此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

改善踝关节扭伤功能结果的智能手机应用程序 (SPRAIN)

2023年1月13日 更新者:Lawson Health Research Institute

改善急性踝关节内翻损伤儿童功能结果的智能手机应用程序:一项随机对照试验

踝关节扭伤是就诊于急诊科 (ED) 的儿童最常见的肌肉骨骼疾病。 愈合通常会持续很长时间,从而导致长时间的疼痛、错过学校和工作,以及延迟恢复正常活动水平。 智能手机应用程序已被证明与更多的护理人员知识和在许多情况下改善结果有关,但尚未在脚踝扭伤中进行探索。 研究人员想知道为患有踝关节内翻损伤的儿童使用智能手机应用程序是否会改善功能结果,例如疼痛、活动能力和恢复活动。 调查人员将比较提供教育和日常管理提醒的智能手机应用程序与纸质讲义,看看前者是否能改善功能恢复。

研究概览

详细说明

综合出院说明是护理从急诊科 (ED) 出院的儿童的一个组成部分。 不幸的是,提供一致和彻底的出院说明在很大程度上受到繁忙 ED 工作流程限制的限制。 目前,纸质说明书是提供 ED 出院信息的标准。 然而,出院说明 (1) 的交付仍然存在很大差异,并且有证据表明,患者通常不完全理解 (2, 3)、回忆 (4) 或不遵守 (5) 出院说明。 因此,护理人员经常会犯与 ED 出院说明的知识和执行相关的错误 (6)。 从 ED 出院后使用智能手机应用程序提供了一种潜在的方法,可以通过一致的信息、简化内容和提醒来提高对出院说明的依从性 (2)。 急性踝关节扭伤是向初级保健办公室和急诊室提出的最常见的投诉之一 (7)。 在加拿大和美国,每年有超过 200 万人次因儿童脚踝外伤而到急诊就诊; 85% 是由于强制反转 (8)。 青少年和年轻人的脚踝扭伤发生率最高(每 1,000 人年 7.2 起)。 尽管踝关节扭伤通常被认为是轻伤,但它们的预后却千差万别,多达 64% 的患者无法完全康复 (9)。 目前的指南在确定与功能恢复相关的预后因素方面存在局限性 (9)。 由此产生的“一刀切”方法(控制急性炎症症状 (9)、使用冷冻疗法和抗炎药物以及早期活动 (7))未能考虑损伤等级、基线功能水平和个体疼痛对孩子的宽容。 针对急诊科以外的疼痛进行个性化的教育指导可能会改善功能结果。 截至 2015 年,82% 的 18-49 岁人群拥有支持应用程序的智能手机,超过一半 (58%) 会下载与健康相关的智能手机应用程序 (10)。 在成人医学中,许多与健康相关的智能手机应用程序已被证明与更多的护理人员知识和改善过敏性鼻炎 (10)、术后监测 (11) 和肌肉骨骼疾病 (12) 的结果有关。 在儿童和青少年中,一些研究探索了用于哮喘 (13) 和糖尿病 (14, 15) 的智能手机应用程序。 然而,迄今为止,还没有开发出用于儿童急性肌肉骨骼损伤管理的智能手机应用程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

(i) 12-21 岁 (ii) 因单侧急性(<48 小时)踝关节内翻损伤到安大略省伦敦市伦敦健康科学中心儿童医院急诊科就诊。

(iii) 使用具有 iOS 或 Android 操作系统且具有足够内存容量来托管应用程序的支持 WiFi 的智能手机。

踝关节内翻损伤的诊断将由主治急诊医师在 X 光片排除骨折后根据临床进行诊断。 我们将包括所有级别的脚踝损伤,包括疑似胫骨或腓骨远端的 Salter-Harris I。

排除标准:

  • 无法阅读或理解至少 8 年级以上识字水平的英语的儿童
  • 不能独立走动的儿童(不使用辅助设备)
  • 有发育障碍的儿童无法完全理解与学习相关的程序,
  • 多系统或多肢受伤的儿童
  • 伴有下肢骨折或脱臼的儿童(疑似 Salter-Harris I 型损伤除外)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:智能手机应用程序
ED 中不会向智能手机组提供纸质出院说明。 他们将在他们的智能手机设备上下载一个干预应用程序,该应用程序将允许记录上述研究结果并包含一个交互式教育组件,其中包含纸质讲义中概述的相同信息。 该应用程序将使用反馈算法提供恢复教育指导,该算法将根据参与者使用 FPS-R 的疼痛报告,每天推荐冰敷、抬高、运动范围练习和/或止痛药的使用。
Apple 或 Android 应用程序提供指导功能恢复的教育,并允许在家中使用儿童活动量表性能版本 (ASKp) 记录疼痛、管理和功能结果
有源比较器:纸质讲义
纸质讲义小组将被要求阅读 ED 中的纸质出院说明,其中概述了药物和非药物疼痛管理以及恢复活动。 他们将在他们的智能手机设备上下载一个记录应用程序,该应用程序只允许他们记录以下研究结果测量:每天使用冰块、镇痛、运动范围练习、抬高、使用面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-R) 的疼痛和 ASKp 在第 3、5、7、10、12 和 14 天的得分。
指导功能恢复的纸质讲义。 还包括上述智能手机应用程序的一个版本,该版本仅允许记录疼痛、功能结果和在家进行管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童活动量表表演版 (ASKp)
大体时间:第 14 天 +/- 出院后 1 天
30题功能表现自评问卷,总分0-100分,数值越高表示功能越强
第 14 天 +/- 出院后 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童活动量表表演版 (ASKp)
大体时间:第 3、5、7、10 和 12 天出院后 +/- 1 天
30题功能表现自评问卷,总分0-100分,数值越高表示功能越强
第 3、5、7、10 和 12 天出院后 +/- 1 天
返回基线 ASKp 分数的时间
大体时间:出院后第 1-14 天
30题功能表现自评问卷,总分0-100分,数值越高表示功能越强
出院后第 1-14 天
使用面部疼痛量表的疼痛 - 修订版 (FPS-R)
大体时间:出院后第 1-14 天
自我报告 6 项顺序量表,范围为 0-5,分数越高表明疼痛越严重
出院后第 1-14 天
使用非药物措施(冰敷、加压、其他)
大体时间:出院后第 1-14 天
频率
出院后第 1-14 天
使用药物镇痛(非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚)
大体时间:出院后第 1-14 天
频率
出院后第 1-14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Janet Knechtel, BA、Lawson Health Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月20日

研究完成 (实际的)

2022年12月20日

研究注册日期

首次提交

2018年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月19日

首次发布 (实际的)

2018年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月13日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 111817

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

智能手机应用程序的临床试验

3
订阅