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Valutazione di Ocoxin-Viusid® nel carcinoma epiteliale ovarico avanzato o metastatico

5 luglio 2022 aggiornato da: Catalysis SL

Efficacia del supplemento nutrizionale Oncoxin-Viusid® sulla qualità della vita delle pazienti con carcinoma epiteliale ovarico avanzato o metastatico. Fase II della sperimentazione clinica.

La nostra ipotesi è: l'integratore alimentare Ocoxin-viusid migliora la qualità della vita dei pazienti, compresa una migliore tolleranza alla chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi generali -Identificare l'efficacia del supplemento nutrizionale Ocoxin-viusid per aumentare la qualità della vita delle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato o metastatico. Obiettivi specifici - Identificare l'influenza del prodotto della ricerca sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita dei pazienti. - Descrivere la tossicità del prodotto della ricerca. - Identificare le reazioni avverse allo schema chemioterapico e quantificare le interruzioni ad esso per tossicità acuta.

Qualità della vita. Sarà misurato come: - Questionario EORTC QLQ-C30 (Punteggio di ciascun item e punteggio generale). Tempo di misurazione: all'inizio e 3 settimane dopo il 3° ciclo del QT - Questionario EORTC QLQ-OV28 (Punteggio di ciascun item e punteggio generale). Tempo di misurazione: all'inizio e 3 settimane dopo il 3° ciclo di QT - Indice di Karnofsky (Punteggio di 0-100 punti a intervalli di 10). Tempo di misurazione: all'inizio, in ogni ciclo di QT e 3 settimane dopo il 3° ciclo di QT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Havana, Cuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti con diagnosi di carcinoma epiteliale ovarico in stadio III (non resecabile) e IV.
  3. Pazienti con stato di salute generale secondo l'Indice di Karnofsky ≥ 70 (Allegato 12).
  4. Aspettativa di vita uguale o superiore a 3 mesi.
  5. Pazienti che danno il loro consenso informato per iscritto a partecipare allo studio.
  6. Normale funzionamento degli organi e del midollo osseo definito dai seguenti parametri: -Emoglobina ≥ 90 g/L -Conta leucocitaria totale ≥ 3,0 x 109/L Conta assoluta dei neutrofili = 1,5 x 109/L -Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L -Glicemia valori ≤ 10 Umol/L -Valori di Creatinina e bilirubina totale entro i limiti normali dell'istituto. -Valori di AST/ALT ≤2,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale stabilito in istituto.
  7. Pazienti con una storia di malattie cardiovascolari, con frazione di eiezione ≥ 55%, misurata mediante ecocardiogramma.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che stanno ricevendo un altro prodotto della ricerca.
  2. Pazienti con nota ipersensibilità al QT con carboplatino, cisplatino e/o paclitaxel.
  3. Pazienti in stadio III tributario del trattamento chirurgico alla diagnosi.
  4. Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi ingrediente della ricerca sul prodotto.
  5. Malattie intercorrenti scompensate, tra cui: infezioni attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattie epatiche e malattie psichiatriche che potrebbero limitare l'adesione ai requisiti della sperimentazione clinica o qualsiasi altra condizione speciale che a discrezione del medico metta la tua salute o la tua vita a rischio durante la tua partecipazione allo studio.
  6. Gravidanza, allattamento o puerperio.
  7. Pazienti con metastasi cerebrali e/o carcinosi leptomeningea.
  8. Portatore di pazienti del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ocoxin-Viusid®
Ocoxin-Viusid® prima, durante e dopo il trattamento chemioterapico.
Gruppo Ocoxin-Viusid (sperimentale): la soluzione orale Ocoxin-Viusid (flaconi da 30 ml) è stata utilizzata a una velocità di 60 ml/die (1 flaconcino ogni 12 ore), preferibilmente somministrata dopo colazione e cena. Il trattamento inizierà una settimana prima dell'inizio del trattamento chemioterapico (CT) e continuerà fino a 3 settimane dopo aver terminato l'ultimo ciclo di CT (3 cicli di CT di Carboplatino/Paclitaxel o Cisplatino/Paclitaxel con intento neoadiuvante).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
Sarà misurato da: - EORTC QLQ-C30 (Punti di ogni item e punti finali)
4 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
Indice di Karnofsky (Punteggio da 0 a 100 punti a intervalli di 10)
4 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
EORTC QLQ-OV28 (Punti di ogni voce e punti finali)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 4 mesi
Indice di massa corporea
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ocoxin-Viusid

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