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Aplicativo para smartphone para melhorar resultados funcionais em entorses de tornozelo (SPRAIN)

13 de janeiro de 2023 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Aplicativo para smartphone para melhorar resultados funcionais em crianças com lesões agudas de inversão do tornozelo: um estudo controlado randomizado

Entorses de tornozelo são a queixa musculoesquelética mais comum de crianças que se apresentam ao departamento de emergência (DE). A cura muitas vezes pode ser demorada, levando a dor prolongada, falta à escola e ao trabalho e atraso no retorno a um nível de atividade normal. Os aplicativos de smartphones demonstraram estar associados a um maior conhecimento do cuidador e a melhores resultados em várias condições, mas não foram explorados em entorses de tornozelo. Os investigadores gostariam de saber se o uso de um aplicativo de smartphone para crianças com lesões de inversão do tornozelo leva a melhores resultados funcionais, como dor, mobilidade e retorno à atividade. Os investigadores irão comparar um aplicativo de smartphone que fornece lembretes de educação e gerenciamento diário a um folheto de papel para ver se o primeiro leva a uma melhor recuperação funcional.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Instruções de alta abrangentes são parte integrante dos cuidados com as crianças que recebem alta do departamento de emergência (DE). Infelizmente, fornecer instruções de alta consistentes e completas é altamente limitado pelas restrições do fluxo de trabalho de um pronto-socorro ocupado. Atualmente, as instruções em papel são o padrão para fornecer informações de alta do DE. No entanto, ainda existe muita variedade na entrega de instruções de alta (1) e há evidências de que os pacientes muitas vezes não compreendem totalmente (2, 3), recordam (4) nem cumprem (5) as instruções de alta. Consequentemente, os cuidadores frequentemente cometem erros relacionados ao conhecimento e execução das instruções de alta do PS (6). O uso de um aplicativo para smartphone após a alta do pronto-socorro oferece um meio potencial para melhorar a adesão às instruções de alta por meio de informações consistentes, simplificação de conteúdo e lembretes (2). Entorses agudas de tornozelo são uma das queixas mais comuns apresentadas nos consultórios de cuidados primários e nos departamentos de emergência (7). No Canadá e nos Estados Unidos, há mais de 2 milhões de atendimentos de emergência anualmente devido a traumas no tornozelo em crianças; 85% devido à inversão forçada (8). Adolescentes e adultos jovens têm a maior incidência de entorse de tornozelo (7,2 por 1.000 pessoas-ano). Embora as entorses de tornozelo sejam frequentemente percebidas como lesões menores, elas podem ter um prognóstico altamente variável, com até 64% dos pacientes falhando em alcançar a recuperação total (9). As diretrizes atuais são limitadas na determinação de fatores prognósticos associados à recuperação funcional (9). A abordagem 'tamanho único' resultante (controle de sintomas inflamatórios agudos (9), uso de crioterapia e medicamentos anti-inflamatórios e mobilização precoce (7)) falha em considerar o grau da lesão, o nível basal de funcionamento e a dor individual tolerância da criança. A orientação educacional individualizada para a dor além do DE pode melhorar os resultados funcionais. Em 2015, 82% das pessoas de 18 a 49 anos possuíam um smartphone habilitado para aplicativos e mais da metade (58%) baixavam aplicativos de smartphones relacionados à saúde (10). Na medicina de adultos, muitos aplicativos de smartphones relacionados à saúde demonstraram estar associados a um maior conhecimento do cuidador e melhores resultados em rinite alérgica (10), monitoramento pós-operatório (11) e condições musculoesqueléticas (12). Em crianças e adolescentes, vários estudos exploraram aplicativos de smartphones para asma (13) e diabetes (14, 15). Até o momento, no entanto, nenhum aplicativo de smartphone foi desenvolvido para o gerenciamento de lesões musculoesqueléticas agudas em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

(i) Idade 12-21 anos (ii) Apresentando-se ao Departamento de Emergência do Hospital Infantil, Centro de Ciências da Saúde de Londres, Londres, Ontário, com uma lesão unilateral aguda (<48 horas) de inversão do tornozelo.

