Оценка Ocoxin-Viusid® при прогрессирующем или метастатическом эпителиальном раке яичников
5 июля 2022 г. обновлено: Catalysis SL
Влияние пищевой добавки Онкоксин-Виусид® на качество жизни пациентов с запущенным или метастатическим эпителиальным раком яичников. Клинические испытания II фазы.
Наша гипотеза такова: пищевая добавка Ококсин-виусид улучшает качество жизни пациентов, в том числе лучшую переносимость неоадъювантной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Урогенитальные новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразование яичников
- Женские урогенитальные заболевания
- Новообразование эндокринной железы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Генитальное новообразование, женщина
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общие цели - Определить эффективность пищевой добавки Ококсин-виусид для повышения качества жизни пациентов с эпителиальным распространенным или метастатическим раком яичников. Конкретные цели - Определить влияние продукта исследования на состояние питания и качество жизни пациентов. - Опишите токсичность исследуемого продукта. - Выявление побочных реакций на схему химиотерапии и количественная оценка перерывов в ней по острой токсичности.
Качество жизни. Он будет измеряться следующим образом: - Анкета EORTC QLQ-C30 (оценка по каждому пункту и общая оценка). Время измерения: в начале и через 3 недели после 3-го цикла QT - опросник EORTC QLQ-OV28 (оценка каждого пункта и общая оценка). Время измерения: в начале и через 3 недели после 3-го цикла QT - индекс Карновского (оценка 0-100 баллов с интервалом 10). Время измерения: в начале, в каждом цикле QT и через 3 недели после 3-го цикла QT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Havana, Куба, 10400
- National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Пациентки с диагнозом эпителиальный рак яичников в стадии III (нерезектабельный) и IV.
- Пациенты с общим состоянием здоровья по индексу Карновского ≥ 70 (Приложение 12).
- Ожидаемая продолжительность жизни равна или превышает 3 месяца.
- Пациенты, давшие информированное согласие в письменной форме на участие в исследовании.
- Нормальное функционирование органов и костного мозга определяется следующими показателями: -Гемоглобин ≥ 90 г/л -Общее количество лейкоцитов ≥ 3,0 х 109/л Абсолютное количество нейтрофилов = 1,5 х 109/л -Количество тромбоцитов ≥ 100 х 109/л -Гликемия значения ≤ 10 мкмоль/л - значения креатинина и общего билирубина в пределах нормы учреждения. -Значения АСТ/АЛТ ≤2,5 раза выше верхней границы нормального интервала, установленного в учреждении.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, с фракцией выброса ≥ 55%, измеренной с помощью эхокардиограммы.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие другой исследовательский продукт.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к интервалу QT при применении карбоплатина, цисплатина и/или паклитаксела.
- Пациенты в стадии III притока хирургического лечения при постановке диагноза.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому ингредиенту продукта исследования.
- Декомпенсированные интеркуррентные заболевания, в том числе: активные инфекции, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия, заболевания печени и психические заболевания, которые могут ограничить соблюдение требований клинического исследования, или любое другое особое состояние, которое по усмотрению врача ставится вашему здоровью или жизни угрожает опасность во время вашего участия в испытании.
- Беременность, кормление грудью или послеродовой период.
- Пациенты с метастазами в головной мозг и/или лептоменингеальным карцинозом.
- Больные-носители вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ококсин-Виусид®
Ококсин-Виусид® до, во время и после химиотерапевтического лечения.
|
Группа Ококсин-Виусид (экспериментальная): Пероральный раствор Ококсин-Виусид (флаконы 30 мл) применяли из расчета 60 мл/сут (1 флакон каждые 12 часов), желательно вводить после завтрака и ужина.
Лечение начнется за неделю до начала химиотерапии (ХТ) и будет поддерживаться до 3 недель после окончания последнего цикла ХТ (3 цикла ХТ карбоплатина/паклитаксела или цисплатина/паклитаксела с неоадъювантной целью).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 4 месяца
|
Он будет измеряться: - EORTC QLQ-C30 (баллы по каждому пункту и итоговые баллы)
|
4 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 4 месяца
|
Индекс Карновского (оценка 0-100 баллов с интервалом 10)
|
4 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 4 месяца
|
EORTC QLQ-OV28 (Баллы по каждому пункту и итоговые баллы)
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевое состояние
Временное ограничение: 4 месяца
|
Индекс массы тела
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Prat J. New insights into ovarian cancer pathology. Ann Oncol. 2012 Sep;23 Suppl 10:x111-7. doi: 10.1093/annonc/mds300.
- Jelovac D, Armstrong DK. Recent progress in the diagnosis and treatment of ovarian cancer. CA Cancer J Clin. 2011 May-Jun;61(3):183-203. doi: 10.3322/caac.20113. Epub 2011 Apr 26.
- Landen CN Jr, Birrer MJ, Sood AK. Early events in the pathogenesis of epithelial ovarian cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):995-1005. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9970. Epub 2008 Jan 14.
- Fuchs-Tarlovsky V, Alvarez-Altamirano K, Turquie-Sacal D, Alvarez-Flores C, Hernandez-Steller H. Nutritional status and body composition are already affected before oncology treatment in ovarian cancer. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(3):426-30. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.3.12.
- Gupta D, Lis CG, Vashi PG, Lammersfeld CA. Impact of improved nutritional status on survival in ovarian cancer. Support Care Cancer. 2010 Mar;18(3):373-81. doi: 10.1007/s00520-009-0670-y. Epub 2009 May 31.
- Kathiresan AS, Brookfield KF, Schuman SI, Lucci JA 3rd. Malnutrition as a predictor of poor postoperative outcomes in gynecologic cancer patients. Arch Gynecol Obstet. 2011 Aug;284(2):445-51. doi: 10.1007/s00404-010-1659-y. Epub 2010 Aug 29.
- Madhok BM, Yeluri S, Haigh K, Burton A, Broadhead T, Jayne DG. Parenteral nutrition for patients with advanced ovarian malignancy. J Hum Nutr Diet. 2011 Apr;24(2):187-91. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01127.x.
- Billson HA, Holland C, Curwell J, Davey VL, Kinsey L, Lawton LJ, Whitworth AJ, Burden S. Perioperative nutrition interventions for women with ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 11;2013(9):CD009884. doi: 10.1002/14651858.CD009884.pub2.
- Lohsiriwat V. The influence of preoperative nutritional status on the outcomes of an enhanced recovery after surgery (ERAS) programme for colorectal cancer surgery. Tech Coloproctol. 2014 Nov;18(11):1075-80. doi: 10.1007/s10151-014-1210-4. Epub 2014 Sep 13.
- Andreyev HJ, Norman AR, Oates J, Cunningham D. Why do patients with weight loss have a worse outcome when undergoing chemotherapy for gastrointestinal malignancies? Eur J Cancer. 1998 Mar;34(4):503-9. doi: 10.1016/s0959-8049(97)10090-9.
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants in cancer therapy; their actions and interactions with oncologic therapies. Altern Med Rev. 1999 Oct;4(5):304-29.
- Lamson DW, Brignall MS. Natural agents in the prevention of cancer, part two: preclinical data and chemoprevention for common cancers. Altern Med Rev. 2001 Apr;6(2):167-87.
- Al-Mahtab M, Akbar SM, Khan MS, Rahman S. Increased survival of patients with end-stage hepatocellular carcinoma due to intake of ONCOXIN(R), a dietary supplement. Indian J Cancer. 2015 Jul-Sep;52(3):443-6. doi: 10.4103/0019-509X.176699.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Осложнения беременности
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Урологические заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- OOS-CANCER-7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .