- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03562897
Valutazione di Ocoxin-Viusid® nel carcinoma epiteliale ovarico avanzato o metastatico
Efficacia del supplemento nutrizionale Oncoxin-Viusid® sulla qualità della vita delle pazienti con carcinoma epiteliale ovarico avanzato o metastatico. Fase II della sperimentazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Neoplasie urogenitali
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasia ovarica
- Malattie urogenitali femminili
- Neoplasia della ghiandola endocrina
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasia genitale, femmina
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi generali -Identificare l'efficacia del supplemento nutrizionale Ocoxin-viusid per aumentare la qualità della vita delle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato o metastatico. Obiettivi specifici - Identificare l'influenza del prodotto della ricerca sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita dei pazienti. - Descrivere la tossicità del prodotto della ricerca. - Identificare le reazioni avverse allo schema chemioterapico e quantificare le interruzioni ad esso per tossicità acuta.
Qualità della vita. Sarà misurato come: - Questionario EORTC QLQ-C30 (Punteggio di ciascun item e punteggio generale). Tempo di misurazione: all'inizio e 3 settimane dopo il 3° ciclo del QT - Questionario EORTC QLQ-OV28 (Punteggio di ciascun item e punteggio generale). Tempo di misurazione: all'inizio e 3 settimane dopo il 3° ciclo di QT - Indice di Karnofsky (Punteggio di 0-100 punti a intervalli di 10). Tempo di misurazione: all'inizio, in ogni ciclo di QT e 3 settimane dopo il 3° ciclo di QT
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con diagnosi di carcinoma epiteliale ovarico in stadio III (non resecabile) e IV.
- Pazienti con stato di salute generale secondo l'Indice di Karnofsky ≥ 70 (Allegato 12).
- Aspettativa di vita uguale o superiore a 3 mesi.
- Pazienti che danno il loro consenso informato per iscritto a partecipare allo studio.
- Normale funzionamento degli organi e del midollo osseo definito dai seguenti parametri: -Emoglobina ≥ 90 g/L -Conta leucocitaria totale ≥ 3,0 x 109/L Conta assoluta dei neutrofili = 1,5 x 109/L -Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L -Glicemia valori ≤ 10 Umol/L -Valori di Creatinina e bilirubina totale entro i limiti normali dell'istituto. -Valori di AST/ALT ≤2,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale stabilito in istituto.
- Pazienti con una storia di malattie cardiovascolari, con frazione di eiezione ≥ 55%, misurata mediante ecocardiogramma.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno ricevendo un altro prodotto della ricerca.
- Pazienti con nota ipersensibilità al QT con carboplatino, cisplatino e/o paclitaxel.
- Pazienti in stadio III tributario del trattamento chirurgico alla diagnosi.
- Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi ingrediente della ricerca sul prodotto.
- Malattie intercorrenti scompensate, tra cui: infezioni attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattie epatiche e malattie psichiatriche che potrebbero limitare l'adesione ai requisiti della sperimentazione clinica o qualsiasi altra condizione speciale che a discrezione del medico metta la tua salute o la tua vita a rischio durante la tua partecipazione allo studio.
- Gravidanza, allattamento o puerperio.
- Pazienti con metastasi cerebrali e/o carcinosi leptomeningea.
- Portatore di pazienti del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ocoxin-Viusid®
Ocoxin-Viusid® prima, durante e dopo il trattamento chemioterapico.
|
Gruppo Ocoxin-Viusid (sperimentale): la soluzione orale Ocoxin-Viusid (flaconi da 30 ml) è stata utilizzata a una velocità di 60 ml/die (1 flaconcino ogni 12 ore), preferibilmente somministrata dopo colazione e cena.
Il trattamento inizierà una settimana prima dell'inizio del trattamento chemioterapico (CT) e continuerà fino a 3 settimane dopo aver terminato l'ultimo ciclo di CT (3 cicli di CT di Carboplatino/Paclitaxel o Cisplatino/Paclitaxel con intento neoadiuvante).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Sarà misurato da: - EORTC QLQ-C30 (Punti di ogni item e punti finali)
|
4 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Indice di Karnofsky (Punteggio da 0 a 100 punti a intervalli di 10)
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4 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
|
EORTC QLQ-OV28 (Punti di ogni voce e punti finali)
|
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Indice di massa corporea
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Fuchs-Tarlovsky V, Alvarez-Altamirano K, Turquie-Sacal D, Alvarez-Flores C, Hernandez-Steller H. Nutritional status and body composition are already affected before oncology treatment in ovarian cancer. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(3):426-30. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.3.12.
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- Al-Mahtab M, Akbar SM, Khan MS, Rahman S. Increased survival of patients with end-stage hepatocellular carcinoma due to intake of ONCOXIN(R), a dietary supplement. Indian J Cancer. 2015 Jul-Sep;52(3):443-6. doi: 10.4103/0019-509X.176699.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Neoplasie genitali, femmina
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urologiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- OOS-CANCER-7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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