- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03564015
Aplicativo para smartphone para melhorar resultados funcionais em entorses de tornozelo (SPRAIN)
Aplicativo para smartphone para melhorar resultados funcionais em crianças com lesões agudas de inversão do tornozelo: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(i) Idade 12-21 anos (ii) Apresentando-se ao Departamento de Emergência do Hospital Infantil, Centro de Ciências da Saúde de Londres, Londres, Ontário, com uma lesão unilateral aguda (<48 horas) de inversão do tornozelo.
(iii) Use um smartphone habilitado para Wi-Fi com um sistema operacional iOS ou Android com capacidade de memória suficiente para hospedar o aplicativo.
O diagnóstico de uma lesão de inversão do tornozelo será feito clinicamente pelo médico de emergência após a exclusão radiográfica de uma fratura. Incluiremos todos os graus de lesões no tornozelo, incluindo suspeita de Salter-Harris I da tíbia ou fíbula distal.
Critério de exclusão:
- Crianças incapazes de ler ou entender inglês acima do nível de alfabetização da 8ª série
- Crianças que não andam de forma independente (sem o uso de um dispositivo auxiliar)
- Crianças com deficiência de desenvolvimento que impedem a compreensão total dos procedimentos relacionados ao estudo,
- Crianças com lesões multissistêmicas ou de vários membros
- Crianças com fratura ou luxação concomitante da extremidade inferior (com exceção de uma suspeita de lesão de Salter-Harris tipo I).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aplicativo para smartphone
O grupo do smartphone não receberá instruções de alta em papel no ED.
Eles farão o download em seu smartphone de um aplicativo de intervenção que permitirá o registro dos resultados do estudo mencionados acima e contém um componente educacional interativo que abrange as informações idênticas descritas no folheto em papel.
O aplicativo fornecerá orientação educacional para a recuperação usando um algoritmo de feedback que recomendará diariamente o uso de gelo, elevação, exercícios de amplitude de movimento e/ou analgésicos com base no relato do participante sobre sua dor usando o FPS-R.
|
Aplicativo Apple ou Android para fornecer educação para orientar a recuperação funcional e permitir o registro da dor, gerenciamento e resultado funcional usando a versão de desempenho da Escala de atividades para crianças (ASKp) em casa
|
Comparador Ativo: Apostila de papel
O grupo de distribuição de papel será solicitado a ler as instruções de alta em papel no pronto-socorro, descrevendo o manejo farmacológico e não farmacológico da dor e o retorno à atividade.
Eles farão o download em seu smartphone de um aplicativo de gravação que permitirá registrar apenas as seguintes medidas de resultado do estudo: uso diário de gelo, analgesia, exercícios de amplitude de movimento, elevação, dor usando a Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) , e pontuações ASKp nos dias 3, 5, 7, 10, 12 e 14.
|
Apostila em papel para orientar a recuperação funcional.
Também inclui uma versão do aplicativo para smartphone descrito acima que permite apenas o registro da dor, resultado funcional e gerenciamento em casa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Versão de desempenho da Escala de atividades para crianças (ASKp)
Prazo: Dia 14 +/- 1 dia pós-alta
|
Questionário de autorrelato de 30 itens sobre desempenho funcional com pontuação total variando de 0 a 100, com valores mais altos representando maior função
|
Dia 14 +/- 1 dia pós-alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Versão de desempenho da Escala de atividades para crianças (ASKp)
Prazo: Dia 3, 5, 7, 10 e 12 +/- 1 dia após a alta
|
Questionário de autorrelato de 30 itens sobre desempenho funcional com pontuação total variando de 0 a 100, com valores mais altos representando maior função
|
Dia 3, 5, 7, 10 e 12 +/- 1 dia após a alta
|
Hora de retornar à pontuação ASKp inicial
Prazo: Dias 1-14 após a alta
|
Questionário de autorrelato de 30 itens sobre desempenho funcional com pontuação total variando de 0 a 100, com valores mais altos representando maior função
|
Dias 1-14 após a alta
|
Dor usando a Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)
Prazo: Dias 1-14 após a alta
|
Escala ordinal de auto-relato de 6 itens variando de 0 a 5, com pontuação mais alta indicando mais dor
|
Dias 1-14 após a alta
|
Uso de medidas não farmacológicas (gelo, compressão, outras)
Prazo: Dias 1-14 após a alta
|
Frequência
|
Dias 1-14 após a alta
|
Uso de analgesia farmacológica (AINEs, paracetamol)
Prazo: Dias 1-14 após a alta
|
Frequência
|
Dias 1-14 após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Janet Knechtel, BA, Lawson Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111817
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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