(iii) Use um smartphone habilitado para Wi-Fi com um sistema operacional iOS ou Android com capacidade de memória suficiente para hospedar o aplicativo.

O diagnóstico de uma lesão de inversão do tornozelo será feito clinicamente pelo médico de emergência após a exclusão radiográfica de uma fratura. Incluiremos todos os graus de lesões no tornozelo, incluindo suspeita de Salter-Harris I da tíbia ou fíbula distal.

Critério de exclusão:

  • Crianças incapazes de ler ou entender inglês acima do nível de alfabetização da 8ª série
  • Crianças que não andam de forma independente (sem o uso de um dispositivo auxiliar)
  • Crianças com deficiência de desenvolvimento que impedem a compreensão total dos procedimentos relacionados ao estudo,
  • Crianças com lesões multissistêmicas ou de vários membros
  • Crianças com fratura ou luxação concomitante da extremidade inferior (com exceção de uma suspeita de lesão de Salter-Harris tipo I).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo para smartphone
O grupo do smartphone não receberá instruções de alta em papel no ED. Eles farão o download em seu smartphone de um aplicativo de intervenção que permitirá o registro dos resultados do estudo mencionados acima e contém um componente educacional interativo que abrange as informações idênticas descritas no folheto em papel. O aplicativo fornecerá orientação educacional para a recuperação usando um algoritmo de feedback que recomendará diariamente o uso de gelo, elevação, exercícios de amplitude de movimento e/ou analgésicos com base no relato do participante sobre sua dor usando o FPS-R.
Aplicativo Apple ou Android para fornecer educação para orientar a recuperação funcional e permitir o registro da dor, gerenciamento e resultado funcional usando a versão de desempenho da Escala de atividades para crianças (ASKp) em casa
Comparador Ativo: Apostila de papel
O grupo de distribuição de papel será solicitado a ler as instruções de alta em papel no pronto-socorro, descrevendo o manejo farmacológico e não farmacológico da dor e o retorno à atividade. Eles farão o download em seu smartphone de um aplicativo de gravação que permitirá registrar apenas as seguintes medidas de resultado do estudo: uso diário de gelo, analgesia, exercícios de amplitude de movimento, elevação, dor usando a Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) , e pontuações ASKp nos dias 3, 5, 7, 10, 12 e 14.
Apostila em papel para orientar a recuperação funcional. Também inclui uma versão do aplicativo para smartphone descrito acima que permite apenas o registro da dor, resultado funcional e gerenciamento em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão de desempenho da Escala de atividades para crianças (ASKp)
Prazo: Dia 14 +/- 1 dia pós-alta
Questionário de autorrelato de 30 itens sobre desempenho funcional com pontuação total variando de 0 a 100, com valores mais altos representando maior função
Dia 14 +/- 1 dia pós-alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão de desempenho da Escala de atividades para crianças (ASKp)
Prazo: Dia 3, 5, 7, 10 e 12 +/- 1 dia após a alta
Questionário de autorrelato de 30 itens sobre desempenho funcional com pontuação total variando de 0 a 100, com valores mais altos representando maior função
Dia 3, 5, 7, 10 e 12 +/- 1 dia após a alta
Hora de retornar à pontuação ASKp inicial
Prazo: Dias 1-14 após a alta
Questionário de autorrelato de 30 itens sobre desempenho funcional com pontuação total variando de 0 a 100, com valores mais altos representando maior função
Dias 1-14 após a alta
Dor usando a Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)
Prazo: Dias 1-14 após a alta
Escala ordinal de auto-relato de 6 itens variando de 0 a 5, com pontuação mais alta indicando mais dor
Dias 1-14 após a alta
Uso de medidas não farmacológicas (gelo, compressão, outras)
Prazo: Dias 1-14 após a alta
Frequência
Dias 1-14 após a alta
Uso de analgesia farmacológica (AINEs, paracetamol)
Prazo: Dias 1-14 após a alta
Frequência
Dias 1-14 após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Janet Knechtel, BA, Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 111817

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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