進行性または転移性卵巣上皮がんにおけるOcoxin-Viusid®の評価
2022年7月5日 更新者:Catalysis SL
進行性または転移性卵巣上皮がん患者の生活の質に対する Oncoxin-Viusid® 栄養補助食品の有効性。臨床試験フェーズ II。
私たちの仮説は次のとおりです。栄養補助食品オコキシン-ビウシッドは、ネオアジュバント化学療法に対するより良い耐性を含む、患者の生活の質を改善します。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
一般的な目的 - 上皮性進行性または転移性卵巣癌患者の生活の質を向上させるための栄養補助食品オコキシン-ビウシドの有効性を確認すること。 特定の目的 - 患者の栄養状態と生活の質に対する研究製品の影響を特定します。 - 研究製品の毒性について説明してください。 - 化学療法スキームに対する有害反応を特定し、急性毒性によってその中断を定量化します。
生活の質。 それは次のように測定されます: - EORTC Questionnaire QLQ-C30 (各項目のスコアと総合スコア)。 測定時期:QT3周期目の開始時と3週間後 - EORTC Questionnaire QLQ-OV28(各項目のスコアと総合スコア)。 測定時期:QTの3サイクル目の開始時と3週間後 - カルノフスキー指数(10点間隔で0~100点のスコア)。 測定時間:開始時、QTの各サイクル、およびQTの3番目のサイクルの3週間後
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Havana、キューバ、10400
- National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者。
- III期(切除不能)およびIV期の卵巣上皮がんと診断された患者。
- -カルノフスキー指数≥70による一般的な健康状態の患者(付録12)。
- -平均余命が3か月以上。
- -研究に参加するために書面でインフォームドコンセントを与える患者。
- 以下のパラメーターによって定義される臓器および骨髄の正常な機能: -ヘモグロビン ≥ 90 g/L - 総白血球数 ≥ 3.0 x 109 / L 絶対好中球数 = 1.5 x 109 / L -血小板数 ≥ 100 x 109 / L -血糖値 ≤ 10 Umol / L -施設の正常範囲内のクレアチニンおよび総ビリルビンの値。 -AST / ALTの値が施設で確立された通常の間隔の上限の2.5倍以下。
- -心エコー図で測定された駆出率が55%以上の心血管疾患の病歴がある患者。
除外基準:
- -別の研究製品を受けている患者。
- -カルボプラチン、シスプラチン、および/またはパクリタキセルによるQTに対する過敏症が知られている患者。
- -診断時の外科的治療のステージIII支流の患者。
- -製品研究の成分に対する既知の過敏症のある患者。
- 臨床試験の要件への順守を制限する可能性のある活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、肝疾患、精神疾患、または医師の裁量で追加されるその他の特別な状態を含む代償不全の併発疾患治験への参加中にあなたの健康や命が危険にさらされること。
- 妊娠中、授乳中または産褥。
- -脳転移および/または軟髄膜癌の患者。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の患者のキャリア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Ocoxin-Viusid®
化学療法治療前、治療中、治療後のOcoxin-Viusid®。
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Ocoxin-Viusid グループ (実験): 経口液剤の Ocoxin-Viusid (30 ml バイアル) を 1 日 60 ml (12 時間ごとに 1 バイアル) の割合で使用し、できれば朝食と夕食後に投与しました。
治療は、化学療法治療(CT)開始の1週間前に開始され、CTの最後のサイクルが終了してから3週間後まで維持されます(カルボプラチン/パクリタキセルまたはシスプラチン/パクリタキセルのネオアジュバント目的のCTの3サイクル)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:4ヶ月
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- EORTC QLQ-C30 (各アイテムのポイントと最終ポイント)
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4ヶ月
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生活の質
時間枠:4ヶ月
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カルノフスキー指数 (10 点間隔で 0 ~ 100 点のスコア)
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4ヶ月
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生活の質
時間枠:4ヶ月
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EORTC QLQ-OV28 (各項目のポイントと最終ポイント)
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態
時間枠:4ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
|
4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Prat J. New insights into ovarian cancer pathology. Ann Oncol. 2012 Sep;23 Suppl 10:x111-7. doi: 10.1093/annonc/mds300.
- Jelovac D, Armstrong DK. Recent progress in the diagnosis and treatment of ovarian cancer. CA Cancer J Clin. 2011 May-Jun;61(3):183-203. doi: 10.3322/caac.20113. Epub 2011 Apr 26.
- Landen CN Jr, Birrer MJ, Sood AK. Early events in the pathogenesis of epithelial ovarian cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):995-1005. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9970. Epub 2008 Jan 14.
- Fuchs-Tarlovsky V, Alvarez-Altamirano K, Turquie-Sacal D, Alvarez-Flores C, Hernandez-Steller H. Nutritional status and body composition are already affected before oncology treatment in ovarian cancer. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(3):426-30. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.3.12.
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- Kathiresan AS, Brookfield KF, Schuman SI, Lucci JA 3rd. Malnutrition as a predictor of poor postoperative outcomes in gynecologic cancer patients. Arch Gynecol Obstet. 2011 Aug;284(2):445-51. doi: 10.1007/s00404-010-1659-y. Epub 2010 Aug 29.
- Madhok BM, Yeluri S, Haigh K, Burton A, Broadhead T, Jayne DG. Parenteral nutrition for patients with advanced ovarian malignancy. J Hum Nutr Diet. 2011 Apr;24(2):187-91. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01127.x.
- Billson HA, Holland C, Curwell J, Davey VL, Kinsey L, Lawton LJ, Whitworth AJ, Burden S. Perioperative nutrition interventions for women with ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 11;2013(9):CD009884. doi: 10.1002/14651858.CD009884.pub2.
- Lohsiriwat V. The influence of preoperative nutritional status on the outcomes of an enhanced recovery after surgery (ERAS) programme for colorectal cancer surgery. Tech Coloproctol. 2014 Nov;18(11):1075-80. doi: 10.1007/s10151-014-1210-4. Epub 2014 Sep 13.
- Andreyev HJ, Norman AR, Oates J, Cunningham D. Why do patients with weight loss have a worse outcome when undergoing chemotherapy for gastrointestinal malignancies? Eur J Cancer. 1998 Mar;34(4):503-9. doi: 10.1016/s0959-8049(97)10090-9.
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants in cancer therapy; their actions and interactions with oncologic therapies. Altern Med Rev. 1999 Oct;4(5):304-29.
- Lamson DW, Brignall MS. Natural agents in the prevention of cancer, part two: preclinical data and chemoprevention for common cancers. Altern Med Rev. 2001 Apr;6(2):167-87.
- Al-Mahtab M, Akbar SM, Khan MS, Rahman S. Increased survival of patients with end-stage hepatocellular carcinoma due to intake of ONCOXIN(R), a dietary supplement. Indian J Cancer. 2015 Jul-Sep;52(3):443-6. doi: 10.4103/0019-509X.176699.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月25日
一次修了 (実際)
2022年2月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2018年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月8日
最初の投稿 (実際)
2018年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OOS-CANCER-7
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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