Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Ocoxin-Viusid® ved avanceret eller metastatisk ovarieepitelcancer

5. juli 2022 opdateret af: Catalysis SL

Effekten af ​​Oncoxin-Viusid® ernæringstilskuddet på livskvaliteten for patienter med avanceret eller metastatisk ovarieepitelcancer. Klinisk forsøg fase II.

Vores hypotese er: ernæringstilskuddet Ocoxin-viusid forbedrer patienternes livskvalitet, herunder en bedre tolerance over for neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Generelle mål - At identificere effektiviteten af ​​ernæringstilskuddet Ocoxin-viusid til at øge livskvaliteten for patienter med fremskreden epitel eller metastatisk ovariecancer. Specifikke mål - Identificere forskningsproduktets indflydelse på patienters ernæringsstatus og livskvalitet. - Beskriv forskningsproduktets toksicitet. - Identificer de uønskede reaktioner på kemoterapiordningen og kvantificer afbrydelserne af den ved akut toksicitet.

Livskvalitet. Det vil blive målt som: - EORTC Spørgeskema QLQ-C30 (Score for hvert emne og generel score). Måletid: i begyndelsen og 3 uger efter 3. cyklus af QT - EORTC Spørgeskema QLQ-OV28 (Score for hvert emne og generel score). Måletid: i begyndelsen og 3 uger efter den 3. cyklus af QT - Karnofsky-indeks (Score på 0-100 point med intervaller på 10). Måletid: i begyndelsen, i hver cyklus af QT og 3 uger efter 3. cyklus af QT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Havana, Cuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter 18 år eller ældre.
  2. Patienter med diagnosen ovarieepitelcancer i stadier III (ikke resektabel) og IV.
  3. Patienter med generel helbredsstatus i henhold til Karnofsky-indekset ≥ 70 (bilag 12).
  4. Forventet levetid lig med eller større end 3 måneder.
  5. Patienter, der giver deres informerede skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  6. Normal funktion af organer og knoglemarv defineret af følgende parametre: -Hæmoglobin ≥ 90 g / L - Totalt antal leukocytter ≥ 3,0 x 109 / L Absolut neutrofiltal = 1,5 x 109 / L - Blodpladeantal ≥ 100 L x 109 / Glycemia værdier ≤ 10 Umol / L - Værdier af kreatinin og total bilirubin inden for institutionens normale grænser. -Værdier af AST/ALAT ≤2,5 gange den øvre grænse for det normale interval, der er fastsat i institutionen.
  7. Patienter med en anamnese med kardiovaskulær sygdom, med ejektionsfraktion ≥ 55 %, målt ved ekkokardiogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtager et andet forskningsprodukt.
  2. Patienter med kendt overfølsomhed over for QT med Carboplatin, Cisplatin og/eller Paclitaxel.
  3. Patienter i fase III biflod til kirurgisk behandling ved diagnose.
  4. Patienter med kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i produktforskningen.
  5. Dekompenserede interkurrente sygdomme, herunder: aktive infektioner, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, leversygdomme og psykiatriske sygdomme, der kan begrænse overholdelse af kravene i det kliniske forsøg eller enhver anden speciel tilstand, som efter lægens skøn dit helbred eller dit liv i fare under din deltagelse i forsøget.
  6. Graviditet, amning eller barseltid.
  7. Patienter med hjernemetastaser og/eller leptomeningeal carcinose.
  8. Patienters bærer af human immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ocoxin-Viusid®
Ocoxin-Viusid® før, under og efter kemoterapibehandlingen.
Ocoxin-Viusid gruppe (eksperimentel): Oral opløsning Ocoxin-Viusid (30 ml hætteglas) blev brugt med en hastighed på 60 ml/dag (1 hætteglas hver 12. time), fortrinsvis indgivet efter morgenmad og aftensmad. Behandlingen starter en uge før påbegyndelse af kemoterapibehandling (CT), og den vil vedligeholdes indtil 3 uger efter afsluttet sidste CT-cyklus (3 cyklusser CT af Carboplatin/Paclitaxel eller Cisplatin/Paclitaxel med neoadjuverende hensigt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Det vil blive målt ved: - EORTC QLQ-C30 (point for hver genstand og sidste point)
4 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Karnofsky-indeks (score på 0-100 point med intervaller på 10)
4 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
EORTC QLQ-OV28 (point for hver genstand og sidste point)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringstilstand
Tidsramme: 4 måneder
BMI
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urogenitale neoplasmer

Kliniske forsøg med Ocoxin-Viusid

3
Abonner