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Évaluation d'Ocoxin-Viusid® dans le cancer épithélial ovarien avancé ou métastatique

5 juillet 2022 mis à jour par: Catalysis SL

Efficacité du complément nutritionnel Oncoxin-Viusid® sur la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien avancé ou métastatique. Phase II de l'essai clinique.

Notre hypothèse est la suivante : le complément nutritionnel Ocoxin-viusid améliore la qualité de vie des patients, notamment une meilleure tolérance à la chimiothérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs généraux -Identifier l'efficacité du complément nutritionnel Ocoxin-viusid pour augmenter la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer épithélial avancé ou métastatique de l'ovaire. Objectifs spécifiques - Identifier l'influence du produit de recherche sur l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients. - Décrire la toxicité du produit de recherche. - Identifier les effets indésirables du schéma de chimiothérapie et quantifier les interruptions de celui-ci par toxicité aiguë.

Qualité de vie. Il sera mesuré comme suit : - Questionnaire EORTC QLQ-C30 (Score de chaque item et score général). Temps de mesure : au début et 3 semaines après le 3e cycle de QT - Questionnaire EORTC QLQ-OV28 (Score de chaque item et score général). Temps de mesure : au début et 3 semaines après le 3ème cycle de QT - Indice de Karnofsky (Score de 0-100 points à intervalles de 10). Temps de mesure : au début, à chaque cycle de QT et 3 semaines après le 3e cycle de QT

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cuba
      • Havana, Cuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes de 18 ans ou plus.
  2. Patientes avec un diagnostic de cancer de l'épithélium ovarien aux stades III (non résécable) et IV.
  3. Patients ayant un état de santé général selon l'indice de Karnofsky ≥ 70 (annexe 12).
  4. Espérance de vie égale ou supérieure à 3 mois.
  5. Les patients qui donnent leur consentement éclairé par écrit pour participer à l'étude.
  6. Fonctionnement normal des organes et de la moelle osseuse défini par les paramètres suivants : -Hémoglobine ≥ 90 g/L - Nombre total de leucocytes ≥ 3,0 x 109/L Nombre absolu de neutrophiles = 1,5 x 109/L -Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L -Glycémie valeurs ≤ 10 Umol/L -Valeurs de la créatinine et de la bilirubine totale dans les limites normales de l'établissement. -Valeurs d'AST / ALT ≤2,5 fois la limite supérieure de l'intervalle normal établi dans l'établissement.
  7. Patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, avec une fraction d'éjection ≥ 55 %, mesurée par échocardiogramme.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui reçoivent un autre produit de recherche.
  2. Patients présentant une hypersensibilité connue à l'intervalle QT avec le carboplatine, le cisplatine et/ou le paclitaxel.
  3. Patients en stade III tributaire du traitement chirurgical au moment du diagnostic.
  4. Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du produit recherché.
  5. Maladies intercurrentes décompensées, y compris : infections actives, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, maladies du foie et maladies psychiatriques qui pourraient limiter le respect des exigences de l'essai clinique ou toute autre condition particulière qui, à la discrétion du médecin, met votre santé ou votre vie en danger pendant votre participation à l'essai.
  6. Grossesse, allaitement ou puerpéralité.
  7. Patients présentant des métastases cérébrales et/ou une carcinose leptoméningée.
  8. Patients porteurs du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ocoxin-Viusid®
Ocoxin-Viusid® avant, pendant et après le traitement de Chimiothérapie.
Complément alimentaire: Ocoxin-Viusid
Groupe Ocoxin-Viusid (Expérimental) : La solution buvable d'Ocoxin-Viusid (flacons de 30 ml) a été utilisée à raison de 60ml/jour (1 flacon toutes les 12 heures), administrée de préférence après le petit-déjeuner et le dîner. Le traitement commencera une semaine avant le début du traitement de chimiothérapie (CT) et, Il sera maintenu jusqu'à 3 semaines après la fin du dernier cycle de CT (3 cycles de CT de Carboplatine/Paclitaxel ou Cisplatine/ Paclitaxel avec intention néoadjuvante).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 4 mois
Il sera mesuré par : - EORTC QLQ-C30 (points de chaque élément et points finaux)
4 mois
Qualité de vie
Délai: 4 mois
Indice de Karnofsky (Score de 0 à 100 points à des intervalles de 10)
4 mois
Qualité de vie
Délai: 4 mois
EORTC QLQ-OV28 (Points de chaque article et points finaux)
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État nutritionnel
Délai: 4 mois
Indice de masse corporelle
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catalysis SL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2018

Première publication (Réel)

20 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OOS-CANCER-7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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