastatického epiteliálního karcinomu vaječníků

5. července 2022 aktualizováno: Catalysis SL

Účinnost výživového doplňku Oncoxin-Viusid® na kvalitu života pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem ovariálního epitelu. Fáze klinického hodnocení II.

Naše hypotéza zní: výživový doplněk Ocoxin-viusid zlepšuje kvalitu života pacientů včetně lepší tolerance neoadjuvantní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecné cíle - Identifikovat účinnost doplňku výživy Ocoxin-viusid ke zvýšení kvality života pacientek s epiteliálním pokročilým nebo metastatickým karcinomem vaječníků. Specifické cíle - Identifikovat vliv výzkumného produktu na nutriční stav a kvalitu života pacientů. - Popište toxicitu výzkumného produktu. - Identifikujte nežádoucí účinky schématu chemoterapie a kvantifikujte jeho přerušení akutní toxicitou.

Kvalita života. Bude měřen jako: - Dotazník EORTC QLQ-C30 (skóre každé položky a obecné skóre). Doba měření: na začátku a 3 týdny po 3. cyklu QT - EORTC dotazník QLQ-OV28 (Skóre každé položky a obecné skóre). Doba měření: na začátku a 3 týdny po 3. cyklu QT - Karnofského index (Skóre 0-100 bodů v intervalech po 10). Doba měření: na začátku, v každém cyklu QT a 3 týdny po 3. cyklu QT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuba
      • Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacientky s diagnózou ovariálního epiteliálního karcinomu ve stadiu III (nelze resekovat) a IV.
  3. Pacienti s celkovým zdravotním stavem podle Karnofského indexu ≥ 70 (příloha 12).
  4. Očekávaná délka života rovná nebo delší než 3 měsíce.
  5. Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  6. Normální funkce orgánů a kostní dřeně definovaná následujícími parametry: -Hemoglobin ≥ 90 g / L - Celkový počet leukocytů ≥ 3,0 x 109 / L Absolutní počet neutrofilů = 1,5 x 109 / L - Počet krevních destiček ≥ 100 x 109 / L -Glykémie hodnoty ≤ 10 Umol / L -Hodnoty kreatininu a celkového bilirubinu v rámci normálních limitů instituce. -Hodnoty AST/ALT ≤2,5násobek horní hranice normálního intervalu stanoveného v instituci.
  7. Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze, s ejekční frakcí ≥ 55 %, měřeno echokardiogramem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávají jiný výzkumný produkt.
  2. Pacienti se známou přecitlivělostí na QT s karboplatinou, cisplatinou a/nebo paklitaxelem.
  3. Pacienti ve stadiu III přítok chirurgické léčby při diagnóze.
  4. Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku výzkumu produktu.
  5. Dekompenzovaná interkurentní onemocnění, včetně: aktivních infekcí, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, jaterních onemocnění a psychiatrických onemocnění, které by mohly omezit dodržování požadavků klinického hodnocení nebo jakýkoli jiný zvláštní stav, který podle uvážení lékaře stanoví vaše zdraví nebo život v ohrožení během vaší účasti na hodnocení.
  6. Těhotenství, kojení nebo šestinedělí.
  7. Pacienti s mozkovými metastázami a/nebo leptomeningeální karcinózou.
  8. Pacientský nosič viru lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ocoxin-Viusid®
Ocoxin-Viusid® před, během a po chemoterapii.
Doplněk stravy: Ocoxin-Viusid
Skupina Ocoxin-Viusid (experimentální): Perorální roztok Ocoxin-Viusid (30 ml lahvičky) byly použity v dávce 60 ml/den (1 lahvička každých 12 hodin), nejlépe po snídani a večeři. Léčba bude zahájena týden před zahájením chemoterapie (CT) a bude pokračovat do 3 týdnů po ukončení posledního cyklu CT (3 cykly CT kombinace Carboplatina/Paclitaxel nebo Cisplatina/Paclitaxel s neoadjuvantním záměrem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 4 měsíce
Bude se měřit: - EORTC QLQ-C30 (body každé položky a konečné body)
4 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 4 měsíce
Karnofského index (skóre 0–100 bodů v intervalech po 10)
4 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 4 měsíce
EORTC QLQ-OV28 (body každé položky a konečné body)
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výživový stav
Časové okno: 4 měsíce
Index tělesné hmotnosti
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalysis SL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OOS-CANCER-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocoxin-Viusid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit