- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03562897
Evaluering af Ocoxin-Viusid® ved avanceret eller metastatisk ovarieepitelcancer
Effekten af Oncoxin-Viusid® ernæringstilskuddet på livskvaliteten for patienter med avanceret eller metastatisk ovarieepitelcancer. Klinisk forsøg fase II.
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Urogenitale neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasma i æggestokkene
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Neoplasma i endokrin kirtel
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Genital neoplasma, kvinde
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generelle mål - At identificere effektiviteten af ernæringstilskuddet Ocoxin-viusid til at øge livskvaliteten for patienter med fremskreden epitel eller metastatisk ovariecancer. Specifikke mål - Identificere forskningsproduktets indflydelse på patienters ernæringsstatus og livskvalitet. - Beskriv forskningsproduktets toksicitet. - Identificer de uønskede reaktioner på kemoterapiordningen og kvantificer afbrydelserne af den ved akut toksicitet.
Livskvalitet. Det vil blive målt som: - EORTC Spørgeskema QLQ-C30 (Score for hvert emne og generel score). Måletid: i begyndelsen og 3 uger efter 3. cyklus af QT - EORTC Spørgeskema QLQ-OV28 (Score for hvert emne og generel score). Måletid: i begyndelsen og 3 uger efter den 3. cyklus af QT - Karnofsky-indeks (Score på 0-100 point med intervaller på 10). Måletid: i begyndelsen, i hver cyklus af QT og 3 uger efter 3. cyklus af QT
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter 18 år eller ældre.
- Patienter med diagnosen ovarieepitelcancer i stadier III (ikke resektabel) og IV.
- Patienter med generel helbredsstatus i henhold til Karnofsky-indekset ≥ 70 (bilag 12).
- Forventet levetid lig med eller større end 3 måneder.
- Patienter, der giver deres informerede skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Normal funktion af organer og knoglemarv defineret af følgende parametre: -Hæmoglobin ≥ 90 g / L - Totalt antal leukocytter ≥ 3,0 x 109 / L Absolut neutrofiltal = 1,5 x 109 / L - Blodpladeantal ≥ 100 L x 109 / Glycemia værdier ≤ 10 Umol / L - Værdier af kreatinin og total bilirubin inden for institutionens normale grænser. -Værdier af AST/ALAT ≤2,5 gange den øvre grænse for det normale interval, der er fastsat i institutionen.
- Patienter med en anamnese med kardiovaskulær sygdom, med ejektionsfraktion ≥ 55 %, målt ved ekkokardiogram.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager et andet forskningsprodukt.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for QT med Carboplatin, Cisplatin og/eller Paclitaxel.
- Patienter i fase III biflod til kirurgisk behandling ved diagnose.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i produktforskningen.
- Dekompenserede interkurrente sygdomme, herunder: aktive infektioner, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, leversygdomme og psykiatriske sygdomme, der kan begrænse overholdelse af kravene i det kliniske forsøg eller enhver anden speciel tilstand, som efter lægens skøn dit helbred eller dit liv i fare under din deltagelse i forsøget.
- Graviditet, amning eller barseltid.
- Patienter med hjernemetastaser og/eller leptomeningeal carcinose.
- Patienters bærer af human immundefektvirus (HIV).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ocoxin-Viusid®
Ocoxin-Viusid® før, under og efter kemoterapibehandlingen.
|
Ocoxin-Viusid gruppe (eksperimentel): Oral opløsning Ocoxin-Viusid (30 ml hætteglas) blev brugt med en hastighed på 60 ml/dag (1 hætteglas hver 12. time), fortrinsvis indgivet efter morgenmad og aftensmad.
Behandlingen starter en uge før påbegyndelse af kemoterapibehandling (CT), og den vil vedligeholdes indtil 3 uger efter afsluttet sidste CT-cyklus (3 cyklusser CT af Carboplatin/Paclitaxel eller Cisplatin/Paclitaxel med neoadjuverende hensigt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Det vil blive målt ved: - EORTC QLQ-C30 (point for hver genstand og sidste point)
|
4 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Karnofsky-indeks (score på 0-100 point med intervaller på 10)
|
4 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
EORTC QLQ-OV28 (point for hver genstand og sidste point)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 4 måneder
|
BMI
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Prat J. New insights into ovarian cancer pathology. Ann Oncol. 2012 Sep;23 Suppl 10:x111-7. doi: 10.1093/annonc/mds300.
- Jelovac D, Armstrong DK. Recent progress in the diagnosis and treatment of ovarian cancer. CA Cancer J Clin. 2011 May-Jun;61(3):183-203. doi: 10.3322/caac.20113. Epub 2011 Apr 26.
- Landen CN Jr, Birrer MJ, Sood AK. Early events in the pathogenesis of epithelial ovarian cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):995-1005. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9970. Epub 2008 Jan 14.
- Fuchs-Tarlovsky V, Alvarez-Altamirano K, Turquie-Sacal D, Alvarez-Flores C, Hernandez-Steller H. Nutritional status and body composition are already affected before oncology treatment in ovarian cancer. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(3):426-30. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.3.12.
- Gupta D, Lis CG, Vashi PG, Lammersfeld CA. Impact of improved nutritional status on survival in ovarian cancer. Support Care Cancer. 2010 Mar;18(3):373-81. doi: 10.1007/s00520-009-0670-y. Epub 2009 May 31.
- Kathiresan AS, Brookfield KF, Schuman SI, Lucci JA 3rd. Malnutrition as a predictor of poor postoperative outcomes in gynecologic cancer patients. Arch Gynecol Obstet. 2011 Aug;284(2):445-51. doi: 10.1007/s00404-010-1659-y. Epub 2010 Aug 29.
- Madhok BM, Yeluri S, Haigh K, Burton A, Broadhead T, Jayne DG. Parenteral nutrition for patients with advanced ovarian malignancy. J Hum Nutr Diet. 2011 Apr;24(2):187-91. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01127.x.
- Billson HA, Holland C, Curwell J, Davey VL, Kinsey L, Lawton LJ, Whitworth AJ, Burden S. Perioperative nutrition interventions for women with ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 11;2013(9):CD009884. doi: 10.1002/14651858.CD009884.pub2.
- Lohsiriwat V. The influence of preoperative nutritional status on the outcomes of an enhanced recovery after surgery (ERAS) programme for colorectal cancer surgery. Tech Coloproctol. 2014 Nov;18(11):1075-80. doi: 10.1007/s10151-014-1210-4. Epub 2014 Sep 13.
- Andreyev HJ, Norman AR, Oates J, Cunningham D. Why do patients with weight loss have a worse outcome when undergoing chemotherapy for gastrointestinal malignancies? Eur J Cancer. 1998 Mar;34(4):503-9. doi: 10.1016/s0959-8049(97)10090-9.
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants in cancer therapy; their actions and interactions with oncologic therapies. Altern Med Rev. 1999 Oct;4(5):304-29.
- Lamson DW, Brignall MS. Natural agents in the prevention of cancer, part two: preclinical data and chemoprevention for common cancers. Altern Med Rev. 2001 Apr;6(2):167-87.
- Al-Mahtab M, Akbar SM, Khan MS, Rahman S. Increased survival of patients with end-stage hepatocellular carcinoma due to intake of ONCOXIN(R), a dietary supplement. Indian J Cancer. 2015 Jul-Sep;52(3):443-6. doi: 10.4103/0019-509X.176699.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Graviditetskomplikationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Urologiske sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- OOS-CANCER-7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urogenitale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekruttering
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Alexandria UniversityAfsluttetUrogenital prolapsEgypten
-
Queen Mary University of LondonHoffmann-La RocheRekrutteringUrogenital kræftDet Forenede Kongerige
-
Clinique Beau SoleilAfsluttet
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKnoglemetastaser | Urogenital kræft
-
Ankara UniversityIkke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Urodynamik | Urogenital sygdom, kvindeKalkun
Kliniske forsøg med Ocoxin-Viusid
-
Catalysis SLAfsluttetSygdomme i fordøjelsessystemet | Sygdomme i det endokrine system | Neoplasmer i fordøjelsessystemet | Neoplasmer i endokrine kirtler | Bugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Pancreassygdomme | Avanceret kræft | Adenocarcinom i bugspytkirtlenCuba
-
Catalysis SLAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Tyktarmssygdomme | Intestinale neoplasmer | Endetarmssygdomme | Kolorektal neoplasma | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Sygdom i fordøjelsessystemet | Gastrointestinal sygdom | TarmsygdomCuba
-
Catalysis SLRekrutteringNeoplasmer | Karcinom | Neoplasi; Intraepitelial, Cervix | Glandulære neoplasmer | Epithelial neoplasmaCuba
-
Catalysis SLAfsluttetBrystkræft | Brystkarcinom | Adriamycin toksicitet | Cyclosporin toksicitetCuba
-
Catalysis SLAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Mavesygdomme | Neoplasmer i hoved og hals | Esophageale neoplasmer | Esophageale sygdomme | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Sygdom i fordøjelsessystemet | Gastrointestinal sygdom | Neoplasma i maven | Esophagogastric Junction DisorderCuba
-
Catalysis SLAfsluttetPapillomavirus infektioner | Papilloma viral infektion | Esophageal viral vorte | Esophageal Verrucous CarcinomCuba
-
Catalysis SLAfsluttet
-
Catalysis SLAfsluttet
-
Catalysis SLAfsluttetParkinsons sygdomCuba